電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范解讀

1、電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）解讀背景規(guī)范及解讀XX市電子病歷電子簽名技術(shù)規(guī)范數(shù)字證書服務(wù)體系建設(shè)目錄背景并非無紙化電子病歷要求基于2010版病歷書寫內(nèi)容規(guī)范，對(duì)機(jī)打病歷提出的要求是手寫病歷的電子化延伸執(zhí)筆專家：病案管理側(cè)重點(diǎn)：病歷書寫內(nèi)容；缺少：對(duì)電子病歷系統(tǒng)的要求與規(guī)范電子病歷系統(tǒng)要求包括三方面：電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范電子病歷系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（含09版基本架構(gòu)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)）電子病歷系統(tǒng)管理辦法電子病歷基本規(guī)范特點(diǎn)分析缺少電子病歷使用管理辦法和規(guī)范部分試點(diǎn)醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)使用引發(fā)司法糾紛XX市XX區(qū)醫(yī)院2013年，XX市XX區(qū)人民法院審理了一起原告起訴XX市XX區(qū)醫(yī)院醫(yī)療損害糾紛的案件，XX區(qū)醫(yī)院提供

2、電子病歷做為證據(jù)，電子病歷真實(shí)性、電子簽名可靠性和電子病歷是否被鎖定成為原被告雙方爭(zhēng)論的焦點(diǎn)問題。XX區(qū)醫(yī)院缺乏電子簽名技術(shù)保障，無法提供電子病歷真實(shí)性的可靠證據(jù)。問題2014年8月28日，針對(duì)醫(yī)療糾紛案件審理中發(fā)現(xiàn)的涉醫(yī)療管理制度完善問題，今天，XX市XX區(qū)人民法院向國(guó)家衛(wèi)生和健康委員會(huì)、XX市衛(wèi)生和健康委員會(huì)發(fā)出司法建議函。函中建議XX市衛(wèi)健委減少同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記使用多個(gè)名稱的情況，確有必要使用兩個(gè)以上名稱的則在執(zhí)業(yè)登記和法人登記時(shí)統(tǒng)一使用第一名稱，避免醫(yī)療糾紛主體不明確問題；建議國(guó)家衛(wèi)健委完善病歷書寫基本規(guī)范、電子病歷基本規(guī)范（試行），明確各種病歷的完成時(shí)限，電子病歷的鎖定方式、流程及醫(yī)

3、療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)等，減少病歷瑕疵及病歷異議的發(fā)生。電子病歷的司法建議函第一章總則第二章電子病歷的基本要求第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)第四章電子病歷的使用第五章電子病歷的封存第六章附則六章，31條電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）第一條 為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷（含中醫(yī)電子病歷，下同）應(yīng)用管理，滿足臨床工作需要，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、中華人民共和國(guó)電子簽名法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條 實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規(guī)范。第一章總則第一條：法律依據(jù)第二條：適用范圍第三條 電子病歷是指醫(yī)

4、務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中，使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷。第四條 電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲(chǔ)、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務(wù)功能的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。第一章總則電子病歷和電子病歷系統(tǒng)的定義第五條 國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)電子病歷應(yīng)用管理工作。地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的電子病歷應(yīng)用監(jiān)督管理工作。第一章總則各級(jí)政府在電子病歷應(yīng)用中的責(zé)任

5、第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用電子病歷應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有專門的技術(shù)支持部門和人員，負(fù)責(zé)電子病歷相關(guān)信息系統(tǒng)建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)等工作；具有專門的管理部門和人員，負(fù)責(zé)電子病歷的業(yè)務(wù)監(jiān)管等工作；（二）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程；（三）具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機(jī)制；（四）具備對(duì)電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力；（五）其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的條件。第二章電子病歷的基本要求實(shí)施條件第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版、病歷書寫基本規(guī)范、中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范適用于電子病歷管理。第二章電子病歷的基本要求適用范圍第八條 電子病歷使用的術(shù)語(yǔ)、編

6、碼、模板和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，在保障信息安全的前提下，促進(jìn)電子病歷信息有效共享。第二章電子病歷的基本要求數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化要求第九條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段，并設(shè)置相應(yīng)權(quán)限。操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé)。第二章電子病歷的基本要求使用電子病歷的權(quán)限控制自己分管的病人臨床醫(yī)生無紙化通過CA進(jìn)行統(tǒng)一身份認(rèn)證與權(quán)限控制醫(yī)生病歷系統(tǒng)與醫(yī)囑系統(tǒng)登錄的集成化第十條 有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進(jìn)行身份認(rèn)證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。第二章電子病歷的基本要求同等法律效力第十一條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用權(quán)威可靠時(shí)間源。第二章電子

