2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一含答案試卷5

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。正確答案:原輔料2.萬級潔凈室（區(qū)）0.5um的塵粒最大允許數(shù)/立方米為（ ）。A、350B、3500C、35000D、350000E、10000正確答案:D3.受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售（ ）藥品。A、有藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明B、受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的C、合法生產(chǎn)的藥品D、以上都是E、以上均不正確正確答案:B4.簡述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。正確答案:（1）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（2）

2、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（3）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（4）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；（5）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。5.設(shè)備所用的有潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染、應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒＃ㄕ鹿?jié)：設(shè)備難度：3）正確答案:正確6.GMP中的硬件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出A、資本B、智力C、財力D、人力E、物力正確答案:A7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，（）應(yīng)當(dāng)予以保存。

3、正確答案:培訓(xùn)記錄8.一級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：3）正確答案:錯誤9.下列敘述錯誤的為：（ ）A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。B、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確

4、無誤。E、以上均正確正確答案:B10.設(shè)備應(yīng)盡可能安裝成可移動性的半固定式。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）正確答案:正確11.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的（ ），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。A、名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標(biāo)識D、名稱、檢驗(yàn)報告單、來源E、以上均正確正確答案:C12.不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）正確答案:正確13.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）。正確答案:質(zhì)量授權(quán)人14.文件記錄發(fā)生錯誤時應(yīng)該用（ ）A、單線劃掉，簽名，注明日期，如果合適

5、的話，記錄修改的原因B、深黑色的鋼筆完全涂掉C、不應(yīng)該報告監(jiān)督人D、白色的修改液完全涂掉E、以上均正確正確答案:A15.簡述GMP對設(shè)備所提出的要求。正確答案:（一）設(shè)備必須滿足生產(chǎn)、物流、質(zhì)量控制、工程維護(hù)等工藝或活動的要求。（二）設(shè)備運(yùn)行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設(shè)備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設(shè)備必須得到科學(xué)的維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中處于無維護(hù)的正常運(yùn)行狀態(tài)。16.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水E、蒸餾水正確答案:B17.清潔驗(yàn)證之前，必須完成清潔相關(guān)的分析方法和取

6、樣方法的驗(yàn)證及所有相關(guān)設(shè)備的清潔SOP。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：5）正確答案:正確18.每日生產(chǎn)結(jié)束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環(huán)水放掉，至少沖洗（ ），同時檢查調(diào)查各連接部位密封狀況。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍正確答案:B19.在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能做的活動有（ ）A、喝水B、吃食品C、帶入雜物D、佩帶手表E、以上均是正確答案:A,B,C20.藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：1）正確答案:錯誤21.清場包括換批清場和（）。正確答案:更換品種清場22.清潔周轉(zhuǎn)容器具時應(yīng)在（ ）進(jìn)行清潔。正確答案:洗滌間23.橫向委托

7、生產(chǎn)是上下游企業(yè)進(jìn)行的委托生產(chǎn)。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）正確答案:錯誤24.潔凈室溫度應(yīng)保持在18-26；相應(yīng)濕度應(yīng)保持在45-65；潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應(yīng)大于（ ）帕以上，主要工作室照度宜為300LX。正確答案:1025.我國GMP從質(zhì)量管理的角度，可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量（）系統(tǒng)A、分析B、監(jiān)控C、保證D、安全E、檢測正確答案:C26.全面質(zhì)量管理的中心思想中，關(guān)于全面的質(zhì)量包括A、產(chǎn)品質(zhì)量B、服務(wù)質(zhì)量C、成本質(zhì)量D、人員質(zhì)量E、設(shè)備質(zhì)量正確答案:A,B,C27.潔凈室內(nèi)禁止使用（ ）洗滌劑 ，以防環(huán)境污染。正確答案:粉狀28.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（ ）進(jìn)入A、管

8、理人員B、檢查人員C、經(jīng)批準(zhǔn)人員D、A, B, C 均不正確E、A, B, C均正確正確答案:C29.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）不得互相兼任。正確答案:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人30.簡述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)。正確答案:質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。31.關(guān)于批包裝記錄的表述正確的為（ ）A、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況B、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量。C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。D、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有成品的批號和計劃數(shù)量。E、在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期正確答案:A,B,C,D,E32.成品指（ ）。A、已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品B、已完成所有生產(chǎn)操作步驟的產(chǎn)品C、最終包裝的產(chǎn)品D、以上全對E、以上均不正確正確答案:A33.簡述質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。正確答案:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管