質(zhì)量管理體系-要求

1、質(zhì) 量 管 理 體 系要 求 Quality management systems RequirementsGB/T 199001: 2000目 錄ISO前言0.1 總則0.2 過程方方法0.3 與GBB/T190004的關(guān)系系0.4 與其他他管理體系的的相容性1 范圍1.1 總則1.2 應(yīng)用2. 引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)3 術(shù)語與定義義4 質(zhì)量管理體體系4.1總要求4.2文件要求求4.2.11總則4.2.2質(zhì)量量手冊4.2.3文件件控制4.2.4質(zhì)量量記錄的控制制5 管理職責(zé) 5.1 管理承承諾5.2 以顧客客為中心5.3 質(zhì)量方方針5.4 策劃5.4.1質(zhì)量量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量量管理體系策策劃5.5職責(zé)

2、、權(quán)權(quán)限和溝通5.5.1 職職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理理者代表5.5.3內(nèi)部部溝通5.6 管理評評審5.6.1總則則5.6.2評審審輸入5.6.3評審審輸出6 資源管理 6.1 資源的的提供6.2 人力資資源6.2.1總則則6.2.2能力力、培訓(xùn)和意意識6.3 基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施6.4 工作環(huán)環(huán)境7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客客有關(guān)的過程程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的確定7.2.2與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的評審7.2.3顧客客溝通7.3 設(shè)計和和開發(fā)7.3.1設(shè)計計和開發(fā)策劃劃7.3.2設(shè)計計和開發(fā)輸入入7.3.3設(shè)計計和開發(fā)輸出出7.3.4設(shè)計計和開發(fā)評審審7.3.5設(shè)計計和開發(fā)

3、驗證證7.3.6設(shè)計計和開發(fā)確認(rèn)認(rèn)7.3.7設(shè)計計和開發(fā)更改改的控制7.4 采購7.4.1采購購過程7.4.2采購購信息7.4.3采購購產(chǎn)品的驗證證7.5 生產(chǎn)和和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的控制7.5.2生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供過程的確認(rèn)認(rèn)7.5.3表示示和可追溯性性7.5.4顧客客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品品防護7.6 監(jiān)視和和測量裝置的的控制8 測量、分析析和改進 8.1總則劃8.2 測量和和監(jiān)控8.2.1顧客客滿意8.2.2內(nèi)部部審核8.2.3過程程的監(jiān)視和測測量8.2.4產(chǎn)品品的監(jiān)視和測測量8.3 不合格格品控制8.4 數(shù)據(jù)分分析8.5 改進8.5.1持續(xù)續(xù)改進8.5.2糾正正措施8.5

4、.3預(yù)防防措施附錄A（提示的的附錄）GBB/T190001-20000與GB/T224001-1996之之間的對照附錄A（提示的的附錄）GBB/T190001-20000與GB/T119001-1994之之間的對照 I S O前前 言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織織（ISO）是由各各國標(biāo)準(zhǔn)化團團體（ISOO成員團體）組組成的世界性性的聯(lián)合會。制制定國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)工作通常由由ISO的技術(shù)術(shù)委員會完成成。個成員團團體若對某技技術(shù)委員會確確定的項目感感興趣，均由由權(quán)參加該委委員會的工作作。與ISOO保持聯(lián)系的的各國際組織織（官方的或或非官方的）也也可參加有關(guān)關(guān)工作。ISSO與國際電電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方

5、面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)據(jù)ISO/IIEC導(dǎo)則第第3部分的規(guī)則則起草的。由技術(shù)委員會通通過的國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)草案提交交各成員團體體投票表決，需需取得了至少少3/4參加表表決的成員團團體的同意，國國際標(biāo)準(zhǔn)草案案才能作為國國際標(biāo)準(zhǔn)證實實發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些些內(nèi)容有可能能涉及一些專專利權(quán)問題，這這一點應(yīng)引起起注意，ISSO不負(fù)責(zé)識識別任何這樣樣的專利權(quán)問問題。國際標(biāo)準(zhǔn)ISOO9001是是由ISO/TC1766/SC2質(zhì)質(zhì)量管理和質(zhì)質(zhì)量保證技術(shù)術(shù)委員會質(zhì)量量體系分技術(shù)術(shù)委員會制定定的。由于ISO90001已做了了技術(shù)性修訂訂，ISO99001第三三版取代第二二版（ISOO9001：1994）。I

