HDZ-100多功能自動裝盒機驗證方案計劃

1、*文件使用類型：文件參與人：項目人員姓名/職位日期簽名起草人賈永濱/設(shè)備部部長審核人林心鎮(zhèn)/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人曾炳祥/質(zhì)量受權(quán)人該文件分發(fā)到以下部門辦公室：序號部門名稱部門負(fù)責(zé)人1質(zhì)量部方中海2設(shè)備部賈永濱3生產(chǎn)部巫建新文件變更列表版本號變更日期變更內(nèi)容摘要目錄TOC o 1-5 h z1、概述42、驗證目的53、驗證職責(zé)54、驗證培訓(xùn)65、驗證計劃實施日期66、設(shè)計確認(rèn)67、開箱驗收68、安裝確認(rèn)79、運行確認(rèn)710、性能確認(rèn)811、擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期1012、驗證結(jié)果評定與結(jié)論1013、驗證報告與會簽、入檔1114、附件111、概述1.1基本概述HDZ多功能自動裝盒機主要用于藥業(yè)、食

2、品、化妝品、化工品等類似物品產(chǎn)品的自動裝盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圓形、方形、異性瓶），及類似瓶裝物品的自動裝盒。生產(chǎn)廠家：江西萬申機械有限責(zé)任公司設(shè)備型號：HDZ-100P設(shè)備編號：P012061出產(chǎn)時間：2012年8月主要性能特點能自動完成紙盒打開成型、說明書折疊、用鋼印打批號、并將物品與說明書一同推入盒內(nèi)，完成紙盒兩端插舌等程序。采用變頻調(diào)速PLC自動控制系統(tǒng)。采用人機&界面操作，自動顯示裝盒速度及計數(shù)。手動、自動選擇功能。在規(guī)定范圍內(nèi)可實現(xiàn)多規(guī)格裝盒調(diào)整且不需更換零配件?？赏酵瓿勺詣舆x擇功能。設(shè)有自動檢測系統(tǒng)，定位停表機具有對不合格產(chǎn)品自動剔除功能。觸摸屏上設(shè)有操作保養(yǎng)方法

3、。此外，本設(shè)備可與貼標(biāo)機、塑封機、泡罩機等設(shè)備聯(lián)線生產(chǎn)，提高了設(shè)備的使用效率。裝盒機根據(jù)裝盒形式的不同可采取插舌鎖和熱熔膠黏貼封口兩種封口方式。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)項目內(nèi)容裝盒速度（盒/min）60100能耗（kw）1.2重量（kg）900設(shè)備外形尺寸（長X寬X高mm）(1260+1100)X1130X1550壓縮空氣（Mpa）0.6耗氣量（L/min）1030電源380V50Hz1.4紙盒基本參數(shù)項目內(nèi)容紙盒最大尺寸（長X寬X高mm）160X135X53紙盒最小尺寸（長X寬X高mm）50X25X12紙盒紙張質(zhì)量（g/m紙盒紙張質(zhì)量（g/m2）250400說明書規(guī)格（長X寬mm）（90250）X（

4、110160）mm說明書紙張質(zhì)量（g/m2）4580HDZ-100P型多功能自動裝盒機設(shè)備GMP驗證，是指對機器的設(shè)計制造、安裝及運行各個環(huán)節(jié)進(jìn)行評估和考察，一證實機器是否符合設(shè)計要求，符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求，也就是GMP要求。為達(dá)到上述驗證目的，特制定本方案，對合成反應(yīng)進(jìn)行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3、驗證職責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗證報告的審核。負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。負(fù)責(zé)驗證日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。

5、驗證小組負(fù)責(zé)制定驗證方案。負(fù)責(zé)驗證的實施。負(fù)責(zé)驗證日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。3.3設(shè)備動力部負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗。負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的SOP。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方案的審核。負(fù)責(zé)驗證監(jiān)測工作。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備清潔、消毒。負(fù)責(zé)配合設(shè)備動力部完成驗證工作。負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)。4、驗證培訓(xùn)對參與生產(chǎn)設(shè)備驗證的人員進(jìn)行培訓(xùn)，詳見培訓(xùn)記錄附件15、驗證計劃實施日期驗證內(nèi)容時間安排設(shè)備預(yù)確認(rèn)年月日至年月日設(shè)備供應(yīng)商確認(rèn)年月日至年月日開箱檢查年月日至年月日安裝確認(rèn)年月日至年月日運行確認(rèn)年月日至年月

