顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案(新版GMP含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)_第1頁(yè)
顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案(新版GMP含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)_第2頁(yè)
顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案(新版GMP含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)_第3頁(yè)
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1、.顆粒分裝機(jī)驗(yàn)證方案申請(qǐng)部門(mén):審核人日期:審核人日期:批準(zhǔn)人日期:.名目引言人員培訓(xùn)確認(rèn)概述驗(yàn)證的目的驗(yàn)證所需文件驗(yàn)證范圍驗(yàn)證工程和時(shí)間安排風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)計(jì)確認(rèn)供給商審計(jì)和評(píng)估IQ運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)驗(yàn)證周期設(shè)備使用階段設(shè)備報(bào)廢階段.引言姓名姓名所在部門(mén)職務(wù)驗(yàn)證分工驗(yàn)證小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批;負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證驗(yàn)證方案規(guī)定工程順當(dāng)實(shí)施;負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核;負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批;負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū);負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn);驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織方案起草、方案實(shí)施全過(guò)程的組織和驗(yàn)證報(bào)告;驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施驗(yàn)證局部具體工作。工程部負(fù)責(zé)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的調(diào)試,并做好相應(yīng)記錄;負(fù)責(zé)供給

2、顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的檔案、資料交檔案室;負(fù)責(zé)儀器儀表的校正;負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期;確保驗(yàn)證設(shè)備的完好運(yùn)行,為驗(yàn)證過(guò)程中供給有關(guān)的技術(shù)效勞;負(fù)責(zé)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的維護(hù)保養(yǎng) 。負(fù)責(zé)設(shè)備的統(tǒng)籌治理,包括設(shè)備的配置、驗(yàn)收、建檔、檢修和報(bào)廢等。質(zhì)量部.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部供給的參數(shù)要求進(jìn)展確認(rèn);各種檢驗(yàn)的預(yù)備,取樣及樣品的測(cè)試工作;負(fù)責(zé)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果,出具檢驗(yàn)報(bào)告單;負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽;實(shí)施;負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案,準(zhǔn)時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔;負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)供給與顆粒自動(dòng)包裝機(jī)有關(guān)的主要參數(shù);負(fù)責(zé)指定顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的治理人員及操作人員;養(yǎng)工作;組織實(shí)施驗(yàn)證方

3、案,參與會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告,收集記錄驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)。倉(cāng)儲(chǔ)部:負(fù)責(zé)供給物料支持。人事部負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。人員培訓(xùn)確認(rèn)姓名姓名檢查工程培訓(xùn)課時(shí)檢查結(jié)果合格不合格顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案合格不合格GMP 相關(guān)合格不合格理論學(xué)問(wèn)培訓(xùn),崗前操作技 一天合格不合格能的培訓(xùn)與驗(yàn)證相關(guān)學(xué)問(wèn)合格不合格的培訓(xùn),相關(guān)考試合格。合格不合格結(jié)論:檢查人:復(fù)核人:日期:.概述DXDK80C-HCPU光標(biāo)特別即停機(jī)報(bào)警;承受容積法計(jì)量,制袋精度高,操作維護(hù)便利。設(shè)備名稱(chēng):顆粒自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備編號(hào):出廠(chǎng)日期: 2022年11月生產(chǎn)廠(chǎng)家:北京大松惠基包裝機(jī)械門(mén):固體制劑車(chē)間主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目功

4、率重量參數(shù)55-80/分10-50ml長(zhǎng)50-120mm三相四線(xiàn)制 380V/50Hz 0.86kw730mm630mm1580mm長(zhǎng)寬高180kg驗(yàn)證的目的對(duì)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)進(jìn)展設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能的驗(yàn)證,以證明符合用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)SOP能到達(dá)設(shè)計(jì)要求,以證明該設(shè)備不僅能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要,而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求5 驗(yàn)證所需文件資料名稱(chēng)文件編號(hào)文件生效日期存放處顆粒自動(dòng)包裝機(jī)說(shuō)明書(shū)-檔案室產(chǎn)品合格證-檔案室顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程檔案室.顆粒自動(dòng)包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程顆粒自動(dòng)包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室結(jié)論:文件真實(shí)、完整,為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)檢查人:復(fù)核人:日期