6、SO99002：1994和ISO90003：1994的內(nèi)內(nèi)容已反映在在本標(biāo)準(zhǔn)中，故故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布布時，這兩項項標(biāo)準(zhǔn)將作廢廢。原已使用用ISO90002：1994和ISO90003：1994的組組織只需按第第1.2條的規(guī)規(guī)定刪減某些些要求，仍可可以使用本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱稱發(fā)生了變化化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反反映了本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量量管理體系要要求除了產(chǎn)品品質(zhì)量保證之之外，還旨在在增強顧客滿滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA 和附錄B僅是提示的的附錄。GB/T 199001-220000.1 總則采用質(zhì)量管理體體系應(yīng)當(dāng)是組組織的一項戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策。一一個組織的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的設(shè)計和實實施受各種需需求

7、、具體的的目標(biāo)、所提提供的產(chǎn)品、所所采用的過程程以及組織的的規(guī)模和結(jié)構(gòu)構(gòu)的影響。統(tǒng)統(tǒng)一質(zhì)量管理理體系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件不是是本標(biāo)準(zhǔn)的目目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的的質(zhì)量管理體體系要求是對對產(chǎn)品要求的的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统纬吻逵嘘P(guān)要求求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)內(nèi)部和外部（包包括認(rèn)證機構(gòu)構(gòu)）評價組織織滿足顧客、法法律法規(guī)和組組織自身要求求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已已經(jīng)考慮了GGB/T 119000-2000和和GB/T119004中中所闡明的質(zhì)質(zhì)量管理原則則。0.2 過程方方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織織在建立、實實施質(zhì)量管理理體系以及改改進其有效性性時采用過程程方法，通過過滿足顧客要要求，增強顧顧客滿意。為使組織有效運運行

8、，必須識識別和管理眾眾多相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的活動。通通過使用資源源和管理，將將輸入轉(zhuǎn)化為為輸出的活動動可以視為過過程。通常，一一個過程的輸輸出可直接成成為下一個過過程的輸入。組織內(nèi)諸過程組組成的系統(tǒng)的的應(yīng)用，以及及這些過程的的識別和相互互作用及對其其管理，我們們稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點點是對諸過程程的組成的系系統(tǒng)中單個過過程之間的聯(lián)聯(lián)系以及過程程的組合和相相互作用進行行連續(xù)的控制制。過程方法在質(zhì)量量管理體系中中應(yīng)用時，強強調(diào)以下方面面的重要性： a）理解和滿足足要求；b）需要從增值值的角度考慮慮過程；c）獲得過程業(yè)業(yè)績和有效性性的結(jié)果；d）基于客觀的的測量，持續(xù)續(xù)改進過程。圖1所反映的以以過

9、程為基礎(chǔ)礎(chǔ)的質(zhì)量管理理體系模式展展示了48章所提出的的過程聯(lián)系。這這種展示反映映了在規(guī)定輸輸入要求時，顧顧客起著重要要的作用。對對顧客滿意的的監(jiān)視要求對對顧客有關(guān)組組織是否滿足足其要求的感感受的信息進進行評價。該該模式雖覆蓋蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的的所有要求，但但卻未詳細地地反映各過程程。注：此外，稱稱之為“PDCA”的方法可適適用于所有的的過程。PDCA模式式可簡述如下下：P策劃：根據(jù)顧客的的要求和組織織的方針，為為提供結(jié)果建建立必要的目目標(biāo)和過程；D實施：實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目目標(biāo)和產(chǎn)品要要求，對過程程和產(chǎn)品進行行監(jiān)視和測量量，并報告結(jié)結(jié)果；A處置：采取措施，以以持續(xù)改進過過程業(yè)績。0.3 與

10、GBB/T 199004-22000的關(guān)關(guān)系GB/T 199001-22000和GB/T 190044-20000已制定為一一對協(xié)調(diào)一致致的質(zhì)量管理理體系標(biāo)準(zhǔn)。他他們相互補充充，但也可以以單獨使用。雖雖然這兩項標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)具有不同同的范圍，但但卻具有相似似的結(jié)構(gòu)，以以有助于他們們作為協(xié)調(diào)一一致的一對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T 199001-22000規(guī)定定了質(zhì)量管理理體系要求，可可供組織內(nèi)部部使用，也可可用于認(rèn)證或或合同目的。在在滿足顧客要要求方面，GGB/T 119001-2000所所關(guān)注的是質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效性。與GB/T 119001-2000相相比，GB/T 190004-20000為質(zhì)量量

