GMP質(zhì)量體系04切藥機

1、 第13頁 共13頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件剁刀切藥機設(shè)備驗證方案驗證方案批準表 驗證方案編號 YZ-S-F-004實施驗證部門 工程設(shè)備部設(shè)備名稱 剁刀切藥機 設(shè)備編號 SB-004起草人日期 年 月 日審核人所在部門簽 字日 期生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量部工程設(shè)備部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間批準人 年 月 日驗證小組人員姓 名所在部門職 務組 長批準驗證方案、驗證報告。負責組織、協(xié)調(diào)工作，監(jiān)督驗證工作的落實進展情況。副組長負責驗證方案的審核。負責組織驗證工作的實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證結(jié)論、驗證評價工作與再驗證周期的確定。組員工程設(shè)備部負責驗證方案的制定。負責驗證工作的實施。負責制定設(shè)備三項標準操作

2、規(guī)程。負責指導設(shè)備操作，記錄各種驗證數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部參與驗證方案的審核。負責保證驗證的實施。質(zhì)量部參與驗證方案的審核。負責驗證過程中的質(zhì)量監(jiān)控。負責取樣并及時報告檢驗結(jié)果。參與驗證數(shù)據(jù)的審核。生產(chǎn)車間參與驗證方案的審核。協(xié)助驗證的實施，具體操作。提出建議。目 錄1 引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 驗證依據(jù)及采用文件2 預確認3 安裝確認3.1 安裝方法與程序3.2 安裝確認項目及方法3.3 安裝及檢查3.4 起草標準操作規(guī)程4 運行確認5 性能確認6 結(jié)果評價及建議7 驗證周期8 驗證記錄附表（附表110）及驗證報告9 附件9.1 設(shè)備開箱驗收單9.2 設(shè)備使用說明書9.3 剁刀切藥機標準

3、操作規(guī)程9.4 剁刀切藥機清潔標準操作規(guī)程9.5 剁刀切藥機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 引言 概述Ddj200型直切機的機體表面均采用不銹鋼制作，輸送帶選用全鋼坦克式鏈條傳動，鏈條表面不易生銹，整機具有耐磨、抗腐蝕性，表面光滑易清洗，使藥品的生產(chǎn)符合國家衛(wèi)生標準的要求。電機轉(zhuǎn)動帶動大帶輪及同軸上的偏心輪，帶動刀架做上下往復的切制運動，同時，偏心輪又帶動連桿，通過三星齒輪的轉(zhuǎn)動，使上下輸送鏈條運動與刀架運動同步進行，達到切制規(guī)格的要求。主要技術(shù)參數(shù)： 主軸轉(zhuǎn)數(shù):75r/min。 切削次數(shù)：375次/min。 鏈條寬度：200mm。 刀片數(shù)量：1片。 刀口出料尺寸：200mmx50mm。 切片厚度：1.

4、025mm。 生產(chǎn)能力：100500kg/h。 外形尺寸：1820 x620 x1020(mm)。 操作高度：820（mm）。 整機重量：850kg。配用電機：型號Y112M6，2.2KW,940r/min。生產(chǎn)廠家：上海利根中藥機械制造有限公司。出廠日期：2003年12月10日設(shè)備型號：Ddj200型。安裝位置：飲片車間、切藥2室。1.2 驗證目的1.2.1 檢查并確認洗藥機是否設(shè)計要求，是否符合GMP的標準。1.2.2 檢查并確認洗藥機的安裝是否合理并且符合GMP的標準。1.2.3 檢查并確認洗藥機運行的各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定可靠，性能符合工藝要求。1.2.3 檢查并確認所制定的標準文件是否符

5、合工藝要求和GMP的要求。1.3 相關(guān)文件1.3.1 剁刀切藥機使用說明書、合格證及檔案資料1.3.2 剁刀切藥機標準操作規(guī)程1.3.3 剁刀切藥機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程1.3.4 剁刀切藥機清潔標準操作規(guī)程2 預確認：考察設(shè)備技術(shù)指標適用性，是否符合GMP要求，是否適應生產(chǎn)需要。（附表1 預確認檢查記錄）2.1 設(shè)備主要性能應符合工藝要求；2.2 結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，便于清洗；2.3 材質(zhì)符合GMP要求；2.4 備品、配件通用性和標準化程度。3 安裝確認：通過檢查和確認本設(shè)備資料、設(shè)備安裝條件、安裝過程和安裝后的適應性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度，以證實本機符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，

6、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。3.1 安裝條件：3.1.1 切藥機安裝在飲片車間第二切藥間內(nèi)，屬一般生產(chǎn)區(qū)。并配有除塵設(shè)施，以達到通風除塵的效果。3.1.2 切藥機的電源采用380V，三相四線制，有良好的接地保護，其它設(shè)施齊全，安裝地點符合安裝條件。3.1.3 實地安裝，埋設(shè)地腳，安裝到位。（附檢查確認記錄表）3.2 安裝及檢查：實地按說明書的規(guī)定安裝到位并檢查。3.2.1 開箱驗收情況：檢查并確認開箱驗收清點的設(shè)備及配件、備品備件、隨機技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（附表3 設(shè)備檔案檢查

