血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核標(biāo)準(zhǔn)doc-考核細(xì)則

1、PAGE PAGE 27安徽省血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn) 一、技術(shù)審查程序1、血站在申請請血站實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量管理理規(guī)范技術(shù)術(shù)審查前必須須經(jīng)過單位內(nèi)內(nèi)部審核，內(nèi)內(nèi)審合格后方方可向省血液液管理中心書書面申請，同同時(shí)報(bào)送本站的實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量體系文文件。2、血站實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量管理理規(guī)范技術(shù)術(shù)審查工作由由省血液管理理中心負(fù)責(zé)實(shí)實(shí)施。3、省血液管理理中心接到申申請后應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系系文件進(jìn)行書書面審查，合合格后組織省省血液管理專家委員會(huì)現(xiàn)現(xiàn)場審核。4、技術(shù)審查合合格的，省血液管管理中心應(yīng)當(dāng)當(dāng)發(fā)給技術(shù)審審查合格證書書。技術(shù)審查查合格證書作作為采供血機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊冊登記的依據(jù)據(jù)，有效期三三年，滿三年年后需重新審

2、審查。對(duì)技術(shù)術(shù)審查不合格格的，省血液管理理中心應(yīng)當(dāng)出出具不合格意意見書和整改改意見。二、審查內(nèi)容及及方法條款審查內(nèi)容審查方式需要查看的材料料*0101特別事項(xiàng)是否存在嚴(yán)重影影響血液檢測測質(zhì)量的事件件議審查組在審查中中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)質(zhì)量隱患，又又不能在下列列項(xiàng)中明確規(guī)規(guī)定的0201質(zhì)量管理職責(zé)是否建立和持續(xù)續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量體系。查閱文件有無體系文件、質(zhì)質(zhì)量職責(zé)分配配、文件的修修訂等0202質(zhì)量體系是否覆覆蓋血液檢測測和相關(guān)服務(wù)務(wù)所有過程。查閱文件包括檢測的前中中后等過程以以及為臨床服服務(wù)0203員工是否明確其其崗位的質(zhì)量量職責(zé)。查閱文件現(xiàn)場查查看現(xiàn)場詢問員工對(duì)對(duì)其崗位的質(zhì)質(zhì)量職責(zé)是否否了解0204

3、血站的法定代表表人是否聘任任實(shí)驗(yàn)室主任任，是否合理理、有效配置置血液檢測所所需資源。查閱文件和記錄查看聘書，主任任不得兼任，要要具體負(fù)責(zé)實(shí)實(shí)驗(yàn)室工作。查查看檢測設(shè)備備是否滿足基基本需求0205實(shí)驗(yàn)室主任是否否為血液檢測測質(zhì)量的具體體負(fù)責(zé)人，是是否對(duì)血液檢檢測全過程負(fù)負(fù)責(zé)，是否具具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量體系系的建立、實(shí)實(shí)施、監(jiān)控和和改進(jìn)。查閱文件和記錄錄查看主任職責(zé)，文文件的建立、實(shí)實(shí)施、監(jiān)控和和改進(jìn)過程由由主任具體負(fù)負(fù)責(zé)0301組織與人員組織與人員是否建立實(shí)驗(yàn)室室組織結(jié)構(gòu)。查閱文件看有無組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖0302人員的配備和崗崗位的設(shè)置是是否滿足血液液檢測全過程程的需求。查閱文件每個(gè)崗位明確職職責(zé)，初復(fù)

4、檢檢由不同人員員完成0303是否建立和實(shí)施施人力資源管管理程序。查閱文件包括對(duì)人員學(xué)歷歷、工作能力力、培訓(xùn)經(jīng)歷歷等要求0304是否規(guī)定各類崗崗位的任職資資格，職責(zé)、權(quán)權(quán)限、責(zé)任和和相互關(guān)系。查閱文件看文件有無規(guī)定定0305實(shí)驗(yàn)室主管是否否能夠滿足本本條款對(duì)其任任職資格的要要求。查閱資料學(xué)歷和職稱、工工作經(jīng)歷和管管理能力0306從事血液檢測的的技術(shù)人員是是否具有國家家認(rèn)定的衛(wèi)生生技術(shù)資格。查閱資格證書看學(xué)歷證書和資資格證書0307高、中、初級(jí)資資格檢驗(yàn)技術(shù)術(shù)人員比例是是否與血液檢測業(yè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)。查閱資格證書見附錄血站基基本標(biāo)準(zhǔn)要要求0308是否有不具備檢檢驗(yàn)技術(shù)人員員資格者從事血液檢測的技技術(shù)工

