內審員培訓教材3

1、第五節(jié) 內部質質量體系審核核的實施召開首次會議。-首次會議的的目的是：向受審核方介紹紹審核組成員員。重申審核的范圍圍與目的。簡要介紹實施審審核所采取的的方法和步驟驟。在審核組和受審審核方之間建建立正式的聯(lián)聯(lián)系。確認審核組所需需要的資源和和設施已齊備備。確認審核的末次次會議和中間間會議的日期期和時間。澄清審核計劃中中不明確的內內容。作業(yè)題：模仿審審核組長作一一次第一方審審核的首次會會議的發(fā)言。執(zhí)行現(xiàn)場審核需要注意的事項項： （1）審核組組長要控制全全過程： 控制審審核計劃；控制審核進進度；控制審核氣氣氛； 控制客觀性性； 控制審核紀紀律；控制審核結結果。 （2）要相信信樣本 （3）由審核核員隨機

2、抽樣樣；樣本要具具有代表性。 （4）要依靠靠檢查表，若若要偏離檢查查表，必須謹謹慎。 （5）要從問問題的各種表表現(xiàn)形式去尋尋找客觀證據(jù)據(jù)。 （6）當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格時，要要調查研究到到必要的深度度。 （7）與受審審核方負責人人共同確認事事實。 （8）始終保保持客觀、公公正、有禮貌貌。參考*抽樣原則：隨機抽樣審核前確定審核核區(qū)域、活動動；定時抽樣時，樣樣本應是隨機機的。抽樣數(shù)量：3-10個樣本本足以反映某某一具體活動動或工作的具具體情況了。發(fā)現(xiàn)問題擴大抽抽樣。代表性3.1不同類型型；3.2不同時間間； 3.3不不同人員； 3.4不不同異常。2.客觀證據(jù)ISO90000：建立在通通過觀察、測測量、試驗

3、或或其他手段所所獲事實的 基礎上上，證明是真真實的信息。ISO190111：通過觀觀察、測量或或試驗獲得的的并且能被驗驗證的，與 產產品和服務質質量有關的或或與某一質量量體系要素的的 存存在和實施有有關的定性或或定量的信息息、記錄或事事 實實陳述。 客觀證據(jù)的的判別：存在的事實可以以是客觀證據(jù)據(jù)。 主觀分析、推推斷、臆測要要發(fā)生的事不不是客觀事實實。質量活動相關責責任人的談話話可以是客觀觀證據(jù)。 傳聞、陪同同人員或其他他與被審核的的質量活動無無關人員的談談話不是客觀觀證據(jù)?，F(xiàn)行有效的質量量文件中的規(guī)規(guī)定和質量記記錄可以是客客觀證據(jù)。已作廢的質量文文件中的規(guī)定定和已刪改的的質量記錄不不是客觀證據(jù)

4、據(jù)。審核的路線和方方法自上而下和自下下而上的方法法： 自上而而下：文件控控制；自下而而上：計量設設備的控制。 （2）正向向和逆向的審審核方法： 正正向：按產品品質量形成的的過程；逆向向：從售后服服務開始。 （3）按要要素審核和按按部門審核： *不合格項的確定定和不合格報報告的編寫：不合格的定義和和類型：定義：沒有滿足足某個規(guī)定的的要求。類型：1.體系系性(嚴重)不合合格； 2.實施性性（輕微）不不合格； 3.效果性性（建議或觀觀察）不合格格。（二）不合格報報告的內容：（見內審員員培訓教材第第 頁）受審核部門及負負責人姓名；審核員姓名；客觀依據(jù)；不合格事實的描描述；不合格的類型；糾正和預防措施施

5、的具體內容容及完成日期期；糾正和預防措施施的完成情況況的確認結果果及驗證。 內部審核不不合格項糾正正及預防措施施報告 NNO.018818-011受審單位生產一部責任部門生產一部審核時間01/8/188違反章節(jié)（要素素）：ISOO9001之之6.3 違反文件：QP08之之5.4.11不合格類型：輕輕微不合格不合格事實描述述：查生產一一部操作員XXXX正在操操作的第166號車床在“設備點檢記記錄表”上17、118日空白（未未做保養(yǎng)）違違反機器設設備管理程序序（文件編編號QP088，現(xiàn)行A11版）之“5.4.1設備備操作員需于于每日一上班班做設備保養(yǎng)養(yǎng)并填寫保養(yǎng)養(yǎng)記錄?！?審核員：XXX8/18

