法律視角看預防接種中的告知義務課件

1、從法律角度看 預防接種中的知情與告知孫海天 目錄 一、醫(yī)療告知義務的淵源 二、如何履行接種告知義務 三、預防接種告知的重要性2一、告知義務的淵源（一）醫(yī)療告知義務的產(chǎn)生1.醫(yī)療告知義務是在知情同意理論的基礎上發(fā)展起來的。2. 源于西方社會的個人主義和自由主義理論的知情同意權，其法律地位的確立是醫(yī)學倫理學中的“患者自主原則”發(fā)展的必然結果，它體現(xiàn)的是患者的尊嚴和作出決定的自由，是一項人格權利。起初，作為一項基本規(guī)范在醫(yī)療領域誕生，成為醫(yī)學倫理學中的一項基本原則。3.古希臘時期，醫(yī)學之父希波克拉底(Hippocrates)在他的傳染病學I卷中提到，為了治療疾病，病人必須與醫(yī)生協(xié)調(diào)一致。它意味著，為

2、了達到協(xié)調(diào)的目的，病人必須知情和給出同意。4. 1914年美國著名法官Carlozo提出：“任何人有權決定如何處理其身體”。3一、告知義務的淵源5. 二戰(zhàn)中納粹醫(yī)生實施醫(yī)學人體試驗的暴行，引發(fā)人們對于受試者權利的重視，產(chǎn)生了知情同意的萌芽。第二次世界大戰(zhàn)后的紐倫堡審判成為現(xiàn)代意義上的知情同意權真正起源，揭開了知情同意法理的序幕，紐倫堡審判后通過了紐倫堡法典，該法典規(guī)定了人體試驗的十項基本原則，被公認為開創(chuàng)了知情同意權的先端。6. 1964年的赫爾辛基宣言成為全球醫(yī)學界的共識的標志，是西方現(xiàn)代醫(yī)學與個人本位文化相互作用的產(chǎn)物，其對醫(yī)療告知同意原則有了具體的規(guī)定。7.在1972年以后，隨著知情同意

3、權利理論的發(fā)展，醫(yī)師的告知義務隨之產(chǎn)生，世界各國逐漸把知情同意規(guī)則納入法律規(guī)范的范疇，醫(yī)療告知義務也隨之成為一項法定義務。8.1975年第29屆醫(yī)學大會將Informed Consent置于赫爾辛基宣言中。4一、告知義務的淵源9. 在1981年第34屆醫(yī)師總會通過的里斯本宣言中，知情同意權被確認為患者的基本權利之一，突破了人體試驗領域，擴展到整個醫(yī)療領域，使之成為患者在醫(yī)療服務過程中最重要的權利之一，醫(yī)療告知義務也隨之擴展整個醫(yī)療領域。5一、告知義務的淵源3. 有效的知情才能保障真正的同意，基于醫(yī)患之間信息獲取的懸殊地位，醫(yī)方告知義務的履行成為知情同意實現(xiàn)的前提和基礎。如果醫(yī)方未充分履行告知義

4、務，所獲得的患者的同意就是有瑕疵的承諾，可能導致賠償責任的產(chǎn)生。4.醫(yī)療告知義務是指醫(yī)療機構及其相關醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中向患者如實告知有關病情、診療措施、醫(yī)療風險及其他相關事項等相關信息的義務。醫(yī)療告知義務不僅是從知情同意權利前提下發(fā)展出來的一項義務，同時也是從醫(yī)療行為規(guī)范的一般注意義務中分化出來的一項特殊注意義務。7二、如何履行醫(yī)療告知義務（一）告知義務的法律依據(jù)及性質(zhì)1. 預防接種是醫(yī)療行為，適用與醫(yī)療行為相關的法律法規(guī)法定義務。法規(guī)鏈接：執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998）第二十六條：“醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產(chǎn)生不利后果”?！搬t(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經(jīng)醫(yī)院批準并征

