藥劑學(xué)簡答題答案

1、文檔編碼 : CS5W6U5O4Q9 HG2M5P3U5T8 ZS1H3I8H5W9藥劑學(xué)習(xí)題答案第一章 緒 論 1. 劑型、制劑、藥劑學(xué)的概念是什么？為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式,稱為藥物劑型,簡稱劑型 依據(jù)藥典或藥政治理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式 的具體品種,稱為藥物制劑,簡稱制劑；藥劑學(xué)是爭論藥物配制理論、生產(chǎn)技術(shù)以及質(zhì)量把握等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科；其基本任務(wù)是爭論將藥物制成適宜的劑型,保證以質(zhì)量優(yōu)良的制劑中意醫(yī)療衛(wèi)生工作的 需要； 由于方劑調(diào)配和制劑制備的原理和技術(shù)操作大致相同,將兩部分合在一起論述的 學(xué)科,稱藥劑學(xué)；2. 什么是處方藥

2、與非處方藥 OTC 處方藥,簡稱 RX藥,是為了保證用藥安全,由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ǖ?需憑 醫(yī)師或其它有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售,并在醫(yī)師、 藥師或其它醫(yī)療專業(yè)人 員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品；非處方藥是指為便利公眾用藥,在保證用藥安全的前提下,經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或 審定后, 不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品,一般公眾憑自我判 斷,依據(jù)藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用 3. 什么是 GMP 、GLP與 GCP. “ GMP” 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“ 良好作業(yè)規(guī) 是一種特別留意在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)

3、品質(zhì)量與衛(wèi)生安 范” , 或是“ 優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)” ,全的自主性治理制度；它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原 料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量把握等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生 質(zhì)量要求, 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫忙企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,準(zhǔn)時發(fā)覺生產(chǎn)過程 中存在的問題,加以改善；簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量治理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品 安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求；GLP是英文 Good Laboratory Practice 的縮寫,中文直譯為優(yōu)良試驗室規(guī)范；GLP是 就試驗室試驗爭論從方案、

4、試驗、監(jiān)督、記錄到試驗報告等一系列治理而制定的法規(guī)性 文件, 涉及到試驗室工作的全部方面；它主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、 食品添加劑、 化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評判試驗而制定的規(guī)范；英 文 名 稱 “ Good Clinical Practice”的 縮 寫 ； 中 文 名 稱 為 “藥 品 臨 床 試 驗 管 理 規(guī) 范” , 是規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)牢靠,愛惜受試者的權(quán)益并保證其安全其次章 液體制劑 1. 液體制劑的按分散系統(tǒng)如何分類？1. 均相液體制劑 2. 非均相液體制劑2. 液體制劑的定義和特點是什么？液體制劑系指藥物分散在適宜的分散

5、介質(zhì)中制成的液體外形的制劑；優(yōu)點 藥物以分子或微粒狀態(tài)分散在介質(zhì)中,分散 度大,吸取快,能較快速地發(fā)揮藥效； 給藥途徑多,可以外用； 易于分劑量,服用便利,特別適用于嬰幼兒 和老年患者； 能削減某些藥物的刺激性,如調(diào)整液體制劑 濃度而削減刺激性； 某些固體藥物制成液體制劑后,有利于提高 藥物的生物利用度；缺點 藥物分散度大,又受分散介質(zhì)的影響易引起 藥物的化學(xué)降解,使藥效降低甚至失效； 液體制劑體積較大,攜帶、運輸、貯存都不1 便利； 水性液體制劑簡潔霉變,需加入防腐劑； 非均勻性液體制劑,藥物的分散度大,分散 粒子具有很大的比表面積,易產(chǎn)生一系列的 物理穩(wěn)固性問題；3. 液體制劑的質(zhì)量要求有

6、哪些？均相液體制劑應(yīng)是澄明溶液；非均相液體制 劑分散相粒子應(yīng)小而均勻,濃度精確；口服液體制劑外觀良好,口感適宜；外用的液體制劑應(yīng)無刺激性 液體制劑應(yīng)有確定的防腐才能,儲存和使用過程不宜發(fā)生霉變；包裝容器應(yīng)便利患者用藥；4. 液體制劑常用附加劑有哪些？何為潛溶劑？（一）增溶劑（二）助溶劑（三）潛溶劑（四）防腐劑（五）矯味劑（六）著色劑（七）其它 為了增加難溶性藥物的溶解度,常常應(yīng)用混合溶劑；當(dāng)混合溶劑中各溶劑在某一比例時,藥 物的溶解度與在各單純?nèi)軇┲械娜芙舛认啾?顯現(xiàn)極大值, 這種現(xiàn)象稱為潛溶 cosolvency,這種溶劑稱為潛溶劑5. 何為絮凝,加入絮凝劑的意義何在？使水中懸浮微粒集聚變大