7、病歷的基本要求必須采用時(shí)間戳第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行病歷書寫，應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范的原則。第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)內(nèi)容：可修改（不能造假）、完整時(shí)間：及時(shí)格式：規(guī)范門（急）診病歷書寫內(nèi)容包括門（急）診病歷首頁(yè)、病歷記錄、化驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等。第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)門急診電子病歷內(nèi)容格式要求住院病歷書寫內(nèi)容包括住院病案首頁(yè)、入院記錄、病程記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知單、醫(yī)囑單、輔助檢查報(bào)告單、體溫單、醫(yī)學(xué)影像檢查報(bào)告、病理報(bào)告單等。第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)住院電子病歷內(nèi)容格式要求第

8、十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者電子病歷賦予唯一患者身份標(biāo)識(shí)，以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實(shí)性、一致性、連續(xù)性、完整性。第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)的安全隱患數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要完整：每條數(shù)據(jù)記錄包含：患者+病歷內(nèi)容+時(shí)間+記錄者（防止拼接造假）確保數(shù)據(jù)記錄的完整（防止不連續(xù)、不完整造假）第一，簽幾次出院時(shí)候簽一次（XX模式）（區(qū)域平臺(tái)數(shù)據(jù)交換）優(yōu)點(diǎn)：簡(jiǎn)單，環(huán)節(jié)少，數(shù)量少醫(yī)療過程全部簽名（國(guó)家衛(wèi)健委規(guī)范）優(yōu)點(diǎn)：全程監(jiān)管，公開透明，符合法院對(duì)醫(yī)療過程司法審判的需求缺點(diǎn)：環(huán)節(jié)多，工作量很大第二，如何簽?zāi)壳昂灻?wù)的特點(diǎn)，不干預(yù)業(yè)務(wù)，送什么簽什么，簽圖片，簽數(shù)據(jù)都可以電子病歷數(shù)字簽名的二大問題

9、檢驗(yàn)系統(tǒng)無紙化操作流程及注意事項(xiàng) 提交化驗(yàn)報(bào)告單CA簽名 操作方式：提交檢驗(yàn)結(jié)果，使用USBkey登錄系統(tǒng)在提交檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)進(jìn)行CA電子簽名。 簽名+時(shí)間戳數(shù)字簽名目前存在的二大隱患數(shù)字簽名不是萬能的，也存在安全隱患。這與簽名和驗(yàn)簽的機(jī)制有關(guān)。簽名機(jī)制：第一步：HIS和EMR提供待簽內(nèi)容和簽名者信息第二步：CA驗(yàn)證簽名者信息是否合法第三步：對(duì)內(nèi)容進(jìn)行哈希值計(jì)算第四步：對(duì)需要驗(yàn)證的內(nèi)容重新計(jì)算哈希值與原有哈希值進(jìn)行校驗(yàn)。隱患出現(xiàn)了。數(shù)字簽名和驗(yàn)簽流程EMR送簽內(nèi)容CA服務(wù)器哈希值送簽格式無要求簽名數(shù)量無記錄數(shù)字簽名目前存在的二大隱患目前尚未出臺(tái)電子病歷簽名內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)，用戶提供什么內(nèi)容，C

10、A就簽什么。這就有漏洞可鉆。醫(yī)院在提交簽名內(nèi)容中故意不包含患者的唯一標(biāo)識(shí)信息，在驗(yàn)簽時(shí)，CA無法識(shí)別是屬于哪個(gè)患者的信息，驗(yàn)證可以通過，但是患者已經(jīng)被掉包。這就是簽名內(nèi)容與患者對(duì)應(yīng)關(guān)系的隱患。也就是簽名內(nèi)容的專屬性。第二是簽名內(nèi)容完整性的隱患?；颊唠娮硬v在醫(yī)院期間，一共簽名了1000次，驗(yàn)簽時(shí)，醫(yī)院只提供800次，還有200對(duì)醫(yī)院不利的內(nèi)容不提交驗(yàn)簽，CA發(fā)現(xiàn)不了。二大隱患的對(duì)策CA設(shè)計(jì)時(shí)，只考慮了對(duì)單次提交內(nèi)容的簽名與驗(yàn)簽，在其他行業(yè)能夠滿足要求，醫(yī)療行業(yè)特殊性：連續(xù)性、完整性數(shù)字簽名在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用也存在問題但是，這些問題也是可以解決的。專屬性隱患，可以強(qiáng)制要求在簽名內(nèi)容中增加患者唯一標(biāo)識(shí)