5、作。查閱資格證書對(duì)照檢驗(yàn)人員名名冊查學(xué)歷證證書和資格證證書（檢驗(yàn)技技師或技師）0309新增加的血液檢檢測人員是否否滿足本條款款的要求。計(jì)算學(xué)歷比例?？埔陨?，本科科占70%以以上0310血液檢測技術(shù)人人員是否通過過采供血機(jī)構(gòu)構(gòu)二類人員的的考試。查閱資料看崗位合格證書書0311血液檢測人員是是否經(jīng)過職業(yè)業(yè)道德規(guī)范培培訓(xùn)，保證血血液檢測結(jié)果果的真實(shí)、可可靠和保密。查閱文件和記錄錄看文件規(guī)定以及及培訓(xùn)和評(píng)估估記錄0312員工是否經(jīng)過崗崗位職責(zé)相關(guān)關(guān)文件和實(shí)踐踐技能的培訓(xùn)訓(xùn)和評(píng)估，是是否有培訓(xùn)記記錄查閱文件和記錄錄看培訓(xùn)評(píng)估記錄錄0313培訓(xùn)記錄是否包包含培訓(xùn)對(duì)象象、培訓(xùn)類型型（上崗或在在崗）、培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)

6、容（職業(yè)業(yè)道德，專業(yè)業(yè)理論，質(zhì)量量文件、工作作程序，檢測測技術(shù)，簽名名與責(zé)任等）、培培訓(xùn)者、培訓(xùn)訓(xùn)時(shí)限、考核核方式、評(píng)估估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)訓(xùn)實(shí)施和評(píng)估估記錄、未達(dá)達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期期要求時(shí)應(yīng)采采取的措施。查閱文件和記錄錄看記錄內(nèi)容是否否完整，不同同對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容可以不同同，根據(jù)培訓(xùn)訓(xùn)對(duì)象決定內(nèi)內(nèi)容，但必須須有計(jì)劃、評(píng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)實(shí)施培訓(xùn)記錄錄、培訓(xùn)結(jié)果果和結(jié)論，未未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的的措施0314員工是否接受與與簽名相關(guān)的的工作實(shí)踐以以及簽名的法法律責(zé)任的培培訓(xùn)。員工的的簽名是否定定期更新和存存檔。查閱記錄有無培訓(xùn)記錄和和簽名存檔（同同血站規(guī)范）0315是否有專人負(fù)責(zé)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)衛(wèi)生與安全。查閱文件查閱記記錄查

7、看任務(wù)分配或或職責(zé)分配0316是否定期召集全全員會(huì)議，定定期評(píng)審實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室技術(shù)和管管理工作。會(huì)會(huì)議是否有記記錄。查閱記錄看會(huì)議記錄和內(nèi)內(nèi)容*0401實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系系文件是否建立和保持持質(zhì)量體系文文件，包括質(zhì)質(zhì)量手冊、過過程文件、操操作規(guī)程和記記錄。查閱文件看體系文件是否否有三級(jí)層次次，能否滿足足規(guī)定要求0402是否制定質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)。查閱文件查看質(zhì)量手冊中中有無此內(nèi)容容0403是否確保質(zhì)量方方針被實(shí)驗(yàn)室室所有人員理理解和執(zhí)行。詢問員工詢問檢驗(yàn)人員是是否了解質(zhì)量量方針0404是否制定了各項(xiàng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程。查閱文件包括儀器操作規(guī)規(guī)程和項(xiàng)目操操作規(guī)程*0405標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的的內(nèi)容是否符符合要