7、,或形成絮團(tuán),從而加快粒子的聚沉,達(dá)到固- 液分別的目的,這一現(xiàn)象或操作稱作絮凝；為了得到穩(wěn)固的混懸劑,一般應(yīng)把握- 電勢在 2025mV范疇內(nèi),使其恰好能產(chǎn)生絮 凝作用；6. 乳劑和混懸劑的特點是什么？乳劑的特點 乳劑臨床應(yīng)用廣泛,可以口服、外用、肌肉、靜脈注射,其作用特點為： 乳劑中液滴的分散度很大,有利于藥物的吸取和藥效的發(fā)揮,提高生物利用度； 油性藥物制成乳劑能保證劑量精確,而且服用便利,如魚肝油； 水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味,也可加入矯味劑； 外用乳劑可改善藥物對皮膚、粘膜的滲透性,削減刺激性； 靜脈注射乳劑注射后分布較快,藥效高,有靶向性；分散相的微粒大小一般在 0.510

8、m之 間,小者可為 0.1 m,有的可達(dá) 50 m 或更大；分散介質(zhì)多為水,也可用植物 油等；混懸劑屬于熱力學(xué)不穩(wěn)固的粗分 散系；7. 用 Stokes 公式描述影響沉降的因素,并說明加入高分子助懸劑具有哪些作用？按 Stoke s 定律使用要求,混懸劑中的微 粒濃度應(yīng)在 2g/100ml 以下,實際上大多 數(shù)混懸劑含藥物微粒濃度都在 2g/100ml 以上,加之微粒荷電,在沉降過程中微 粒間產(chǎn)生相互作用,阻礙了微粒的沉降,因此,使用 Stoke律運算的沉降速度,要比實際沉降速度大的多；在增加介質(zhì)粘度的同時,也減小了微粒與分散介質(zhì)間的密度差,同時微粒吸附助懸劑分子而增加親水2 性；理論上降低

9、1 2 近于零,可獲 得 V 值最小的混懸劑,但實際上很難 做到；8. 乳化劑的作用如何？如何選擇乳化劑？乳劑臨床應(yīng)用廣泛,可以口服、外用、肌肉、靜脈注射,其作用特點為： 乳劑中液滴的分散度很大,有利于藥物的吸取和藥效的發(fā)揮,提高生物利用度； 油性藥物制成乳劑能保證劑量精確,而且服用便利,如魚肝油； 水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味,也可加入矯味劑； 外用乳劑可改善藥物對皮膚、粘膜的滲透性,削減刺激性； 靜脈注射乳劑注射后分布較快,藥效高,有靶向性；適宜的乳化劑是制備穩(wěn)固乳劑的關(guān)鍵；乳化劑的選擇應(yīng)依據(jù)乳劑的使用目的、藥物的性質(zhì)、 處方的組成、 欲制備乳劑的類型、乳化方法等綜合考慮,適當(dāng)選擇；9

10、. 乳劑的穩(wěn)固性及其影響因素 . 乳劑屬熱力學(xué)不穩(wěn)固的非均相分散體系,乳劑的穩(wěn)固性,主要指其物理穩(wěn)固性；（一）分層（二）絮凝（三）轉(zhuǎn)相（四）合并與破裂（五）酸敗乳劑的穩(wěn)固性包括化學(xué)穩(wěn)固性和物理穩(wěn)固性；10. 簡述增加藥物溶解度的方法有哪些？一、制成鹽類 二、更換溶劑或選用混合溶劑 三、加入助溶劑 四、使用增溶劑 五、分子結(jié)構(gòu)修飾 11. 簡述助溶和增溶的區(qū)分？是指某些難溶性藥物 增溶 solubilization 在表面活性劑的作用下,在溶劑中增加溶 解度并形成澄清溶液的過程；助溶系指難溶性藥物與加入的第三種物質(zhì)在溶劑中形成可溶性分子絡(luò)合物、復(fù)鹽或分子締合 物等,以增加藥物在溶劑（主要是水）中

