生物制品質(zhì)量管理制度

1、文件名稱 文件名稱 生物制品經(jīng)營質(zhì)量治理制度編號 YYWZ-QM-SW-001-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)變更記錄變更緣由90一、目的確保生物制品的經(jīng)營安全，加強經(jīng)營過程中的監(jiān)控治理措施，到達安全、合法經(jīng)營的治理目標。二、依據(jù)藥品治理法、關(guān)于進一步加強生物制品治理的通知國食藥監(jiān)辦2022613和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍生物制品是應(yīng)用一般的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥

2、品。適用于公司生物制品的經(jīng)營治理。四、內(nèi)容生物制品是應(yīng)用一般的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。1、生物制品的經(jīng)營治理、藥品質(zhì)量以及安全治理中，企業(yè)法人是第一責任人。2、凡購進生物制品，均應(yīng)按規(guī)定配備特地的治理人員。3、建立生物制品的專用賬冊及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機治理。4、生物制品購銷業(yè)務(wù)中應(yīng)票賬貨款相符。5、生物制品賬冊及記錄的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不56、生物制品的治理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對穩(wěn)定，其治理人員和直接

3、業(yè)務(wù)人員、儲存和運輸?shù)热藛T每年承受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格前方可上崗。7、嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，準時處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強對下游企業(yè)銷售的治理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必需馬上暫停供貨、進展調(diào)查，覺察銷售數(shù)量和流向等狀況特別應(yīng)準時報告。正確核注核銷，準時處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強對下游企業(yè)銷售的治理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必需馬上暫停供貨、進展調(diào)查，覺察銷售數(shù)量和流向等狀況特別應(yīng)準時報告。文件名稱 生物制品購進治理制度文件名稱 生物制品購進治理制度編編號 YYWZ-QM-SW-002-2022-01起草部門質(zhì)量治

4、理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)變更記錄變更緣由90一、目的嚴格把好生物制品的購進業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證經(jīng)營質(zhì)量安全。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進一步實施三、適用范圍適用于公司生物制品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、藥品配置中心指定專人負責生物制品的選購工作。2、公司必需從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進生物制品，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。3、選購活動應(yīng)當符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。選購中涉

5、及的首營企業(yè)、首營品種，按供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度執(zhí)行。4、生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)視治理局規(guī)定的其他生物制 品，每批制品出廠上市或者進口時進展強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。選購需批簽發(fā)的生物制品時，需要索取相關(guān)證明材料。5、進口生物制品的選購，除索取必要的證照、托付書、質(zhì)量保證協(xié)議等外，還需索取蓋有該單位質(zhì)量治理機構(gòu)原印章的生物制品進口批件復(fù)印件及進口生物制品檢驗報告書復(fù)印件。進口生物制品必需用中文標明產(chǎn)品名稱、主要成分、注冊證號及依法注冊登記的國內(nèi)銷售代理商名稱和地址。6

6、、嚴禁超范圍選購生物制品，嚴禁選購疫苗等未經(jīng)許可的品種。7后執(zhí)行打算。指定專人簽訂進貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點。8藥品交易。9、對有特別溫度要求的生物制品品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運輸，并收集、做好運輸過程中和到站提接貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄10選購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。文件名稱 文件名稱 生物制品收貨、驗收質(zhì)量治理制度編號 YYWZ-QM-SW-003-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)變更記錄變更記錄

7、變更緣由90一、目的強化入庫前的收貨、驗收治理，保障入庫的生物制品質(zhì)量符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進一步實施三、適用范圍適用于公司生物制品的收貨、驗收治理。四、內(nèi)容1、藥品到貨時，收貨員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，比照隨貨同行單和選購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量把握狀況進展重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫 “藥品拒收報告單”拒絕收貨。3確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。4、收貨員收貨時應(yīng)檢查外包裝

8、狀況，如覺察包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內(nèi)有特別響動或者液體滲漏等問題，應(yīng)對有以上問題的全部包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。5、收貨員對符合收貨要求的藥品，放入符合安全把握要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗，并填寫“商品收貨單”，通知驗收人員進展驗收。6302027、生物制品收貨后由專人依據(jù)藥品驗收操作程序進展驗收。驗收時留意檢驗外包裝以及封帶的完好性，特別狀況應(yīng)當加強抽樣檢查。8進展驗收，并隨到隨驗，不得延誤。9 明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，對藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量等進展驗收，并同時驗收生物批

9、簽發(fā) 合格證、該批號的檢驗報告書、蓋有供貨單位質(zhì)檢機構(gòu)或質(zhì)管機構(gòu)原印章 的生物制品進口批件及進口產(chǎn)品檢驗報告書的復(fù)印件等。10、閱歷收確認合格的生物制品，驗收員將驗收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購進藥品驗收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。11、對銷后退回的生物制品，驗收人員必需逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，閱歷收合格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。12、對有質(zhì)量問題的生物制品，驗收人員應(yīng)當拒收，填寫“藥品拒收中心。13、對參加國家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，應(yīng)準時進展掃碼，并準時將數(shù)據(jù)上傳。文件名稱 文件名稱 生物制品儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核質(zhì)量治理制度編號

