制藥設(shè)備管理制度

1、制藥設(shè)備管理制度總那么總流程圖一、設(shè)備管理的范圍準(zhǔn)進(jìn)行管理。編制，并監(jiān)督實(shí)施。二、設(shè)備選擇、檢查、安裝、調(diào)試驗(yàn)收和移交生產(chǎn)1、 設(shè)備的選擇.作。設(shè)備選擇的目的是負(fù)責(zé)為完成生產(chǎn)選擇最優(yōu)的技術(shù)裝置經(jīng)濟(jì)上的合理性和生產(chǎn)的實(shí)用性設(shè)備。:求。設(shè)備的可靠性好壞性能情況。消耗少，維修費(fèi)用低廉。設(shè)備的平安裝置齊全可靠，對(duì)環(huán)境無(wú)污染。凡公司各生產(chǎn)部門需新增設(shè)備，須由使用部門根據(jù)生產(chǎn)需要、當(dāng)前設(shè)備狀 況、法規(guī)符合性及新產(chǎn)品的研發(fā)和新技術(shù)引進(jìn)等方面的要求提出，經(jīng)充分 調(diào)研，得到公司管理層同意前方可立項(xiàng)實(shí)施。需購(gòu)置設(shè)備由使用部門進(jìn)入OA ?按所需執(zhí)行購(gòu)置。2、 設(shè)備的開箱檢查、安裝箱驗(yàn)收單。備以外的多余物品一律去除，

2、確保試車平安。在設(shè)備的滑動(dòng)面上要屢次加油，各滑點(diǎn)保持足夠的潤(rùn)滑油。低速逐漸加速。試運(yùn)行過程中如發(fā)現(xiàn)有不正?，F(xiàn)象，應(yīng)立即停止，進(jìn)行檢查和維修。通無(wú)阻，閥件和機(jī)械動(dòng)作正確、靈敏、可靠及無(wú)漏氣漏油現(xiàn)象。度，檢查固定部位，清理現(xiàn)場(chǎng)，整理試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。給商反響，要求其幫助解決，并把試運(yùn)行記錄歸入檔案。簽名，方可投入正式使用。新設(shè)備在未正式移交生產(chǎn)前，各部門一律不準(zhǔn)動(dòng)用。三、設(shè)備的臺(tái)賬建立登記、編號(hào)和檔案管理1、 每臺(tái)設(shè)備在正式移交生產(chǎn)后，工程部應(yīng)根據(jù)設(shè)備的目錄進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)牌貼在設(shè)備的明顯處，以便清查核對(duì)。2、 工程部應(yīng)建立設(shè)備檔案袋存放設(shè)備的檔案文件，經(jīng)常掌握設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)及數(shù)量和變動(dòng)情況，對(duì)固定資

3、產(chǎn)及附件，工程部會(huì)同使用車間每年進(jìn)行一次設(shè)備盤點(diǎn)，確保帳、物、卡相符。3、 設(shè)備檔案內(nèi)容：制造廠、出廠檢驗(yàn)單及裝箱單設(shè)備安裝移交書設(shè)備的附件及工具清單事故報(bào)告及重大事故分析處理結(jié)論設(shè)備的改裝、改良資料設(shè)備大修、半修的完成驗(yàn)收單設(shè)備的保養(yǎng)，小修檢驗(yàn)記錄四、設(shè)備使用管理1、 設(shè)備的使用：組織技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才能上崗操作。獨(dú)立操作設(shè)備。否相應(yīng)，保證設(shè)備使用處于良好狀態(tài)，運(yùn)行正常，不影響藥品質(zhì)量。標(biāo)志牌。設(shè)備運(yùn)行中，操作人員不得擅自離開工作崗位。設(shè)備運(yùn)行中有異常，必須及時(shí)排除，不可帶病運(yùn)行。每臺(tái)主要設(shè)備均需要建立使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)或檢驗(yàn)的藥品名

4、稱、規(guī)格、和批號(hào)等見設(shè)備使用日志管理程序2、 定人、定機(jī)、定作業(yè)主要設(shè)備的操作工人，由各車間負(fù)責(zé)人提出定人、定機(jī)的名單，并報(bào)工程部經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后執(zhí)行。定執(zhí)行。間每個(gè)操作者使用一臺(tái)設(shè)備，以求做到精心操作、認(rèn)真維護(hù)。屬于多人操作的設(shè)備，由車間指定組長(zhǎng)負(fù)責(zé)該設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)。主要生產(chǎn)設(shè)備的操作者均需經(jīng)考核合格之后，方可獨(dú)立使用設(shè)備。五、 設(shè)備的日常檢查1、 日常檢查的目的是為了保證設(shè)備的正常運(yùn)行，提早覺察設(shè)備的故障隱患，并采取相應(yīng)的維修措施，使故障損失降至最小，具體檢查方法那么由操作人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)利用自己的感官，對(duì)設(shè)備的各部位進(jìn)行狀態(tài)調(diào)查。2、 檢查的標(biāo)準(zhǔn)和重點(diǎn)由設(shè)備管理部門制訂檢查表，檢查工程針對(duì)