6、責責任部門主管管：XXX88/18要求完成期限： 20011年8月255日 前原因分析：新進員工XXXX為8月155日尚未進行行培訓。責任主管：XXX8/188糾正措施及完成成時間：（1）8月199日由生產一一部班長XXX對其進行機機器設備管理理程序及機機器保養(yǎng)手冊冊的培訓，并并填寫培訓記記錄。責任主管：XXXX 8/18預防措施及完成成時間：責任部門主管：糾正和預防措施施執(zhí)行狀況驗驗證描述：（11）查生產一一部16號車車床從8月119日至今，保保養(yǎng)工作做的的完好，且XXXX對保養(yǎng)養(yǎng)程序和保養(yǎng)養(yǎng)手冊回答很很好。（2）在在人事處查知知XXX的培培訓記錄上顯顯示培訓日期期為8月199日19：000

7、-20：00XXXX對其進行培培訓了機器器設備管理程程序及機機器保養(yǎng)手冊冊，執(zhí)行可可。 審核員/時間：XXXX8/255結案： 同意以以上追蹤結果果。審核組長：XXXX8/266管理者代表意見見：可。 簽名：XXX88/28參考： 1.分析問題題：通常要用用到“5M1E”，即：人、機機器、材料、方方法、 環(huán)境、量量測。 2.解決問題題：通常要用用到“5W1H”，即：whhat、whhy、whoo、whenn、 whhere、hhow。也即即主題、范圍圍、什么人、什什么時間、 什么么地點、做到到什么程度。 3.在不合格格事實的描述述上應力求具具體-“5W1H”。 4.不合格問問題的類型及及性質要

8、點明明且簡明扼要要。 5.判定的依依據(jù)應比較確確切。 6.應對被審審核方有幫助助。作業(yè)題：試讓參參加者作一次次發(fā)表。參考：收集信息與客觀觀證據(jù)的方法法提問及聽取談話話：1六個詞：“55W1H”。2“請讓我看看看”。3一般順序：組織機構、職責責與權限；工作流程中的各各個環(huán)節(jié)的問問題（項目、資資源、信息、人人員）；發(fā)現(xiàn)運作與文件件規(guī)定不一致致的問題；為什么？假設的問題；結束提問。 審查文件、資資料及記錄 2.1缺少標標準或工作文文件； 2.2未未較好的執(zhí)行行文件； 2.3未未經授權的文文件更改； 2.4沒沒有及時從使使用場所撤消消過期或作廢廢的文件。 觀察生產、工工作現(xiàn)場和實實際情況。抽取被審核方

9、已已檢驗過的樣樣品從新檢驗驗。審核結果的匯總總分析 從下列幾個個方面入手：不合格項的匯總總分析；問題的歷史和趨趨勢；部門對最終產品品質量的影響響；總結部門質量工工作的優(yōu)點。召開末次會議 參加人員：審核組成員員、被審核方方高層管理者者和部門負責責人； 會議目的：向被審核方方高層管理者者說明審核觀觀測結果，以以使他 們能清楚的的理解審核的的結果。 主要會議事事項：報告不合格事項項；提出審核組的結結論；回答和澄清被審審核部門提出出的問題。編寫審核報告：重申審核的目的的和范圍；向受審核方介紹紹審核組成員員；審核的日期；審核依據(jù)的文件件；不合格項的觀察察結果；質量體系運行有有效性的結論論性意見；審核報告

10、的分發(fā)發(fā)清單。作業(yè)題：草擬一一份內部質量量體系審核報報告？ 國際制造造公司20001年第1次次內部質量體體系審核報告告 頁次：001審核目的：為檢檢查本公司質質量體系運作作狀況和有效效性，同時改改進質量體系系。審核范圍：本公公司與質量體體系有關的所所有部門。審核組成員：XXXX（組長長）、XXXX、XXX、XXXX、XXXX、XXXX受審部門名稱及及負責人：業(yè)業(yè)務XXX、采采購XXX、品品管XXX、倉倉庫XXX、生生產一部XXXX、工程部部XXX、文文控XXX、管管理者代表XXXX、總經經理XXX、內內審組XXXX審核的日期：22001年88月17日審核依據(jù)：ISSO90011：20000版標

