18項醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度實(shí)施細(xì)則

1、 療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；（4）價格昂貴的抗菌藥物。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)健委令第84號）等有關(guān)規(guī)定，在省級衛(wèi)健行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級管理目錄。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級管理制度，建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選制度與供應(yīng)目錄、嚴(yán)格按照抗菌藥物目錄采購供應(yīng)和使用抗菌藥物。并定期開展抗菌藥物處方、醫(yī)囑點(diǎn)評，對抗菌藥物使用進(jìn)行合理性評價。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。5

2、.分級管理授權(quán)。（1）高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。（2）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。（3）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)健行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。（4

3、）醫(yī)院管理部門應(yīng)及時對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)，提高全院抗菌藥物管理和臨床應(yīng)用水平。6.建立抗菌藥物動態(tài)授權(quán)機(jī)制，定期開展抗菌藥物處方點(diǎn)評。7.分級管理使用原則：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。其

4、中，接受非限制使用級、限制使用級、特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率分別不低于30%、50%、80%。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例；嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用；特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用；臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)全院特殊使用級抗菌藥物會診專家?guī)斓膶I(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。（4）全院特殊使用級抗菌藥物會診專家?guī)斓膶I(yè)技術(shù)人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

5、資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。（5）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于用藥24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。鼓勵有條件的醫(yī)院實(shí)行含酶抑制劑復(fù)合制劑的專檔管理。（7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。8.抗菌藥物分級管理考核（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評，并將點(diǎn)評結(jié)果作

6、為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。（2）應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。（3）衛(wèi)健行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。（4）加強(qiáng)抗菌藥物重點(diǎn)藥物監(jiān)控，加強(qiáng)對重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如預(yù)防使用、治療藥物選擇、聯(lián)合使用、給藥方法及療程、特殊使用級抗菌藥物審批）的管理，要強(qiáng)化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物管理。對于存在性價比低、療效無優(yōu)勢、耐藥率高、安全隱

7、患較大、或者違規(guī)使用等情況的抗菌藥物及時進(jìn)行清退或更換。十七、臨床用血審核制度（一）定義指在臨床用血全過程中，對與臨床用血相關(guān)的各項程序和環(huán)節(jié)進(jìn)行審核和評估，以保障患者臨床用血安全的制度。（二）基本要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)國家關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的有關(guān)規(guī)定，設(shè)立臨床用血管理委員會或工作組，制定本機(jī)構(gòu)血液預(yù)訂、接收、入庫、儲存、出庫、庫存預(yù)警、臨床合理用血等管理制度，完善臨床用血申請、審核、監(jiān)測、分析、評估、改進(jìn)等管理制度、機(jī)制和具體流程。2.臨床用血審核包括但不限于用血申請、輸血治療知情同意、適應(yīng)證判斷、配血、取血發(fā)血、臨床輸血、輸血中觀察和輸血后管理等環(huán)節(jié)，并全程記錄，保障信息可追溯，健

8、全臨床合理用血評估與結(jié)果應(yīng)用制度、輸血不良反應(yīng)監(jiān)測和處置流程。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善急救用血管理制度和流程，保障急救治療需要。（三）臨床用血審核制度實(shí)施細(xì)則1.嚴(yán)格貫徹落實(shí)中華人民共和國獻(xiàn)血法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法臨床輸血技術(shù)規(guī)范病原微生物實(shí)驗室生物安全管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的有關(guān)規(guī)定，必須對血液資源加以保護(hù)、合理應(yīng)用，避免浪費(fèi)，杜絕不必要的輸血。2.設(shè)立臨床用血管理委員會（二級以上醫(yī)院和婦幼保健院），負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床合理用血管理工作。臨床用血管理委員會或工作組履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法賦予的職責(zé)。3.輸血科在醫(yī)院臨床用血管理委員會的督導(dǎo)下，完成血液的預(yù)訂、接收、入庫、儲存、

9、出庫等日常工作。依據(jù)庫存預(yù)警信息及時啟動血液庫存預(yù)警應(yīng)急機(jī)制，每年根據(jù)實(shí)際情況對醫(yī)院血液庫存量進(jìn)行科學(xué)、合理調(diào)整。按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，完成輸血前各項檢驗及交叉配血試驗，確保臨床用血安全。4.臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證，正確應(yīng)用成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血等。5.嚴(yán)格履行輸血前告知義務(wù)。輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)生必須與患者或家屬談話，告知輸血的風(fēng)險及相關(guān)事宜，簽署輸血治療知情同意書并入病歷。無家屬簽字的無自主意識患者需要緊急輸血時，應(yīng)報醫(yī)療管理部門、總值班或主管院長同意備案并記入病歷。緊急用血時，需按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定的緊急用血管理制度執(zhí)行。6.輸血前，均應(yīng)由

