醫(yī)療器械經(jīng)營倉庫要求

1、醫(yī)療器械經(jīng)營倉庫要求具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合質(zhì)量要求的倉庫。經(jīng)營10（10）類別的， 401020（20）80 平方米；20150100查房屋產(chǎn)權(quán)證明現(xiàn)場查企業(yè)倉庫倉庫面積是否符合要求是（）否1.倉庫應(yīng)劃分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等特殊區(qū)域，并明確標識。（合格和已交付的貨物采用綠色標識；待檢和退貨采用黃色標識；不合格的貨物采用紅色標識）。2、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。3、倉庫周圍環(huán)境清潔、干燥，無粉塵、有害氣體和污染源。4.倉庫應(yīng)配備照明、防光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等安全用電設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施

2、和設(shè)備（溫度計、濕度計、滅火器等）。5、經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，并具有保證產(chǎn)品在運輸過程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。（試劑經(jīng)營需要冷庫）醫(yī)療器械業(yè)務(wù)辦公空間辦公（營業(yè)）10（10）401020（20）6080藥店兼營醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列專柜（臺）。查營業(yè)場所環(huán)境和辦公條件（2） 檢查房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議（1）環(huán)境和條件是否符合要求是（）否（）（2）辦公場所面積是否符合要求是（）否（） 醫(yī)療器械業(yè)務(wù)地址要求辦公（營業(yè)）場所、倉庫不得設(shè)在居民住宅和軍事管制區(qū)內(nèi)，辦公（營業(yè)）場所與倉庫用房應(yīng)取得合法產(chǎn)權(quán)證明。辦公（營業(yè)）場所與倉庫、生活區(qū)應(yīng)相對獨立。（1）查房屋

3、產(chǎn)權(quán)證明（2）查現(xiàn)場（1）不在居民住宅內(nèi)是（）否（）（2）是（）否（）負責(zé)人的要求企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章，應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的知識。企業(yè)負責(zé)人條件：申辦類應(yīng)具備高中（含）以上文化程度；申辦類應(yīng)具備大專（含）以上文化程度或初級（含）6821、6822（角膜接觸鏡及護理液除外）、6846、6877（含）以上學(xué)歷或中級（含）職稱。檢查學(xué)歷或職稱證書通過現(xiàn)場詢問或答題方式考核相關(guān)知識掌握情況檢查企業(yè)負責(zé)人的勞動合同和聘用文件學(xué)歷或職稱是否符合要求是否（）是否有勞動合同及任命文件是（）否（）通過現(xiàn)場評估是（）否質(zhì)量管理人員要求質(zhì)量經(jīng)理（指質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)具有醫(yī)療

4、器械相關(guān)專業(yè)的 168216822（隱形眼鏡、護理液除外）6846、6877學(xué)學(xué)士以上學(xué)位或者主治醫(yī)師以上職稱。質(zhì)量經(jīng)理年齡在65 歲以下，身體健康，在職， 非兼職。（1） 檢查質(zhì)量經(jīng)理的勞動合同和任命文件（2）檢查相關(guān)學(xué)歷或職稱證書（3） 檢查工作經(jīng)驗通過現(xiàn)場詢問或答題方式考核相關(guān)知識掌握情況件是（）否（）（2） 學(xué)歷或職稱是否符合要求是（）否（）（3）工作經(jīng)歷是否符合要求是（）否（）（4） 通過現(xiàn)場評估是（）否（） 質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作。一個類別的作業(yè)至少應(yīng)設(shè)置一名專職質(zhì)量管理人員；應(yīng)針對兩種以上的作業(yè)（包括兩種）建立質(zhì)量管理21試

5、合格后方可從事經(jīng)營活動。查質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置及人員配備（2） 檢查培訓(xùn)質(zhì)量管理機構(gòu)及人員配備是否符合要求是（）否（）培訓(xùn)是否符合要求是（）否崗位設(shè)置及人員要求企業(yè)應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的從事產(chǎn)品質(zhì)量驗收、儲存、銷售和售后服務(wù)的專業(yè)技5（5）3510下（10）51020（20）類別的專業(yè)技術(shù)人7209并接受過相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)。應(yīng)當在職，不得在其他單位兼職。查員工名冊及勞動合同查身份證、學(xué)歷或職稱證查培訓(xùn)情況業(yè)技術(shù)人員是否符合要求是（）否（）培訓(xùn)是否符合要求是（）否（）企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立質(zhì)量管理檔案。主要包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案；3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4、供貨方檔案；5、用戶方檔案等?，F(xiàn)場查相關(guān)檔案，認真核對檔案的真實性。檔案建立是否合格是（）否（）收集和保存與企業(yè)經(jīng)營