11、準、質質量體系文件件、合同和法法規(guī)。不合格項的觀察察結果：本次審核共發(fā)現(xiàn)現(xiàn)33個不合合格項（嚴重重0項，輕微微26項，建建議項18項項，具體見附附件），其中中缺點數(shù)來看看生產部門112項，品管管部門9項，總總經理1項，倉倉庫5項，工工程部3項，文文控3項；從從章節(jié)來看77.5.34.2.44共分布了119個缺點（不不合格項）；總體來講，本本次審核表明明本公司的質質量體系是有有效的。但，也看的出本本次的生產部部門和品管部部門出現(xiàn)的問問題較多，希希該部門主管管注意改善；涉及7.55.34.2.4這兩兩個條款（章章節(jié)）也本次次改善的重點點希望各部門門引起注意，作作為重點改善善；另外，本本次審核為抽抽

12、樣審核，故故希望本次沒沒有查到問題題的部門，也也要對該類問問題引起注意意及作出改善善；特別說明明的是本次的的改善截止今今日8月300日止，所有有問題已全部部做了改善，并并結案很好。質量管理體系運運行有效性的的結論性意見見：本次審核表明本本公司的質量量體系是有效效的。審核報告的分發(fā)發(fā)清單:業(yè)務（XXX）、采采購（XXXX）、品管（XXXX）、倉倉庫（XXXX）、生產一一部（XXXX）、工程部部（XXX）、文文控（XXXX）、管理者者代表（XXXX）、總經經理（XXXX）、內審組組（XXX）管理者代表：XXXX 9/1 審核核組長：XXXX 8/330參考：*不合格項分分布距陣圖： 部門要素總經理

13、計劃部品管部制造部其他合計4.14.2.1114.2.24.2.3225.15.2121375.3225.45.5225.6776.1336.2116.36.47.1337.2227.37.47.5.1117.5.27.5.37.5.47.5.57.68.18.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.5.18.5.28.5.322合計271011333*不合格項報報告NON CONNFORMIITY REEPORTIRCA品質審審核 事事例IRCA QUUALITYYAUDITTS IIncideent Nuumber:審核公司： 標標準及條款號號Area unnder rrevi

14、eww : Staandardd and Ciausse Nummber 軟件開發(fā)室 4.4.6 / QM4.4類別： 嚴重 輕微Catcgorry MMaj Minn *刪刪其一Dellete .one客觀證據(jù)Findinggs第六節(jié) 糾正措措施糾正措施在內部部質量體系審審核中的重要要性內部質量體系審審核的目的：重點在于發(fā)發(fā)現(xiàn)質量體系系的問題，加以糾正，使質質量體系得以以不斷的改進進。糾正措施要求的的提出要求被審核部門門調查造成不不合格的原因因，提出糾正正措施的具體體改善對策。糾正措施的認可可和批準認可的目的：主主要是在于審審查該措施對對策是否針對對不合格的原原因采取，以及糾糾正措施的可可行

15、性與有效效性。糾正措施的計劃劃實施：短期的：一般為為15-300天（原則上上兩周），可可根據(jù)實際情情形來定；長期的：一般針針對潛在原因因采取預防措措施，以防止止問題的再 次發(fā)發(fā)生。糾正措施的跟蹤蹤和驗證：驗證的內容包括括：計劃是否按規(guī)定定日期完成？計劃中的各項措措施是否都已已經完成？完成后的效果如如何？實施情況是否有有記錄可查，記記錄是否按規(guī)規(guī)定編號并保保存？如引起文件變更更，是否已按按規(guī)定方式執(zhí)執(zhí)行，文件已已經實施了。第七節(jié)對整個質質量體系的總總體分析和年年度審核報告告對各部門、各要要素審核結果果的匯總分析析編制不合格項的的矩陣式表格格（見內審員員培訓教材第第 頁）不合格項分布表表； （22）薄弱環(huán)節(jié)節(jié)分析。按問題的性質將將不合格項分分類：體系性不合格；實施性不合合格；效果性性不合格。動態(tài)比較：與上一次或上一一年的內審結結果比較（見見教材第 頁）（可自行選擇比