5、:驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于 DXDK80C-H 型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的驗(yàn)證。驗(yàn)證工程和時(shí)間安排打算于2022年-顆粒自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容嚴(yán)格依據(jù)本驗(yàn)證方案檢查顆粒自動(dòng)包裝機(jī)其設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)到達(dá)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證時(shí)間:設(shè)計(jì)確認(rèn):從 2022月2022月日安裝確認(rèn):從 2022月2022月日2022 年月2022月日性能確認(rèn):從 2022月2022月日起草報(bào)告:從 2022月2022月日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的:降低和把握槽形混合機(jī)驗(yàn)證過(guò)程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法:遵循 FMEA 技術(shù)失效模式效果分析。失敗模式效果分析(FMEA)由三個(gè)因素組成:

6、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻性(S)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)。8.3.2.2.1 嚴(yán)峻性S:主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)峻程度分為四個(gè)等級(jí):嚴(yán)峻性(S)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果高3 GMP 檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2資源的鋪張。低1.工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響8.2.2.2P:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性,為建立統(tǒng)一基線(xiàn),建立以下等級(jí):可能性P風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果高3間或發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低可測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果可測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果低3通過(guò)周期性把握可檢測(cè)到

7、錯(cuò)誤中2通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)把握或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高1自動(dòng)把握裝置到位,檢測(cè)錯(cuò)誤(例:警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例:錯(cuò)誤導(dǎo)致不能連續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN)計(jì)算公式RPN=SPD=嚴(yán)峻性(S)可能性(P)可測(cè)性(D)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN高風(fēng)險(xiǎn)水平先集中于確認(rèn)已承受把握措施且持續(xù)執(zhí)行。高風(fēng)險(xiǎn)水平先集中于確認(rèn)已承受把握措施且持續(xù)執(zhí)行。RPN8。4RPN8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求承受把握措施,通過(guò)提高可檢測(cè)性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所承受的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施,但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPN4低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可承受,無(wú)需承受額外的把握措施。風(fēng)險(xiǎn)水平描

8、述.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與把握表序工程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式號(hào)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果1設(shè)計(jì)確認(rèn)2安裝確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求,不符合GMP設(shè)備送貨到場(chǎng)后,設(shè)備型號(hào)不符件資料不齊。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符GMP設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。安裝定位不適宜。電力供給無(wú)接地。設(shè)備不能正常使用設(shè)備不能正常安裝使用,設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)治理。影響產(chǎn)品質(zhì)量。縮短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。影響日常使用和設(shè)備的修理。漏電,造成人員損害。施的連接安裝不良;供給的電力、牌不符。設(shè)備不能正常使用。嚴(yán)峻程嚴(yán)峻程S發(fā)生概p可預(yù)知DRPN值321832183218321822141212序嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN工程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的

9、失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果號(hào)程度S 概率p 知性D值.轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢,易打滑、松脫。各電器元件、接線(xiàn)松動(dòng)脫落,各零部 設(shè)備不能正常安裝使用,件安裝緊固不良。設(shè)備易消滅故障。設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵,滋生微生物。操作質(zhì)量,對(duì)產(chǎn)品造成損失2安裝確認(rèn)電控開(kāi)關(guān)把握功能不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常操作,易發(fā)生安全事故。滑。使用壽命。設(shè)備未進(jìn)展初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228222821242214211221243126序號(hào)序號(hào)工程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后

10、果嚴(yán)峻程 發(fā)生概度S率p可預(yù)知DR養(yǎng)不全面。養(yǎng)不全面??s短設(shè)備使用壽命;影響正常生產(chǎn)。3221觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整,設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn),產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。313進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤(pán)與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪暢。設(shè)備不能正常投入使用。3123運(yùn)行確認(rèn) 出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。411出瓶處至烘箱通道百級(jí)層流不符合要求。污染產(chǎn)品。411未能將水排盡積水引起微生物滋生。412臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染411序號(hào)序號(hào)工程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻程 發(fā)生概 可預(yù)知度S率p性D.玻璃瓶位置錯(cuò)誤。玻璃瓶不干凈422運(yùn)行確認(rèn) 特別噪音。設(shè)備不能正常投入使用。312設(shè)備進(jìn)展大修驗(yàn)證