10、主治醫(yī)師逐項填寫臨床輸血申請單，連同受血者血樣于預(yù)定輸血日期前送交輸血科備血。7.臨床用血量審批及權(quán)限需按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（衛(wèi)健委令第85號）嚴(yán)格執(zhí)行。8.配血合格后，由醫(yī)護(hù)人員到輸血科取血，取血與發(fā)血雙方執(zhí)行查對制度。9.輸血前在患者床旁由2名醫(yī)護(hù)人員按照“三查八對”制度。用符合標(biāo)準(zhǔn)的輸血器進(jìn)行輸血。10.輸血時須注意觀察，確保輸血安全。疑為溶血性或細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護(hù)靜脈通路，及時報告上級醫(yī)師，在積極治療搶救的同時，做以下核對檢查：（1）核對用血申請單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗記錄；（2）核對受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰

11、箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測ABO血型、Rh（D）血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗（包括鹽水相和非鹽水相試驗）；（3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白含量；（4）立即抽取受血者血液，檢測血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關(guān)抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進(jìn)一步鑒定；（5）如懷疑細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細(xì)菌學(xué)檢驗；（6）盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；（7）必要時，溶血反應(yīng)發(fā)生后5-7小時檢測血清膽紅素含量。（8）對有輸血反應(yīng)的患者，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即通知輸

12、血科，并逐項填寫患者輸血不良反應(yīng)回報單，并返還輸血科保存。輸血科每月統(tǒng)計上報醫(yī)療管理部門備案。11.輸血完畢后，醫(yī)生、護(hù)士及時記錄，填寫醫(yī)院輸血記錄單并貼在病歷中，并將血袋送回輸血科至少保存一天。12.醫(yī)療管理部門及臨床用血科室應(yīng)定期組織檢查，總結(jié)分析，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。護(hù)理部監(jiān)管并考核全院護(hù)士輸血全過程的執(zhí)行情況。十八、信息安全管理制度（一）定義指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照信息安全管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者診療信息的收集、存儲、使用、傳輸、處理、發(fā)布等進(jìn)行全流程系統(tǒng)性保障的制度。（二）基本要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)建立覆蓋患者診療信息管理全流程的制度和技術(shù)保障體系，完善組織架

13、構(gòu)，明確管理部門，落實(shí)信息安全等級保護(hù)等有關(guān)要求。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者診療信息安全管理第一責(zé)任人。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立患者診療信息安全風(fēng)險評估和應(yīng)急工作機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)患者診療信息管理全流程的安全性、真實(shí)性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時效性、溯源性。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立患者診療信息保護(hù)制度，使用患者診療信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、依規(guī)、正當(dāng)、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機(jī)構(gòu)提供患者診療信息。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立員工授權(quán)管理制度，明確員工的患者診療信息使用權(quán)限和相關(guān)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為員工使用患者診療信息提供便利和安全保障，因個人授權(quán)信息保管不當(dāng)造

14、成的不良后果由被授權(quán)人承擔(dān)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷提升患者診療信息安全防護(hù)水平，防止信息泄露、毀損、丟失。定期開展患者診療信息安全自查工作，建立患者診療信息系統(tǒng)安全事故責(zé)任管理、追溯機(jī)制。在發(fā)生或者可能發(fā)生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應(yīng)當(dāng)立即采取補(bǔ)救措施，按照規(guī)定向有關(guān)部門報告。（三）信息安全管理制度實(shí)施細(xì)則1.建立信息安全管理機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者診療信息安全管理第一責(zé)任人。建立由醫(yī)院主要院領(lǐng)導(dǎo)為組長、醫(yī)療主管院領(lǐng)導(dǎo)為副組長，醫(yī)療管理部門、病案管理部門、護(hù)理管理部門、藥學(xué)管理部門、科研教學(xué)管理部門及信息網(wǎng)絡(luò)部門為成員的診療信息安全管理委員會。2.建立醫(yī)療信息訪問授權(quán)管

