日達仙注射用胸腺法新說明書

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 日達仙注射用胸腺法新說明書 日達仙（注射用胸腺法新）說明書 【日達仙藥品名稱】 通用名稱：注射用胸腺肽1 商品名稱： 英文名：ThymosinAlpha-1for Injection 漢語拼音：ZhusheyongXiongxiantai1 【日達仙成份】 日達仙主要成份為胸腺肽1，是由28個氨基酸組成的多肽，其N末端絲氨酸被乙酶化。 【日達仙性狀】 日達仙為白色凍干塊狀粉末，注入注射用水后，溶液應澄清，無色，無不溶性微粒。 【日達仙適應癥】 慢性乙型肝炎日達仙是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復制(血清HBV

2、-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）陽性少6個月，且有血清轉氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，日達仙治療可以產(chǎn)生病毒性緩解（血清HBV-DNA失去）和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提醒當本藥與干擾素聯(lián)用時可能比單用本藥或單用干擾素具有高的應答率。 作為免疫損害病者的免疫加強劑免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可加強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應用本藥作為佐劑者有65病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24患者作出

3、此反應。 【日達仙規(guī)格】 【日達仙用法用量】 日達仙不應作肌注或靜注。它應使用隨盒的注射用水溶解后立刻皮下注射。劑量可遵醫(yī)囑使用。 慢性乙型肝炎日達仙治療慢乙肝的推薦量是每針皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應連續(xù)6個月（52針）期間不可中斷。 假使日達仙是與干擾素聯(lián)合使用，應參考干擾素處方資料內(nèi)的劑量和考前須知。在聯(lián)合應用的臨床試驗上，當兩藥物在同一天使用時，日達仙一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。 作為免疫損害病者的疫苗加強劑日達仙作為病毒性疫苗加強劑使用，推薦劑量是皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，療程應持續(xù)4周（共8針），針應在接種疫苗后立刻給予。醫(yī)師決定是否指導病人

4、自行注射。 【日達仙不良反應】 日達仙耐受性良好。超過2000例不同年齡各種疾病的患者得到臨床閱歷，沒有任何關于使用日達仙發(fā)生不良事件的報導。 病毒性感染（慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人類免疫功能低下癥）；癌癥（非小細胞肺癌、黑色素瘤）；疫苗加強劑（乙型肝炎疫苗、流感疫苗）；免疫異常（自身免疫性肝病、原發(fā)性免疫缺乏癥）所有適應癥的副反應發(fā)生率少于1。 副作用都很微弱且并不常見。主要是注射部位疼痛。極少狀況下有紅腫、短暫性肌肉萎縮，多關節(jié)痛伴有水腫和皮疹。 慢乙肝病人接受日達仙治療時，可能ALT水平有一過性上升到基礎值的兩倍（ALT波動）以上，當ALT波動發(fā)生時日達仙尋常應繼續(xù)使用，除非有肝衰竭

5、的病癥和預兆出現(xiàn)。 【日達仙禁忌】 日達仙禁用于那些有對T1或注射液內(nèi)任何成份有過敏歷史的患者。由于日達仙治療是通過加強患者的免疫系統(tǒng)，因此在那些有意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地優(yōu)于危險。 【日達仙孕婦及哺乳期婦女用藥】 懷孕C類：動物生育研究顯示在對照組及日達仙治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道日達仙是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是能影響生育能力。日達仙只能在真正需要時給予懷孕婦女使用。 目前還未知道日達仙是否由人乳排泄，由于眾多藥物均是由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。 【日達仙兒童用藥】 在18歲以下患者，日達仙的安全性和有效性尚未確定。

6、【日達仙老年用藥】 在老年患者所作臨床試驗提醒日達仙是安全的，不需減量。 【日達仙藥理毒理】 藥理作用:日達仙治療慢性乙型肝炎和加強免疫系統(tǒng)反應性的作用機制尚未完全查明。在多個不同的活體外試驗，日達仙促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細胞的T細胞成熟作用，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如，干擾素，白介素2和白介素3的分泌和增加T細胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4細胞（輔助者/誘導者）的激活作用來加強異體和自體的人類混合的淋巴細胞反應。胸腺肽1可能影響酶NK前體細胞的募集，這前體細胞在暴露于干擾素后變得有細胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺肽1能加強經(jīng)刀豆球蛋白A激活后

7、的小鼠淋巴細胞增加分泌白介素2和增加白介素2受體的表達作用。 遺傳毒理學研究，日達仙在試驗劑量下，沒有顯出任何與藥物有關的毒性，子啊小鼠、大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究，皮下注射劑量高達20mg/kg，800倍高于目前人體所用劑量；以及在同樣動物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg，200倍高于人體所用劑量，為期13周；或每日皮注1mg/kg為期26周，仍沒有毒性報告。 長期的研究說明受試動物給予注射日達仙或安慰劑，其致畸胎作用二者并無差異。 【日達仙藥代動力學】 在900ug/m2劑量下，胸腺肽1皮下注射約1小時后血濃度峰值是25-30ng/ml。峰水平持 續(xù)2小時而在隨后1

8、8小時內(nèi)回復到基礎水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺肽1的血漿基礎值只作很微弱的增加。約60藥物經(jīng)由尿液排出。 【日達仙藥物相互作用】 日達仙與其它藥物的相互作用尚未充分評估。當日達仙與其它免疫調(diào)理藥物同時供藥時應告誡，日達仙不應與任何其它藥物混合后作注射用。 【日達仙藥物過量】 目前還沒有關于在人體因治療或意外過量的報告。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量下（目前研究所用之量）沒有任何副反應發(fā)生。 在單一劑量范圍試驗：一例接受m2劑量后出現(xiàn)高熱，和2例接受和m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量m2。 【日達仙貯藏】 密封，遮光，2-8（3646F）保存，配制后立刻注射。 【日達仙有效期】 36個月 【日達仙包裝】 西林瓶 每盒裝有兩瓶日達仙凍干粉針和兩支稀釋液。每支稀釋液含的無菌注射用水，此稀釋液用來溶解日達仙凍干粉針后作注射用。 【日達仙批準文號】 注冊證號H 【日達仙