預防接種疑似異常反應監(jiān)測處置

1、疑似預防接種異常反應監(jiān)測與處理 -06-21第1頁匯報病例定義疑似預防接種異常反應（Adverse event following immunization，AEFI)是指預防接種后發(fā)生懷疑與預防接種相關反應或事件第2頁AEFI定義（05版）Adverse Events Following Immunization疑似預防接種異常反應在預防接種過程中或接種后發(fā)生可能造成受種者機體組織器官、功效損害，且懷疑與預防接種相關反應第3頁AEFI 定義（WHO）Adverse event following immunization (AEFI) 接種后不良事件 (AEFI) 接種后發(fā)生任何不良醫(yī)學事件

2、，不一定與疫苗使用有因果關聯。不良事件可能是任何讓人不愉快或意外征象、試驗室異常發(fā)覺、癥狀或疾病（AEFI is any untoward medical occurrence which follows immunization and which does not necessarily have a causal relationship with the usage a of the vaccine. The adverse event may be any unfavorable or unintended sign, abnormal laboratory finding, sym

3、ptom or disease.-WHO） 第4頁匯報責任匯報單位和匯報人醫(yī)療機構、接種單位、疾控機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產企業(yè)及其執(zhí)行職務人員為AEFI責任匯報單位和匯報人第5頁責任匯報單位和匯報人醫(yī)療機構接種單位疾病預防控制機構（CDC）藥品不良反應監(jiān)測機構（ADR）疫苗生產企業(yè)疫苗批發(fā)企業(yè)(X)6第6頁匯報程序醫(yī)療機構、疾控機構和接種單位及其執(zhí)行職務人員在發(fā)覺預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關匯報，應該及時向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報，并填寫疑似預防接種異常反應匯報卡第7頁匯報程序發(fā)覺懷疑與預防接種相關死亡、群體性反應或者引發(fā)公眾高度關注事件時

4、，縣級疾控機構和接種單位及其執(zhí)行職務人員應該在發(fā)覺后2小時內向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報。接到匯報縣級衛(wèi)生行政部門應在2小時內逐層向上一級衛(wèi)生行政部門匯報。第8頁匯報程序接到匯報縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應該馬上組織調查核實和處理，在接到與預防接種相關死亡、群體性反應或者引發(fā)公眾高度關注事件匯報時，應按要求時限逐層向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報。第9頁匯報程序責任匯報單位和匯報人應該在發(fā)覺AEFI后48小時內填寫AEFI個案匯報卡向受種者所在地縣級疾控機構匯報。發(fā)覺懷疑與預防接種相關死亡、嚴重殘疾、群體性反應、對社會有重大影響AEFI時,在2小時內填寫AE

5、FI個案匯報卡或群體性AEFI記錄表向受種者所在地縣級疾控機構匯報。第10頁匯報程序有條件鄉(xiāng)級接種單位應直接經過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網絡匯報，不具備條件，由縣級疾控機構代報?？h級疾控機構接到上述匯報后，將屬于本轄區(qū)內預防接種后發(fā)生AEFI馬上經過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網絡直報，不屬于本轄區(qū)內預防接種后發(fā)生AEFI，應將AEFI個案匯報卡轉報至其預防接種所在地縣級疾控機構進行網絡直報。第11頁匯報各級疾控機構應該經過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測AEFI匯報信息。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件死亡或群體性AEFI，同時還應按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例相關要求進行匯報。第12頁AEFI匯報程

6、序網絡直報/10/18 22:08CCDC-NIP-AEFI13全國AEFI信息管理系統(tǒng)第13頁個案匯報卡-48小時內14第14頁群體性AEFI記錄表-2小時內15第15頁個案調查表-需調查AEFI調查開始后3日內16第16頁調查診療第17頁AEFI調查診療程序核實報告組織調查資料收集診斷分析調查報告第18頁核實匯報縣級疾控機構接到匯報后核實AEFI基本情況 1、發(fā)生時間和人數； 2、主要臨床表現； 3、初步臨床診療； 4、疫苗預防接種第19頁組織調查AEFI誰組織調查誰調查診療調查時限死亡嚴重殘疾群體性AEFI重大影響AEFI市級或省級CDC市級或省級預防接種異常反應調查診療教授組馬上其它A

