儀器三證以及管理

1、關于儀器三證及管理第1頁，共13頁，2022年，5月20日，18點55分，星期四目的建立儀器管理制度，確保檢驗質量工作環(huán)境、實驗室儀器應單獨放置于專用的放置區(qū)域內，確保安全、穩(wěn)定；2、應避光，通風良好，有完善的排液、排氣及穩(wěn)溫設施；第2頁，共13頁，2022年，5月20日，18點55分，星期四什么是三證？ 醫(yī)療器械注冊證； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；三證只是說法而已，我們通常要求的是儀器在FDA（食品藥品監(jiān)督管理局或國藥準字）的注冊證，生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其他營業(yè)執(zhí)照，組織機構代碼，稅務登記證，可以找對應廠家或經(jīng)銷商獲得。第3頁，共13頁，2022

2、年，5月20日，18點55分，星期四儀器的管理1.各儀器設備均建立檔案統(tǒng)一管理，內容包括儀器編號、名稱、銘牌型號、購置日期、使用說明書、操作手冊、維修手冊等原始資料，由專人保管。2.工作人員操作精密儀器必須經(jīng)過專門培訓，考核合格并經(jīng)科主任批準后方可上崗。第4頁，共13頁，2022年，5月20日，18點55分，星期四儀器的管理3、建立健全專業(yè)實驗室的儀器操作手冊，使用時嚴格按照程序操作；操作人員對儀器要定期保養(yǎng)維護，并有保養(yǎng)和維修記錄；儀器要有明顯的狀態(tài)指示（使用、維修、停用）；科主任定期檢查。4、建立儀器設備檢定和校準程序，按期進行強制檢定或自檢（貼有明顯的標記）；按儀器使用說明書的規(guī)定周期，

3、使用配套校準品校準儀器。有檢定及校準記錄，定期檢查。第5頁，共13頁，2022年，5月20日，18點55分，星期四儀器的管理5、儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時匯報保管人員和科室領導，不能私自亂動亂修。嚴格按照標準操作程序操作，不得擅自更改儀器使用參數(shù)。6、儀器使用前必須檢查儀器，清洗液，清理操作臺及登記使用情況。7、注意保持儀器衛(wèi)生整潔，嚴禁在室內抽煙，吃零食，非儀器操作人應盡量少入。第6頁，共13頁，2022年，5月20日，18點55分，星期四儀器的管理8、注意儀器安全，防火防盜防水，隨手關門。9、保管人員定期檢查及糾正各種儀器，每天了解儀器運轉情況及試劑使用情況，負責儀器的

4、整潔，安全，經(jīng)常檢查儀器水、電供應。第7頁，共13頁，2022年，5月20日，18點55分，星期四附：醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度1、按照中華人民共和國放射性同位素與射線裝置放射防護條例有關規(guī)定，實行許可登記制度，醫(yī)院內有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫(yī)用設備必須辦理大型醫(yī)療設備配置許可證。 2、醫(yī)院所有醫(yī)療設備必須由廠家專業(yè)技術人員進行安裝、調試或計（劑）量檢測，驗收合格后方可投入使用。 3、醫(yī)療設備的操作人員應由廠家進行專業(yè)培訓后方可上機操作，大型醫(yī)療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫(yī)療設備操作規(guī)程執(zhí)行。第8頁，共13頁，2022年，5月

5、20日，18點55分，星期四4、醫(yī)療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)療設備。 5、醫(yī)療設備科專職計量人員及維修技術人員應定期對大型醫(yī)療設備性能指標、計（劑）量、安全防護、接地等進行檢查和監(jiān)測。 6、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超、MRI等特殊醫(yī)療設備應由醫(yī)療設備科專職計量人員聯(lián)系質量技術監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。 7、對于使用放射性物質、劇毒試劑的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質在使用時需要報警屬地公安部門，完善相關手續(xù)，謹防丟失和泄漏。第9頁，共13頁，2022年，5月20日，18點55分，星期四8、為確保進入臨床

6、使用的醫(yī)療器械合法，安全，有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院采購制度中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證,提出意見及時更新。 9、對設備及耗材依據(jù)醫(yī)院制定的各項管理制度的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。 第10頁，共13頁，2022年，5月20日，18點55分，星期四10、對醫(yī)療器械采購，評價，驗收等過程中形成的報告，合同，評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上. 11、對從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員

7、，應當具備相應的專業(yè)學歷，技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。 12、對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓，考核制度，組織開展新產(chǎn)品，新技術應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案，定期檢查評價。第11頁，共13頁，2022年，5月20日，18點55分，星期四 13、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳,誤導患者。 14、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應當立即停止使用，并