6、日性能確認(rèn)年月日至年月日驗證總結(jié)年月日至年月日驗證報告年月日至年月日6、設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)也等于設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，是從設(shè)備的價格、性能及設(shè)定的參數(shù)方面，參照說明書加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，并提出書面報告，主要考慮因素有：a、設(shè)備性能參數(shù)。如速度、壓力、填充范圍等；b、符合GMP要求的材質(zhì)；c、便于清洗的結(jié)構(gòu)；d、設(shè)備零件、計量儀表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度；e、合格的供應(yīng)商。7、開箱驗收開箱檢查，清點驗收驗證方法：對照HDZ-100P多功能裝盒機交貨清單逐件清點驗收。合格要求：設(shè)備到貨完整，零配件齊全，隨機文件資料完整并符合使用和管理要求。責(zé)任人：設(shè)備管理人員和文

7、件管理人員清點驗收，填寫開箱檢查記錄。見HDZ-100P多功能裝盒機開箱檢查記錄（見附件4）。設(shè)備外觀檢查驗證方法：對設(shè)備各部件外觀進(jìn)行仔細(xì)檢查。檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否易于清洗、檢修，焊接是否堅固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無死角，設(shè)備外表有無碰傷、變形和劃痕。合格要求：設(shè)備的焊接堅固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無死角，氬弧焊均需拋光；設(shè)備的結(jié)構(gòu)易于清洗、檢修，設(shè)備外觀無缺陷，運輸過程中沒有受到損壞。責(zé)任人：設(shè)備管理人員仔細(xì)檢查后，填寫HDZ-100P多功能裝盒機外觀檢查記錄。材質(zhì)確認(rèn)驗證方法：檢查設(shè)備各部份并對照所附說明書、合格證及制造商提供的材質(zhì)證明文件進(jìn)行檢查確認(rèn)。合格要求：確認(rèn)HDZ-10

8、0P多功能裝盒機內(nèi)外殼的材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼，符合衛(wèi)生要求，即符合GMP要求。責(zé)任人：設(shè)備管理人員檢查，填寫材質(zhì)檢查記錄。見HDZ-100P多功能裝盒機外觀、材質(zhì)檢查記錄（見附件5）。8、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)應(yīng)包括計量及性能參數(shù)的確認(rèn)。對安裝進(jìn)行考查的目的在于巴證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備再規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運行。再設(shè)計或選擇了工藝設(shè)備后進(jìn)行評估和確認(rèn)以便確認(rèn)再工藝所要求的運行限度內(nèi)設(shè)備性能良好，并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能，用這些測得的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)、操作的書面規(guī)程即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案，為運行確認(rèn)提供基礎(chǔ)。起主要確認(rèn)內(nèi)容有：a、設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計要求；b、設(shè)備上計量

9、儀表的準(zhǔn)確性與精確度；c、設(shè)備安裝的地點；d、設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配。安裝確認(rèn)可以制造商與用戶一起進(jìn)行，也可以用戶單獨進(jìn)行。9、運行確認(rèn)在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，我們要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗來確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。這過程中有可能要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a充和修改以及對設(shè)備的某些調(diào)整（所有這些資料匯總后，由驗證小組進(jìn)行分析提出意見，報請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批）。其間主要考慮因素有以下幾個方面：a、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的適用性；b、設(shè)備運行參數(shù)的波動性；c、儀表的可靠性（確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗）；d、設(shè)備運行的穩(wěn)定性。10、性能確認(rèn)

