醫(yī)藥行業(yè)研究

1、醫(yī)藥行業(yè)研究1 三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，醫(yī)改不斷深化醫(yī)保局領(lǐng)銜三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，醫(yī)改不斷深化從政策本身而言，我們認(rèn)為未來將更為聚焦于已出政策的持續(xù)落實(shí)和精細(xì) 化管理。國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，支付端醫(yī)保局主導(dǎo)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”持續(xù)優(yōu)化結(jié) 構(gòu)，不斷推動(dòng)醫(yī)保實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略性、導(dǎo)向性購買，解決臨床未滿足需求。支付端，醫(yī)保支付：醫(yī)保作為中國醫(yī)藥市場最大單一買方，通過“實(shí)施價(jià) 值導(dǎo)向的戰(zhàn)略性購買”聯(lián)動(dòng)藥品、醫(yī)療。醫(yī)保局成立后思路清晰：對(duì)于仿 制藥帶量采購?fù)苿?dòng)降價(jià)+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)原研替代，對(duì)于創(chuàng)新藥通過談判 進(jìn)入醫(yī)保目錄。未來，醫(yī)保局預(yù)計(jì)將通過益發(fā)精細(xì)化的管理，持續(xù)優(yōu)化結(jié) 構(gòu)，如：醫(yī)院端向 DRG 醫(yī)保支付方式的改革等，國家醫(yī)保局對(duì)醫(yī)藥各鏈 條

2、進(jìn)行細(xì)化管理，從而提升統(tǒng)籌能力、進(jìn)一步提高醫(yī)保支出的“性價(jià)比”。供給側(cè)，醫(yī)藥評(píng)審：醫(yī)藥作為中國醫(yī)藥市場的供給側(cè)，目前新藥審評(píng)已經(jīng) 步入正軌，未來將繼續(xù)深化藥審改革、精細(xì)化和強(qiáng)化監(jiān)管。主要觀點(diǎn)是：1） 獲批新藥數(shù)不斷攀升，化藥生物制品仍為主流；2）醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)上升， 百濟(jì)、恒瑞和復(fù)星處于前列 3）創(chuàng)新藥研發(fā)管線豐富，且具備一定梯度。醫(yī)療：醫(yī)療是醫(yī)藥和醫(yī)保之間的橋梁，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化， 關(guān)注基層市場購買力得到提升和藥品使用監(jiān)測不斷細(xì)化。1）醫(yī)聯(lián)體&醫(yī)共 體：建設(shè) 100 個(gè)城市醫(yī)療集團(tuán)，在 500 個(gè)縣建設(shè)縣域醫(yī)療共同體，基層購 買力提升；2）藥品使用監(jiān)測：“國家藥品使用監(jiān)測平臺(tái)

3、”正式上線，同時(shí) 發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄；3）加強(qiáng)公立醫(yī)院考核管理、薪酬制度改革等。2021 年醫(yī)藥評(píng)審新政密集出臺(tái)，利好行業(yè)長期健康發(fā)展2021 年醫(yī)藥評(píng)審新政密集出臺(tái)，監(jiān)管規(guī)范化程度提升，利于行業(yè)健康發(fā)展。 回顧過往的 2021 年，NMPA 密集出臺(tái)多則醫(yī)藥新政，從化藥到生物藥、再到中藥，涉及多個(gè)領(lǐng)域，如基因治療、細(xì)胞治療、靜脈麻醉、新冠化藥 以及新冠中和抗體、體重控制等領(lǐng)域，新政對(duì)其臨床前研究、臨床研究以 及藥物上市后的長期隨訪均出臺(tái)了具體的指導(dǎo)原則?？傮w來看，監(jiān)管不斷 細(xì)化、規(guī)范程度進(jìn)一步提升，有利于提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率，助力我國醫(yī)藥 行業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展，利好國內(nèi)頭部創(chuàng)新藥企及創(chuàng)新

4、產(chǎn)業(yè)鏈中優(yōu)質(zhì)龍頭 企業(yè)。再到中藥，涉及多個(gè)領(lǐng)域，如基因治療、細(xì)胞治療、靜脈麻醉、新冠化藥 以及新冠中和抗體、體重控制等領(lǐng)域，新政對(duì)其臨床前研究、臨床研究以 及藥物上市后的長期隨訪均出臺(tái)了具體的指導(dǎo)原則。總體來看，監(jiān)管不斷 細(xì)化、規(guī)范程度進(jìn)一步提升，有利于提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率，助力我國醫(yī)藥 行業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展，利好國內(nèi)頭部創(chuàng)新藥企及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈中優(yōu)質(zhì)龍頭 企業(yè)。2 醫(yī)保：醫(yī)保制度日趨成熟精細(xì)化，藥品準(zhǔn)入談判逐漸常態(tài)化我國醫(yī)保制度逐漸成熟，國家醫(yī)保局統(tǒng)籌多項(xiàng)職責(zé)我國醫(yī)保制度歷經(jīng)多年發(fā)展，目前已經(jīng)較為成熟完善。中國醫(yī)療保險(xiǎn)制度 發(fā)展經(jīng)歷了 5 個(gè)主要時(shí)期。1949 年至 1993 年，中國處于基本醫(yī)療

