成品留樣觀察制度管理辦法規(guī)定

1、 頒發(fā)部門 成品留樣觀察制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量制定人制定日期文件編號(hào) 審核人審核日期文件頁數(shù)共3頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門 1目的建立成品留樣觀察的制度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性考查。2 范圍適用于本廠所生產(chǎn)的成品留樣觀察。3 責(zé)任質(zhì)監(jiān)科有關(guān)人員。4 定義全檢：按該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。物理外觀檢查：指按該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)目檢查。 5 內(nèi)容 由質(zhì)監(jiān)科設(shè)立留樣室,并指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留樣考察，建立留樣檔案，并做好留樣記錄。 取樣：由留樣觀察員完成留樣產(chǎn)品的取樣，按留樣的規(guī)定要求和數(shù)量隨機(jī)抽取樣品。 留樣觀察員應(yīng)核對(duì)留樣產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量，按留樣的不同要求，進(jìn)行登記、保管。 留

2、樣產(chǎn)品應(yīng)按劑型、品種、規(guī)格、批號(hào)分別妥善存放，排列整齊。并及時(shí)填寫留樣卡，建立登記臺(tái)帳，做到收發(fā)有登記，卡、帳物相符。 留樣數(shù)量：每批成品留樣數(shù)量為全檢量的三倍；新產(chǎn)品投產(chǎn)前三批產(chǎn)品留樣量為全檢量 的六倍。用作特殊研究的產(chǎn)品,根據(jù)實(shí)際需要增大留樣數(shù)量。 留樣觀察方法：在留樣觀察期限內(nèi),每季度檢查物理外觀一次，每年抽取相應(yīng)的2-3批作全檢；在每半年檢查發(fā)現(xiàn)物理外觀有異常變化時(shí)也要做全檢。在留樣觀察期限內(nèi),發(fā)現(xiàn)留樣產(chǎn)品質(zhì)量有異常情況,留樣觀察員應(yīng)填寫質(zhì)量變化通知單,立即向廠質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)人報(bào)告,質(zhì)監(jiān)科應(yīng)及時(shí)與技術(shù)科分析原因,并作出處理。 凡有重大工藝改進(jìn)或檢測(cè)方法改變的產(chǎn)品，應(yīng)視為新產(chǎn)品，應(yīng)重新進(jìn)行留

3、樣跟蹤觀察。 留樣觀察記錄：留樣觀察員負(fù)責(zé)檢查留樣觀察室的溫度、相對(duì)濕度，每天記錄一次。留樣觀察員根據(jù)觀察結(jié)果，詳細(xì)填寫留樣觀察記錄（有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、檢測(cè)項(xiàng)目、數(shù)據(jù)、日期、結(jié)論等）。將留樣觀察結(jié)果、質(zhì)量變化情況進(jìn)行系統(tǒng)分析，做好分析報(bào)表，每月、季度書面小結(jié)一次，半年、年終總結(jié)一次，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)監(jiān)科，并納入質(zhì)量檔案。 留樣期限及規(guī)定： 每批樣品規(guī)定觀察到有效期后一年,有科研需要的特殊品種,可延長(zhǎng)留樣時(shí)間, 積累資料。 質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，在留樣期間可根據(jù)質(zhì)量變化程度，如無留樣觀察價(jià)值時(shí)報(bào)質(zhì)監(jiān)科，中斷觀察并進(jìn)行登記、清理。 留樣產(chǎn)品的處理：留樣產(chǎn)品供觀察、研究及摸索產(chǎn)品在貯存期間質(zhì)量變化規(guī)

4、律之用，任何人不得取用或贈(zèng)送。必要時(shí)必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)同意，并辦理手續(xù)后方可取用留樣樣品。觀察期滿的留樣產(chǎn)品，由留樣觀察員填寫留樣處理申請(qǐng)表，報(bào)質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。留樣處理品，不得讓病人使用。6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時(shí)間 留樣申請(qǐng)單 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 留樣卡 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 第3頁/共3頁 留樣室溫濕度記錄表 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 留樣登記表 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 留樣觀察記錄 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 留樣產(chǎn)品質(zhì)量變化通知單 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 留樣產(chǎn)品處理申請(qǐng)表 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 QF-03-010-00留樣室溫濕度記錄表時(shí) 間室 溫（）相對(duì)濕度（%）備 注QL-03-001-00留 樣 申 請(qǐng) 單編 號(hào)： 日 期：品 名規(guī) 格批 號(hào)批 數(shù) 量需樣品量及理由：備 注質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)： 留樣員： QL-03-002-00留 樣 卡品名：規(guī)格：批號(hào)：批數(shù)量：留樣數(shù)量：留樣日期：用途：1. 理化檢測(cè) 2. 衛(wèi)生學(xué)檢查 3. 一般留樣 4. 重點(diǎn)留樣貯藏條件： QF-03-013-00留樣產(chǎn)品質(zhì)量變化通知單檢驗(yàn)編號(hào)： 通知日期：品 名批 號(hào)規(guī) 格留樣數(shù)量留樣產(chǎn)品質(zhì)量異常情況：處理意見