7、EFI縣級CDC縣級預防接種異常反應調查診療教授組48小時內第20頁哪些AEFI需要調查？AEFI名稱需要調查?AEFI名稱需要調查?AEFI名稱需要調查?過敏性休克局部紅腫（2.5cm）血小板降低性紫癜蕁麻疹局部硬結（2.5cm）格林巴利綜合征喉頭水腫麻疹猩紅熱樣皮疹疫苗相關麻痹型脊灰中毒性休克綜合征過敏性紫癜臂叢神經炎暈厥Arthus反應無菌性膿腫癔癥熱性驚厥BCG淋巴結炎發(fā)燒(腋溫38.6)癲癇BCG骨髓炎血管性水腫多發(fā)性神經炎播散性BCG感染全身化膿性感染腦病其它嚴重AEFI局部化膿性感染腦炎和腦膜炎其它普通反應AEFI名稱需要調查?AEFI名稱需要調查?AEFI名稱需要調查?過敏性休

8、克局部紅腫（2.5cm）血小板降低性紫癜蕁麻疹局部硬結（2.5cm）格林巴利綜合征喉頭水腫麻疹猩紅熱樣皮疹疫苗相關麻痹型脊灰中毒性休克綜合征過敏性紫癜臂叢神經炎暈厥Arthus反應無菌性膿腫癔癥熱性驚厥BCG淋巴結炎發(fā)燒(腋溫38.6)癲癇BCG骨髓炎血管性水腫多發(fā)性神經炎播散性BCG感染全身化膿性感染腦病其它嚴重AEFI局部化膿性感染腦炎和腦膜炎其它普通反應第21頁調查開始后3日內完成個案調查表，并進行網絡直報。不屬于本轄區(qū)預防接種后發(fā)生AEFI，也應搜集資料，填寫個案表，及時轉報至受種者預防接種所在地縣級疾控機構，由其網絡直報。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，按應急條例相關要求調查匯報第22頁資料搜

9、集臨床資料預防接種資料第23頁臨床資料1預防接種史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史2主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果3必要時對病人進行訪視和臨床檢查4死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，按照有關規(guī)定進行尸檢第24頁預防接種資料1疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗批簽發(fā)報告和疫苗購銷記錄2疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄3疫苗的種類、生產企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應或銷售單位）、領取日期第25頁預防接種資料1接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質2知情或告知相關材料；接種實施情

10、況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時間3安全注射情況、注射器材的來源、注射操作情況第26頁預防接種資料1接種同批次疫苗其他人員的反應情況2當地相關疾病發(fā)病情況第27頁病例診療縣級衛(wèi)生計生行政部門接到AEFI匯報后，對需要調查診療，交由受種者預防接種所在地疾控機構組織預防接種異常反應調查診療教授組調查診療調查診療結論在調查結束后30天內盡早作出，出具調查診療書第28頁調查診療教授組教授組成臨床專家變態(tài)反應神經內科感染科精神心理其他內科病理解剖疫苗或免疫學專家疫苗研究疫苗檢定疫苗質量監(jiān)管免疫規(guī)劃或流行病學專家NIP針對疾病防治流行病學:熟悉NIP異常反應監(jiān)測處理法學專家第29頁法律、行

11、政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范臨床表現、醫(yī)學檢驗結果、尸檢結果疫苗儲存運輸情況、接種實施情況疫苗質量檢驗結果診療依據第30頁診療結論內容AEFI臨床診療AEFI分類異常反應損害程度分級診療結論時限與上報調查結束后30天內盡早作出診療結論第31頁調查診療調查診療懷疑疫苗質量問題，及時提交藥品監(jiān)管部門省級預防接種調查診療組對市、縣調查診療進行技術指導任何醫(yī)療單位和個人均不得作出預防接種異常反應診療第32頁調查匯報需撰寫調查匯報AEFI死亡嚴重殘疾群體性AEFI對社會有重大影響AEFI調查匯報內容AEFI描述AEFI診療、治療及試驗室檢驗疫苗和預防接種組織實施情況AEFI發(fā)生后所采取辦法AEFI原因分析

