中國(guó)醫(yī)藥外包服務(wù)（CRO-CMO）市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及多重政策利好催化前景分析圖

1、中國(guó)醫(yī)藥外包服務(wù)（CRO_CMO）市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及多重政策利好催化前景分析圖 生物醫(yī)藥外包包括：研發(fā)外包（CRO）、生產(chǎn)外包（CMO）、銷(xiāo)售外包（CSO）、管理外包（SMO）及其他外包服務(wù)，最主要的還是CRO與CMO。 與全球CRO市場(chǎng)以臨床前分析為主不一樣的是，目前國(guó)內(nèi)CRO公司業(yè)務(wù)主要集中在新藥早期臨床前研發(fā)以及臨床分析兩大方面，其中臨床前分析約占43%；臨床試驗(yàn)分析約占57%。2018年我國(guó)臨床前分析市場(chǎng)規(guī)模為268.3億元；臨床試驗(yàn)分析市場(chǎng)規(guī)模為360億元。數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理 一、醫(yī)藥外包服務(wù)（CRO/CMO）：政策催化行業(yè)高景氣 從CDE公布的歷年藥品審評(píng)報(bào)告

2、可以看出，從2015年起，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批（包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、ANDA、NDA等）速度明顯加快，從2015年前的年均5000件審評(píng)完結(jié)量大幅提升到1萬(wàn)件左右；CDE藥品注冊(cè)審評(píng)大幅提速，積累等待審評(píng)量從2015年高峰期20000萬(wàn)件下降到2017年末約4000件水平，2018年新增新藥注冊(cè)受理數(shù)量回升，年末積累等待評(píng)審數(shù)量小幅回升到4370件左右。評(píng)審速度翻倍，新藥審批等待時(shí)間大幅縮減，都有利于CRO行業(yè)潛在客戶需求提升。數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理 從2012年開(kāi)始，國(guó)務(wù)院和藥監(jiān)部門(mén)就提出開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳正式對(duì)外公布關(guān)于開(kāi)展仿制藥

3、質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)，規(guī)定化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)包括藥學(xué)等效（PE）和生物等效（BE）兩部分，國(guó)家基藥目錄289個(gè)品種需要在2018年底完成，我國(guó)大部分藥企不具備資源自行開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的能力，大型藥企有自行開(kāi)展能力但是旗下?lián)碛信谋姸?，時(shí)間就是金錢(qián)，誰(shuí)先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，誰(shuí)將搶占一致性評(píng)價(jià)后藥品市場(chǎng)。 2017年一致性評(píng)價(jià)收入大幅提升到1.81億元，同比大增190%，營(yíng)收占比提升到10.7%；2018全年完成約100個(gè)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，營(yíng)收超3億元。 二、國(guó)際CRO向國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移：低成本、龐大

4、人口和豐富疾病譜 低成本、龐大人口和豐富疾病譜，促使國(guó)際CRO向國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。目前，新藥研發(fā)難度不斷提高，高投入、長(zhǎng)周期、高淘汰率始終伴隨新藥研發(fā)全過(guò)程；另外，藥企現(xiàn)有專(zhuān)利藥將在未來(lái)幾年內(nèi)專(zhuān)利保護(hù)集中到期，專(zhuān)利懸崖導(dǎo)致仿制藥沖擊專(zhuān)利藥原有市場(chǎng)，降價(jià)和市場(chǎng)被蠶食不可避免。國(guó)際藥企為降本增效，有動(dòng)力在持續(xù)高投入新藥研發(fā)的基礎(chǔ)上，尋求低成本的各類(lèi)醫(yī)藥外包服務(wù)，國(guó)際新藥研發(fā)CRO正在經(jīng)歷向包括中國(guó)在內(nèi)的亞洲低成本地區(qū)轉(zhuǎn)移浪潮，主要基于以下幾點(diǎn)：低成本。具體體現(xiàn)在高素質(zhì)低成本的專(zhuān)業(yè)人才獲取和低成本的臨床病例兩方面。 高素質(zhì)低成本的專(zhuān)業(yè)人才。每年我國(guó)大學(xué)高校畢業(yè)人數(shù)超過(guò)700萬(wàn)，碩博分析生招生人數(shù)超過(guò)60

