復(fù)件半成品檢驗(yàn)記錄改成工藝驗(yàn)證8.心安寧片壓片_第1頁
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文檔簡介

REC-QC-006-00取樣時(shí)間：1.外觀：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：應(yīng)完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度。結(jié)果：。結(jié)果判定：符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗(yàn)人/日期：2.檢查2.1 重量差異標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：取供試品 20 片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較，應(yīng)為平均片重的4.5，超出重量差異限度的不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度的 1 倍。儀器與用具：1.電子分析天平 感量：0.1mg2.扁形稱量瓶3.平頭手術(shù)鑷操作方法：取空稱量瓶，精密稱定重量，再取供試品 20 片，置此稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量之差即為 20 片供試品的總重量，除以 20，得平均片重。從已稱定總重量的 20 片供試品中，依次用鑷子取出 1 片，分別精密稱定重量，得各片重量。稱量與計(jì)算(g)：稱量瓶重：20 片供試品+稱量瓶重：平均片重=品 名心安寧片（壓片）檢驗(yàn)號(hào)批 號(hào)規(guī) 格劑 型包裝規(guī)格來 源數(shù) 量檢驗(yàn)日期日期檢驗(yàn)依據(jù)REC-QC-006-00允許片重范圍：結(jié)果判斷：符合規(guī)定不符合規(guī)定檢驗(yàn)人/日期：2.2 崩解時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：應(yīng)在 45 分鐘以內(nèi)儀器：1. 型智能崩解儀制劑類別：介質(zhì)溫度：介質(zhì)： 是否加檔板：操作：結(jié)果判斷：符合規(guī)定不符合規(guī)定檢驗(yàn)人/日期：結(jié) 論本品按心安寧片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果品 名心安寧片（壓片）檢驗(yàn)號(hào)批 號(hào)規(guī) 格REC-QC-00

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