包裝材料接受、貯存、發(fā)放操作程序

1、變更歷史 Change History：版本號Version執(zhí)行日期Eff. Date修訂內(nèi)容Revised01新訂02按新版GMP要求內(nèi)容進行部分修改；格式變更03按新版GMP要求內(nèi)容進行部分修改；格式變更；因為倉庫劃給了生產(chǎn)部，所以文件編號由S0P-WG 07變更為S0P-SC 09起草、審核和批準 Drafting, Reviewing & Approving程序部門姓名簽名日期ProcedureDept.NameSignatureDate起草Drafted by倉庫孫梅工程部陳永兵部門審核安環(huán)部汪玉春Reviewed by Dept.質(zhì)量部朱洪超生產(chǎn)部楊銀琢規(guī)范審閱Reviewed b

2、yQA馬利華批準生產(chǎn)副總廖建橋Approved by質(zhì)量副總李寶德頒發(fā)部門 Issued Dept. 質(zhì)量部培訓部門 Training Dept.( A );分發(fā)部門 Distribution Dept.( V )單位編號單位編號單位編號單位編號總經(jīng)理02財務部10A三車間18V七車間28V辦公室03安環(huán)部11A四車間19V八車間29VQA04V技術開發(fā)部12A中試車間20V九車間30VQC05A銷售部13A鹽酸苯海拉明GMP車間（北新）21V生產(chǎn)部06V鹽酸苯海拉明GMP車間（和合）14V雙嘧達莫GMP車間（北新）22V物供部07A雙嘧達莫GMP車間（和合）15V五車間25V工程部08A車間

3、16V六車間26V人力資源部09A二車間17V注冊部27A1目的 Objective根據(jù)包裝材料接受、貯存、發(fā)放的要求，制訂相應的操作程序。2適用范圍 Scope所有進廠的包裝材料。3術語 Terminology包裝材料：產(chǎn)品包裝所用的任何材料，包括內(nèi)包材和外包裝材料以及印刷包裝材料，但不包括運輸用的外 包裝材料。內(nèi)包材：是指與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、 說明書、紙盒等。接收：是指對入庫的物料進行品名、數(shù)量、規(guī)格、供應商、報告單等項檢查。待驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或

4、其它有效方式將其隔離，在 允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前所處的擱置、等待做出合格、不合格判定前存放的狀態(tài)。貯存：儲藏、保存。 發(fā)放：指企業(yè)將物料、中間產(chǎn)品、待包裝品、文件、生產(chǎn)用模具等在內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。 退庫：將已領用的物料退還給倉庫的行為。4責任 Responsibility物供部：負責包裝材料的接受、貯存、發(fā)放的操作。 生產(chǎn)部：負責包裝材料的領料，并對收到包裝材料要及時確認核對。質(zhì)量部：負責包裝材料的取樣和檢驗，并對接受、貯存、發(fā)放的操作過程的監(jiān)督檢查。5程序 Procedure接受倉庫保管員應對到貨包裝材料進行接受檢查，QA檢查員對其接受過程進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。進庫的包裝材料必須來自

5、于質(zhì)量部門批準的供應商處，并有生產(chǎn)廠出具的“檢驗報告單”。 進庫包裝材料應與送貨憑證一致，票、物相符。包裝材料的外包裝袋（箱）應無破損、受潮、霉變。內(nèi)包材應有雙層包裝，其中內(nèi)包裝應密封，外包裝上應貼有標簽，標明名稱、包裝材料注冊證號、規(guī)格、 批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及合格證。 印刷包裝材料進庫，倉庫保管員應按標準樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、 破損。發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應向質(zhì)量部QA報告，并由質(zhì)量部進行偏差調(diào)查。清潔包裝材料的外包裝應逐件用清潔工具清潔除塵。 如外包裝上有油脂污物應去除干凈。清潔后的包裝材料應置于倉庫的規(guī)定區(qū)域。 編號：所有進庫的包

6、裝材料應根據(jù)“物料分類編號管理規(guī)程”進行編號。包裝材料經(jīng)檢查符合接收要求后，倉庫保管員應填寫“進庫物料接收記錄”并簽字，交QA檢查員確認并 簽字。接受記錄內(nèi)容包括“接受日期、編號、名稱、規(guī)格、供應商、來料批號、本廠批號、數(shù)量（件數(shù)/ 總重量）、外包裝檢查、內(nèi)容物是否污染”。拒收物料與收貨憑單不符的應拒收。物料的外包裝無明顯標記應拒收。包裝破損嚴重，引起物料污染的應拒收。拒收的物料應請質(zhì)量部檢查員現(xiàn)場檢查確認后執(zhí)行。包裝材料經(jīng)檢查拒收的，倉庫保管員應填寫“進庫物料拒收記錄”并簽字，交QA檢查員確認并簽字。待驗、取樣包裝材料接受后，掛上QA簽發(fā)的“待驗”黃色標識卡，并用黃色絲帶與其他包裝材料隔開，