5、萬(wàn)，擁有大量后備專(zhuān)業(yè)人才儲(chǔ)備；另外，海外有豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的各類(lèi)醫(yī)藥外包服務(wù)人才回流國(guó)內(nèi)。我國(guó)人均收入水平遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，高素質(zhì)低成本的專(zhuān)業(yè)人才獲取，為人才與技術(shù)密集型的我國(guó)CRO行業(yè)帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 低成本的臨床病例。國(guó)外對(duì)藥物在人體進(jìn)行試驗(yàn)管理相當(dāng)嚴(yán)格，藥物觀察和注冊(cè)周期都很長(zhǎng)，對(duì)試藥人有嚴(yán)格保護(hù)措施；另外，國(guó)內(nèi)外平均收入差距巨大，我國(guó)受試人獲得的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償只有美國(guó)的1/10。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，將各類(lèi)藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)平均來(lái)看，2010年在美國(guó)完成1例期臨床試驗(yàn)所需的綜合成本約為6000美元，期臨床試驗(yàn)為7000美元，期臨床試驗(yàn)為8000美元。在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)完成一例合格病例所需的成本通常不超

6、過(guò)20000元，大大低于國(guó)外的試驗(yàn)成本。國(guó)內(nèi)低廉的分析成本吸引海外訂單轉(zhuǎn)移。 龐大的病患人群和豐富的疾病譜。我國(guó)人口眾多，在疾病種類(lèi)的多樣性和病例數(shù)量方面擁有其他國(guó)家所不具備的條件，足夠數(shù)量臨床試驗(yàn)病例的召集和臨床終點(diǎn)的完成，相比歐美發(fā)達(dá)國(guó)家都有優(yōu)勢(shì)，尤其是在一些罕見(jiàn)病或需要長(zhǎng)時(shí)間臨床終點(diǎn)的癌癥等疾病方面，可入列臨床病例數(shù)大大提高，提高了臨床試驗(yàn)分析的可靠性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理 醫(yī)藥外包服務(wù)（CRO/CMO）行業(yè)上市公司主要有藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成、博濟(jì)醫(yī)藥、昭衍新藥、凱萊英和百花村，百花村由于計(jì)提資產(chǎn)減值，導(dǎo)致2017-2018年連續(xù)兩年扣非凈利潤(rùn)重大虧損。近年來(lái)，醫(yī)藥

7、外包服務(wù)行業(yè)受鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新和仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策影響，營(yíng)收連年實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，2018年，行業(yè)主要公司營(yíng)收均實(shí)現(xiàn)20%以上的高增長(zhǎng)；扣非后核心凈利潤(rùn)方面，均實(shí)現(xiàn)24%以上高速增長(zhǎng)，利潤(rùn)增速高于營(yíng)收增速，頭部企業(yè)2019年估值水平在45倍左右，成長(zhǎng)性和估值相對(duì)匹配。 醫(yī)藥外包服務(wù)CRO/CMO仍將快速增長(zhǎng)，標(biāo)的上選擇行業(yè)頭部公司，如藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成。藥明康德是一家覆蓋新藥研發(fā)、生產(chǎn)全流程的CRO/CMO企業(yè)，優(yōu)勢(shì)在CRO上游新藥分子開(kāi)發(fā)和篩選以及CMO領(lǐng)域，近年來(lái)也逐步拓展臨床CRO業(yè)務(wù)，以實(shí)現(xiàn)CRO、CMO全覆蓋；泰格醫(yī)藥主要集中在臨床CRO；康龍化成優(yōu)勢(shì)在上游新藥分子開(kāi)發(fā)和篩選，在

8、國(guó)內(nèi)新藥分子發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域營(yíng)收僅次于藥明康德，近年來(lái)逐漸向臨床CRO、CMC等全產(chǎn)業(yè)鏈拓展。 2012年中國(guó)CMO市場(chǎng)容量為22億美元，同比增長(zhǎng)16%，而2018年其增長(zhǎng)將超過(guò)2012年一倍多，達(dá)到58億美元，5年的CAGR為17.62%。由于政策所限，目前大部分國(guó)內(nèi)CMO只能開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)，主要客戶是國(guó)際制藥巨頭，隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的逐步開(kāi)啟，國(guó)內(nèi)CMO增速有望繼續(xù)突破。數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理 而在醫(yī)藥外包方面，中國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包市場(chǎng)潛力無(wú)限。特別近幾年，中國(guó)加速推行醫(yī)藥體制改革，國(guó)家已經(jīng)明確把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)進(jìn)行推動(dòng)，并加大投資力度。中國(guó)已經(jīng)成為全球最具吸引力的醫(yī)藥投資市場(chǎng)，越來(lái)越多的外資企業(yè)來(lái)到中國(guó)，挖掘市場(chǎng)商機(jī)和尋找合作伙伴。 目前中國(guó)生物醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)近千家，藥物分析開(kāi)發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)超過(guò)千億規(guī)模，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)以及服務(wù)外包行業(yè)利好政策不斷，我國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)將會(huì)繼續(xù)保持較高速度增長(zhǎng)，未來(lái)5年藥物分析開(kāi)發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將保持10%-15%的增速，預(yù)計(jì)