12、AEFI初步判定及依據撰寫調查匯報人員、時間第33頁調查匯報7天內完成調查匯報向同級衛(wèi)生計生行政部門和上一級疾控機構匯報向同級藥品不良反應監(jiān)測機構通報縣級疾控機構經過中國免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)上報調查匯報第34頁AEFI按發(fā)生原因分類AEFI普通反應異常反應疫苗質量事故預防接種事故偶合癥心因性反應不良反應第35頁AEFI分類普通反應在預防接種后發(fā)生，由疫苗本身所固有特征引發(fā)，對機體只會造成一過性生理功效障礙反應，主要有發(fā)燒、局部紅腫、硬結，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀異常反應合格疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功效損害，相關各方均無過失藥品不良反應疫苗

13、質量事故因為疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功效損害接種事故因為在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導標準、接種方案給受種者造成損害偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病；或接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重心因性反應在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理原因發(fā)生個體或者群體性反應第36頁數據審核和分析利用AEFI監(jiān)測模塊由各級疾控機構維護管理縣級疾控機構依據調查診療進展，隨時對AEFI個案信息和調查匯報內容進行訂正和補充各級疾控機構對AEFI匯報信息實施日審核、定時分析制度；國家、省級，每個月最少一次；市縣級每季度最

14、少一次分析匯報第37頁處置標準異常反應造成死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷，按疫苗流通和預防接種管理條例要求賠償受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對診療結論有爭議，按判定方法要求處理疫苗質量不合格、接種事故造成損害按藥品管理法和醫(yī)療事故處理條例要求處理第38頁處置標準建立媒體溝通機制，主動、主動、及時、客觀回應媒體和公眾對預防接種異常反應關切。開展預防接種異常反應科普知識宣傳，做好與受種者及其監(jiān)護人溝通，促進公眾對疫苗安全性信任。第39頁常見反應處置接種人員對較為輕微全身性普通反應和接種局部普通反應，可給予普通處理指導；對接種后現場留觀期間出現急性嚴重過敏反應等，應馬上組織緊急搶救。其它較為嚴重AEF

15、I，提議及時到規(guī)范醫(yī)療機構就診第40頁普通反應全身反應臨床表現發(fā)燒頭痛、頭暈、乏力、全身不適等惡心、嘔吐、腹瀉等處置標準發(fā)燒37.5加強觀察，適當休息，多飲水伴其它全身癥狀、異?？摁[等，及時到醫(yī)院診治發(fā)燒37.5及時到醫(yī)院診治第41頁普通反應局部反應臨床表現接種局部紅腫，伴疼痛接種BCG：局部紅腫化膿或潰瘍結痂疤痕接種吸附疫苗：硬結處置標準直徑15mm普通不需任何處理直徑1530mm用潔凈毛巾熱敷直徑30mm及時到醫(yī)院診治BCG局部紅腫不能熱敷第42頁43AEFI處置相關法律法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件 中華人民共和國侵權責任法.7.1 中華人民共和國藥品管理法.12.1 中華人民共和國協(xié)議

16、法.12.1 中華人民共和國藥品管理法實施條例.9.15 疫苗流通和預防接種管理條例.6.修訂 預防接種工作規(guī)范 預防接種異常反應判定方法.12.1疫苗儲存和運輸管理規(guī)范.3.8全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案.7.29 各省預防接種異常反應賠償方法第43頁八部委關于深入做好預防接種異常反應處置工作指導意見一、加強對預防接種異常反應處置工作組織領導賠償、醫(yī)療康復生活救助入學就業(yè)殘疾照料等專門負責AEFI 政策解釋、教育疏導和信息溝通矛盾化解在基層二、深入加強 AEFI 監(jiān)測和應急處置工作衛(wèi)生計生藥監(jiān)溝通交流聯合調查處置機制信息公布媒體溝通三、切實做好預防接種異常反應病例救治和康復工作救治康復：可確定12家俱備條件二級以上醫(yī)院醫(yī)療費用：基本醫(yī)療保險新型農村合作醫(yī)療，大病重特大疾病救助四、深入規(guī)范完善預防接種異常反應調查診療和判定工作中國CDC要統(tǒng)一制訂規(guī)范調查診療書格式防止對同一例AEFI重復進行診療，加強教授培訓任何醫(yī)療機構或個人均不得作出預防接種異常反應診療五、依法落實預防接種異常反應賠償政策還未制訂賠償方法省份爭取公布施行勉勵和推進地方經過商業(yè)保險處理預防接種異常反應賠償問題六、扎實做好預防接種異常反應病例后續(xù)關心救助工作衛(wèi)生計