潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程

1、1制定人：年 月 日 編碼： SOP-ZL-HJ-001-01年 月 日 頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部年 月 日 生效日期： 年 月 日審核人：批準人：分發(fā)部門：質(zhì)量保證室確保潔凈區(qū)環(huán)境潔凈度符合GMP的要求。范圍：適用于生產(chǎn)車間、取樣室、質(zhì)量控制室潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)的監(jiān)測。職責：QA現(xiàn)場監(jiān)控員對本規(guī)范的實施負責。內(nèi)容：1、測試方法徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。2、測試儀器：XXXXXXXX3、測試條件3.1 45%-65%。3.2 之間壓差應(yīng)5pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室一般呈相對正壓。3.3潔凈室已經(jīng)通過高效過濾器檢漏及風速測試，

2、且測試結(jié)果符合規(guī)定。4、測試狀態(tài)4.1靜態(tài)和動態(tài)均可進行測試，應(yīng)在懸浮粒子測試記錄中注明測試狀態(tài)及室內(nèi)的測試人員數(shù)。4.2靜態(tài)測試4.2.1靜態(tài)測試時，對單向流和非單向流潔凈室，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行30min后開始。4.2.2靜態(tài)測試時，對單向流和非單向流潔凈室，測試應(yīng)在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)20min自凈后開始。5頁腳內(nèi)容14.2.3 靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于 2 人。4.3 動態(tài)測試動態(tài)測試應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量，測試時須記錄生產(chǎn)開始的時間及測試時間。5、采樣點設(shè)置5.1 最少采樣點數(shù)目5.1.1 靜態(tài)測試時，潔凈室最少采樣點數(shù)目見下表。最少采樣點數(shù)目1010-2020-4

3、040-100100-2008注：對于A A 級潔凈工作臺，面積指的是送風口表面積；對于 D 5.1.2 動態(tài)測試時，采樣點數(shù)目及布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)域設(shè)置。5.2 采樣點位置5.2.1 采樣點一般在離地面 0.8m 高度的水平面上均勻布置，避免在局部區(qū)域過于稀疏。5.2.2 采樣點布置圖如下。5.3.2每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。5.4 采樣量5頁腳內(nèi)容15.4.1最少采樣量潔凈度級別ABCD8.52.835.4.2按照要求規(guī)定設(shè)定潔凈室（區(qū)）每個采樣點連續(xù)采樣3次，每次采樣量為50L。5.4.3在確認A級潔凈區(qū)的級別時，每個采樣點的采樣

4、量不得少于1m。36、測量按XXXXXXXX標準操作規(guī)程進行懸浮粒子數(shù)測試。7、結(jié)果計算7.1采樣點的平均粒子濃度C C .CA=12nN式中： A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m；3；3N某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。7.2平均值的均值A(chǔ) A .AM=12LL式中： M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m；3；3L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。7.3采樣點平均值的標準偏差(SE)(A M) (A M) .(A M)222SE=，粒/m312LL(L1)7.4 95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+tSE ，粒/m35頁腳內(nèi)容1t：95%置信上限的t分布系數(shù)，

5、見下表注：當采樣點多于9點是，不需要計算UCL8、結(jié)果判定8.1判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時滿足以下兩個條件：8.1.1每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即Ai級別界限；8.1.2全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。8.2懸浮粒子標準糾偏限3168糾偏限3168183168002610316800026100-D 0.5m 3520000級5.0m 290009、注意事項281600023200316800026100-9.1檢測單向流潔凈室，粒子計數(shù)器采樣管口應(yīng)正對氣流方向；檢測非單向流潔凈室，懸浮粒子計數(shù)器采樣管口宜向上。9.2布置采樣點時，應(yīng)盡量避開回風口。當采樣點與設(shè)備重疊時，可取消該采樣點（在9.3測試時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風側(cè)，并盡量減少活動。9.4測試過程中，應(yīng)減少人為污染。5頁腳內(nèi)容19.5 9.6 10、偏差糾正當檢測數(shù)據(jù)超出標準時，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程進行調(diào)查處理，并采取相應(yīng)的糾正預防措施，重新檢測合格后方可進行生產(chǎn)。11、檢測頻率潔凈度級別檢測頻率次/月次/月次/季度12、附錄附錄 1潔凈區(qū)懸浮粒子采樣點