8、求。查閱文件具體要求見附錄錄，內(nèi)容不能能缺少0501實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)設(shè)施實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)設(shè)施是否符合合實(shí)驗(yàn)室生生物安全通用用要求（GGB194889-20004）和微微生物和生物物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室室生物安全通通用準(zhǔn)則（WWS 233320022）安全要求求現(xiàn)場查看實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分區(qū)標(biāo)標(biāo)識(shí)清楚，流流程合理，有有生物安全柜柜，醫(yī)療廢物物處理符合有有關(guān)規(guī)定0502實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用用房、輔助用用房是否滿足血液檢測測業(yè)務(wù)的需求，流程順順暢合理?，F(xiàn)場查看生活區(qū)和工作區(qū)區(qū)要分開，各各自面積要能能保證開展工工作需要0503實(shí)驗(yàn)室是否衛(wèi)生生、整潔，是是否有安全和和急救設(shè)施?，F(xiàn)場查看是否衛(wèi)生、整潔潔，有應(yīng)急噴噴淋和洗眼設(shè)設(shè)施，05

9、04是否具有控制環(huán)環(huán)境溫濕度的的設(shè)施并有監(jiān)監(jiān)控記錄現(xiàn)場查看查看有無溫濕度度記錄0505是否配備應(yīng)急電電源?，F(xiàn)場查看模擬停電，能否否保證檢測工工作正常進(jìn)行行0506實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域域是否有分區(qū)區(qū)標(biāo)識(shí)，至少少滿足以下功功能：1.樣本的接收收、處理和存存放2.試劑存放3.不同類型試試驗(yàn)操作，如如輸血傳染病病因子的篩查查、免疫血清清學(xué)檢測、分分子生物學(xué)檢檢測。4.醫(yī)療廢物的的臨時(shí)存放5.意外暴露的的緊急處理6.活動(dòng)通道和和緊急疏散通通道現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看有無各各個(gè)工作區(qū)域域，分區(qū)標(biāo)識(shí)識(shí)是否清楚，不不同類型作業(yè)業(yè)區(qū)能否防止止交叉污染0507生活區(qū)是否與作作業(yè)區(qū)相對(duì)獨(dú)獨(dú)立?，F(xiàn)場查看二區(qū)分開，不從從同一門進(jìn)入入

10、，作業(yè)區(qū)有有門禁0508是否配備適宜的的生活設(shè)施?，F(xiàn)場查看包括衛(wèi)生、休息息、更衣0509危險(xiǎn)品如易燃、易爆、劇毒和和有腐蝕性物物品的存放是是否符合要求求。現(xiàn)場查看要有安全可靠的的存放場所，有有使用記錄0510消防、污水處理理、醫(yī)療廢物物處理等是否否符合國家法法律法規(guī)的規(guī)規(guī)定?，F(xiàn)場查看看有無國家相關(guān)關(guān)部門驗(yàn)收報(bào)報(bào)告*0601儀器與設(shè)備設(shè)備的配置能否否滿足實(shí)驗(yàn)室室工作的需要要。查閱文件和記錄錄基本設(shè)備配置見見附錄，必備備設(shè)備損壞不不能開展檢測測工作0602使用的儀器、設(shè)設(shè)備是否符合合國家相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)商商和供應(yīng)商是是否具有相應(yīng)應(yīng)資質(zhì)。儀器器設(shè)備所需耗耗材市場是否否容易購買。查看合格證和廠廠家資質(zhì)

11、證明明查看生產(chǎn)廠商和和供應(yīng)商的資資質(zhì)證明（三三證，見附錄錄 ，同血站站規(guī)范）0603是否建立和實(shí)施施設(shè)備的評(píng)估估、確認(rèn)、維維護(hù)和校準(zhǔn)等等管理程序，設(shè)設(shè)備是否符合合預(yù)期使用需需求。查閱文件和記錄錄要有制度，并有有符合預(yù)期使使用要求的確確認(rèn)記錄（同同血站規(guī)范）0604計(jì)量器具是否定定期檢定并有有檢定合格標(biāo)標(biāo)識(shí)。（計(jì)量量器具名錄見見附錄）現(xiàn)場抽查查看有無檢定合合格證書和儀儀器設(shè)備上有有無檢定標(biāo)簽簽（同血站規(guī)規(guī)范）0605大型和關(guān)鍵設(shè)備備是否有專人人管理，并保保存有設(shè)備檔檔案。查閱文件和記錄錄查看大型儀器設(shè)設(shè)備檔案有無無專人管理（檔檔案內(nèi)容見附附錄）0606大型和關(guān)鍵設(shè)備備是否有使用用、維護(hù)、校校驗(yàn)記