10、YYWZ-QM-SW-004-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)變更記錄變更緣由90一、目的加強在庫生物制品的質(zhì)量把握和治理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進一步實施三、適用范圍適用于公司生物制品的在庫保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、生物制品的儲存，應(yīng)當符合藥品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標治理工作，近效期藥品逐月填報“藥品催銷表2、養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)、協(xié)作保管員做好庫房的溫濕度治理工作，做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和記錄，保障

11、在庫生物制品的質(zhì)量。3、養(yǎng)護員按藥品養(yǎng)護操作程序?qū)ι镏破范ㄆ谶M展循檢，并填寫?zhàn)B護記錄。對由于特別緣由可能消滅質(zhì)量問題和在庫時間較長的藥品應(yīng)加強檢查，并做好記錄。4、對質(zhì)量可疑的生物制品，養(yǎng)護員馬上實行停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量治理部確認。5、生物制品出庫時執(zhí)行藥品出庫復(fù)核、拆零拼箱操作程序人復(fù)核并簽字確認，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列工程與實物逐項核對，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復(fù)核記錄6、需批簽發(fā)的生物制品出庫時，隨附相關(guān)證明材料。7、對參加國家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，復(fù)核完畢后應(yīng)進展掃碼，并準時將數(shù)據(jù)上傳。8、生物制品在保管中造成損耗和損失時，儲運部應(yīng)進展實物核對，

12、查明緣由，寫出書面報告，經(jīng)企業(yè)負責人審核批準并做出處理意見。文件名稱 文件名稱 生物制品銷售質(zhì)量治理制度編號 YYWZ-QM-SW-005-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)2變更記錄變更緣由90一、目的標準生物制品治理，保障特別治理藥品的銷售符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進一步實施三、適用范圍適用于公司生物制品銷售的質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、企業(yè)應(yīng)將生物制品銷售給通過客戶資質(zhì)審核的購貨單位，審核時使用，防止流入非法渠道、造成流弊大事。2、藥品配置中心指定專人負責生物制品的開票工作，開票員依據(jù)商務(wù)系統(tǒng)的

13、設(shè)定，將其銷售給核實無誤的合格客戶。3、覺察生物制品購置方存在特別狀況時，應(yīng)當馬上停頓銷售，并向質(zhì)量治理部報告。4、銷售生物制品時，開票員應(yīng)同時、照實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款全都。5、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。6、對已售出的生物制品，如覺察質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)準時向質(zhì)量治理部報告，必要時協(xié)作召回已售出的生物制品，并做好具體紀錄。7、對已售出的生物制品，如覺察藥品不良反響，銷售員應(yīng)準時向質(zhì)量治理部報告。文件名稱 文件名稱 生物制品運輸治理制度編號 YYWZ-QM-SW-006-20

14、22-01質(zhì)量治理部起草部門起草人起草日期批閱人批閱日期批準日期批準人執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)變更記錄變更緣由90一、目的加強生物制品的運輸治理，保障藥品安全。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進一步實施三、適用范圍適用于公司生物制品的運輸質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1放和實行防護措施。2的生物制品應(yīng)把握堆垛高度。3專人押運，中途不應(yīng)停車過夜，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。文件名稱 生物制品不合格品治理制度編文件名稱 生物制品不合格品治理制度編號 YYWZ-QM-SW-007-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本

15、號002文件頁數(shù)2變更記錄變更緣由90一、目的加強不合格生物制品的安全質(zhì)量治理，保障藥品安全。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進一步實施三、適用范圍適用于公司不合格生物制品的質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。2、不合格生物制品的分類假劣藥：依據(jù)藥品治理法第四十八條可判定為假藥、第四十九條可判定為劣藥或以劣藥論處的生物制品；其他不合格生物制品：不屬于假劣藥，但有其他不合格項的生物制品。3、不合格生物制品的審核國家或省、市、各級藥品監(jiān)視治理部門公布的通知或質(zhì)量公報中的不合格生物制品；藥檢所抽檢結(jié)果為不

16、合格生物制品；廠方、供貨單位來函通知的不合格生物制品；質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核中覺察的外觀、包裝、標識不符，包裝污染，裂開及超過有效期的生物制品，并報告質(zhì)量治理部后確認的；抽樣送檢確認為不合格生物制品；4、不合格生物制品的報告確認不合格的生物制品，不得自行做銷售或退、換貨處理，質(zhì)量治理部要準時上報給藥品監(jiān)視治理部門，等候處理通知。5、不合格生物制品的把握購進過程：選購員不得從不具備經(jīng)營生物制品資格的企業(yè)購貨；收貨、驗收過程：收貨員、驗收員驗收結(jié)論為不合格生物制品制止收貨入庫；入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護員、復(fù)核員、銷售員及其他在經(jīng)營過程中有時機接觸到生物制品的人員都有責任和權(quán)力實施