5、保險(xiǎn)制 度建設(shè)前期，逐步建立了公費(fèi)醫(yī)療制度、勞保醫(yī)療制度、農(nóng)村合作醫(yī)療制 度，并在 80 年代至 90 年代開始了公費(fèi)醫(yī)療制度和勞保醫(yī)療制度的改革。 1994 年至 1997 年，勞動(dòng)部和國務(wù)院相繼發(fā)布了職工醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的 試點(diǎn)意見，中國進(jìn)入了醫(yī)保制度的試點(diǎn)探索期。1998 年，國務(wù)院發(fā)布了 關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定，標(biāo)志著中國城鎮(zhèn)職工基本 醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立，并在 1998 年至 2002 年先后出臺(tái)了 6 個(gè)配套政策， 包括三個(gè)目錄、兩個(gè)定點(diǎn)、一個(gè)結(jié)算。2003 年至 2016 年，醫(yī)療保險(xiǎn)制度 由城鎮(zhèn)職工逐步擴(kuò)大到全民，多項(xiàng)政策陸續(xù)發(fā)布，包括 2003 年國務(wù)院辦 公廳

6、發(fā)布的關(guān)于建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度意見的通知，2007 年國務(wù) 院發(fā)布的關(guān)于開展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)的指導(dǎo)意見，2010 年全 國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)頒布的中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法，2012 年六部委發(fā)布的關(guān)于開展城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的指導(dǎo)意見，以及 2016 年國務(wù)院發(fā)布的關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見。 2017 年起，中國開始逐步建設(shè)具有中國特色的醫(yī)保制度。2017 年至今， 多項(xiàng)政策密集發(fā)布，2018 年國家醫(yī)療保障局正式成立，并成為國務(wù)院直屬 機(jī)構(gòu)。國家醫(yī)保局成立，統(tǒng)籌多項(xiàng)職責(zé)。國家醫(yī)療保障局成立后，將由國家醫(yī)療 保障局組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)

7、療服務(wù)設(shè) 施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī) 則并組織實(shí)施。其中，醫(yī)保目錄調(diào)整由原來的多年調(diào)整一次，逐步趨向每 年常態(tài)化調(diào)整，2020 年國家醫(yī)保目錄調(diào)整要求全部入選品種均需經(jīng)過談判 及競價(jià)，進(jìn)一步降低藥價(jià)。醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制實(shí)施，藥品準(zhǔn)入談判常態(tài)化2020 年起，醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制開始實(shí)施，醫(yī)保談判成為每年一次的常態(tài)化 醫(yī)保調(diào)整準(zhǔn)入機(jī)制。以 2021 年醫(yī)保調(diào)整政策為例，醫(yī)保談判首先是由企業(yè)發(fā)起醫(yī)保談判申報(bào)， 申報(bào)條件一共有 2 大類 6 小類。目前在醫(yī)保目錄外的藥品，申報(bào)此次醫(yī)保 談判的條件為：1）新上市創(chuàng)新藥：2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月

8、 30 日 期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品；2）新適應(yīng)癥：2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能 主治發(fā)生重大變化的藥品；3）新冠相關(guān)產(chǎn)品：與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng) 疾病治療用藥；4）新增基藥目錄產(chǎn)品：納入國家基本藥物目錄（2018 年版）的藥品。目前在醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，申報(bào)此次醫(yī)保談判的條件為：1） 協(xié)議到期產(chǎn)品：將于 2021 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且按照協(xié)議需重新確 定支付標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)家談判藥品；2）新增適應(yīng)癥：2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能

9、主治發(fā)生重大變 化且企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整限定支付范圍的藥品。藥企申報(bào)后，醫(yī)保局將組織專家進(jìn)行評(píng)審。其中，綜合組專家將由醫(yī)藥學(xué)、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家組成，主要負(fù)責(zé)論證確定藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)， 對(duì)所有納入評(píng)審范圍的藥品提出評(píng)審意見。而專業(yè)組專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體 和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì) 推薦，主要負(fù)責(zé)對(duì)本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品綜合組評(píng)審意見提 出意見建議，并對(duì)擬談判藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍等 提出意見建議。綜合組對(duì)專業(yè)組評(píng)審結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步論證并得出直接新增 調(diào)入、談判新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等 5 方面 的藥品名單。在反饋藥品名單，并征求企業(yè)談判意向后，測算專家還會(huì)從醫(yī)保基金預(yù)