12、錄。有有惟一性標(biāo)簽簽，明確維護(hù)護(hù)和校準(zhǔn)周期期查閱記錄查看使用維護(hù)校校準(zhǔn)記錄0607是否對(duì)員工進(jìn)行行了相關(guān)設(shè)備備的使用和常常規(guī)維護(hù)的培培訓(xùn)。抽查設(shè)備及其記記錄查看培訓(xùn)和評(píng)估估記錄0608有故障的或者停停用的設(shè)備是是否有明顯的的標(biāo)識(shí)。抽查設(shè)備及其記記錄看設(shè)備標(biāo)識(shí)0609是否對(duì)試劑冷藏藏箱、樣本保保存冰箱的運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行行監(jiān)控。抽查設(shè)備及其記記錄溫度記錄、日常常保養(yǎng)記錄0610關(guān)鍵儀器設(shè)備有有無不間斷電電力供應(yīng)現(xiàn)場查看看有無UPS0611是否有血液檢測測關(guān)鍵設(shè)備的的應(yīng)急計(jì)劃，應(yīng)應(yīng)急措施是否否有效。查閱文件模擬酶標(biāo)儀出現(xiàn)現(xiàn)故障如何繼繼續(xù)血液檢測測0612應(yīng)急備用設(shè)備的的管理是否與與常規(guī)儀器設(shè)設(shè)備相同查

13、閱文件抽查應(yīng)急設(shè)備管管理情況0613大型和關(guān)鍵設(shè)備備修理或大型型維護(hù)后在使使用前是否重重新檢查確認(rèn)認(rèn)符合預(yù)期要要求。計(jì)量器器具使用前是是否重新校準(zhǔn)準(zhǔn)查閱文件和記錄錄查看設(shè)備維修后后有無維修和和校準(zhǔn)記錄0701試劑與材料是否依據(jù)血站站質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范第七部部分對(duì)物料管管理的要求建建立和實(shí)施血血液檢測試劑劑與實(shí)驗(yàn)材料料管理程序，包包括試劑與材材料的評(píng)價(jià)、選選購、確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)控和庫存管管理。查閱文件和記錄錄同血站規(guī)范（看看有無程序文文件，再抽查查幾項(xiàng)）0702是否建立和實(shí)施施試劑的評(píng)估估和確認(rèn)程序序，包括：1.生產(chǎn)商和供供應(yīng)商資質(zhì)要要求。2.試劑的技術(shù)術(shù)參數(shù)。3.試驗(yàn)方法4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的的分析和確認(rèn)認(rèn)查閱

14、文件和記錄錄每批試劑使用前前要進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，查看有無無確認(rèn)記錄（技技術(shù)參數(shù)指靈靈敏度、特異異性和變異系系數(shù)，通過實(shí)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析析得出結(jié)論）0703是否建立和實(shí)施施試劑驗(yàn)收制制度，包括試試劑批號(hào)、有有效期、數(shù)量量和合格證書書、外包裝及及密封標(biāo)簽的的完整性、如如需要，試劑劑的抽檢報(bào)告告。查閱記錄查看試劑驗(yàn)收記記錄，有倉庫庫的查看倉庫庫驗(yàn)收記錄和和質(zhì)控抽檢報(bào)報(bào)告0704試劑和材料的貯貯存是否符合合規(guī)定的要求求，分區(qū)放置置，明顯標(biāo)識(shí)識(shí)。有溫度監(jiān)監(jiān)控記錄。失失效試劑不能能在工作現(xiàn)場場出現(xiàn)?，F(xiàn)場查看查看試劑倉庫待待檢和合格試試劑是否分開開存放，標(biāo)識(shí)識(shí)清楚，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)不得出出現(xiàn)過期試劑劑0705實(shí)驗(yàn)室是否建立

15、立和實(shí)施物料料的庫存管理理程序，包括括試劑的儲(chǔ)存存條件和庫存存量的監(jiān)控。查閱文件和記錄錄要有最低庫存量量，不能影響響正常工作，儲(chǔ)儲(chǔ)存條件符合合要求0801安全與衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室安全是否否遵從現(xiàn)行的的國家法律法法規(guī)，包括1.實(shí)驗(yàn)室生生物安全通用用要求（GGB194889-20004）2.微生物和和生物醫(yī)學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安安全通用準(zhǔn)則則（WS 23322002）3.病原微生生物實(shí)驗(yàn)室生生物安全管理理?xiàng)l理查閱文件看現(xiàn)場和文件規(guī)規(guī)定（同05501），分分區(qū)、標(biāo)識(shí)清清楚，有生物物安全柜，有有生物危險(xiǎn)標(biāo)標(biāo)志，工作人人員有安全防防護(hù)設(shè)備、設(shè)設(shè)施，專用工工作服等0802是否制定安全與與衛(wèi)生管理程程序（包括環(huán)環(huán)境和設(shè)備