11、狀態(tài)發(fā)生偏移,影響產(chǎn)品質(zhì)量323儀表、衡器用要求,未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查,不能正常推斷是否操作正常。322文件與人員培訓(xùn)效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng),消滅操作事故。222.實(shí)行把握措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)工程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果程度概率知性SpD號(hào)值措施確認(rèn)1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使 用要求,不符合GMP依據(jù)設(shè)備用戶(hù)需求設(shè)備不能正常使用4218進(jìn)展治理設(shè)備不能正常安裝使安裝確認(rèn)其配件、文件資料不齊。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。安裝定位不適宜。電力供給無(wú)接地。配套設(shè)施的連接安裝不良;用,設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日

12、常使用及培訓(xùn)治理。影響產(chǎn)品質(zhì)量。縮短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。影響日常使用和設(shè)備的修理。42184214421422141212已建立設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收規(guī)程。進(jìn)展設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收認(rèn),取得供給商的材明。進(jìn)展安裝確認(rèn),確認(rèn)安裝環(huán)境的干凈室等溫濕度、光線(xiàn)等。 由實(shí)際操作員模擬操留有足夠的安全操作及修理空間。有電工在場(chǎng),進(jìn)展電應(yīng)有效接地確實(shí)認(rèn)。檢查電力安裝符合圖。檢查壓縮空氣、供給的電力、壓縮空氣壓設(shè)備不能正常使用。力水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。321統(tǒng)連接正確。檢測(cè)電壓縮空氣、水系統(tǒng)的符合設(shè)備銘牌的要求.212124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)狀況3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否合要求;開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)的潤(rùn)滑狀況和

13、潤(rùn)滑記錄2228進(jìn)展設(shè)備的初始清潔、毒確認(rèn)。檢查清潔效果清潔、消毒記錄。序號(hào)序號(hào)工程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻程度發(fā)生 可預(yù)概率 知性RPN值措施確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈設(shè)備運(yùn)行不暢,易輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。 打滑、松脫。已制定治理規(guī)程,要求各電器元件、接線(xiàn)松動(dòng)脫落,各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用,設(shè)備易消滅故障。設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵,滋生微生物。已制定治理規(guī)程,要求設(shè)備定期進(jìn)展進(jìn)展電器件、接線(xiàn)及零部件緊固的安裝確認(rèn)。設(shè)備安裝固定后,檢查備與地面的密封性或規(guī)清潔所需高度。無(wú)緊急停機(jī)按鈕,或位置不便于應(yīng)急操作2安裝確認(rèn)電控開(kāi)關(guān)把握功能不符

14、合要求。無(wú)法應(yīng)急操作,影響產(chǎn)品質(zhì)量,對(duì)產(chǎn)品造成損失設(shè)備無(wú)法正常操作,易發(fā)生安全事故。需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)鈕,并便利應(yīng)急操作使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、 影響產(chǎn)品質(zhì)量、影設(shè)備不潤(rùn)滑。響設(shè)備使用壽命。設(shè)備未進(jìn)展初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒 污染環(huán)境。不徹底。SpD2228212422142112.序工程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式號(hào)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻 發(fā)生 可預(yù)程度 概率 知性RPNSpSpD32212313931264114措施確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)縮短設(shè)備使用壽命;制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP備維護(hù)保養(yǎng)不全面。影響正常生產(chǎn)。對(duì)相關(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。各種參數(shù)不能調(diào)整,試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板觸

15、控面板功能失效。設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn),產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。把握設(shè)備。進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤(pán)與翻轉(zhuǎn)軌設(shè)備不能正常投入確認(rèn)重進(jìn)展設(shè)備安裝道及撥輪間不能順當(dāng)通使用。過(guò)樣瓶,其過(guò)渡不通暢。調(diào)試并無(wú)障礙。3運(yùn)行出瓶軌道至烘箱通道不設(shè)備不能正常投入確認(rèn)重進(jìn)展設(shè)備安裝確認(rèn)通暢。使用。調(diào)試并無(wú)障礙。出瓶處至烘箱通道百級(jí)污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告層流不符合要求。并處于合格狀態(tài)。未能將水排盡積水引起微生物滋412確認(rèn)重進(jìn)展設(shè)備安裝生。調(diào)試并無(wú)障礙。臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114確認(rèn)重進(jìn)展設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。序工程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式號(hào).風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻 發(fā)生 可預(yù)程度 概率 知性RPN值措施確認(rèn).SpD玻璃瓶