11、管理體系更更寬范圍的目目標(biāo)提供了指指南，除了有有效性，該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)關(guān)注持續(xù)改進進組織的總體體業(yè)績與效率率。對于最高高管理者希望望通過追求業(yè)業(yè)績持續(xù)改進進而超越GBB/T 199001-22000要求求的那些組織織，GB/TT 190004-20000推薦了指指南。然而，用用于認(rèn)證或合合同不是GBB/T 199004-22000的目目的。0.4 與其它它管理體系的的相容性為了使用者的利利益，本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與GB/TT 240001-19996相互趨近近，以增強兩兩類標(biāo)準(zhǔn)的相相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針針對其它管理理體系的要求求，如環(huán)境管管理、職業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生與安全管管理、財務(wù)管管理或風(fēng)險管管理的特定要要求。然

12、而，本本標(biāo)準(zhǔn)使組織織能夠?qū)⒆陨砩淼馁|(zhì)量管理理體系與相關(guān)關(guān)的管理體系系要求結(jié)合或或整合。組織織為了建立符符合本標(biāo)準(zhǔn)要要求的質(zhì)量管管理體系，可可能會改變現(xiàn)現(xiàn)行的管理體體系。1 范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列列需求的組織織規(guī)定了質(zhì)量量管理體系的的要求：a) 需要證實實其有能力穩(wěn)穩(wěn)定地提供滿滿足顧客和適適用的法律法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品；b) 通過體系系的有效應(yīng)用用，包括持續(xù)續(xù)改進體系的的過程以及保保證符合顧客客與適用的法法律法規(guī)要求求，旨在增強強顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)預(yù)期提供給顧顧客或顧客所所要求的產(chǎn)品品。1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所所有要求都是是通用的，意意在適用于各各種類型、不

13、不同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何何要求因組織織及其產(chǎn)品的的特點而不適適用時，可以以考慮進行刪刪減。除非刪減僅限于于本標(biāo)準(zhǔn)第77章中那些不不影響組織提提供滿足顧客客和適用法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品的能力力或責(zé)任的要要求，否則不不能聲稱符合合本標(biāo)準(zhǔn)。2 .引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含含的條文，通通過在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中引用而構(gòu)構(gòu)為本標(biāo)準(zhǔn)的的條文。本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出版時，所所示版本均為為有效。所有有標(biāo)準(zhǔn)都會被被修訂，使用用本標(biāo)準(zhǔn)的各各方應(yīng)探討使使用下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)最新版本的的可能性。GB/T 199000-22000 質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語（iidtISOO9000:2000）。3.術(shù)語和定義義 本標(biāo)準(zhǔn)采用G

14、BB/T 199000-22000中的的術(shù)語和定義義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)應(yīng)鏈所使用的的以下術(shù)語經(jīng)經(jīng)過了更改，以以反映當(dāng)前的的使用情況： 供供方 組織 顧客客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語語“組織”用以取代GBB/T 199001-11994所使使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4. 質(zhì)量管理理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求建立立質(zhì)量管理體體系，形成文文件，加以實實施和保持，并并持續(xù)改進其其有效性。組織應(yīng)：a) 識別質(zhì)量量管理體系所所需的過程及及其在組織中中的應(yīng)用（見見1.2）；b) 確定這些些過程的順序序和相互作用用；c) 確定為

15、確確保這些過程程有效運行和和控制所需的的準(zhǔn)則和方法法；d) 確?？梢砸垣@得必要的的資源和信息息，以支持這這些過程的運運行和對這些些過程的監(jiān)視視；e) 監(jiān)視、測測量和分析這這些過程；f) 實施必要要的措施，以以實現(xiàn)對這些些過程策劃的的結(jié)果和對這這些過程的持持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求管理理這些過程。針對組織所選擇擇的任何影響響產(chǎn)品符合要要求的外包過過程，組織應(yīng)應(yīng)確保對其實實施控制。對對此類外包過過程的控制應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量管理理體系中加以以識別。注：上述質(zhì)量管管理體系所需需的過程應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括與管理理活動、資源源提供、產(chǎn)品品實現(xiàn)和測量量有關(guān)的過程程。4.2 文件要要求4.2.1總則則質(zhì)量管理體系文文件應(yīng)