16、消消毒、醫(yī)療廢廢物的存放和和處理、標(biāo)本本采集、運(yùn)輸輸和接收和處處理的安全要要求、職業(yè)暴暴露的應(yīng)對(duì)措措施）查閱文件醫(yī)療廢物存放和和處理有無明明確規(guī)定，整整個(gè)血液檢測測過程安全，環(huán)環(huán)境、設(shè)備有有定期消毒制制度和記錄0803是否限制非授權(quán)權(quán)人員的進(jìn)入入?，F(xiàn)場查看有無門禁系統(tǒng)和和生物危險(xiǎn)標(biāo)標(biāo)志*0901計(jì)算機(jī)信息管理理系統(tǒng)是否采用計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)管理，從標(biāo)本采集到檢測報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測過程查看計(jì)算機(jī)管理理系統(tǒng)有無使用安徽省省統(tǒng)一的血液液管理軟件管管理整個(gè)血液液檢測過程0902使用人員是否保保證電子口令令安全，非授授權(quán)人員能否否進(jìn)入計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)查閱文件現(xiàn)場演演示現(xiàn)場模擬進(jìn)入系系統(tǒng)；不工作作時(shí)是否主動(dòng)動(dòng)退出

17、系統(tǒng)*0903是否建立血液檢檢測計(jì)算機(jī)管管理系統(tǒng)發(fā)生生意外的應(yīng)急急預(yù)案和恢復(fù)復(fù)程序。查閱文件現(xiàn)場模擬系統(tǒng)故故障，查看報(bào)報(bào)告如何發(fā)出出，后續(xù)工作作如何處理，是是否與文件規(guī)規(guī)定一致1001標(biāo)識(shí)可追溯性是否建立和實(shí)施施血液檢測標(biāo)標(biāo)識(shí)的管理程程序，能否對(duì)對(duì)整個(gè)血液檢檢測過程追溯溯（包括標(biāo)本本、設(shè)備、試試劑、檢測方方法與過程、檢檢測結(jié)果和報(bào)報(bào)告）查閱文件和記錄錄查看文件并追溯溯五份血液的的整個(gè)檢測過過程是否都能能查到，包括括每項(xiàng)檢測和和結(jié)果報(bào)告，儀儀器、試劑、人人員、環(huán)境等等1101實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及記記錄是否遵從血站站質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范關(guān)于記記錄的各項(xiàng)規(guī)規(guī)定。對(duì)記錄錄能進(jìn)行識(shí)別別、采集、索索引、查取、維維護(hù)調(diào)閱

18、檔案到檔案室調(diào)閱一一年前某天的的血液檢測記記錄，是否容容易查取1102記錄體系是否完完整，記錄的的種類是否包包括標(biāo)本登記記、處理、保保存、銷毀記記錄，試劑管管理記錄，檢檢測過程和結(jié)結(jié)果的原始記記錄，質(zhì)量控控制記錄，設(shè)設(shè)備運(yùn)行、維維護(hù)和校驗(yàn)記記錄，實(shí)驗(yàn)室室安全與衛(wèi)生生記錄、醫(yī)療療廢棄物處理理記錄等。查閱記錄抽查兩個(gè)月前的的檢測記錄，查查看記錄是否否齊全1103實(shí)驗(yàn)室的文件和和記錄是否集集中統(tǒng)一歸檔檔管理，并符合合國家規(guī)定要要求現(xiàn)場查看看記錄保存期限限是否符合要要求（最早文文件）1201檢測前過程的管管理是否建立和實(shí)施施標(biāo)本送檢程程序。（采血血點(diǎn)或采血車車）查閱文件和記錄錄看有無該程序文文件120

