GMP質(zhì)量體系20儀器設(shè)備管理規(guī)程

1、 第 1 頁 共 2 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件儀器設(shè)備管理規(guī)程 文件編碼SMP-ZL-020-0頒發(fā)部門編訂人年 月 日分發(fā)單位總經(jīng)理 副總經(jīng)理 審核人年 月 日質(zhì)管部 生產(chǎn)部批準(zhǔn)人年 月 日行政部 供銷部 工程設(shè)備部生效日期年 月 日復(fù)制數(shù)：1 目的：建立實驗室分析檢測用儀器設(shè)備的管理規(guī)程。2 范圍：實驗分析用儀器、設(shè)備。3 責(zé)任：檢驗員、儀器設(shè)備管理員應(yīng)對本規(guī)程的實施負責(zé)。4 內(nèi)容：4.1 儀器設(shè)備檔案管理：4.1.1 儀器設(shè)備的檔案應(yīng)設(shè)專人管理。4.1.2 對儀器設(shè)備應(yīng)分類登記，統(tǒng)一編號，有臺帳。定期檢查，做到帳、卡、物相符。4.1.3 新購置設(shè)備，由設(shè)備管理員、和使用人員共同開箱驗收，

2、檢查備品、備件、說明書是否齊全、無誤后，可將使用說明書存檔備查。4.2 儀器設(shè)備存放環(huán)境：4.2.1 精密儀器設(shè)備應(yīng)存放室內(nèi)，避免陽光照射，保證儀器的正常使用，應(yīng)與化學(xué)檢驗室隔開，防止腐蝕性氣體腐蝕儀器設(shè)備。4.2.2 儀器室內(nèi)要避光，通風(fēng)良好。4.3.6 無關(guān)人員嚴禁動用，特殊情況需經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.3.7 儀器設(shè)備不得私自拆卸。4.3.8 發(fā)生故障應(yīng)及時修理。4.3.9 依據(jù)國家計量法及其實施細則，實驗分析用計量儀器應(yīng)定期校正或送出校正。4.3.10 儀器、量具應(yīng)到當(dāng)?shù)赜嬃坎块T校正，合格后將計量檢定合格證貼儀器上方可使用，否則不準(zhǔn)使用。4.3.11 有故障的儀器、設(shè)備，應(yīng)掛上待檢狀態(tài)標(biāo)志

3、，不得使用。4.3.12 對于因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或技術(shù)原因連續(xù)停用一年以上設(shè)備實行封存停用。4.3.13 對于封存停用的設(shè)備要清點附件、附屬裝置，記錄在冊。4.3.14 封存停用設(shè)備要填寫設(shè)備封存單，（儀器設(shè)備在設(shè)備部備案），并在儀器設(shè)備上粘貼封存停用標(biāo)志。4.2.3 天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨房間內(nèi)。4.2.4 烘箱應(yīng)放在不易燃燒的水泥臺上。4.2.5 氣相、液相儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動，并罩上儀器罩防塵，小型儀器可直接放在實驗臺上。4.3 儀器設(shè)備的管理：4.3.1 分析用儀器的容量、靈敏度要與所從事的分析操作項目相適應(yīng)，經(jīng)計量部門鑒定達不到要求，應(yīng)及時檢修，更換或報廢。4.3.2 所有儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好,取得計量檢定合格證后方可使用。4.3.3 儀器室應(yīng)注意防潮，對不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電，以達到除濕目的。4.3.4 各種儀器設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程并