7、確認記錄）3.2.2 性能參數(shù)情況檢查：列出所有輔助設(shè)施性能參數(shù)情況，檢查是否符合生產(chǎn)需要。（見附表5 主要性能參數(shù)檢查記錄）4 運行確認：在空載情況下，證明切藥機的各項功能是否正常，符合技術(shù)指標及使用要求，核實設(shè)備運行符合設(shè)計要求。4.1 說明書的要求對機器做全面檢查，由工程部人員、設(shè)備員、車間負責人、操作人員共同檢查，機器均完好。 配用電柜、電氣連接、保護零接地良好，符合要求。 依照說明書的操作程序做空載運行。開機，機器空載運行，按切片的規(guī)格要求調(diào)整偏心距，觀察運行情況?？蛰d運行10分鐘，輸送帶向前送料（正方向）。刀架往復上下運行，無松曠， 無擺動，音響正常，輸送帶有序前行，各傳動連接、各

8、轉(zhuǎn)動部件運行正常。調(diào)整花盤做向后退料（反方向）運行10分鐘，機器無振動，地腳牢固，電機無異音，整機運動部件正常。鏈條與齒輪間的嚙合無咬條啃邊的情況。刀架往復上下運行完好。電機控制按鈕有效。根據(jù)實地空載運行情況，結(jié)合說明書的操作程序、注意事項、保養(yǎng)要求編寫切藥機的三項規(guī)程：Ddj-200型剁刀機標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程（附表：空運情況檢查記錄）。5 性能確認5.1 參加人員：工程設(shè)備部負責人、設(shè)備員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車間主任、操作人。5.2 取挑凈烘干78成干的生地150公斤原料，準備切制。5.3 檢查切藥機的電閘線路，安全裝置，鏈條、刀口、刀架、壓力螺栓等處均完好。5.4

9、調(diào)整刀片與刀口的間隙后，擰緊壓刀螺栓。按切制3mm的規(guī)格，調(diào)整好花盤輪，擰緊螺栓，空載運行2分鐘?？蛰d運行后，開始切制，貨物在鏈條上均勻的攤布后，向前推進，上下鏈條，同步的壓緊在貨物上被輸送到刀口，被上下往復的刀片，切制成3mm的片型。協(xié)調(diào)的動作，同步的推進速度和切制速度，使切制有序的進行，運動中，刀架往復的運行，星輪穩(wěn)定的傳送，使切制工作循序的進行。經(jīng)過近1小時的切制，150公斤生地切完。切制中機器無振動，各活動件潤滑良好，傳動支撐桿有力，無振動，輸送傳輸鏈條無齒輪滑動，鏈條表面粘掛有藥末，用工具可清除。刀架往復運動沖擊力強，刀片磨損輕微，主軸偏心輪穩(wěn)定，無擺動，手感主軸軸承微溫，溫升不明顯

10、。切制規(guī)格調(diào)整穩(wěn)定，符合要求。與說明書對照數(shù)據(jù)基本相符。5.8 切制完成后，由操作人員按SOPWS的規(guī)范操作。6 結(jié)果評價和建議：驗證項目小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果進行評價和建議，做出驗證結(jié)論，確定驗證周期。7、 驗證記錄附表（附表1-6）及驗證報告 表1 預確認檢查記錄設(shè)備編號SB-004設(shè)備名稱剁刀切藥機型號Ddj-200確認內(nèi)容要 求檢查結(jié)果設(shè)備主要性能符合工藝要求結(jié) 構(gòu) 設(shè) 計結(jié)構(gòu)設(shè)計應合理，應便于清洗材 質(zhì)機體和與藥品接觸的表面采用不銹鋼和全鋼材料，不易生銹備品、配件備品、配件應采用通用標準件結(jié)論：檢查人檢查日期 年 月 日復核人：復核日期 年 月 日表2 安裝條件檢查記錄設(shè)備編號

11、SB-004設(shè)備名稱剁刀切藥機型號Ddj-200型安裝條件要求實際安裝情況1一般生產(chǎn)區(qū)符合 不符2地面平整符合 不符3房間與設(shè)備相配符合 不符4通風設(shè)施，除塵裝置符合 不符環(huán)境溫度實際溫度溫度303濕度相對濕度4575潔凈級別一般生產(chǎn)區(qū)配置電源設(shè)計要求檢查結(jié)果1電壓380V三相四線2頻率50Hz3功率2.2KW4接地保護5其它設(shè)施齊全、完備結(jié)論： 檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日表3 設(shè)備檔案檢查確認記錄設(shè)備名稱剁刀切藥機設(shè)備編號SB-004設(shè)備型號Ddj-200型檔案編號YZ-S-F-004檢 查 確 認 內(nèi) 容1隨機技術(shù)資料2備品備件清單3設(shè)備裝箱單4設(shè)備出廠合

12、格證567結(jié)論： 檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日表4 主要性能參數(shù)檢查記錄設(shè)備編號SB-004設(shè)備名稱剁刀切藥機型號Ddj-200型設(shè)計要求檢查結(jié)果生產(chǎn)能力100-500kg/h切藥次數(shù)375次/分鐘切片厚度1.0-25mm電 壓380V三相四線制頻 率50Hz容 量2.2KW結(jié)論檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日表5 空運情況檢查記錄設(shè)備編號SB-004設(shè)備名稱剁刀切藥機型號Ddj-200型項 目要 求檢 查 結(jié) 果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固，運行平穩(wěn)電氣連接380V三線四相制電機轉(zhuǎn)速940r/min刀削次數(shù)375次/分鐘主機接地系統(tǒng)操作接地良好、操作方便各參數(shù)及功能與使用說明書相符結(jié)論測試人：測試日期： 年 月 日復核人：復