5、得患者本人或其家屬同意?！?二、如何履行醫(yī)療告知義務疫苗流通和預防接種管理條例（2005）第二十八條：受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關內(nèi)容。 10二、如何履行醫(yī)療告知義務2.告知義務的性質(zhì)關于醫(yī)療告知義務的性質(zhì)在理論上是有爭議的，主要有“合同義務說”和“法定義務說”兩種觀點?！昂贤x務說”認為告知義務是基于醫(yī)療服務合同而產(chǎn)生的義務，是合同內(nèi)容的一部分。其內(nèi)部也存在不同的觀點，有的學者認為是獨立的合同義務，有的學者認為是附隨義務?！胺ǘx務說”則認為告知義務是法律基于醫(yī)療行為的特殊性而賦

6、予醫(yī)療機構及醫(yī)務人員的義務，違反之，就要承擔侵權責任，同樣，在其內(nèi)部也存在分歧，主要有治療義務之派生義務說和獨立義務說兩種觀點，這主要是根據(jù)告知義務的法理來源產(chǎn)生的不同分歧，但也有學者認為其僅作為有效同意之邏輯前提而存在，而非一種法律義務。11二、如何履行醫(yī)療告知義務（二）如何告知1、告知義務主體 傳統(tǒng)醫(yī)學模式中，醫(yī)患關系簡單明晰，主要就是醫(yī)師與患者之間的關系，因此在傳統(tǒng)理論中，醫(yī)療告知義務即指醫(yī)師的說明義務。但在現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的過程中，醫(yī)療行為的高度專業(yè)化和分工的細化，使醫(yī)療告知義務發(fā)展成為一個復雜的體系，告知義務的主體也逐漸擴大，不再僅限于醫(yī)師，還包括參與診療活動的護理人員、藥劑人員、麻醉師

7、等診療活動所在的醫(yī)療機構等，不可再將醫(yī)療告知義務等同于醫(yī)師告知義務。接種單位及其醫(yī)務人員均屬于告知義務主體12二、如何履行醫(yī)療告知義務3、告知對象：要求其具有同意的能力疫苗流通和預防接種管理條例第二十五條 對未成年人接種疫苗，如果僅告知未得到其監(jiān)護人書面接種疫苗專項授權的保姆、非監(jiān)護人的其他親屬，沒有取得監(jiān)護人的簽字，接種后如果發(fā)生預防接種相關糾紛，則接種單位無法提供證據(jù)證明其履行了法定的告知義務，因而存在承擔醫(yī)療倫理損害責任的法律風險。 在監(jiān)護人無法親自帶被監(jiān)護人前來接種的情況下，接種單位應要求帶領被監(jiān)護人前來接種的成年人出具監(jiān)護人授予的預防接種專項授權委托書，或由其監(jiān)護人在知情同意書上簽字

8、，并收入預防接種檔案醫(yī)務人員的預防接種告知對象必須是受種者本人或監(jiān)護人，而非保姆、非監(jiān)護人的其他親屬、學校等，除非上述人選持有監(jiān)護人的預防接種專項授權委托書14二、如何履行醫(yī)療告知義務4、告知形式根據(jù)民法通則第56條規(guī)定，民事法律行為可以采用：口頭表示文字表示行為表示法律規(guī)定醫(yī)務人員實施預防接種要取得受種者或監(jiān)護人的書面同意，因此，應設定書面告知文件。實踐中的告知應包括當面告知、書面告知、集體告知（在接種場所的顯著位置公示疫苗的品種和接種方法） 15二、如何履行醫(yī)療告知義務5、告知內(nèi)容：客觀、科學、全面侵權責任法第55條對替代方案的告知做出了明確的規(guī)定，要求對每次預防接種相關的全部疫苗品種要進