16、位置錯(cuò)誤。玻璃瓶不干凈42216使用把握系統(tǒng)調(diào)整設(shè)3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn);有漏油現(xiàn)象;有特別噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)展設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)性確實(shí)認(rèn)。設(shè)備進(jìn)展大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移,影響產(chǎn)品質(zhì)量2318重進(jìn)展設(shè)備驗(yàn)證儀表、儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求,未校驗(yàn)影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)32檢查全部的儀器儀表12器的規(guī)格是否符合生衡器或不在校驗(yàn)期內(nèi)。斷是否操作正常。志且在校驗(yàn)期內(nèi)。文件與人文件與人無(wú)操作指導(dǎo)文件;操作人員培員未經(jīng)有效培訓(xùn)。操作事故。訓(xùn)52228效培訓(xùn)。.DQ目的:供給書(shū)面文件證明擬購(gòu)置的顆粒自動(dòng)包裝機(jī),適用于其預(yù)定用途和GMP包裝機(jī)的制造、安裝和調(diào)試可以有效躲避風(fēng)險(xiǎn)的工作。UR

17、SURS/設(shè)備已符合用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)。URS符合性評(píng)估表No.要求URS1.原理圖、接線(xiàn)圖、方框圖。2.設(shè)備供給商應(yīng)免費(fèi)供給現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試設(shè)備材質(zhì)和構(gòu)造、泵、閥門(mén)、墊圈、死角、焊接、噴淋3.球等要求符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計(jì)最高生產(chǎn)速度可達(dá) 360 袋/260重褶皺現(xiàn)象;切刀口光滑、無(wú)毛刺。熱封效果檢測(cè):浸入水中 24 小時(shí)不滲水或潮氣。顆粒,符合GMP黑色金屬零件進(jìn)展防腐處理。7.關(guān)鍵把握系統(tǒng)必需承受伺服電機(jī)把握符合必需/期望是否必需必需必需必需必需.必需長(zhǎng)無(wú)級(jí)調(diào)整器。與物料接觸的設(shè)備外表應(yīng)耐消毒;連接收道等簡(jiǎn)潔拆裝,保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。供給 IQ、OQ、驗(yàn)證效勞,并且驗(yàn)證合格。設(shè)備供給商應(yīng)免費(fèi)供給現(xiàn)場(chǎng)

18、操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)設(shè)備供給商應(yīng)能保證修理、零配件的供給全部運(yùn)動(dòng)部位均應(yīng)有防護(hù)罩。危急部位有明顯的安全警示標(biāo)識(shí)。檢查人:必需日期:設(shè)計(jì)結(jié)果評(píng)價(jià)與小結(jié):設(shè)備廠(chǎng)家: 設(shè)備型號(hào): XXX文件編號(hào):XXXXXXX文件。評(píng)價(jià)人日期2022年月日供給商名稱(chēng):聯(lián)系人:供給商名稱(chēng):聯(lián)系人:供給商地址:聯(lián)系 :主要產(chǎn)品:評(píng)審日期:類(lèi)別審計(jì)工程標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分營(yíng)業(yè)執(zhí)照5生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證5GMP 證書(shū)5根本資質(zhì)產(chǎn)品注冊(cè)證安全生產(chǎn)許可證45稅務(wù)登記證3商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書(shū)3質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)3.組織機(jī)構(gòu)代碼證2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4檢驗(yàn)報(bào)告4物料保證供貨購(gòu)銷(xiāo)合同、質(zhì)量保證協(xié)議4樣品檢驗(yàn)結(jié)果5樣品小批量試生產(chǎn)操作狀況5試產(chǎn)樣品小批

19、量試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果5穩(wěn)定性考察結(jié)果5售后效勞狀況4其他供貨準(zhǔn)時(shí)性5數(shù)量保證性4總分計(jì)算方式為百分計(jì):總分 = A類(lèi)90 分以上審計(jì)總分各項(xiàng)評(píng)分總和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值100得分B C類(lèi)類(lèi)80-89 分以上70-79 分以上D類(lèi)70分以下評(píng)估結(jié)果及建議:評(píng)估人員:年月供給部意見(jiàn):簽名:年月日質(zhì)量部審計(jì)人員意見(jiàn):簽名:年月日質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人意見(jiàn):.簽名:簽名:年月日IQ目的:通過(guò)檢查并調(diào)整本自動(dòng)顆粒包裝機(jī)各工程,以確認(rèn)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)安裝符合要求。人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間授課人檢查人是否合格顆粒自動(dòng)包裝是否SOP是否識(shí)及安裝操作是否是否11.3確認(rèn)內(nèi)容要求實(shí)際狀況有無(wú)偏差產(chǎn)品合格證完整裝箱單完整訂

