2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）試卷號4

1、2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，屬于返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）正確答案:錯誤2.受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自收到企業(yè)申請之日起（）個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證。A、8B、3C、6D、12E、1正確答案:C3.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量（ ）出入次數(shù)。正確答案:減少4.清場完畢后，由車間質(zhì)量員對清場情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查合格后及時簽發(fā)（）。正確答案:清場清潔合格證

2、5.操作標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡稱為（）正確答案:SOP6.下列說法錯誤的為：（ ）A、原輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤B、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用C、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識D、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由一人操作，一人復(fù)核，操作和復(fù)核應(yīng)有記錄E、以上均不正確正確答案:D7.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）正確答案:正確8.委托生產(chǎn)完后，受托方需

3、退還多余物料，并提供批生產(chǎn)記錄。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：4）正確答案:正確9.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求的是A、公用設(shè)施B、空調(diào)凈化系統(tǒng)C、空調(diào)系統(tǒng)D、冷凍設(shè)備E、以上均正確正確答案:B10.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存、和（）不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。正確答案:質(zhì)量控制區(qū)11.質(zhì)量管理部門人員（ ）A、可以將職責(zé)委托給其他部門的人員B、不得將職責(zé)委托給本部門的人員C、不得將職責(zé)委托給其他部門的人員D、可以將職責(zé)委托給他人E、不得將職責(zé)委托給任何

4、的人員正確答案:C12.生產(chǎn)模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)（ ）保管，并有相應(yīng)記錄。正確答案:專人專柜13.下列不能從事直接接觸藥品生產(chǎn)的人員是（ ）A、傳染病患者B、心臟病患者C、皮膚病患者D、體表有傷口者E、以上均是正確答案:A,C,D14.不用的工具應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，（ ）保管。正確答案:專人15.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（ ）標(biāo)準(zhǔn)要求。正確答案:食用16.何為工藝規(guī)程？正確答案:工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包

5、裝 操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。17.世界上第一部GMP誕生于哪一年？A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年E、1992年正確答案:B18.倉庫內(nèi)藥品要離暖墻（ ）以上。A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米E、1.5米正確答案:D19.新版GMP除了細(xì)化對人員學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗(yàn)與培訓(xùn)的要求外，提出了（）的概念。正確答案:關(guān)鍵人員20.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在什么地方對其進(jìn)行維護(hù)。（ ）A、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部B、生產(chǎn)區(qū)外部C、本工序D、維修間E、廠

6、房外部正確答案:B21.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（ ）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里E、以上均可正確答案:C22.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品E、以上均正確正確答案:A23.實(shí)施GMP的要素包括A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場要素E、基礎(chǔ)要素正確答案:A,B,C,D24.清場包括換批清場和（）。正確答案:更換品種清場25.無菌工藝驗(yàn)證的目標(biāo)是所有灌裝的培養(yǎng)均不存在任何污染。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3）正確答案:正確26

7、.應(yīng)當(dāng)由（ ）指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計。A、省藥品監(jiān)督管理局B、企業(yè)C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人E、質(zhì)量管理人正確答案:B27.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在( )內(nèi)妥善保存。A、庫房B、待驗(yàn)區(qū)C、隔離區(qū)D、取樣區(qū)E、合格區(qū)正確答案:C28.已取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前（）個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。正確答案:629.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括：（ ）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算C、生產(chǎn)日期和有效期D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號E、以上均可正確答案:C30.批生產(chǎn)記錄由操作人及復(fù)核人，記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時在更改處簽名，并使（）仍可辨認(rèn)。正確答案:原數(shù)據(jù)31.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和（ ）活動符合本規(guī)范的要求。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)E、質(zhì)量保障正確答案:B32.印刷包轉(zhuǎn)材料應(yīng)當(dāng)有（ ）保管，并按照操作規(guī)程和需要量發(fā)放。A、專人專柜B、專人C、專柜D、專庫E、C+D正確答案:B33.設(shè)備需要專