11、溶解度的過程；12. 什么是膠束？形成膠束有何意義？當(dāng)溶液內(nèi)表面活性劑分子數(shù)目不斷增加時,其疏水部分相互吸引,締合在一起,親水部 分向著水,幾十個或更多分子締合在一起形成締合的粒子,稱為膠束第三章 滅菌制劑與無菌制劑1. 影響濕熱滅菌的因素有哪些？微生物的種類和數(shù)量 蒸氣性質(zhì) 藥物性質(zhì)和滅菌時間 其他2. 常用的除菌過濾器有哪些？板式過濾器、契式過濾器、袋式過濾器、折疊式過濾器；3. 滅菌參數(shù) F 和 F0 值的意義和適用范疇？. 在確定滅菌溫度（ T）、Z 值為 10所產(chǎn)生的滅菌成效與 的滅菌成效相同時所相當(dāng)?shù)臅r間；121 、 Z 值為 10所產(chǎn)生. F0 值僅限于熱壓滅菌, 生物 F0 值

12、相當(dāng)于 121熱壓滅菌時, 殺滅容器中全部微生物所3 需要的時間；. F0 值表達(dá)了滅菌溫度與時間對滅菌成效的統(tǒng)一,數(shù)值更為精確、有用；. 為了確保滅菌成效,應(yīng)適當(dāng)增加安全系數(shù),一般增加理論值 的 50%；4. 潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)怎樣？潔凈度級別 塵粒最大答應(yīng)數(shù) /m3 微生物最大答應(yīng)數(shù)0.5 m 5 m 浮游菌 /m3 沉降菌 / 皿100 3,500 0 5 1 10 000 350,000 2,000 100 3 100 000 3,500,000 20,000 500 10 300 000 10,500,000 60,000 15 5. 注射劑的定義和特點是什么？注射劑 Injectio

13、n 俗稱針劑,系指藥物制成的供注入機(jī)體內(nèi)的一種制劑；包括滅菌或 無菌溶液、乳狀液和混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末；1 藥效快速,作用牢靠藥劑直接注入人體組織或血管,所以吸取快,作用快速；特別是靜脈注射,不需經(jīng)過吸取階段,適用于搶救危重病人之用；注射劑由于不經(jīng)過胃腸道,故不受消化液及食物的影響,作用牢靠,易于把握；2 適用于不能口服給藥的患者如不能吞咽或昏迷的患者,可以注射給藥；3 適用于不宜口服的藥物某些藥物由于本身的性質(zhì)不易被胃腸道吸取,或具有刺激性,或易被消化酶破壞等,可制成注射劑應(yīng)用；如青霉素或胰島素可被消化液破壞,鏈霉素口服不易吸取；所以這些藥物只能作成注射劑,才能發(fā)揮它

14、應(yīng)有的療效；9 4 發(fā)揮局部定位作用局部麻醉藥可以產(chǎn)生局部定位作用,如牙科和麻醉科用的局麻藥等；5 注射給藥不便利且注射時疼痛6 制造過程復(fù)雜,生產(chǎn)費用較大,價格 較高；6. 注射劑的質(zhì)量要求有哪些？1 無菌注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物和芽孢；不管用什么方法制備,都必需達(dá)到藥典無菌檢查的要求； 2 無熱原無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo),特別是用大量的,供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑,均需進(jìn)行熱原檢查,合格后方能使用；3 澄明度注射溶液要在規(guī)定條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁或異物；鑒于微粒引入人體所造成的危害,目前對澄明度的要求更嚴(yán)；4 安全性注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng),特別

15、是非水溶劑及一些附加劑, 必需經(jīng)過必要的動物試驗,確保使用安全；5 滲透壓注射劑要有確定的滲透壓, 其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近；供靜脈注射的大劑量注射劑仍應(yīng)具有等張性；4 6 pH 注射劑的 pH要求與血液相等或接近, 血液 pH7.4,注射劑一般把握在 49 的范疇內(nèi)；7 穩(wěn)固性 注射劑多系水溶液, 而且從制造到使用需要經(jīng)過一段時間,所以穩(wěn)固性問題比其它劑 型突出,故要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)固性和化學(xué)穩(wěn)固性,確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效；8 降壓物質(zhì) 有些注射液,如復(fù)方氨基酸注射液,其降壓物質(zhì)必需符合規(guī)定,以保證用藥安全；7. 純化水、注射用水、滅菌注射用水的區(qū)分？純化水用原水經(jīng)蒸