19、2是否建立和實(shí)施施標(biāo)本采集和和處理程序，對(duì)標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、登記和保存過程實(shí)施有效控制。查閱文件和記錄錄現(xiàn)場查看標(biāo)本采采集、標(biāo)識(shí)、交交接和保存過過程，并查看看相關(guān)記錄1203是否建立和實(shí)施施標(biāo)本運(yùn)送程程序。是否對(duì)對(duì)標(biāo)本的包裝裝及標(biāo)識(shí)、運(yùn)運(yùn)送溫度和時(shí)時(shí)間以及運(yùn)送送安全進(jìn)行控控制，是否有有標(biāo)本運(yùn)送記記錄。查閱文件和記錄錄查看程序文件和和記錄，現(xiàn)場場查看實(shí)際操操作是否與文文件和記錄一一致1204是否建立和實(shí)施施標(biāo)本接收和和處理程序。該程序是否涵蓋標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時(shí)間、標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息的核對(duì)，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理以及拒收標(biāo)本理由和回告方式。是否有標(biāo)本的接收和處理記錄。

20、查閱文件和記錄錄查看文件和標(biāo)本本的接收、登登記、離心、保保存等記錄，有有無標(biāo)本拒收收理由及回告告記錄1205血液樣本如需分分樣完成多項(xiàng)項(xiàng)目檢測，則則分次檢測的的部分樣品是是否可追溯到到最初標(biāo)本，避避免分樣或加加樣過程中樣樣品被污染查閱記錄如有分次檢測的的，應(yīng)使用分分次樣品，保保證樣品不被被污染，確保保結(jié)果準(zhǔn)確1301檢測過程的管理理是否確定血液檢檢測項(xiàng)目和方方法，并符合合國家的有關(guān)關(guān)要求。查閱文件明確規(guī)定檢測項(xiàng)項(xiàng)目和方法，要要不違反國家家規(guī)定1302在初次技術(shù)審查查前是否對(duì)現(xiàn)現(xiàn)行血液檢測測方法和檢測測程序進(jìn)行審審查確認(rèn)。是是否對(duì)新的或或有變化的方方法和檢測程程序進(jìn)行重新新確認(rèn)。查閱文件和記錄錄

21、是否有一次確認(rèn)認(rèn)記錄，確認(rèn)認(rèn)檢測方法與與國家要求相相同，檢測程程序符合要求求1303確認(rèn)內(nèi)容是否包包括人員、設(shè)設(shè)備、試劑、檢檢測條件、檢檢測結(jié)果判讀讀和檢驗(yàn)結(jié)論論的判定，是是否符合要求求。查閱文件和記錄錄看確認(rèn)記錄是否否與文件規(guī)定定相同1304是否遵從既定的的檢測程序，對(duì)對(duì)檢測過程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控。（檢檢測程序見下下條）查閱文件和記錄錄查看檢測記錄*1305檢測條件、人員員和操作、設(shè)設(shè)備運(yùn)行、結(jié)結(jié)果的判讀以以及檢測數(shù)據(jù)據(jù)的傳輸?shù)仁鞘欠穹霞榷ǘㄒ?。查閱記錄查看檢測記錄以以及設(shè)備的維維護(hù)校準(zhǔn)記錄錄，環(huán)境條件件和人員資質(zhì)質(zhì)、結(jié)果判讀讀等1306是否建立和實(shí)施施內(nèi)部質(zhì)量控控制程序。包包括：1.質(zhì)控品的技

22、技術(shù)要求。2.質(zhì)控品常規(guī)規(guī)使用前的確確認(rèn)。3.是否規(guī)定質(zhì)質(zhì)控的頻次。4.是否采用適適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)分析方法法。5.是否選定合合適的質(zhì)控規(guī)規(guī)則。6.是否以質(zhì)控控物檢測結(jié)果果為依據(jù)，規(guī)規(guī)定試驗(yàn)有效效性的判定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。7.是否有失控控的調(diào)查分析析、記查閱文件和記錄錄查看文件和記錄錄，對(duì)質(zhì)控品品的確認(rèn)、明明確質(zhì)控品的的含量、質(zhì)控控頻次、結(jié)果果失控與否的的判定規(guī)則以以及對(duì)失控的的處理措施和和原因分析1307是否建立初次反反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)進(jìn)一步復(fù)檢的的程序和結(jié)果果判定規(guī)則查閱文件查看實(shí)際操作是是否與規(guī)定一一致*1308是否根據(jù)有關(guān)規(guī)規(guī)定，對(duì)抗-HIV檢測測呈反應(yīng)性的的標(biāo)本送交確確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確確認(rèn)查看記錄查看有無送

