GMP質(zhì)量體系晾丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、標(biāo)題： 晾丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-1版號A/0文件編號TG-S63-035起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生設(shè)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部辦公室倉儲部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量110000101目 的建立水蜜丸晾丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使晾丸崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范 圍固體車間水蜜丸晾丸崗位。責(zé) 任 人車間主任、質(zhì)量監(jiān)控員、固體車間操作工人。操作步驟：1生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1生產(chǎn)操作人員按照進(jìn)出三十萬級潔凈區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（TG-Q75-062）進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。1.2工序班長經(jīng)一次更衣后

2、，提前10分鐘至車間辦公室接收車間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3由工序班長組織操作人員對該崗位進(jìn)行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設(shè)備有“完好”標(biāo)志和“已清潔”標(biāo)志；計量器具有“計量合格證”，并在有效期內(nèi)；檢查完畢后，由工序班長填寫“生產(chǎn)前準(zhǔn)備記錄”，并在“工序負(fù)責(zé)人”項簽字。1.4由QA員確認(rèn)合格，在“檢查人”項簽字。標(biāo)題： 晾丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-2版號A/0文件編號TG-S63-0351.5由工序班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場所有標(biāo)志，給設(shè)備換上“正在運行”標(biāo)志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)

3、志。1.6所需設(shè)備、工具：晾丸架、運輸車、不銹鋼桶、不銹鋼托盤、電子秤2操作規(guī)程:2.1根據(jù)中間產(chǎn)品交接單、流轉(zhuǎn)證及物料卡核對打光后藥丸品名、批號、數(shù)量無誤后，領(lǐng)入本崗位，在中間產(chǎn)品交接單上簽字。2.2將打光后的藥丸裝入不銹鋼盤內(nèi)，依次排列在晾丸架上，晾至15-18小時，將晾后藥丸裝入潔凈的不銹鋼桶中，蓋上蓋，稱重，貼上“流轉(zhuǎn)證”方可轉(zhuǎn)入中間站。2.3使用后的容器、工具送入潔凈區(qū)工器室洗滌室掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。2.4及時填寫操作記錄并進(jìn)行物料衡算，準(zhǔn)確填寫中間產(chǎn)品交接單，并在送料崗位一欄簽字，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控員復(fù)核簽字后，一同遞交下一崗位，雙方簽字后將原件附在本崗位批生產(chǎn)記錄后。收率計算：晾丸后

4、重量（kg）晾丸后重量（kg）打光后重量（kg）晾丸收率= 100%3生產(chǎn)結(jié)束:3.1墻壁、天棚、門窗清潔執(zhí)行潔凈區(qū)墻壁、天棚、門窗清潔操作規(guī)程（TG-Q75-051）。3.2工作臺清潔執(zhí)行潔凈區(qū)工作臺清潔操作規(guī)程（TG-Q75-046）。3.3晾丸架清潔執(zhí)行晾丸架清潔操作規(guī)程（TG-Q75-050），并掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。3.4容器、工具清潔執(zhí)行潔凈區(qū)容器具、工具清潔操作規(guī)程（TG-Q75-045），清潔后送入潔凈區(qū)工器具存放室，容器具存放架上倒置存放，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 3.5在生產(chǎn)過程中原有狀態(tài)標(biāo)志用剪刀剪碎及生產(chǎn)產(chǎn)生的垃圾，通過物流通道傳到垃圾站。3.6地面清潔執(zhí)行潔凈區(qū)地面清潔操作規(guī)程（TG-Q75-043）。3.7 清場、清潔結(jié)束后，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后下發(fā)“清場合格證”由操作者填寫“設(shè)標(biāo)題：晾丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-3版號A/0文件編號TG-S63-035備運行記錄”“清場、清潔記錄” ?！扒鍒龊细褡C”正本附在批生產(chǎn)記錄后。副本掛在本崗位規(guī)定的位置上。3.8將與本品種在本崗位有關(guān)資