16、餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的制得的供藥用的水,可作為配 制一般藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制；注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的蒸餾水,作為配制注射劑用的溶劑；滅菌注射用水為滅菌后的注射用水,主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋 劑；8. 熱原的定義及組成是什么？熱原 Pyrogens 是微生的代謝產(chǎn)物；大多數(shù)細(xì)菌都能產(chǎn)生,致熱才能最強(qiáng)的是革蘭氏 陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原；霉菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原；熱原是微生物的一種內(nèi)毒素,它存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜和固體膜之間；內(nèi)毒素是由磷脂、 脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物,其中脂多糖 lipopolysaccharide 是內(nèi)毒素的主要成分

17、,具有特別強(qiáng)的熱原活性,因而大致可以認(rèn)為內(nèi)毒素 =熱原 =脂多 糖；脂多糖的化學(xué)組成因菌種不同而異,從大腸桿菌分出來的脂多糖中有 68%69%的糖 葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、鼠李糖等 ,1213%的類脂化合物, 7%的有 機(jī)磷和其它一些成分；熱原的分子量一般為 10 105 左右；9. 熱原的性質(zhì)有哪些？各國藥典檢查熱原的法定方法是什么？熱原的性質(zhì)1 耐熱性 一般說來,熱原在 60加熱 1 小時不受影響,100也不會發(fā)生熱解, 在 18034 小時, 2503045 分鐘或 6501 分鐘可使熱原完全破壞；雖然已經(jīng)發(fā)覺某些熱原具有熱不穩(wěn)固性,但在通常注射劑滅菌的條件下,往往不足以使熱

18、原破壞,這點必需引起留意；2 濾過性 熱原體積小,約在 15nm之間,故一般濾器均可通過；即使微孔濾膜,也 不能截留；但活性炭可以吸附熱原；3 水溶性 熱原能溶于水；熱原本身不揮發(fā),但在蒸餾時,往往可隨水蒸汽霧滴帶入蒸餾水,故應(yīng)設(shè) 4 不揮發(fā)性 法防止；5 其它 熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿破壞,也能被強(qiáng)氧化劑如高錳酸鉀或過氧化氫所鈍化,超 聲波也能破壞熱原；10. 簡述污染熱原的途徑及去除熱原的方法；1 從溶劑中帶入 這是注射劑顯現(xiàn)熱原的主要緣由；蒸餾器結(jié)構(gòu)不合理, 操作不當(dāng),注射用水貯藏時間過長都會污染熱原；故應(yīng)使用新穎注射用水,最好隨蒸隨用；2 從原料中帶入 簡潔滋長微生物的藥物,如葡萄糖因貯存年

19、久包裝損壞常致污染 熱原；用生物方法制造的藥品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等常因致熱物質(zhì)未除盡 而引起發(fā)熱反應(yīng)；3 淡定器、用具、管道和裝置等帶入 因此在生產(chǎn)中對這些容器用具等物要認(rèn)真處 理,合格后方能使用；4 制備過程中的污染 制備過程中,由于室內(nèi)衛(wèi)生條件差,操作時間長,裝置不密 閉,均增加污染細(xì)菌的機(jī)會,而可能產(chǎn)生熱原；有時輸液本身不含熱原,但仍發(fā)覺熱原反應(yīng)；這往往是由于輸液 5 從輸液器帶入 器具 如輸液吊瓶、膠皮管等 污染所致；4. 熱原的除去方法5 1 高溫法 對于注射用的針筒或其他玻璃器皿,在洗滌干燥后, 于 250加熱 30 分鐘以上,可以破壞熱原；2 酸堿法 玻璃容器、用具仍可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉處理,可將熱原破壞；3 吸附法 常用的吸附劑有活性炭,活性炭對熱原有較強(qiáng)的吸附作用,同時有助濾脫色作用,所以在注射劑中使用較廣；常用量為 0.1%0.5%；此外仍可用活性炭與白陶土合用除去熱原；4 離子交換法 國內(nèi)有用 #301 弱堿性陰離子交換樹脂 10%與 #122 弱