7、其他人員未經(jīng) 批準不得進入待驗區(qū)。倉庫保管員填寫“原輔料包裝材料請驗單”一式兩份，一份留底，一份送質(zhì)量部。質(zhì)量部接到請驗單后，派QA取樣員對進庫包裝材料按文件“取樣規(guī)則”中規(guī)定進行取樣。 取樣后的包裝材料復原包裝后，掛上“取樣證”白色標識卡，應貼在被取樣的包裝材料外包裝上送回原處 包裝材料經(jīng)化驗室檢驗合格后，QA根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人對包裝材料同意放行的審核批準意見，簽發(fā)“合格”的綠色標識卡。倉庫保管員將檢驗合格的包裝材料必須及時掛上“合格證”綠色標識卡；同時QA應撤掉“待驗”黃色標 識卡，倉庫保管員應及時填寫“原輔料包裝材料貨位卡”、“原輔料包裝材料分類帳”、“原輔料包裝材 料總帳”和“收料報告單”

8、，其中“收料報告單”一式叁份，一份存根，一份財務部會計入帳，一份倉庫 記帳。包裝材料經(jīng)化驗室檢驗不合格的，QA簽發(fā)“不合格”的紅色標識卡；不合格的包裝材料應立即移入不合 格區(qū)并掛上“不合格”的紅色標識卡，并按文件“不合格物料處理操作程序”中規(guī)定進行處理；倉庫保管 員應及時填寫“不合格原輔料包裝材料臺帳”。貯存包裝材料必須堆放在包裝材料倉庫內(nèi)，不得露天堆放。在庫貯存包裝材料應有明顯的物料狀態(tài)：待驗、合格、不合格、已取樣，并分別用黃色、綠色、紅色、白 色標識。內(nèi)包材單獨專區(qū)存放保管。 印刷包裝材料應嚴格與其它包裝材料分開，專柜貯存，上鎖專人管理。 庫房內(nèi)貨垛碼放應符合規(guī)定距離垛與垛、垛與梁、垛與墻

9、、垛與柱間距不少于15 厘米。 垛與地面間距不少于15 厘米。為保持庫內(nèi)道路通暢，主要通道寬度不少于80 厘米。 庫區(qū)包裝材料的儲存條件按文件“庫存物料的儲存條件控制管理規(guī)程”中規(guī)定執(zhí)行。養(yǎng)護設施的管理保持倉庫通風、干燥。庫區(qū)應配置溫濕度計，并每日上、下午各記錄一次。 庫房應設有“五防”設施，如擋鼠板、滅蚊燈等。 應切實保證貯存包裝材料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無破損。 發(fā)放車間開出包裝材料“領料單”，由車間領料員到包材庫領料。倉庫保管員按領料單品種、規(guī)格、數(shù)量逐一發(fā)放。車間領料員按“領料單”對所發(fā)包裝材料逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量和質(zhì)量。在復核時，發(fā)現(xiàn)所發(fā)包裝 材料與“領料單”品

10、名、規(guī)格、數(shù)量不符時，可要求保管員應以糾正，如果發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，如：印刷有 誤或印刷內(nèi)容不全，有殘缺或發(fā)霉現(xiàn)象等保管員均應給予更換。內(nèi)包材的發(fā)放：應將未拆開包裝的內(nèi)包材送至車間包材外清間，由包裝操作人在包材外清間脫去外包，通 過內(nèi)包材傳遞窗進入，由內(nèi)包分裝操作人員在內(nèi)包材暫存間拆開內(nèi)包，取出需用量的內(nèi)包材后其余內(nèi)包材 須重新密封好，再從傳遞窗返回外清間，再外包封好運回包材庫。發(fā)料完畢，復核無誤后，由領料發(fā)放雙方簽字。車間在使用過程中，發(fā)現(xiàn)包裝材料存在質(zhì)量問題時，應將有質(zhì)量問題的包裝材料集中統(tǒng)計后到倉庫更換，倉庫保管員不得拒絕。每次發(fā)送料后倉庫保管員應及時填寫“原輔料/包裝材料貨位卡”和有關臺帳，填寫貨物去向、結(jié)存情況。保證每種包裝材料發(fā)放應按先進先出和近效期先出的原則發(fā)貨。印刷包裝材料或內(nèi)包材的銷毀包材庫檢驗不合格的、過期的、廢棄的或破損的印刷包裝材料或內(nèi)包材，倉庫保管員應在QA監(jiān)