16、包括：a) 形成文件件的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形成文文件的程序；d) 組織為確確保其過程有有效策劃、運運作和控制所所要求的文件件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要要求的質(zhì)量記記錄。注1 ：本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的的程序”之處，即要要求建立該程程序，形成文文件，并加以以實施和保持持。注2 ：不同組組織的質(zhì)量管管理體系文件件的多少與詳詳略程度取決決于：a) 組織的規(guī)規(guī)模和活動的的類型；b) 過程及其其相互作用的的復(fù)雜程度；c) 人員的能能力。注3 ：文件可可采用任何形形式或類型的的媒體。4.2.2質(zhì)量量手冊組織應(yīng)編制和保保持質(zhì)量手冊冊，質(zhì)量手冊冊包括：a) 質(zhì)量管理理體系的

17、范圍圍，包括任何何刪減的細節(jié)節(jié)與合理性（見見1.2）；b) 為質(zhì)量管管理體系編制制的形成文件件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體體系過程之間間的相互作用用的表述。4.2.3文件件控制質(zhì)量管理體系所所要求的文件件應(yīng)予以控制制。記錄是一一種特殊類型型的文件，應(yīng)應(yīng)依據(jù)條款44.2.4的的要求進行控控制。應(yīng)編制形成文件件的程序，以以規(guī)定以下方方面所需的控控制：a) 文件發(fā)布布前得到批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確保文文件是充分與與適宜的；b) 必要時對對文件進行評評審與更新，并并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件件的更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂狀態(tài)態(tài)得到識別；d) 確保在使使用處可獲得得適用文件的的有關(guān)版本；e) 確保文件件保持清晰、易易于識

18、別；f) 確保外來來文件得到識識別，并控制制其分發(fā)；g) 防止作廢廢文件的非預(yù)預(yù)期使用，若若因任何原因因而保留作廢廢文件時，對對這些文件進進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識。4.2.4質(zhì)量量記錄的控制制應(yīng)建立并保持記記錄，以提供供符合要求和和質(zhì)量管理體體系有效運行行的證據(jù)。記記錄應(yīng)保持清清晰、易于識識別和檢索。應(yīng)應(yīng)編制形成文文件的程序，以以規(guī)定記錄的的標(biāo)識、貯存存、保護、檢檢索、保存期期限和處置所所需的控制。5.管理職責(zé)5.1管理承諾諾最高管理者應(yīng)通通過以下活動動，對其建立立、實施質(zhì)量量管理體系并并持續(xù)改進其其有效性的承承諾提供證據(jù)據(jù)：a）向組織傳達達滿足顧客要要求及法律法法規(guī)要求的重重要性；b）制定質(zhì)量方方針

19、；c）確保質(zhì)量目目標(biāo)的制定；d）進行管理評評審；e）確保資源的的獲得。5.2以顧客客為中心最高管理者應(yīng)以以增強顧客滿滿意為目的，確確保顧客的要要求得到確定定并予以滿足足（見7.22.1和8.2.11）。5.3質(zhì)量方針針最高管理者應(yīng)確確保質(zhì)量方針針：a）與組織的宗宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足足要求和持續(xù)續(xù)改進質(zhì)量管管理體系有效效性的承諾；c）提供制定和和評審質(zhì)量目目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得得到溝通和理理解；e）在持續(xù)適宜宜性方面得到到評審。5.4 策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確確保在組織的的相應(yīng)職能和和層次上建立立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品要要求所需的內(nèi)內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)質(zhì)量

20、目標(biāo)應(yīng)是是可測量的，并并與質(zhì)量方針針保持一致。5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃最高管理者應(yīng)確確保：a) 對質(zhì)量管管理體系進行行策劃，以滿滿足質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及4.11的要求。b) 在對質(zhì)量量管理體系的的變更進行策策劃和實施時時，保持質(zhì)量量管理體系的的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)的的職責(zé)、權(quán)限限得到規(guī)定和和溝通。5.5.2管理理者代表最高管理者應(yīng)指指定一名管理理者， 無論該成員員在其它方面面的職責(zé)如何何，應(yīng)具有以以下方面的職職責(zé)和權(quán)限。a) 確保質(zhì)量管管理體系所需需的過程得到到建立、實施施和保持；b) 向向最高管理者者報告質(zhì)量管管理體系的業(yè)業(yè)績和任何改