20、單完整發(fā)貨單完整使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有設(shè)備完整的使用有完整的設(shè)備使用說(shuō)無(wú)偏差說(shuō)明書(shū)明書(shū)圖紙應(yīng)有設(shè)備構(gòu)造圖、電有設(shè)備構(gòu)造圖、電器無(wú)偏差器原理圖原理圖電線(xiàn)應(yīng)有與設(shè)備配套齊全有配套齊全的電線(xiàn)無(wú)偏差的電線(xiàn)主要零部件DQ無(wú)偏差文件核實(shí)比照儀表應(yīng)有說(shuō)明書(shū)上描述的儀表與說(shuō)明書(shū)描述一無(wú)偏差全部?jī)x表致備用品應(yīng)有要求的備用品備用品與要求全都無(wú)偏差11.4工程驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法結(jié)果.設(shè)備名稱(chēng):設(shè)備名稱(chēng):檔案查詢(xún)無(wú)偏差型號(hào):檔案查詢(xún)?cè)O(shè)備編號(hào):檔案查詢(xún)生產(chǎn)廠(chǎng)家:檔案查詢(xún)生產(chǎn)日期:檔案查詢(xún)?cè)O(shè)備材質(zhì)、外表、修理、清潔、焊接等工程工程要求驗(yàn)證方法結(jié)果設(shè)備外表材質(zhì)目測(cè)與藥品接觸材質(zhì)目測(cè)潤(rùn)滑劑是否與藥品直接接觸目測(cè)機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合干凈室要

21、求目測(cè)外觀(guān)外表平坦光滑、無(wú)損傷、毛刺及銳邊;設(shè)備焊接點(diǎn)電鍍件外表色澤均目測(cè)勻、無(wú)起殼、脫皮現(xiàn)象修理已損壞部件易于修理修理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合干凈室要求目測(cè)工程驗(yàn)證要求工程驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法地面平坦、易用水沖洗耐腐蝕目測(cè)墻面無(wú)脫落物、易清洗目測(cè)溫度1826按有關(guān)干凈室檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查加熱溫度把握系統(tǒng)調(diào)整作用明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象 溫控儀測(cè)空氣干凈度30按有關(guān)干凈室檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查干凈室初除塵,除塵室續(xù)除塵后排 按有關(guān)干凈室及設(shè)施檢測(cè)數(shù)據(jù)檢干凈室除塵設(shè)施放查安裝間距及有關(guān)的空間要求,便于就位點(diǎn)目測(cè)生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng).安裝圖及線(xiàn)路、管道標(biāo)示工程機(jī)器安裝狀況驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法要求線(xiàn)路走向合理,有明

22、顯標(biāo)志查工程設(shè)計(jì)要求工程設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證方法電源把握三相四線(xiàn),380V,50Hz 接地保護(hù)結(jié)實(shí)牢靠按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行要求對(duì)操作的影響安裝結(jié)果評(píng)價(jià)與小結(jié):結(jié)果操作不會(huì)產(chǎn)生影響評(píng)價(jià)人日期2022年月日運(yùn)行確認(rèn)GMP人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間授課人檢查人是否合格顆粒自動(dòng)包裝是否SOP行操作是是否否是否.文件名稱(chēng)編號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)生效日期存放處驗(yàn)證方法顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)修理記錄設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)潤(rùn)滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)編號(hào)編號(hào)儀器名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格準(zhǔn)確

23、度數(shù)量校正狀況01手表-秒1無(wú)偏差工程安裝確認(rèn)電氣連接調(diào)整裝置要求無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象安全指標(biāo)符合安全標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象是否到達(dá)要求計(jì)量模具、無(wú)污染、無(wú)銹跡、易清洗潤(rùn)滑油運(yùn)行測(cè)試已添加序序測(cè)試內(nèi)容測(cè)試要求測(cè)試結(jié)果號(hào)1點(diǎn)動(dòng)開(kāi)機(jī)點(diǎn)動(dòng)開(kāi)機(jī),電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確2螺栓各螺栓緊固3把握系統(tǒng)把握系統(tǒng)靈敏4空機(jī)運(yùn)行空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢,無(wú)明顯振動(dòng)和噪音5密封性運(yùn)行密封性良好,無(wú)跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護(hù)安全接地保護(hù),過(guò)載保護(hù).7閥門(mén)開(kāi)關(guān)機(jī)敏自如8震驚裂度符合規(guī)定9儀表指示正確,運(yùn)行正常10噪音48011電機(jī)升溫機(jī)器運(yùn)行 4 小時(shí),電機(jī)升溫不大于 4012斷電/恢復(fù)確認(rèn)運(yùn)行正常,無(wú)異樣12.7偏差要求對(duì)操作的影響結(jié)果操作不會(huì)產(chǎn)生影