5、設(shè)備使用過程最直接影響產(chǎn)量、質(zhì)量、本錢、平安、環(huán)境的局部，以保證設(shè)備的正常運(yùn)行。3、 設(shè)備的日常檢查，檢查周期應(yīng)在一個(gè)月以內(nèi)，由各使用車間操作工進(jìn)行。4、 日常檢查不是單純的檢查，而是要通過檢查及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，具體解決方法如下：一般經(jīng)過簡(jiǎn)單的檢查處理就可以及時(shí)解決的那么由操作工人自行解決。日常檢查中發(fā)現(xiàn)的難度較大的故障隱患，由維護(hù)工人及時(shí)排除。管理部門方案安排維修。5、 應(yīng)通過各種維修記錄和分析、不斷改良點(diǎn)檢的標(biāo)準(zhǔn)和點(diǎn)檢表。六、設(shè)備的檢修保養(yǎng)制度1、根據(jù)修理的范圍大小、修理間隔期長(zhǎng)短、修理費(fèi)用多少，設(shè)備修理可分為小修理、中修理和大修理三類。26 修理時(shí)間。12 能恢復(fù)和到達(dá)應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)和

6、技術(shù)要求。48 性能和生產(chǎn)效率的全面修理。34、檢修保養(yǎng)方案編制程序年度檢修保養(yǎng)大修方案編制程序。大檢查，摸清設(shè)備狀況?？偨Y(jié)檢修工作經(jīng)驗(yàn)，研究改良措施聚集設(shè)備運(yùn)行狀況、檢修資料和操作工提出的改良設(shè)備的建議。修保養(yǎng)方案，報(bào)工程部。保養(yǎng)方案。QA 審核，公司主管副總審批后，組織實(shí)施。季、月檢修方案中、小修編制程序12 15 部。5 程部審核。預(yù)先制定的預(yù)防性維修保養(yǎng)方案在實(shí)施過程中可根據(jù)生產(chǎn)方案和生產(chǎn)現(xiàn)?QA 經(jīng)理涉5、設(shè)備修理程序修理前的準(zhǔn)備共同分析設(shè)備故障原因，找出解決的方法。做好技術(shù)準(zhǔn)備工作，即：設(shè)備技術(shù)資料、圖紙、備品配件圖冊(cè)等。做好檢修準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好修理工具、器具、用具、配件。進(jìn)入作業(yè)場(chǎng)所

7、：作服、鞋。開始進(jìn)行檢修工作。設(shè)備檢修完畢，應(yīng)進(jìn)行空載試車，確認(rèn)無(wú)誤前方可交付使用部門備大修后需進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)由使用部門有關(guān)人員簽名。5S 處理清理所有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。維修設(shè)備后需按照正常的在線或離線清洗步驟做徹底清潔與消毒。案。6、設(shè)備的方案維修包括定期性能檢修工作，設(shè)備清洗，更換零配件，定期檢查精度及預(yù)防性檢驗(yàn)。7、設(shè)備的方案外維修即恢復(fù)性和改善性維修，工程部應(yīng)根據(jù)當(dāng)時(shí)的實(shí)際情況，安排方案外維修，以滿足使用要求。8、設(shè)備在方案維修前，工程部會(huì)同修理人員對(duì)更換新的技術(shù)要求進(jìn)行溝通確認(rèn)， 并在 OA 系統(tǒng)里提交?物料申請(qǐng)單?，包括維修所需材料、配件規(guī)格、數(shù)量及費(fèi)用預(yù)算。七、維修記錄管理1、設(shè)備