10、性能確認(rèn)的目的是用戶確認(rèn)，也是設(shè)計確認(rèn)的再確認(rèn)。是機器在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能。性能確認(rèn)可以制造商與用戶一起進(jìn)行，也可以用戶單獨進(jìn)行。性能確認(rèn)主要內(nèi)容主要是確認(rèn)該設(shè)備的裝盒生產(chǎn)速度和裝盒質(zhì)量，對裝盒質(zhì)量可以從以下幾個方面去考察：a、紙盒在運行中不變形，裝盒后，盒子方正，整齊，熱熔膠無外漏；b、說明書和藥瓶劑的準(zhǔn)確塞入，保證裝盒的穩(wěn)定性；c、對未裝入說明書或藥瓶劑的咬合剔除準(zhǔn)確無誤。異常情況處理程序HDZ-100P多功能裝盒機性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程、和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下

11、列程序進(jìn)行處理：a、重檢不合格項目或全部項目。b、若屬設(shè)備運行方面原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。（見附件10，11，12）*表2設(shè)計確認(rèn)序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1性能指標(biāo)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容2電氣安全指標(biāo)符合GB/T5226.1工業(yè)機械電氣設(shè)備第一部分通用技術(shù)條件按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容3各調(diào)節(jié)裝置性能應(yīng)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象按技術(shù)要求檢查4各安全保護(hù)裝置性能應(yīng)動作靈敏，可靠，無失效，失控現(xiàn)象按技術(shù)要求檢查5壓片工作室狀況密閉，無污染，無死角，易拆卸，易清洗按GMP要求檢杳6材料質(zhì)量與物料直接接觸的兩件采用耐酸、耐堿、不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、對人體無害的材料制造

12、材料質(zhì)保書或化分報告7主要零件質(zhì)量主要尺寸公差和行位公差符合技術(shù)要求，表面經(jīng)化學(xué)處理的零件應(yīng)無銹蝕、剝落現(xiàn)象目測和檢驗報告8主要標(biāo)準(zhǔn)件、配套件應(yīng)符合技術(shù)要求及合格的，通用化程度高的元器件合格證和檢驗報告9技術(shù)文件能滿足技術(shù)性能要求及符合國家標(biāo)準(zhǔn)的工藝性和標(biāo)準(zhǔn)化審查10產(chǎn)品包裝符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝方法：包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰，完整，無破損現(xiàn)象；包裝箱內(nèi)物件齊全，并備有必要的技術(shù)文件；產(chǎn)品使用說明書，合格證，裝箱單。按標(biāo)準(zhǔn)檢查表3安裝確認(rèn)序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1機器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和保養(yǎng)維修要求按使用說明書2環(huán)境狀況機器安裝環(huán)境應(yīng)符合生產(chǎn)要求按GMP規(guī)范中得“廠房”

13、要求3輔助設(shè)施配套情況輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電、氣、液及加料裝置等。按使用說明書表4運行確認(rèn)序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1機構(gòu)調(diào)整情況壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、填充調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)滿足調(diào)整要求。按技術(shù)要求檢查2機器空運轉(zhuǎn)試驗空運轉(zhuǎn)1-2小時，并檢查機器各部分傳動情況。應(yīng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲；各調(diào)節(jié)裝置工作正常；各儀器、儀表工作可靠。按技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)檢查表5性能確認(rèn)序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1裝盒質(zhì)量藥盒外觀整潔，方正；裝盒運行過程中，藥盒無變形，裝盒后，熱熔膠無外漏。目測2運行質(zhì)量應(yīng)無異常振動現(xiàn)象；操作方便。目測目測3維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)清洗方便、無死角、無泄漏；加料器、料斗、模具等應(yīng)裝拆方便。

14、目測目測11、擬定日常監(jiān)測1程序及驗證周期驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)高速壓片機確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，擬定驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，詳見附件。12、驗證結(jié)果評定與結(jié)論設(shè)備動力部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，匯總驗證記錄，起草壓片機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，形成驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證報告對高速壓片機的制造、安裝、調(diào)試、運行、性能做出客觀、正確的評估；對正常條件下合成效果做出判定；對能否投入生產(chǎn)提出意見。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)審查：驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是

15、否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？注：驗證結(jié)果評定與結(jié)論詳見附件。13、驗證報告與會簽、入檔由驗證小組寫出高速壓片機驗證報告，驗證所有成員簽名后，報送驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人審批。驗證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄、設(shè)備驗證資料及驗證記錄等全部及時入檔。設(shè)備驗證有驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長發(fā)放驗證，詳見附件。14、附件附件1R-62-1001-01附件2驗證培訓(xùn)記錄附件2驗證對象：HDZ-100P多功能裝盒機培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對象考核結(jié)果HDZ-100P多功能裝盒機的各項技術(shù)指標(biāo)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)等驗證工作的技術(shù)要求。培訓(xùn)時間、課時培訓(xùn)人R-62-1001-02附件附件3R-62-1001-03設(shè)