24、響12.8 運(yùn)行結(jié)果評(píng)價(jià)與小結(jié):評(píng)價(jià)人日期2022年月日性能確認(rèn)設(shè)計(jì)要求。要求有無(wú)偏差是否到達(dá)要求1無(wú)是否2無(wú)是否檢查人復(fù)核人日期13.3文件名稱(chēng)存放處驗(yàn)證方法是否到達(dá)要求顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢(xún).編號(hào)儀器名稱(chēng)編號(hào)儀器名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格數(shù)量校正狀況手表無(wú)人員相關(guān)培訓(xùn)姓名姓名內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間授課人檢查人是否合格顆粒自動(dòng)包裝是否機(jī)相關(guān)崗位標(biāo)是否準(zhǔn)操作規(guī)程是否是否裝量檢查試驗(yàn)物料:感冒靈顆粒復(fù)合膜及三批感冒靈顆粒。60/分鐘,標(biāo)示裝量:10.0g。試驗(yàn)方法:每批感冒靈顆粒連續(xù)分裝 300 分鐘,每隔 15 分鐘取樣一次檢查裝量。1510檢查方法:

25、依據(jù)中國(guó)藥典2022 年版一部,進(jìn)展顆粒劑裝量檢查。21試驗(yàn)物料感冒靈顆粒試驗(yàn)物料感冒靈顆粒物料批號(hào)設(shè)備編號(hào)運(yùn)行速度縱封溫度橫封溫度序號(hào)時(shí)間裝量g均值0115 min0230 min0345 min0460 min0575 min0690 min105 min120 min.09135min10150min11165min12180min13195min14210min15225min16240min17255min18270min19285min20300min檢查人檢查日期檢查人檢查日期2022月日復(fù)核人復(fù)核日期2022月日試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)熱封嚴(yán)密,效果到達(dá)工藝要求。試驗(yàn)方法:在顆粒包裝過(guò)程

26、中,目測(cè)熱封狀況。取樣方法:每批分前、中、后三段取樣,每段取 10 袋。可承受標(biāo)準(zhǔn):嚴(yán)密,無(wú)泄露。設(shè)備名稱(chēng)DXDK80C-H設(shè)備名稱(chēng)DXDK80C-H試驗(yàn)物料感冒靈顆粒設(shè)備編號(hào)SB-SCG-88物料批號(hào)取樣時(shí)段熱封標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論前段嚴(yán)密、無(wú)泄露中段嚴(yán)密、無(wú)泄露后段嚴(yán)密、無(wú)泄露前段嚴(yán)密、無(wú)泄露中段嚴(yán)密、無(wú)泄露.后段后段嚴(yán)密、無(wú)泄露前段嚴(yán)密、無(wú)泄露中段嚴(yán)密、無(wú)泄露后段嚴(yán)密、無(wú)泄露檢查人檢查日期2022月日復(fù)核人復(fù)核日期2022月日包裝成品檢查檢查目的:檢查包裝效果和破損率,以此確認(rèn)設(shè)備的性能穩(wěn)定。檢查工程:包裝外觀(guān)、包裝破損率、運(yùn)行質(zhì)量??沙惺軜?biāo)準(zhǔn)成品外觀(guān):切痕整齊、袋長(zhǎng)全都、無(wú)毛邊;包裝破損率: 1%;運(yùn)行質(zhì)量:運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平衡、無(wú)特別振動(dòng)現(xiàn)象。檢查方法:隨機(jī)取樣檢查包裝好的成品,目測(cè)包裝袋外觀(guān);通過(guò)清點(diǎn)破損數(shù)量來(lái)計(jì) 算破損率。取樣方法:隨機(jī)取樣。

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