15、理制度和流程，醫(yī)療信息的訪問包括借閱、編輯、修改、訪問、查詢等接觸患者診療信息的行為。（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的紙質(zhì)診療信息和醫(yī)療信息系統(tǒng)用戶權(quán)限采用職能部門統(tǒng)一管理、統(tǒng)一授權(quán)的原則，根據(jù)業(yè)務(wù)工作需要設(shè)置業(yè)務(wù)科室權(quán)限范圍。對新入職、下鄉(xiāng)、支援、進(jìn)修、規(guī)培、轉(zhuǎn)崗、退休人員實(shí)行權(quán)限動態(tài)管理。授權(quán)操作人員應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)授權(quán)審批進(jìn)行授權(quán)，禁止私自變更授權(quán)范圍。（2）信息網(wǎng)絡(luò)部門建立工作人員和外來人員操作權(quán)限授權(quán)管理制度和流程，并與接觸患者診療信息的員工簽訂患者診療信息安全保密責(zé)任書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與醫(yī)療信息系統(tǒng)的軟件公司簽訂保密協(xié)議。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用有效的操作人員身份識別方式，使用用戶名、密碼登錄的，應(yīng)采用強(qiáng)密碼登

16、錄規(guī)則，有條件的可使用數(shù)字認(rèn)證方式。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)妥善保管自己的用戶名、密碼或數(shù)字身份登錄的Ukey，不得泄露、丟失與外借。各相關(guān)職能部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員身份登錄管理，嚴(yán)禁使用他人用戶名、密碼或Ukey登錄系統(tǒng)，確?；颊咴\療信息的安全。（4）各相關(guān)職能部門建立患者診療信息生成過程各環(huán)節(jié)的安全保護(hù)制度，防止診療過程中產(chǎn)生的患者診療信息的丟失和泄露。（5）各職能部門定期對系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行查核，發(fā)現(xiàn)授權(quán)錯誤或未及時終止的授權(quán)問題及時糾正。3.建立患者診療信息全流程管理制度，確?；颊咴\療信息管理全流程的時效性、真實(shí)性、連續(xù)性、完整性、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、安全性和可溯源性。（1）醫(yī)務(wù)工作人員應(yīng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及

17、時、完整記錄患者診療信息，對輸入計算機(jī)的數(shù)據(jù)時效性、真實(shí)性、連續(xù)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，不得隨意增減或刪除有效數(shù)據(jù)。（2）建立患者診療信息創(chuàng)建、修改、歸檔等操作授權(quán)制度，確?；颊咴\療信息可追溯性，嚴(yán)禁對后臺原始數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。（3）信息網(wǎng)絡(luò)部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療信息系統(tǒng)產(chǎn)生的患者診療信息的存儲、備份、安全防護(hù)等，健全技術(shù)設(shè)施、數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，確保信息的可恢復(fù)性、患者診療信息的完整性、穩(wěn)定性和可溯源性。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立患者診療信息安全保護(hù)制度和信息再利用的審批流程，明確醫(yī)務(wù)人員使用患者診療信息權(quán)限和授權(quán)部門。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循合法、依規(guī)、正當(dāng)、必要的原則，不得擅自出售患者信息，不得未經(jīng)批準(zhǔn)擅

18、自向他人或其他機(jī)構(gòu)提供患者診療信息。（1）建立健全對院內(nèi)醫(yī)務(wù)工作人員因科研、教學(xué)、學(xué)術(shù)交流等對患者診療信息的復(fù)制的審批制度和流程，明確脫敏范圍。（2）建立健全公安、監(jiān)察、法院、審計、保險等機(jī)構(gòu)對患者診療信息的調(diào)用的審批制度和流程，明確脫敏范圍。（3）建立健全患者診療信息向社會團(tuán)體、AI智能診斷代理機(jī)構(gòu)、院外數(shù)據(jù)平臺、衛(wèi)健行政部門附屬機(jī)構(gòu)等以各種形式提供或上傳的審批制度和流程，明確脫敏范圍。（4）其他非衛(wèi)健行政部門之外的患者診療數(shù)據(jù)的復(fù)制、上報、上傳均應(yīng)納入數(shù)據(jù)再利用的制度和流程，明確脫敏范圍。（5）建立健全醫(yī)療設(shè)備工作站、從事醫(yī)療業(yè)務(wù)的計算機(jī)、帶有存儲功能的其他設(shè)備報廢處置前的患者診療數(shù)據(jù)處理制度和流程。（6）任何人不得未經(jīng)批準(zhǔn)擅自向他人或其他機(jī)構(gòu)提供患者