10、算 影響和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)兩個(gè)方面對(duì)談判藥品進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。并最終進(jìn)入到現(xiàn) 場談判階段。近年醫(yī)保談判成功率較高，藥品借助醫(yī)保實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量近年來，醫(yī)保談判成功率較高。2017 年是第一次醫(yī)保談判，2018 年是腫 瘤藥專項(xiàng)醫(yī)保談判，整體來看，2017 年至 2018 年醫(yī)保談判成功率較高， 但涉及藥品數(shù)量較少。2019 年至 2021 年，參與醫(yī)保談判的藥品數(shù)量顯著 上升，醫(yī)保談判成功率也由 2019 年的 64.7%逐漸上升到 2021 年的 80.3%，每年醫(yī)保談判成功的藥品數(shù)量分別為 97/119/94 個(gè)（含目錄內(nèi)談判成功品 種），較 2017 年至 2018 年有大幅上升。新增產(chǎn)品降價(jià)幅度較

11、高。通過談判新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品中，降價(jià)幅度 一直保持在較高水平。平均降幅相對(duì)來說更能反映醫(yī)保降價(jià)幅度的真實(shí)情 況，從結(jié)果數(shù)據(jù)看，近幾年醫(yī)保新增藥品的平均降幅穩(wěn)定在 50-60%左右。 最高降價(jià)幅度由 2017 年的 70%上升到 2021 年的 94%，但最高降幅受產(chǎn) 品上市初期定價(jià)因素影響較大，尤其是近期上市產(chǎn)品在定價(jià)時(shí)可能存在為 醫(yī)保降價(jià)預(yù)留的價(jià)格空間。醫(yī)保后銷售額快速放量?？傮w來看，產(chǎn)品在納入醫(yī)保目錄后銷售額都實(shí)現(xiàn) 了較大幅度的增長，考慮到醫(yī)保談判中 50-60%的降價(jià)幅度，產(chǎn)品在納入醫(yī)保后都實(shí)現(xiàn)了大幅度迅速放量。我們認(rèn)為，快速進(jìn)入醫(yī)保目錄對(duì)于創(chuàng)新 藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)放量和銷售額增長是極為重

12、要和有效的關(guān)鍵里程碑。3 醫(yī)藥評(píng)審：獲批新藥數(shù)量不斷攀升，研發(fā)投入加大管線再豐富獲批新藥數(shù)不斷攀升，化藥生物制品仍為主流獲批創(chuàng)新藥數(shù)量不斷攀升。2017 年以來，每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量相對(duì)于之 前有兩倍以上的提升，2021 年共有 91 個(gè)創(chuàng)新藥獲批，創(chuàng)造了歷史新高。 從國產(chǎn)/進(jìn)口比例來看，2017 年至 2021 年國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比整體呈上升趨勢， 2021 年獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥（48 個(gè)，占比 53%）首次超過了同年獲批的進(jìn) 口創(chuàng)新藥（43 個(gè)，占比 47%）。進(jìn)口創(chuàng)新藥中，包括 13 個(gè)臨床急需進(jìn)口 新藥和 13 個(gè)罕見病藥物（有重合）多款化學(xué)創(chuàng)新藥獲批，涵蓋多個(gè)疾病領(lǐng)域。2021 年共有 4

13、8 款化學(xué)創(chuàng)新藥 獲批，涉及多個(gè)疾病領(lǐng)域，如：抗腫瘤、抗感染以及自身免疫病等。此外， 在獲批的化學(xué)創(chuàng)新藥中，國產(chǎn)的比例不斷提升，從 2017 年的 2%迅速提高 到 2021 年的 38%，體現(xiàn)出我國本土醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力的不斷增強(qiáng)。生物制品獲批數(shù)較高，新冠疫苗及抗體藥值得關(guān)注。2021 年共有 31 款生 物制品獲批，涉及多個(gè)疾病領(lǐng)域，如：抗腫瘤、血友病以及新冠等。其中， 共有 18 個(gè)國產(chǎn)藥獲批，占比 58%。我們認(rèn)為，在新冠疫情流行的大背景 下，疫苗作為構(gòu)筑免疫屏障的第一道防線，未來將和中和抗體、小分子口 服藥一起發(fā)揮作用，共同抗擊疫情。因此，我們看好新冠疫苗、小分子以 及中和抗體的潛力以及其