11、，否則拒簽。完整性隱患，可以增加患者簽名的序列號(hào)，驗(yàn)簽時(shí)通過序列號(hào)對(duì)完整性進(jìn)行校驗(yàn)。電子病歷電子簽名XML數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)第十四條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)操作人員進(jìn)行身份識(shí)別，并保存歷次操作印痕，標(biāo)記操作時(shí)間和操作人員信息，并保證歷次操作印痕、標(biāo)記操作時(shí)間和操作人員信息可查詢、可追溯。第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)全過程簽名，不是出院后簽名后臺(tái)操作者權(quán)限控制后臺(tái)操作痕跡的追溯能力追溯內(nèi)容要求第十五條 醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員姓名及完成時(shí)間。第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)追溯能力要求，前臺(tái)顯示可以修改，顯示責(zé)任人修改、新增病歷內(nèi)容留痕多級(jí)醫(yī)生簽

12、名簽名數(shù)據(jù)可驗(yàn)證簽名日志可審計(jì)醫(yī)護(hù)人員病程記錄簽名第十六條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員書寫、審閱、修改的權(quán)限和時(shí)限。實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，應(yīng)當(dāng)由具有本醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的上級(jí)醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并予確認(rèn)。上級(jí)醫(yī)務(wù)人員審閱、修改、確認(rèn)電子病歷內(nèi)容時(shí)，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識(shí)別、保存歷次操作痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的操作時(shí)間和操作人信息。第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)使用電子病歷的權(quán)限控制研究生、進(jìn)修生附屬賬戶模式：研究生、進(jìn)修生本院研究生第十七條 電子病歷應(yīng)當(dāng)設(shè)置歸檔狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病歷管理相關(guān)規(guī)定，在患者門（急）診就診結(jié)束或出院后，適時(shí)將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)。電子病歷歸檔后原則上不得

13、修改，特殊情況下確需修改的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)后進(jìn)行修改并保留修改痕跡。第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)如：出院后根據(jù)病理報(bào)告，進(jìn)行召回，修正。修改不是覆蓋原版本，是形成新版本，老版本保留，備查。病案歸檔流程電子病歷醫(yī)囑PACSLIS數(shù)據(jù)簽名CA驗(yàn)證數(shù)據(jù)按照病案管理重新整理不同權(quán)限PDF數(shù)據(jù)簽名數(shù)據(jù)簽名數(shù)據(jù)簽名CA驗(yàn)證數(shù)據(jù)簽名病歷歸檔無紙化歸檔結(jié)果檢驗(yàn)系統(tǒng)無紙化操作流程及注意事項(xiàng) 提交化驗(yàn)報(bào)告單CA簽名 操作方式：提交檢驗(yàn)結(jié)果，使用USBkey登錄系統(tǒng)在提交檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)進(jìn)行CA電子簽名。 簽名+時(shí)間戳數(shù)據(jù)抽取簽名驗(yàn)證拼接合并檢驗(yàn)報(bào)告合并歸檔子病歷無紙化歸檔處理流程及注意事項(xiàng)系統(tǒng)后臺(tái)零晨

14、1:00自動(dòng)生成PDF格式病歷歸檔病歷無修改病歷提交病案室返回科室補(bǔ)齊電子簽名運(yùn)行病歷系統(tǒng)對(duì)歸檔病歷進(jìn)行簽名質(zhì)量質(zhì)控手動(dòng)歸檔不歸檔電子病歷護(hù)士出院登記病歷要修改糾紛病歷手動(dòng)歸檔3天不允許修改3天每天重新歸檔電子簽名不全歸檔不成功手動(dòng)歸檔校驗(yàn)通過網(wǎng)絡(luò)中斷電子病歷無紙化歸檔處理流程及注意事項(xiàng) 電子病歷歸檔采取每天24：00左右由歸檔服務(wù)器自動(dòng)對(duì)電子病歷進(jìn)行歸檔，一個(gè)患者的所有帶電子簽名的文書將轉(zhuǎn)換成PDF文件，保存在一個(gè)文件夾內(nèi)，代替紙質(zhì)病歷存檔。權(quán)限不同，文檔內(nèi)容不同患者：客觀病歷醫(yī)生：主客觀完整出院病歷醫(yī)務(wù)處：病歷原始記錄患者電子病歷光盤大病歷重復(fù)增加一句：聽力檢查無法配合，保存每次簽名提交的