21、改進的需求；c) 確確保在整個組組織內(nèi)提高滿滿足顧客要求求的意識。注：管理者代表表的職責(zé)可包包括與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)事宜的外部部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部部溝通最高管理者應(yīng)確確保在在組織織內(nèi)建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程程，并確保對對質(zhì)量管理體體系的有效性性進行溝通。5.6管理評審審5.6.1總則則最高管理者應(yīng)按按計劃的時間間間隔評審質(zhì)質(zhì)量管理體系系，以確保其其持續(xù)的適宜宜性、充分性性和有效性。評評審應(yīng)包括評評價質(zhì)量管理理體系改進的的機會和變更更的需要，包包括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。應(yīng)保持管理評審審的記錄（見見4.2.44）。5.6.2評審審輸入管理評審的輸入入應(yīng)包括以下下方面的信息息；a) 審審核結(jié)果；b

22、) 顧客客反饋；c) 過程程的業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性；d) 預(yù)防防和糾正措施施的狀況；e) 以以往管理評審審的跟蹤措施施；f)可可能影響質(zhì)量量管理體系的的變更；g) 改改進的建議。5.6.3評評審輸出管理評審的輸出出應(yīng)包括與以以下方面有關(guān)關(guān)的任何決定定和措施：a) 質(zhì)量管理體體系及其過程程有效性的改改進；b) 與與顧客要求有有關(guān)的產(chǎn)品的的改進；c) 資資源需求。6.資源管理理6.1資源的提提供組織應(yīng)確定并提提供以下方面面所需的資源源：a) 實施、保保持質(zhì)量管理理體系并持續(xù)續(xù)改進其有效效性；b) 通過滿足足顧客要求，增增強顧客滿意意。6.2 人力資資源6.2.1 總總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技

23、技能和經(jīng)歷，從從事影響產(chǎn)品品質(zhì)量工作的的人員應(yīng)是能能夠勝任的。6.2.2能能力、培訓(xùn)和和意識組織應(yīng)：a） 確定從事事影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的人人員所必要的的能力；b） 提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取其他他措施以滿足足這些需求；c） 評價所采采取措施的有有效性；d） 確保員工工認(rèn)識到他們們所從事活動動的相關(guān)性和和重要性，以以及如何為實實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢獻；e) 保持教育育、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)歷的的適當(dāng)記錄（見見4.2.44）。6.3 基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織應(yīng)確定、提提供并維護為為達到產(chǎn)品符符合要求的基基礎(chǔ)設(shè)施。適適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包包括：a) 建筑物、工工作場所和相相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備備（硬件和軟軟件）；c) 支持

24、性服服務(wù)（如運輸輸或通訊）。6.4 工作環(huán)環(huán)境組織應(yīng)確定并管管理為達到產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求所需的工作作環(huán)境。7. 產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品品實現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策劃和開開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)所需的過程程。產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃應(yīng)與與質(zhì)量管理體體系其他過程程的要求相一一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進進行策劃時，組組織應(yīng)確定以以下方面的適適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和要要求；b) 針對產(chǎn)品品確定過程、文文件和資源的的需求；c) 產(chǎn)品所要要求的驗證、確確認(rèn)、監(jiān)視、檢檢驗和試驗活活動，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則則；d) 為實現(xiàn)過過程及其產(chǎn)品品滿足要求提提供證據(jù)所需需的記錄（見見4.2.44）。策劃的輸出形式式應(yīng)適合于組組織的運

25、作方方式。注1 ：對應(yīng)用用于特定產(chǎn)品品、項目或合合同的質(zhì)量管管理體系的過過程（包括產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程程）和資源作作出規(guī)定的文文件可稱之為為質(zhì)量計劃。注2 ：組織也也可將條款77.3的要求求應(yīng)用于產(chǎn)品品實現(xiàn)過程的的開發(fā)。7.2 與顧客客有關(guān)的過程程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的確確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定定的要求，包包括對交付及及交付后活動動的要求；b) 顧客雖然然沒有明示，但但規(guī)定的用途途或已知的預(yù)預(yù)期用途所必必需的要求；c) 與產(chǎn)品有有關(guān)的法律法法規(guī)要求；d) 組織確定定的任何附加加要求。7.2.2與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求。評審應(yīng)應(yīng)在組織向顧顧客作出提供供產(chǎn)

