營養(yǎng)素補充劑資料要求

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 營養(yǎng)素補充劑資料要求 營養(yǎng)素補充劑資料要求 （征求看法稿） 一、產(chǎn)品配方 （一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品配方真實性、完整性、合法性負(fù)責(zé)。 （二）配方按萬個制劑單位書寫，液體制劑及粉劑、顆粒劑可分別以萬毫升或萬克書寫，并分別列出全部原料和輔料名稱、用量及產(chǎn)品規(guī)格（格式及例如見附件）。使用復(fù)配原輔料的，在復(fù)配原輔料名稱后，列出全部組成及用量。使用香精、香料、包衣劑等復(fù)配輔料已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的，且其參與量小于配方總量的的，不需要列出原始配料，但須提供依法使用、各原始配料用量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的承諾。 規(guī)范的原料名稱為營養(yǎng)素補充劑化合物名單及質(zhì)量要求和

2、營養(yǎng)素補充劑化合物名單及質(zhì)量要求（嬰幼兒類）收錄的化合物名稱。規(guī)范的輔料名稱應(yīng)為國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所用名稱，所用輔料品種須在保健食品允許使用的輔料名單內(nèi)。 二、生產(chǎn)工藝 （一）提供規(guī)?；a(chǎn)條件下的生產(chǎn)工藝和工藝流程圖，采用的生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和食用安全性。產(chǎn) 1 / 11 品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（）附錄及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，資料中應(yīng)提供所用加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級。 固體產(chǎn)品的主要工序一般包括原、輔料前處理、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝等。 液體產(chǎn)品的主要工序一般包括原、輔料前處理、配制、過濾、灌裝、滅菌、包裝等。 （二）闡述半成品

3、、中間體和終產(chǎn)品的質(zhì)量操縱方法及要求； （三）其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的狀況說明。 三、檢驗報告及其相關(guān)資料 （一）國家食品藥品監(jiān)視管理總局確定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。 （二）檢驗報告： .三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告； .檢驗工程為產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的全部檢驗工程； .直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器不同及產(chǎn)品規(guī)格不同的產(chǎn)品，應(yīng)分別提供相應(yīng)三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告； （三）檢驗申請表、檢驗受理通知書。 四、產(chǎn)品技術(shù)要求 符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定，文本格式見附件。表格中所有工程按下 2 / 11 列要求逐項填寫，不得有空項、漏項。 （一）生產(chǎn)工藝：應(yīng)用文字簡

4、要描述主要的生產(chǎn)工序。 （二）感官要求： .分別對產(chǎn)品應(yīng)有的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、氣味、滋味、雜質(zhì)等工程依次進(jìn)行描述，并用分號分開；色澤描述應(yīng)明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，不要跨色系，描述的順序由淺至深。復(fù)合顏色的描述輔色在前、主色在后。 .如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，須分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。 .用表格的方式提供信息。 .一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。 （三）理化指標(biāo)、微生物指標(biāo) 應(yīng)依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及類屬食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求確定檢測工程、限度及其檢測方法或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，用表格的方式提供

5、信息。 .配方含合成色素、防腐劑、甜味劑及抗氧化劑等相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)中有最大使用量要求的產(chǎn)品，應(yīng)檢測其含量，并列入產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)包括用量及食用安全性依據(jù)，其限量應(yīng)符合有關(guān)要求。 3 / 11 .產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑，對現(xiàn)行法規(guī)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)有殘留量要求的，應(yīng)檢測殘留量，并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項中制訂相應(yīng)工程。 .理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)及限值應(yīng)符合保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。 .除上述要求外，產(chǎn)品技術(shù)要求中的指標(biāo)還須根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，增加相應(yīng)的工程。 （四）功能成分含量測定 .功能成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)當(dāng)分別列出。 .應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品聲稱補充的所有維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物

6、質(zhì)作為功能成分。 .產(chǎn)品技術(shù)要求中維生素指標(biāo)值范圍限定在說明書標(biāo)示值的，礦物質(zhì)指標(biāo)值范圍限定在說明書標(biāo)示值的。指標(biāo)值范圍根據(jù)產(chǎn)品每日推薦攝入量分別進(jìn)行折算，維生素、礦物質(zhì)每日用量范圍不超過營養(yǎng)素補充劑種類和用量上下限的規(guī)定。 .保健食品企業(yè)應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。上述檢測方法不適用或無相關(guān)檢測方法的，保健食品企業(yè)應(yīng)自行對檢測方法進(jìn)行研究并提供細(xì)致的檢測方法及方法學(xué)研究結(jié)果，檢測方法的內(nèi)容包括適用范圍、原理、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚ㄗ⒚鱽碓?、?guī)格、純度等）、儀器設(shè)備或裝置、試樣制備、操作 4 / 11 步驟、結(jié)果的表述（包括計算公式）、標(biāo)準(zhǔn)品和樣品檢測

7、的圖譜（必要時提供）。 依據(jù)保健食品企業(yè)提供的檢測方法，由兩家保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)分別出具方法學(xué)驗證報告和復(fù)核檢驗報告。 （五）凈含量及允許負(fù)偏差 產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差須符合保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（）等有關(guān)規(guī)定。 （六）原輔料質(zhì)量要求 應(yīng)提供原輔料的質(zhì)量要求，包括出版本號或年號以及完整的標(biāo)準(zhǔn)（文件）名稱；或以表格形式提供所有質(zhì)量操縱指標(biāo)及要求，并提供質(zhì)量要求來源或制定依據(jù)。 五、說明書樣稿 （前言）本品是以*、*（與原料項一致）為主要原料制成的保健食品，具有補充*（與保健功能項一致）的保健作用。 原料（依照配方書寫順序及內(nèi)容列出全部原料，并保持一致。） 輔料（依照配方書寫順序

8、及內(nèi)容列出全部輔料，并保持一致。） 功能成分及含量每含：（以最小食用單元的營養(yǎng)素含量進(jìn)行標(biāo)示；營養(yǎng)素含量標(biāo)示值應(yīng)當(dāng)為確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值；標(biāo)示值應(yīng)與產(chǎn)品配方、實際投料量、生產(chǎn) 5 / 11 工藝、穩(wěn)定性試驗檢測值以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容相符，標(biāo)示值和穩(wěn)定性試驗檢測值應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定限值要求。） 保健功能補充*。（*為維生素和或礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的名稱；產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)聲稱具有補充配方中所有維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)（作為輔料的除外）的保健功能；產(chǎn)品中營養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)依據(jù)該產(chǎn)品功能成分標(biāo)示值計算，并符合現(xiàn)行規(guī)定；含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)。） 適合人群 不適合人群 （根據(jù)每日推薦攝入量、我國居民膳食營養(yǎng)狀況和流行病學(xué)調(diào)查狀況、食用安全性、劑型選擇等綜合確定，人群劃分應(yīng)當(dāng)科學(xué)、確切、清楚，并符合有關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品研發(fā)針對的特定人群為適合人群，涉及食用安全問題的人群應(yīng)當(dāng)列入不適合人群。非針對嬰幼兒及孕婦、乳母研發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)將上述特別