15、原始記錄第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對(duì)知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進(jìn)行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)無法電子化的如何處理對(duì)知情同意書？知情同意書無紙化指紋+手寫板國(guó)外金融業(yè)普及國(guó)內(nèi)金融業(yè)已經(jīng)開始紙質(zhì)文件數(shù)字化采集：高拍儀第十九條 門（急）診電子病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的，保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院電子病歷保存時(shí)間自患者最后一次出院之日起不少于30年。第三章電子病歷的書寫與存儲(chǔ)保存時(shí)間最低要求第二十條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置病歷查閱權(quán)限，并保

16、證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要，能夠及時(shí)提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。呈現(xiàn)的電子病歷應(yīng)當(dāng)顯示患者個(gè)人信息、診療記錄、記錄時(shí)間及記錄人員、上級(jí)審核人員的姓名等。第四章電子病歷的使用查閱權(quán)限（借閱電子病歷）：本科室，數(shù)量，時(shí)限，查詢記錄呈現(xiàn)內(nèi)容的格式要求病程記錄第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)人提供電子病歷的復(fù)制服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提供電子版或打印版病歷。復(fù)制的電子病歷文檔應(yīng)當(dāng)可供獨(dú)立讀取，打印的電子病歷紙質(zhì)版應(yīng)當(dāng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理專用章。第四章電子病歷的使用復(fù)制的二種形式電子+紙質(zhì)（專用章）患者電子病歷光盤第二十二條 有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為患者提供醫(yī)學(xué)影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料

17、復(fù)制服務(wù)。第四章電子病歷的使用要求提供電子化復(fù)制服務(wù)收費(fèi)？電子病歷封存醫(yī)療糾紛第二十三條 依法需要封存電子病歷時(shí)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場(chǎng)的情況下，對(duì)電子病歷共同進(jìn)行確認(rèn)，并進(jìn)行復(fù)制后封存。封存的電子病歷復(fù)制件可以是電子版；也可以對(duì)打印的紙質(zhì)版進(jìn)行復(fù)印，并加蓋病案管理章后進(jìn)行封存。第五章電子病歷的封存糾紛病歷封存條件封存方式：電子/紙質(zhì)從原系統(tǒng)抽取數(shù)據(jù)形成封存病歷糾紛病歷封存處理操作流程及注意事項(xiàng)操作流程：糾紛病歷封存仍采取患者、醫(yī)生、醫(yī)患辦三方在場(chǎng)，打印病歷封存的辦法處理。注意事項(xiàng)：需要醫(yī)生先將糾紛病歷進(jìn)行CA簽名 提交后，打印封存。立刻提交所有主觀病歷醫(yī)

18、患辦醫(yī)生患者三方電子簽名確認(rèn)封存強(qiáng)制各系統(tǒng) 提交客觀病歷糾紛病歷電子封存打印病歷紙質(zhì)封存封病歷操作病案內(nèi)容封病歷操作123電子病歷封存界面第二十四條 封存的電子病歷復(fù)制件應(yīng)當(dāng)滿足以下技術(shù)條件及要求： （一）儲(chǔ)存于獨(dú)立可靠的存儲(chǔ)介質(zhì)，并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封； （二）可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取，但不可修改； （三）操作痕跡、操作時(shí)間、操作人員信息可查詢、可追溯； （四）其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的條件及要求。第五章電子病歷的封存糾紛病歷封存復(fù)制件4項(xiàng)要求第二十五條 封存后電子病歷的原件可以繼續(xù)使用。電子病歷尚未完成，需要封存時(shí)，可以對(duì)已完成的電子病歷先行封存，當(dāng)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成后，再對(duì)新完成部分進(jìn)行封存。第五章電子病歷的封存 封存復(fù)制的病歷 原有的系統(tǒng)繼續(xù)使用第二十六條 本規(guī)范所稱的電子簽名，是指電子簽名法第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?！翱煽康碾娮雍灻笔侵阜想娮雍灻ǖ谑龡l有關(guān)條件的