26、品的承諾諾之前進行（如如：提交標(biāo)書書、接受合同同或訂單及接接收合同或訂訂單的更改），并并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求求得到了規(guī)定定；b) 與以前表表述不一致的的合同或訂單單的要求已予予解決；c) 組織有能能力滿足規(guī)定定的要求。評審結(jié)果及評審審所引起的措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見見4.2.44）。若顧客提供的要要求沒有形成成文件，組織織在接收顧客客要求前應(yīng)對對顧客要求進進行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生生變更，組織織應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件得到修修改，并確保保相關(guān)人員知知道已變更的的要求。注：在某些情情況下，如網(wǎng)網(wǎng)上銷售，對對每一個訂單單進行正式的的評審可能是是不實際的。而而代之對有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信息息，如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)品廣

27、廣告內(nèi)容等進進行評審。7.2.3 與與顧客溝通組織應(yīng)對以下有有關(guān)方面確定定并實施與顧顧客溝通的有有效安排：a) 產(chǎn)品信息息；b) 問詢、合同同或訂單處理理，包括對其其修改；c) 顧客反饋,包括顧客投投訴。7.3 設(shè)計計和開發(fā)7.3.1設(shè)計計和開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)設(shè)計和開發(fā)進進行策劃和控控制。在進行設(shè)計和開開發(fā)策劃時，組組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開開發(fā)階段；b) 適合每個個設(shè)計和開發(fā)發(fā)階段的評審審、驗證和確確認(rèn)活動；c) 設(shè)計和開開發(fā)的職責(zé)和和權(quán)限。組織應(yīng)對設(shè)計和和開發(fā)的不同同小組之間的的接口進行管管理，以確保保有效的溝通通，并明確職職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的的進展，在適適當(dāng)時，策劃劃的輸出應(yīng)予

28、予更新。7.3.2 設(shè)設(shè)計和開發(fā)輸輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要要求有關(guān)的輸輸入，并保持持記錄（4.2.4）。這這些輸入應(yīng)包包括：a) 功能和性性能的要求；b) 適用的法法律、法規(guī)要要求；c) 適用時，以以前類似設(shè)計計提供的信息息； d) 設(shè)計和開開發(fā)所必需的的其他要求。應(yīng)對這些輸入進進行評審，以以確保輸入是是充分與適宜宜的。要求應(yīng)應(yīng)完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾。7.3.3 設(shè)設(shè)計和開發(fā)輸輸出設(shè)計和開發(fā)的輸輸出應(yīng)以能夠夠針對設(shè)計和和開發(fā)輸入進進行驗證的的的方式提出，并并應(yīng)在放行前前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)的輸輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計計和開發(fā)輸入入的要求；b) 給出采購購、生產(chǎn)和服服務(wù)提供的適適當(dāng)信息；c)

29、包含或引引用產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品安全和正正常使用所必必需的產(chǎn)品特特性。7.3.4設(shè)計計和開發(fā)評審審在適宜的階段，應(yīng)應(yīng)依據(jù)策劃的的安排（見77.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進進行系統(tǒng)的評評審，以便：a) 評估設(shè)計計和開發(fā)的結(jié)結(jié)果滿足要求求的能力；b) 識別任何何問題并提出出必要的措施施。評審的參加者應(yīng)應(yīng)包括與所評評審的設(shè)計和和開發(fā)階段有有關(guān)的職能的的代表。評審審結(jié)果及任何何必要措施的的記錄應(yīng)予保保持（見4.2.4）。7.3.5 設(shè)設(shè)計和開發(fā)驗驗證為確保設(shè)計和開開發(fā)輸出滿足足輸入的要求求，應(yīng)依據(jù)策策劃的安排（見見7.3.11）對設(shè)計和開開發(fā)進行驗證證。驗證結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保

30、持（見見4.2.44）。7.3.6 設(shè)設(shè)計和開發(fā)確確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)定的的使用要求或或已知的預(yù)期期用途的要求求，應(yīng)依據(jù)策策劃的安排（見見7.3.11）對設(shè)計和和開發(fā)進行確確認(rèn)。只要可可行，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┲扒巴瓿?。確認(rèn)認(rèn)結(jié)果及任何何必要措施的的記錄應(yīng)予以以保持（見44.2.4）。7.3.7 設(shè)設(shè)計和開發(fā)更更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開開發(fā)的更改，并并保持記錄。適適當(dāng)時，應(yīng)對對設(shè)計和開發(fā)發(fā)的更改進行行評審、驗證證和確認(rèn)，并并在實施前得得到批準(zhǔn)。設(shè)設(shè)計和開發(fā)更更改的評審應(yīng)應(yīng)包括評價更更改對產(chǎn)品組組成部份和已已交付產(chǎn)品的的影響。更改評審的結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予以保持持（見4