14、產(chǎn)業(yè)鏈的投資機(jī)遇。多款中藥新藥獲批，政策利好行業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇。中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) 的瑰寶，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時(shí)代中國特色社會(huì)主義事業(yè)的重要內(nèi)容。 2015 年有 7 款中藥獲批，但 2016 年至 2020 年期間，每年僅有 2-3 款中 藥獲批，獲批數(shù)量長期維持在低位，但 2021 年共有 12 款中藥創(chuàng)新藥獲批， 創(chuàng)下了新高，剔除掉抗疫“三方”新藥（清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、 宣肺敗毒顆粒），2021 年獲批 9 款中藥創(chuàng)新藥，看好中長期政策鼓勵(lì)下中 藥創(chuàng)新藥的發(fā)展。近期利好政策密集出臺(tái)，看好中醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展機(jī)遇。2021 年 12 月 30 日，國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局

15、發(fā)布國家醫(yī)療保障局 國家中醫(yī) 藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見。此次指導(dǎo)意見從 五大方面給予中醫(yī)藥政策傾斜。五大方面分別是：1）將符合條件的中醫(yī)醫(yī) 藥機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)；2）加強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格管理；3）將適宜的中藥和 中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍；4）完善適合中醫(yī)藥特點(diǎn)的支付政策； 5）強(qiáng)化醫(yī)?；鸨O(jiān)管。其中，值得關(guān)注的細(xì)則是：1）按規(guī)定將符合條件 的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄；2）加強(qiáng)醫(yī) ?？傤~預(yù)算管理，根據(jù)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)合理確定總額指標(biāo)，加大對(duì)基 層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)藥服務(wù)的支持力度。3）中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實(shí)行 按疾病診斷相關(guān)分組(DRG)

16、付費(fèi)，對(duì)已經(jīng)實(shí)行 DRG 和按病種分值付費(fèi)的地 區(qū)，適當(dāng)提高中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥服 務(wù)特點(diǎn)和優(yōu)勢。指導(dǎo)意見給予中醫(yī)藥政策傾斜，大力支持中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。中醫(yī)藥是我國 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時(shí)代中國特色社會(huì)主義事業(yè)的 重要內(nèi)容。此次指導(dǎo)意見的出臺(tái)，在醫(yī)保、支付及價(jià)格等方面都給予中醫(yī) 藥行業(yè)大力支持，我們看好行業(yè)未來的發(fā)展?jié)摿?。醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)上升，百濟(jì)、恒瑞和復(fù)星處于前列醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出持續(xù)快速上升。以 A 股上市醫(yī)藥公司為例，2015 年 A 股上市的醫(yī)藥公司的研發(fā)支出總規(guī)模僅為 189 億元，而 2020 年 A 股上市 的醫(yī)藥公司的研發(fā)支出總規(guī)模

17、達(dá)到 690 億，五年間 CAGR 高達(dá) 29%。百濟(jì)神州研發(fā)支出位列行業(yè)第一。2020 年研發(fā)支出 TOP 10的 A 股上市醫(yī) 藥企業(yè)中，尚未盈利的百濟(jì)神州以 89 億元的研發(fā)支出位列第一，同樣尚未 盈利的君實(shí)生物也以 18 億元的研發(fā)支出位列第四。港股上市的信達(dá)生物同 樣尚未盈利，其 2020 年研發(fā)支出達(dá)到 19 億元。這 3 家公司是創(chuàng)新型 BioPharma 企業(yè)保持高研發(fā)投入的典型代表。恒瑞與復(fù)星研發(fā)支出處于行業(yè)上游。恒瑞醫(yī)藥與復(fù)星醫(yī)藥分別以 50 億元研 發(fā)支出和 40 億元研發(fā)支出位列 A 股上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出的第二和第三 位。其中恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)支出從 2015 年的 9

18、億元增長到 2020 年的 50 億 元，CAGR 高達(dá) 41%。復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)支出從 2015 年的 8 億元增長到 2020 年的 40 億元，CAGR 高達(dá) 37%。這 2 家公司是傳統(tǒng)藥企的典型代表，反 映了傳統(tǒng)藥企在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的過程中持續(xù)性的高速增長的研發(fā)投入。創(chuàng)新藥研發(fā)管線豐富，且具備一定梯度研發(fā)中創(chuàng)新藥以 IND 和 I 期為主。目前，國內(nèi)有大量處于臨床研發(fā)中的創(chuàng) 新藥，從研發(fā)階段看，處于 I 期的創(chuàng)新藥數(shù)量最多，處于 III 期的創(chuàng)新藥數(shù) 量最少，符合創(chuàng)新藥研發(fā)的自然進(jìn)程。從國產(chǎn)占比來看，目前也呈現(xiàn)出 I 期國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比最多，III期國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比最少的特點(diǎn)。國產(chǎn)創(chuàng)新藥從 I 期到 II 期、從 II 期到 III 期，創(chuàng)新藥數(shù)量下降一半以上，一方面符合創(chuàng)新藥 研發(fā)的自然進(jìn)程，另一方面也