9、行全面的告知。 案例背景：預防脊灰的疫苗目前主要有IPV和OPV。OPV屬于一類疫苗，IPV屬于二類疫苗，兩者各有優(yōu)缺點，可視為互為替代醫(yī)療方案，供受種者選擇。對此，醫(yī)務人員應全面予以告知。 實踐：1、不告知有IPV的存在；2、只告知二個品種費用的差別，而未告知不同品種在接種后效果的差別，如IPV為滅活疫苗，OPV則為減毒活疫苗，偶有出現(xiàn)VAPP的風險。 17二、如何履行醫(yī)療告知義務5、告知內(nèi)容：客觀、科學、全面語言要通俗易懂，講究語言藝術和效果，注意說話方式和態(tài)度，耐心、細致利用權威、科學的資料告知情況要真實，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性告之內(nèi)容要全面，不遺漏重要信息，避免用含

10、糊不清和不負責任的詞語解答不故意貶低其他疫苗18三、預防接種告知的重要性（一）預防接種告知的歸責原則侵權責任法第54條 患者在治療活動中受到損害，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構承擔賠償責任。第58條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構有過錯：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。19三、預防接種告知的重要性侵權行為法第55條：醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不

11、宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。20三、預防接種告知的重要性由上可以得出： 醫(yī)療損害一般適用過錯責任原則，如何判斷醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中有過錯，要看醫(yī)務人員在診療活動中是否向患者盡到了說明、告知義務，是否盡到了與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務，違反這些義務，就是有過錯，要承擔醫(yī)療損害責任。何為過錯原則？21三、預防接種告知的重要性（二）歸責原則種類1. 無過錯責任：當事人實施了加害行為，盡管其主觀上無過錯，便根據(jù)法律規(guī)定（民通106條第3款）仍應承擔責任的歸責原則。案情甲乙系鄰居。甲在經(jīng)過乙家房

12、屋時被其所養(yǎng)的看門狗咬傷，隨即送往醫(yī)院治療，共花掉醫(yī)療費3486.47元，甲要求乙支付醫(yī)療費，乙以自己并無過錯為由拒絕支付，甲便訴至法院。法院認為，本案是飼養(yǎng)動物致人損害的侵權訴訟，乙不能舉證證明甲被狗咬傷是因甲或者第三人的過錯造成的，故被告應承擔賠償原告被其狗咬傷所造成損失的民事責任。22三、預防接種告知的重要性3. 過錯責任：當事人的主觀過錯是構成侵權行為的必備要件。過錯是行為人決定其行動的一種故意或過失的主觀心理狀態(tài)。（含過錯推定) 過錯推定又謂過失推定，是指在損害事實發(fā)生后，基于某種客觀事實或條件而推定行為人具有過失，從而減輕或者免除受害人對過失的證明責任，并由被推定者負擔證明自己沒有

13、過失的規(guī)則。24三、預防接種告知的重要性告知和提示的對象 告知和提示的內(nèi)容告知和提示的形式 只有向患者履行告知義務、獲得患者知情、同意后，出現(xiàn)損害時才能免責！25三、預防接種告知的重要性2.一次性補償與醫(yī)療事故處理條例責任承擔差異（1）性質(zhì)不同（2）補償與賠償（3）項目（一次性補償：由每個省市自行制定，大多參照一類疫苗異常反應補償辦法執(zhí)行。醫(yī)療事故賠償：醫(yī)療費、誤工費、住院伙食補助費、陪護費、殘疾生活補助費、殘疾用具費、喪葬費、被扶養(yǎng)人生活費、交通費、住宿費、精神損害撫慰金）（4）最高限額綜上，預防告知義務是否履行、如何履行直接關系著責任承擔的相關問題。27三、預防接種告知的重要性3.未履行告知義務的法律后果民事責任侵權責任法第五十五條第二款規(guī)定，醫(yī)務人員未盡到告知義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任，此為醫(yī)學倫理損害接種人員違反受種者知情同意權實施接種疫苗，給受種者帶來了后果（如發(fā)病、發(fā)生不良反應），就要承擔民事賠償責任。28三、預防接種告知的重要性行政責任條例第五十七條 接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：（二）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；（三）醫(yī)療衛(wèi)生人