31、.22.4）。7.4 采購7.4.1 采采購過程組織應(yīng)確保采購購的產(chǎn)品符合合規(guī)定的采購購要求。對供供方及采購的的產(chǎn)品控制的的類型和程度應(yīng)取決于采采購的產(chǎn)品對對隨后的產(chǎn)品品實現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的影響響。組織應(yīng)根據(jù)供方方按組織的要要求提供產(chǎn)品品的能力評價價和選擇供方方。應(yīng)制定選選擇、評價和和重新評價的的準(zhǔn)則。評價價結(jié)果及評價價所引發(fā)的任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予以保持（見見4.2.44）。7.4.2 采采購信息采購信息應(yīng)表述述擬采購的產(chǎn)產(chǎn)品，適當(dāng)時時應(yīng)包括：a) 產(chǎn)產(chǎn)品、程序、過過程和設(shè)備批批準(zhǔn)的要求；b) 人人員資格的要要求；c) 質(zhì)質(zhì)量管理體系系的要求。在與供方溝通前前，組織應(yīng)確確保規(guī)定的采采購要

32、求是充充分與適宜的的。7.4.3 采采購產(chǎn)品的驗驗證組織應(yīng)確定并實實施檢驗或其其他必要的活活動，以確保保采購的產(chǎn)品品滿足規(guī)定的的采購要求。當(dāng)組織或顧客擬擬在供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施驗證證時，組織應(yīng)應(yīng)在采購信息息中對擬驗證證的安排和產(chǎn)產(chǎn)品放行的方方法作出規(guī)定定。7.5 生產(chǎn)和和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的控制組織應(yīng)策劃并在在受控條件下下進行生產(chǎn)和和服務(wù)提供。適適用時，受控控條件應(yīng)包括括：a) 獲得表述述產(chǎn)品特性的的信息；b) 必要時，獲得得作業(yè)指導(dǎo)書書；c) 使用適宜宜的設(shè)備；d) 獲得和使使用監(jiān)視和測測量裝置；e) 實施監(jiān)視視與測量；f) 放行、交交付和交付后后活動的實施施。7.5.2生產(chǎn)產(chǎn)

33、和服務(wù)提供供過程的確認(rèn)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提提供過程的輸輸出不能由后后續(xù)的監(jiān)視或或測量加以驗驗證時，組織織應(yīng)對任何這這樣的過程實實施確認(rèn)。這這包括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用或服服務(wù)已交付之之后問題才顯顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些些過程實現(xiàn)所所策劃的結(jié)果果的能力。組織應(yīng)對這些過過程作出安排排，適用時包包括：a) 為過程的的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人員資資格的鑒定；c) 使用特定定的方法和程程序；d) 記錄的要要求（見4.2.4）；e) 再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)標(biāo)識和可追溯溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的全過程中中使用適宜的的方法標(biāo)識產(chǎn)產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視視和測量要求求識別產(chǎn)品的的狀態(tài)。在有可

34、追溯性要要求的場合，組組織應(yīng)控制并并記錄產(chǎn)品的的唯一性標(biāo)識識（見4.22.4）。注：在某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)狀態(tài)態(tài)管理是保持持標(biāo)識和可追追溯性的一種種方法。7.5.4 顧顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組組織控制下或或組織使用的的顧客的財產(chǎn)產(chǎn)，。組織應(yīng)應(yīng)識別、驗證證、保護和維維護供其使用用或構(gòu)成其產(chǎn)產(chǎn)品一部分的的顧客的財產(chǎn)產(chǎn)。若顧客財財產(chǎn)發(fā)生丟失失、損壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適用的的情況時，應(yīng)應(yīng)報告顧客，并并保持記錄（見見4.2.44）。注：顧客財產(chǎn)可可包括知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品品防護在內(nèi)部處理和交交付到預(yù)定的的地點期間，組組織應(yīng)針對產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性提供防護，這這種防護應(yīng)包包括標(biāo)識、搬搬運、包裝、貯貯存和保護。防防護也