17、不合 格生物制品的過程把握，包括：覺察：覺察生物制品可疑的不合格項；報告：準時向質(zhì)量治理部報告不合格覺察；臨時管制：在質(zhì)量治理部審核確認是否合格之前對可疑的不合格生物制品實施臨時管制：收貨入庫時覺察生物制品可疑為不合格，應(yīng)拒收并馬上報告質(zhì)量治理部確認處理；在庫養(yǎng)護或出庫復(fù)核時覺察生物制品可疑為質(zhì)量不合格，應(yīng)馬上掛黃牌暫停銷售，通知質(zhì)量治理部復(fù)檢；已經(jīng)銷售的生物制品覺察質(zhì)量可疑為不合格，應(yīng)馬上通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格生物制品，等候處理；實施臨時管制的生物制品，在質(zhì)量治理部確認質(zhì)量合格后才能解除臨時管制。確認不合格的，按質(zhì)量治理部意見處理。顯標志。處置：拒收：入庫收貨、檢驗時確認

18、為不合格生物制品，收貨員、驗收員出具“藥品拒收報告單停售：在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)確認為不合格生物制準時追回；后，應(yīng)準時通知供貨單位，質(zhì)量治理部按以下規(guī)定進展處理。6、不合格生物制品的處理按藥品監(jiān)視治理部門意見處理；有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格緣由、備注等，記錄保存 5 年備查。7、不合格生物制品的報廢、銷毀不合格生物制品的報廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)視治理機構(gòu)的監(jiān)視下執(zhí)行并做好記錄。8消滅不合格生物制品后，質(zhì)量治理部應(yīng)準時查明質(zhì)量不合格緣由，分清質(zhì)量責任，并制定預(yù)防措施，實施質(zhì)量改進。文件名稱 文件名稱 生物制品退貨治理制度編號 YYWZ-QM-SW-008-2022-01起草部門

19、質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)2變更記錄變更緣由90一、目的標準生物制品銷后退回藥品和購進退出藥品的質(zhì)量治理工作，避開質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進一步實施三、適用范圍適用于公司生物制品的銷后退回和購進退出的質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、銷后退回因我公司責任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的生物制品。銷后退回的生物制品，銷售部填寫“銷后退回申請單”，由藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無誤并經(jīng)審批同意退貨后，儲運部方可將生物制品收貨，核對資料、藥品無誤后填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。驗收員依據(jù)藥品驗收

20、操作程序進展質(zhì)量驗收，閱歷收無質(zhì)量問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對相應(yīng)臺賬和貨位卡進展記錄。進展處理。2、購進退出購進退出的范圍：購進、驗收、儲存和養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、銷后退回等經(jīng)營環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的生物制品滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供給商協(xié)商同意的其它狀況。藥品配置中心通知供給商，依據(jù)藥品購進退出操作程序進展退貨。文件名稱 文件名稱 生物制品報損、銷毀治理制度編號 YYWZ-QM-SW-009-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)2變更記錄變更緣由90一、目的加強生物制品不合格品的治理，保障進、出庫以及報損、銷毀

21、符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進一步實施三、適用范圍適用于公司不合格生物制品的報損銷毀質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、購進藥品在收貨、驗收程序中，收貨員或驗收員判定的不合格品，應(yīng)當將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收報告單”，準時通知藥品配置中心聯(lián)系處理。2、檢查養(yǎng)護或出庫復(fù)核過程中覺察的不合格品，保管員應(yīng)當將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護員向質(zhì)量治理部報告。3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問題的藥品，保管員應(yīng)當將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量治理部填寫“藥品停售4、質(zhì)量不合格的生物制品應(yīng)當妥當保管，由保管員填寫“不合格藥實施銷毀，并填寫“報損藥品銷毀記錄5、入庫后

22、發(fā)生、覺察或者銷后退回檢出的不合格造成的報損，應(yīng)查明緣由，分清責任，準時制定與實行訂正、預(yù)防措施。文件名稱 文件名稱 生物制品不良反響報告制度編號 YYWZ-QM-SW-010-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)變更記錄變更緣由90一、目的為加強生物制品不良反響監(jiān)測工作的治理，確保患者用藥安全有效。二、依據(jù)藥品治理法、藥品不良反響監(jiān)測治理方法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司生物制品的不良反響的上報治理。四、內(nèi)容1、生物制品不良反響的有關(guān)概念：生物制品不良反響是指合格藥品在正常用法、用量狀況

23、下消滅的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反響。的藥品不良反響是指藥品說明書中未載明的不良反響。說明書中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不全都或者更嚴峻的，依據(jù)的藥品不良反響處理；藥品嚴峻不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：引起死亡的；致癌、致畸、致誕生缺陷；對生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事，如不進展治療可能消滅上述所列狀況的；嚴峻藥品不良大事是指藥品治療過程中消滅的嚴峻不良臨床大事，它不肯定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴峻藥品不良反響、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的大事。2、質(zhì)量治理部負責收集、分析、整理、上報公司生物制品不良反響信息。3、不良反響報告范圍：藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報告該藥品的全部不良反響他國產(chǎn)藥品，報告 的和嚴峻的不良反響；554、不良反響報告的程序和要求：本公司對所經(jīng)營生物制品的不良反響狀況進展監(jiān)測，各部門要樂觀協(xié)作做好藥品不良反響監(jiān)測工作，獲知或者覺察藥品可能與用藥有關(guān)的/大事