2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）試卷號(hào)3

1、2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需更改時(shí)，應(yīng)（ ）A、崗位提出，車(chē)間主任審批B、崗位提出，車(chē)間主任審核，生產(chǎn)主管批準(zhǔn)C、提出修訂申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行修訂D、為不影響生產(chǎn)，可先按更改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，再報(bào)主管部門(mén)審批E、A+C正確答案:C2.10000級(jí)潔凈區(qū)的塵埃微粒和換氣次數(shù)的要求為（ ）A、0.5m，3500個(gè)/m3；換氣次數(shù)：15次/hB、0.5m，350 000個(gè)/m3；換氣次數(shù)：15次/hC、0.5m，3500個(gè)/m3；換氣次數(shù)：25次/hD、0.5m，350 00

2、0個(gè)/m3；換氣次數(shù)：25次/hE、0.5m，350 00個(gè)/m3；換氣次數(shù)：15次/h正確答案:D3.簡(jiǎn)述質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。正確答案:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。4.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于（ ）或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止混淆。A、拆裝B、消毒C、清洗D、GMP要求E、以上均是正確答案:B,C5.注射用水需在65C以上保溫儲(chǔ)存。（章節(jié)：設(shè)備難度：1）正確答案:錯(cuò)誤6.藥品生產(chǎn)的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、

3、（ ）A、物料供應(yīng)商變更B、生產(chǎn)工藝及其變更C、設(shè)備清洗D、主要原輔材料變更E、以上均是正確答案:B,C,D7.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ ）。A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品代碼C、生產(chǎn)工序D、數(shù)量或重量E、以上均是正確答案:A,B,D8.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（ ）清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。A、生產(chǎn)操作人員B、班組長(zhǎng)C、質(zhì)量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員E、QC正確答案:A9.自檢程序一般分為（）階段。A、自檢啟動(dòng)B、自檢準(zhǔn)備C、實(shí)施自檢D、自檢記錄總結(jié)分析E、自檢跟蹤檢查正確答案:A,B,C,D,E10.潔凈區(qū)中不應(yīng)設(shè)置通風(fēng)與除塵的設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1

4、）正確答案:錯(cuò)誤11.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的取樣室（或取樣車(chē)）的空氣潔凈度為 （ ）A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別無(wú)關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別E、應(yīng)至少高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別正確答案:D12.無(wú)論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）正確答案:錯(cuò)誤13.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出（ ），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)E、以上均正確正確答案:C14.下列說(shuō)法中，錯(cuò)誤的為（ ）。A、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)

5、有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存B、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄C、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量員人批準(zhǔn)，并有記錄D、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工E、以上均正確正確答案:C15.全面質(zhì)量管理的四個(gè)一切是A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDPE、PCAD正確答案:A16.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（ ），并作好標(biāo)識(shí)。正確答案:集中存放17.什么是藥品的發(fā)運(yùn)和藥品召回？正確答案:藥品發(fā)運(yùn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷(xiāo)商或用戶的一系列操作，如配貨、

6、運(yùn)輸?shù)取Ｋ幤氛倩厥侵杆幤飞a(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。18.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）可以兼任。正確答案:質(zhì)量授權(quán)人19.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：（ ）A、批準(zhǔn)的工藝規(guī)程B、日常的工作經(jīng)驗(yàn)C、下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃D、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)部的SOP正確答案:A20.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與（ ）、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。正確答案:健康21.崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開(kāi)，并有明顯標(biāo)記。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）正確答案:正確22.在藥品生產(chǎn)實(shí)際過(guò)程中，以過(guò)去生產(chǎn)過(guò)程中所記錄的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，該驗(yàn)證方法屬于（ ）。A、前驗(yàn)證

7、B、同步驗(yàn)證C、回顧性驗(yàn)證D、復(fù)驗(yàn)證E、以上均正確正確答案:C23.設(shè)備的檢查與維修：加強(qiáng)巡回檢查，搞好（ ），定期檢查與調(diào)整，進(jìn)行大修及節(jié)假日維修。正確答案:維護(hù)保養(yǎng)24.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1）正確答案:正確25.質(zhì)量控制基本要求之一：由（ ）人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、庫(kù)房管理員B、QC檢驗(yàn)員C、質(zhì)量保證員D、經(jīng)授權(quán)的人員E、QA正確答案:D26.委托生產(chǎn)時(shí)委托方應(yīng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）正確答案:正確27.包裝材料是藥品包裝所用的材

8、料，不包括（ ）。A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運(yùn)用的外包裝材料E、以上均正確正確答案:D28.WHO于（ ）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年正確答案:A29.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定（ ）。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。A、重點(diǎn)崗位的職責(zé)B、每個(gè)部門(mén)的職責(zé)C、每個(gè)崗位的職責(zé)D、每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)E、重點(diǎn)部門(mén)的職責(zé)正確答案:D30.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，保證室內(nèi)（ ），以免結(jié)露

9、。間歇運(yùn)行時(shí)，每次工作前首先打開(kāi)空調(diào)系統(tǒng)，運(yùn)行30分鐘后，待室內(nèi)自凈后人員方可進(jìn)入。正確答案:正壓31.簡(jiǎn)述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。正確答案:（1）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（2）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)；（3）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（4）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；（5）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。32.水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其（ ）能力。A、設(shè)計(jì)B、儲(chǔ)存C、使用D、輸送E、以上均正確正確答案:A33.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ ）記錄。A、采購(gòu)B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)E、安裝正確