模板使用須知

1、 新鄉(xiāng)醫(yī)學院第三附屬醫(yī)院醫(yī)學研究倫理委員會 版本號：模板使用須知各位研究者們：你們好！根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（2003）中對臨床試驗方案內容的具體要求，研究方案需包含具體以下內容（詳見附件1）。為了幫助研究者在研究開展的過程中遵守相關法律法規(guī)，保證研究方案的科學性，現(xiàn)倫理委員會辦公室將向各位提供臨床研究方案模板（詳見附件2）。此模板非必須使用，且僅針對科研項目及研究者自發(fā)項目。研究者若無書寫研究方案的經(jīng)驗，可參考本模板中的書寫要素，結合法規(guī)要求，書寫符合規(guī)范的研究方案。請注意，該模板內容為常見研究方案中普遍包含的內容，研究者需根據(jù)自己的需求對模板內容進行增減

2、，請勿盲目使用模板，以確保最終研究方案的完整性和適用性。在書寫過程中請盡量描述操作細節(jié)，請勿使用概括性語句進行段落的描述。此外，附件2中標紅的部分為必須包含的內容，請勿刪除！附件1：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范第十七條臨床試驗方案應包括以下內容：(一)試驗題目；(二)試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；(四)試驗設計的類型， HYPERLINK /item/%E9%9A%8F%E6%9C%BA%E5%8C%96/2454333 t

3、_blank 隨機化分組方法及設盲的水平；(五)受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；(六)根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)；(七) HYPERLINK /item/%E8%AF%95%E9%AA%8C%E7%94%A8%E8%8D%AF%E5%93%81/8884938 t _blank 試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、 HYPERLINK /item/%E7%BB%99%E8%8D%AF%E6%AC%A1%E6%95%B0/3851982 t _blank 給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；(八)擬進

4、行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和 HYPERLINK /item/%E8%8D%AF%E4%BB%A3%E5%8A%A8%E5%8A%9B%E5%AD%A6/10398025 t _blank 藥代動力學分析等；(九)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者 HYPERLINK /item/%E4%BE%9D%E4%BB%8E%E6%80%A7/1188488 t _blank 依從性的措施；(十一)中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定；(十二)療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；(十三)受試者的編碼、隨機數(shù)字表及 HY

5、PERLINK /item/%E7%97%85%E4%BE%8B%E6%8A%A5%E5%91%8A%E8%A1%A8/8884786 t _blank 病例報告表的保存手續(xù)；(十四)不良事件的記錄要求和 HYPERLINK /item/%E4%B8%A5%E9%87%8D%E4%B8%8D%E8%89%AF%E4%BA%8B%E4%BB%B6/8936756 t _blank 嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；(十五) HYPERLINK /item/%E8%AF%95%E9%AA%8C%E7%94%A8%E8%8D%AF%E5%93%81/8884938 t _bl

6、ank 試驗用藥品編碼的建立和保存， HYPERLINK /item/%E6%8F%AD%E7%9B%B2/10092914 t _blank 揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；(十六)統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；(十七) HYPERLINK /item/%E6%95%B0%E6%8D%AE%E7%AE%A1%E7%90%86/295844 t _blank 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；(十八)臨床試驗的質量控制與 HYPERLINK /item/%E8%B4%A8%E9%87%8F%E4%BF%9D%E8%AF%81/9402101 t _blank 質量保證；(十九)試驗相關

7、的倫理學；(二十)臨床試驗預期的進度和完成日期；(二十一)試驗結束后的隨訪和醫(yī)療措施；(二十二)各方承擔的職責及其他有關規(guī)定；(二十三)參考文獻。附件2：研究方案本模板僅提供給科研項目及研究者自發(fā)項目的研究者參考， 若已有完整且具體的方案請忽視本模板并使用自己的方案，若方案過于簡單或不知道如何書寫方案可參考本模板。備注：請參考模板書寫方案，標黃的部分為需要修改的部分，修改后請取消黃色標注。方案中不適用的模塊請刪除請在使用前仔細閱讀該模板內容，方案的使用和定稿需要主要研究者簽字同意，若簽字后出現(xiàn)問題應由研究者自行負責，倫理委員會不承擔任何責任。（版本號：1.0 版本日期：2019.01.01）請

8、根據(jù)實際情況修改，一般為方案定稿日期。備注：為何需要制定版本號版本日期？回答：倫理委員會在項目審查通過后需要出具審查批件，批件內包含各同意使用的研究文件。由于在研究過程中研究者會根據(jù)試驗需要修改研究文件，修改后的文件需要獲得倫理委員會審批，同意后方可使用。因此，文件的版本號十分重要，以區(qū)分修改前和修改后的文件，并在批件上予以標注，以確保研究使用的文件均為倫理委員會批準的文件.項目名稱： 申辦單位： 承擔科室： 主要研究者： 參與單位： （若無請刪除） 研究者聲明及方案簽字頁本人作為該研究項目的主要負責人，將遵循衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（2016）、WMA赫爾辛基宣言（2013）和

9、CIOMS人體生物醫(yī)學研究國際道德指南（2002）和GCP的倫理原則，在藥物臨床試驗質量管理規(guī)范指導下，使用倫理委員會批準的方案，根據(jù)本方案要求進行研究，以保證研究的科學性并保護受試者的健康與權利。姓 名：_ 簽 名：_ 日 期：_方案摘要方案標題版本號/版本日期申辦及參與單位主要研究者研究性質研究目的樣本量研究對象研究方法納入標準排除標準試驗結束標準 脫落/剔除標準提前退出標準給藥方案主要療效指標次要療效指標安全性指標研究進展計劃統(tǒng)計學分析方法研究成果發(fā)表形式研究目的主要目的次要目的探索性目的研究背景試驗依據(jù)研究前期的動物實驗及文獻基礎受試者選擇依據(jù)劑量選擇/給藥方案/劑量調整依據(jù)終點選擇依

10、據(jù)風險及獲益依據(jù)研究內容試驗人群樣本量計算具體研究內容研究方法入組標準（診斷標準、入選標準、排除標準）受試者分組試驗治療劑量選擇/調整給藥時間試驗設盲/揭盲合并用藥的標準補救藥物與支持治療（發(fā)生與研究相關SAE時必要的治療措施）受試者提前退出/終止試驗標準試驗程序受試者管理受試者的招募方式知情同意過程核對入排標準檢查病史及合并用藥記錄篩選編號的分配治療/隨機分組編號的分配試驗依從性管理安全性評價程序（不良事件的評估、檢測及報告）風險控制及管理程序療效測量程序中止/退出程序設盲/揭盲程序訪視要求篩選期治療期治療后的訪視（安全性隨訪訪視、隨訪訪視、生存隨訪）試驗的開始與結束提前終止試驗的臨床標準數(shù)據(jù)安全及監(jiān)察計劃此段不可刪除，若無，填寫無。根據(jù)衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查