16、備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求預(yù)確認(rèn)表檢查項目合格要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱HDZ-100P多功能裝盒機設(shè)備型號HDZ-100P裝盒速度（盒/分）60100能耗（kw）1.2壓縮空氣（Mpa）0.6耗氣量（L/min）1030電源AC380V50Hz機器外形尺寸（mm）（1260+1100）X1130X1550機器凈重（Kg）900紙盒最大尺寸（長X寬X高mm）160X135X53紙盒最小尺寸（長X寬X高mm）50X25X12紙盒紙張質(zhì)量（g/m2）250400說明書規(guī)格（長X寬mm）（90250）X（110160）mm空載噪聲值Db（A）1MQ,接地電阻W1Q冷卻水管道管路連接規(guī)范、正確，閥門開關(guān)有效壓縮空

17、氣管道管路連接規(guī)范、正確，閥門開關(guān)有效結(jié)論：檢杳人：復(fù)核人：確認(rèn)人：附件7R-62-1001-07附件8關(guān)鍵性儀表及消耗性備品清單R-62-1001-08設(shè)備名稱品名型號生產(chǎn)廠家單位數(shù)量HDZ多功能自動裝盒機保存處關(guān)表及消品耗性備鍵性儀設(shè)備編號結(jié)論:檢查人:復(fù)核人：一八_確認(rèn)人:計量器具校正記錄附件9R-62-1001-09設(shè)備運行確認(rèn)記錄設(shè)備編號P012061設(shè)備名稱HDZ-100P多功能裝盒機型號HDZ-100P出廠編號n7項目運彳丁技術(shù)指標(biāo)要求檢測結(jié)果控制面板要求每個按鍵控制靈活、有效，各儀表顯示正常，運行可靠傳動部件檢杳機器各部分傳動情況應(yīng)當(dāng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無異常噪聲調(diào)節(jié)裝置各調(diào)節(jié)裝置均可以

18、調(diào)整并且達(dá)到正常狀態(tài)下盒裝置下盒準(zhǔn)確可靠，無卡夾現(xiàn)象剔廢裝置剔廢識別準(zhǔn)確、可靠裝盒質(zhì)量盒子方正，整齊，鋼印字清晰出現(xiàn)故障出現(xiàn)故障立即停機，并顯示故障部位其他評價檢查人：復(fù)核人：日期：年月曰確認(rèn)生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月曰設(shè)備動力部年月曰附件10R-62-1001-10設(shè)備性能確認(rèn)記錄1產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號時間、檢查項目取樣時間生產(chǎn)能力生產(chǎn)總盒數(shù)空盒數(shù)空盒率噪聲結(jié)果評價操作員復(fù)核員確認(rèn)生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月曰設(shè)備動力部年月曰附件11R-62-1001-11設(shè)備性能確認(rèn)記錄2產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號時間檢查項目取樣時間生產(chǎn)能力生產(chǎn)總盒數(shù)空盒數(shù)空盒率噪聲結(jié)果評價操作員復(fù)核員確認(rèn)生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月曰設(shè)備動力部年月曰附件12R-62-1001-12設(shè)備性能確認(rèn)記錄3產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號時間檢查項目取樣時間生產(chǎn)能力生產(chǎn)總盒數(shù)空盒數(shù)空盒率噪聲結(jié)果評價操作員復(fù)核員確認(rèn)生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月曰設(shè)備動力部年月曰附件13R-62-1001-13設(shè)備驗證周期確認(rèn)及變更控制檢查項目周期驗證周期設(shè)備進(jìn)行年度大修后要再驗證。設(shè)備進(jìn)行重大改造后要再驗證。設(shè)備正常運行滿一年要再驗證。備:變更控制殳生重大變更；或設(shè)備大修后；或設(shè)備正常運行滿年后，