35、適用于于產(chǎn)品的組成成部分。7.6監(jiān)視和測測量裝置的控控制組織應(yīng)確定需實實施的監(jiān)視和和測量以及所所需的監(jiān)視和和測量裝置，為為產(chǎn)品符合確確定的要求（見見7.2.11）提供證據(jù)據(jù)。組織應(yīng)建立過程程，以確保監(jiān)監(jiān)視和測量活活動可行并以以與監(jiān)視和測測量的要求相相一致的方式式實施。為確保結(jié)果有效效，必要時，測測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯溯源到國際或或國家標(biāo)準(zhǔn)的的測量標(biāo)準(zhǔn)，按按照規(guī)定的時時間間隔或在在使用前進行行校準(zhǔn)或檢定定。當(dāng)不存在在上述標(biāo)準(zhǔn)時時，應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或檢定的的依據(jù)；b)進行行調(diào)整或必要要時再調(diào)整；c) 得得到識別，以以確保其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防防止可能使測測量結(jié)果失效效的調(diào)整；e) 在搬運、維維護和

36、貯存期期間防止損壞壞和失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備不符合合要求時，組組織應(yīng)對以往往測量結(jié)果的的有效性進行行評價和記錄錄。組織應(yīng)對對該設(shè)備和任任何受影響的的產(chǎn)品采取適適當(dāng)?shù)拇胧?。校校?zhǔn)和驗證結(jié)結(jié)果的記錄應(yīng)應(yīng)予以保持（見見4.2.44）。當(dāng)計算機軟件用用于規(guī)定要求求的監(jiān)視和測測量時，應(yīng)確確認(rèn)其滿足預(yù)預(yù)期用途的能能力。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次使用用前進行，并并在必要時予予以重新確認(rèn)認(rèn)。注：作為指南，參參見GB/TT190222.1和GB/T119022.2。8 測量、分分析和改進8.1 總則組織應(yīng)策劃并實實施以下方面面所需的監(jiān)視視、測量、分分析和改進過過程：a) 證實產(chǎn)品品的符合性； b）確保質(zhì)量管管理體系的符符

37、合性；c）持續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計計技術(shù)在內(nèi)的的適宜方法及及應(yīng)用程度的的確定。8.2 監(jiān)視和和測量8.2.1顧客客滿意作為對質(zhì)量管理理體系業(yè)績的的一種測量，組組織應(yīng)對顧客客有關(guān)組織是是否滿足其要要求的感受的的信息進行監(jiān)監(jiān)視，并確定定獲取和利用用這種信息的的方法。8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核組織應(yīng)按計劃的的時間間隔進進行內(nèi)部審核核，以確定質(zhì)質(zhì)量管理體系系是否：a) 符合計劃的的安排（見77.1）、本本標(biāo)準(zhǔn)的要求求以及組織所所確定的質(zhì)量量管理體系的的要求；b) 得得到有效實施施與保持?？紤]擬審核的過過程和區(qū)域的的狀況和重要要性以及以往往審核的結(jié)果果，組織應(yīng)對對審核方案進進行策劃。應(yīng)

38、應(yīng)規(guī)定審核的的準(zhǔn)則、范圍圍、頻次和方方法。審核員員的選擇和審審核的實施應(yīng)應(yīng)確保審核過過程的客觀性性和公正性。審審核員不應(yīng)審審核自己的工工作。策劃和實施審核核以及報告結(jié)結(jié)果和保持記記錄（見4.2.4）的的職責(zé)和要求求應(yīng)在形成文文件的程序中中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的的管理者應(yīng)確確保及時采取取措施，已消消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格及其其產(chǎn)生的原因因。跟蹤活動動應(yīng)包括對所所采取措施的的驗證和驗證證結(jié)果的報告告（見8.55.2）。注：作為指南，參參見GB/TT190211.1、GB/T119021.2及GB/T119021.3。8.2.3 過過程的監(jiān)視和和測量組織應(yīng)采用適宜宜的方法對質(zhì)質(zhì)量管理體系系過程進行監(jiān)監(jiān)視，并在適適用時進行測測量。這些方方法應(yīng)證實過過程實現(xiàn)所策策劃的結(jié)果的的能力。當(dāng)未未能達到所策策劃的結(jié)果時時