23、檢確確認(rèn)記錄和送送檢時(shí)限1401檢測后過程的管管理檢測后過程的管管理是否建立和實(shí)施施檢測報(bào)告簽簽發(fā)控制程序序，對(duì)檢測報(bào)報(bào)告的責(zé)任人人及其職責(zé)、檢檢測結(jié)果分析析和檢測結(jié)論論判定、檢測測報(bào)告的方式式和內(nèi)容、時(shí)時(shí)間、方式等等做出明確規(guī)規(guī)定規(guī)定。查閱文件查看該程序規(guī)定定是否齊全1402檢測結(jié)果的分析析和檢測結(jié)論論的判定是否否授權(quán)給勝任任并經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)和評(píng)估的資資深技術(shù)人員員。查閱文件和記錄錄查看有無文件規(guī)規(guī)定報(bào)告簽發(fā)發(fā)人員資質(zhì)（學(xué)學(xué)歷、職稱、上上崗證等）1403檢測結(jié)論的簽發(fā)發(fā)是否以檢測測批次進(jìn)行（以以包含完整質(zhì)質(zhì)控的一次檢檢測為一批）。是是否對(duì)與其相相關(guān)的檢驗(yàn)過過程以及關(guān)鍵鍵控制點(diǎn)進(jìn)行行檢查，以確確定

24、該批檢測測的正確性和和有效性。查閱文件和記錄錄檢驗(yàn)結(jié)果放行前前要對(duì)所有過過程進(jìn)行檢查查，都合格后后才能實(shí)行放放行（檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果的批放行行，要有記錄錄）*1404是否根據(jù)既定的的檢驗(yàn)結(jié)論判判定規(guī)則，對(duì)對(duì)每一份檢測測標(biāo)本做出檢檢測結(jié)論的判判定。查閱文件和記錄錄抽查結(jié)果報(bào)告有有無錯(cuò)報(bào)、漏漏報(bào)情況發(fā)生生1405檢測報(bào)告是否完完整、明晰。是是否包括檢測測實(shí)驗(yàn)室名稱稱、標(biāo)本信息息、檢測項(xiàng)目目、檢測日期期、檢測方法法、檢測設(shè)備備及試劑、檢檢測結(jié)果、判判定標(biāo)準(zhǔn)、檢檢測結(jié)論、檢檢測者和檢測測報(bào)告者的簽簽名和日期。查閱文件和記錄錄集中檢測實(shí)驗(yàn)室室或?qū)Σ裳c(diǎn)點(diǎn)檢測的結(jié)果果報(bào)告必須符符合此要求，單單位內(nèi)部可適適當(dāng)簡化，

25、但但檢測日期、項(xiàng)項(xiàng)目、結(jié)果、結(jié)結(jié)論、簽名等等必不可少1406是否對(duì)檢測報(bào)告告進(jìn)行最后審審核和簽發(fā)，以以保證檢測報(bào)報(bào)告正確和完完整。簽發(fā)者者應(yīng)簽署姓名名和日期。查閱文件和記錄錄對(duì)報(bào)告的審核要要授權(quán)（寫在在文件中），每每次報(bào)告要有有兩人簽名1407是否建立和實(shí)施施檢測報(bào)告收收回和重新簽簽發(fā)的管理程程序，明確規(guī)規(guī)定應(yīng)收回和和重新簽發(fā)的的檢測報(bào)告和和責(zé)任人，以以及補(bǔ)救和事事故處理程序序。查閱文件和記錄錄查看有無程序，有有無報(bào)告收回回情況以及處處理措施1408是否提供檢測咨咨詢和檢測結(jié)結(jié)果的解釋，該該崗位人員是是否經(jīng)過適當(dāng)當(dāng)培訓(xùn)和授權(quán)權(quán)。查閱文件和記錄錄包括對(duì)臨床醫(yī)院院和獻(xiàn)血者的的咨詢1409是否建立和

