對(duì)照品、對(duì)照藥材的管理規(guī)程

1、第1頁(yè)/共3頁(yè) 第3頁(yè) /共3頁(yè) 質(zhì)量文件文件名稱對(duì)照品、對(duì)照藥材的管理規(guī)程編碼 版本號(hào)01文件屬性 新訂； 修訂編寫部門質(zhì)控部起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)保部執(zhí)行日期 年 月 日分 發(fā)質(zhì)保部、質(zhì)控部目的：建立質(zhì)控部對(duì)照品、對(duì)照藥材的管理規(guī)程，加強(qiáng)對(duì)對(duì)照品、對(duì)照藥材的管理。范圍：適用于質(zhì)控部的對(duì)照品和對(duì)照藥材。職責(zé)：質(zhì)控部相關(guān)人員對(duì)此規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.對(duì)照品、對(duì)照藥材的采購(gòu)1.1對(duì)照品、對(duì)照藥材的采購(gòu)應(yīng)制定年度計(jì)劃：對(duì)照品、對(duì)照藥材管理員每年第四季度根據(jù)下年度企業(yè)生產(chǎn)品種計(jì)劃制定對(duì)照品、對(duì)照藥材購(gòu)買計(jì)劃。內(nèi)容包括對(duì)照品、對(duì)

2、照藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等。統(tǒng)計(jì)匯總后經(jīng)質(zhì)控部審核交采購(gòu)部門，按需求量定購(gòu)最新（現(xiàn)行）批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品。由于對(duì)照品、對(duì)照藥材價(jià)格較高，計(jì)劃量要合理，做到既不浪費(fèi)，又保證正常的檢驗(yàn)工作。1.2因特殊原因需要臨時(shí)購(gòu)買對(duì)照品、對(duì)照藥材的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可直接購(gòu)買。2.對(duì)照品、對(duì)照藥材的接收2.1對(duì)照品、對(duì)照藥材買來(lái)后，檢查外觀是否完好，標(biāo)簽是否完好、清楚、潔凈，封口是否嚴(yán)密。2.2復(fù)核與購(gòu)買計(jì)劃是否一致。2.3填寫“質(zhì)控部對(duì)照品、對(duì)照藥材收到、領(lǐng)用記錄”。3.對(duì)照品、對(duì)照藥材的貯存3.1應(yīng)根據(jù)對(duì)照品、對(duì)照藥材的理化性質(zhì)、貯存條件的不同選擇適宜的貯存條件。3.2對(duì)照品、對(duì)照藥材的貯存期：

3、一般按對(duì)照品、對(duì)照藥材的貯存期限執(zhí)行；沒(méi)有期限的對(duì)照品、對(duì)照藥材一般貯存3年。超過(guò)有效期的對(duì)照品、對(duì)照藥材按“Q/SOP-0519QC 樣品處理管理規(guī)程”進(jìn)行處理。3.3已開(kāi)啟的對(duì)照品、對(duì)照藥材應(yīng)用封口膜封口后放在干燥器中保存。4.對(duì)照品、對(duì)照藥材的發(fā)放使用4.1由使用者向?qū)φ掌?、?duì)照藥材管理員提出領(lǐng)用對(duì)照品或?qū)φ账幉摹?.2對(duì)照品、對(duì)照藥材管理員取出對(duì)照品或?qū)φ账幉慕o使用者，管理員填寫“質(zhì)控部對(duì)照品、對(duì)照藥材收到、領(lǐng)用記錄”，內(nèi)容包括來(lái)源、批號(hào)、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量、用途、結(jié)存量，使用人與管理員分別在“領(lǐng)用人”、“經(jīng)辦人”處簽字確認(rèn)。4.3對(duì)照品、對(duì)照藥材首次啟封后，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，內(nèi)容包括

4、啟封日期、啟封人。5.在購(gòu)買到新批號(hào)的對(duì)照品、對(duì)照藥材后，舊的批號(hào)由對(duì)照品、對(duì)照藥材管理員負(fù)責(zé)收回，單獨(dú)存放處理，以防誤用。6.對(duì)照品、對(duì)照藥材在按照規(guī)定的條件下保存時(shí)，通常無(wú)需檢驗(yàn)就可以按其所標(biāo)示的數(shù)據(jù)應(yīng)用，有說(shuō)明書(shū)的按說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用。7.對(duì)照品、對(duì)照藥材使用前，須將對(duì)照品、對(duì)照藥材置干燥器中3060分鐘，待溫度與室溫相同時(shí)，再打開(kāi)瓶蓋，以免水分進(jìn)入，影響對(duì)照品、對(duì)照藥材的質(zhì)量。8.使用對(duì)照品、對(duì)照藥材時(shí)，檢驗(yàn)原始記錄中應(yīng)注明對(duì)照品、對(duì)照藥材的來(lái)源、批號(hào)、規(guī)格、含量及對(duì)照品的處理方式等信息。9.對(duì)照品、對(duì)照藥材配制的溶液，可在使用后密封存放于冰箱內(nèi)，使用前新配對(duì)照品溶液進(jìn)行測(cè)試，計(jì)算首配對(duì)照品溶液的濃度，如果與初始溶液濃度變化（RSD）不超過(guò)2%的，被認(rèn)為是溶液處于“穩(wěn)定狀態(tài)”，可以繼續(xù)使用，如果變化與初始溶液超過(guò)2%，該溶液則不可繼續(xù)使用。10.毒性中藥材對(duì)照品及對(duì)照藥材，按“Q/SOP-0508QC劇毒、易制毒、易制爆化試管理規(guī)程”進(jìn)行管理。11.與文件一起審批的記錄附后（名稱和代號(hào)）：質(zhì)控部對(duì)照品、對(duì)照藥材、基準(zhǔn)物質(zhì)收發(fā)記錄Q/SOP-0509QC-R01-00質(zhì)控部已啟封對(duì)照品、對(duì)照藥材領(lǐng)用記錄Q/SOP-0509QC-R02-00質(zhì)控部對(duì)照品溶液、對(duì)照藥材溶液領(lǐng)用記錄Q/SOP-0509QC-R03-00對(duì)照品溶液穩(wěn)