8、故障維修原始記錄應(yīng)設(shè)計(jì)成能反映出供分析的重大問題。記錄的工程要切合實(shí)際，力求完整，意義明確，并使有關(guān)人員能正確填寫它的內(nèi)容。2、對(duì)原始記錄的發(fā)出、填寫、檢查、保管、傳遞等工作，要有專人負(fù)責(zé)，并形成制度。3、對(duì)其整理和分析，以便到達(dá)設(shè)備管理的一定目的。間、故障次數(shù)、故障原因等是重要的分析內(nèi)容。以便在制定消除或減少故障措施的能抓住核心問題。設(shè)備故障分析時(shí)，對(duì)那些屢次重復(fù)發(fā)生的故障、造成重要設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間停工的故障以及維修費(fèi)用大的故障應(yīng)給予更多的注意。八、設(shè)備的變更任何對(duì)于在設(shè)備功能、用途等方面的更改須遵守?變更控制程序?，批準(zhǔn)前方可執(zhí)行。1、設(shè)備轉(zhuǎn)移一般設(shè)備的轉(zhuǎn)移由使用部門負(fù)責(zé)實(shí)施。各使用部門的維修人

9、員、車間工程管 要更新系統(tǒng)中相關(guān)的信息。財(cái)務(wù)部需要對(duì)發(fā)生轉(zhuǎn)移的設(shè)備費(fèi)用或固定資產(chǎn)費(fèi)用進(jìn)行更新或確認(rèn)。主要設(shè)備在發(fā)生轉(zhuǎn)移后，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)工作。具體見QA ?。2、設(shè)備停用內(nèi)容得到確認(rèn)前方可正式停用該設(shè)備。并對(duì)停用設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備日志管理程序，對(duì)設(shè)備的停用作出及時(shí)記錄。?前方可重新啟用，同時(shí)去掉原設(shè)備停用的標(biāo)識(shí)。九、設(shè)備改造1、工程部負(fù)責(zé)人對(duì)于設(shè)備的改造需要在?變更控制申請(qǐng)表?中對(duì)設(shè)備的改造作詳細(xì)的描述。2、主要設(shè)備在改造之后需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)工作。3、工程部需要對(duì)設(shè)備改造后相關(guān)的資料、備件、預(yù)防維修方案、設(shè)備記錄作相應(yīng)的更新。4、改造后的設(shè)備須在?變更控制

10、申請(qǐng)表?得到批準(zhǔn)前方可正式啟用。5、設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備日志管理程序，對(duì)改造后的設(shè)備啟用作出及時(shí)記錄。十、設(shè)備的報(bào)廢1、設(shè)備報(bào)廢條件主要結(jié)構(gòu)陳舊、精度低劣、生產(chǎn)效率低、不能改裝利用。不能遷移的設(shè)備，因廠房改建或工藝改變必須拆卸。損壞嚴(yán)重，無(wú)修復(fù)價(jià)值或繼續(xù)使用易發(fā)生危險(xiǎn)。2OA ?并告知財(cái)務(wù)部有關(guān)人員及設(shè)備管理員。3、工程部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)在相關(guān)資料上備注報(bào)廢并歸檔。4、工程部負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢設(shè)備的變賣。十一、 備品備件管理1、各部門需購(gòu)置設(shè)備的備品備件應(yīng)進(jìn)入OA 系統(tǒng)填寫?物料申請(qǐng)單?，報(bào)部門經(jīng)理審批后由采購(gòu)部購(gòu)置。2、備品備件到廠后，采購(gòu)人員應(yīng)配合五金倉(cāng)庫(kù)管理員檢查品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)

11、格、質(zhì)量要求等是否與購(gòu)貨合同相一致，核對(duì)無(wú)誤后入庫(kù)。3、驗(yàn)收合格的備品備件入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)管理員及時(shí)在OA 系統(tǒng)上填寫?收料單?。4、使用部門需要備品備件應(yīng)持材料領(lǐng)用單領(lǐng)取備品備件。5、五金倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)做好備品備件登記工作，做到賬物相符。十二、 設(shè)備文檔管理制度1、建立一套有效的、標(biāo)準(zhǔn)的、切實(shí)可行的設(shè)備技術(shù)資料管理模式，保證設(shè)備資料的編寫、修訂、存檔、發(fā)放及收回工作，平安、可靠、有序、能及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤地向使用部門提供完整的資料，使生產(chǎn)、維修活動(dòng)得以正常進(jìn)行.2、設(shè)備檔案的建立、保存、設(shè)備有關(guān)技術(shù)資料的收集，均由工程部設(shè)備管理員負(fù) 責(zé)管理。設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備開箱驗(yàn)收單；生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、生 產(chǎn)能力、出廠日期、購(gòu)置日期。安裝使用說明書，設(shè)備安裝圖及電路圖；設(shè)備 )，如為壓力容器應(yīng)有壓力容器質(zhì)量證明書。 設(shè)備履歷卡片、設(shè)備編號(hào)、主要規(guī)格、安裝地點(diǎn)、投產(chǎn)日期、附屬設(shè)備名稱規(guī) 報(bào)告資料。3共需二套，一套交工程部存檔，一套