26、實(shí)施施標(biāo)本的保存存管理程序，標(biāo)標(biāo)本的保存期期限是否符合合國家規(guī)定，并并有標(biāo)本保存存記錄。查閱文件和記錄錄查看保存記錄以以及保存期限限是否符合規(guī)規(guī)定1410是否建立和實(shí)施施標(biāo)本的銷毀毀程序，規(guī)定定應(yīng)實(shí)施銷毀毀的標(biāo)本和銷銷毀方式，審審批程序和相相應(yīng)責(zé)任人。是是否建立標(biāo)本本的銷毀記錄錄。查閱文件和記錄錄查看文件和標(biāo)本本銷毀記錄1411是否根據(jù)傳染染病防治法和和傳染病信信息報(bào)告管理理規(guī)范的要要求，制定疫疫情報(bào)告程序序，并在規(guī)定定時(shí)間內(nèi)，向向有關(guān)部門報(bào)報(bào)告疫情。查閱文件和記錄錄查看疫情報(bào)告卡卡和報(bào)告時(shí)限限是否符合規(guī)規(guī)定要求1501監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)是否建立和實(shí)施施差錯(cuò)的識(shí)別別、報(bào)告、調(diào)調(diào)查和處

27、理的的程序。查閱文件和記錄錄記原消*1502是否建立和實(shí)施施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部部質(zhì)量審核程程序。查閱文件和記錄錄查看是否有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)審程序序1503是否至少每年進(jìn)進(jìn)行一次內(nèi)部部質(zhì)量審核。內(nèi)部審核員是否得到了充分培訓(xùn)。查閱文件和記錄錄查看內(nèi)審員資質(zhì)質(zhì)和內(nèi)審記錄錄1504內(nèi)部質(zhì)量審核是是否覆蓋血液液檢測及相關(guān)關(guān)服務(wù)的所有有過程。查閱文件和記錄錄看內(nèi)審記錄是否否覆蓋血液檢檢測的所有過過程以及相關(guān)關(guān)科室工作1505是否預(yù)先制定審審核計(jì)劃，規(guī)規(guī)定審核的準(zhǔn)準(zhǔn)則、范圍、頻頻次和方法。查閱文件和記錄錄看文件和記錄是是否符合要求求1506審核后是否形成成審核報(bào)告。審核報(bào)告是否包包括審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和評(píng)價(jià)、不不合格項(xiàng)及其其糾正

28、措施和和預(yù)防措施。查閱文件和記錄錄看有無審核報(bào)告告以及審核報(bào)報(bào)告內(nèi)容是否否齊全1507是否對(duì)糾正和預(yù)預(yù)防措施的實(shí)實(shí)施及其效果果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)驗(yàn)證和記錄。查閱文件和記錄錄查看追蹤驗(yàn)證記記錄*1508是否參加國家衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門指定的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室外部質(zhì)量量評(píng)估項(xiàng)目。查閱記錄查看上年度室間間質(zhì)評(píng)結(jié)果回回報(bào)1509是否建立和實(shí)施施外部質(zhì)量評(píng)評(píng)估程序。查閱文件記錄查看有無該程序序1510是否以常規(guī)檢測測的方式對(duì)外外部質(zhì)量評(píng)估估的樣品進(jìn)行行檢測和判定定。查閱記錄查看原始檢測記記錄1511是否全面分析外外部質(zhì)量評(píng)估估結(jié)果和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室所存在的的差距，制定定和實(shí)施改進(jìn)進(jìn)計(jì)劃。查閱記錄查看有無對(duì)質(zhì)評(píng)評(píng)結(jié)果進(jìn)行分分析和找出存存在的差距及及改進(jìn)計(jì)劃*1512在國家衛(wèi)生行政政部門指定的的實(shí)驗(yàn)室外部部質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)項(xiàng)目中，每次次不符合率是是否小于200%。參加飛飛行檢驗(yàn)和質(zhì)質(zhì)量抽檢結(jié)果果必須合格查閱記錄查看記錄有無不不合格及不合合格率，檢查查飛行檢驗(yàn)和和質(zhì)量抽檢結(jié)結(jié)果1513是否建立實(shí)驗(yàn)室室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)質(zhì)評(píng)結(jié)果監(jiān)控控的機(jī)制，負(fù)負(fù)責(zé)人要評(píng)價(jià)價(jià)糾正措施的的成效查閱記錄對(duì)不合格項(xiàng)要采采取糾正措施施并進(jìn)行定期期評(píng)價(jià)三、審查結(jié)果評(píng)評(píng)定1、血站實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量管理理規(guī)范審查查項(xiàng)目共1002項(xiàng)，根據(jù)各各個(gè)條款對(duì)血血液檢測