ISO900程序文件設(shè)計(jì)控制程序

1、文件編號(hào)：AL-QP-0006第十四事業(yè)部版號(hào)：A 第十四事業(yè)部版號(hào)：A 修改號(hào)：0頁(yè)碼：0 0f 5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序發(fā)放編號(hào)：（受控文件專(zhuān)用章）編寫(xiě)日期批準(zhǔn)日期修改記錄版號(hào)修改號(hào)修改內(nèi)容概要（或原因）修改人批準(zhǔn)人生效日期A0首次發(fā)行程序文件文件編號(hào)：AL-QP-0006版號(hào)：A 修改號(hào)：0頁(yè)碼：10f 5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序一、 目的：對(duì)設(shè)計(jì)全過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)能滿足顧客要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律、 法規(guī)的要求。二、適用范圍：適用于本公司各類(lèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的全過(guò)程。三、職責(zé)市場(chǎng)與客服負(fù)責(zé)與顧客間聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)之窗口。采購(gòu)科負(fù)責(zé)樣品及小批試生產(chǎn)所需元器件、原材料的采購(gòu)?？绻δ苄〗M對(duì)新產(chǎn)品的可行性

2、、設(shè)計(jì)的輸入和輸出、做出評(píng)審，以及DFMEA編制。技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)各自相關(guān)的與顧客簽訂的特殊合同或技術(shù)協(xié)議的設(shè)計(jì)能力確認(rèn)， 負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析、內(nèi)外部反饋信息提交“評(píng)審記錄”，負(fù)責(zé)編制設(shè)計(jì)計(jì) 劃書(shū)，設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，設(shè)計(jì)輸出文件，評(píng)審報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告，新產(chǎn)品鑒定報(bào)告等， 負(fù)責(zé)整個(gè)設(shè)計(jì)的組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施工作，負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)和測(cè)試。品管科負(fù)責(zé)小批試生產(chǎn)后產(chǎn)品的檢驗(yàn)或測(cè)試。生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)小批量試產(chǎn)?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)立項(xiàng)、設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告、設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào) 告、試產(chǎn)報(bào)告等的批準(zhǔn)。四、工作程序設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃業(yè)務(wù)部門(mén)將客戶的開(kāi)發(fā)意圖給轉(zhuǎn)達(dá)公司，并發(fā)起公司的跨功能小組會(huì)議， 跨功能小組根據(jù)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)達(dá)的客

3、戶要求對(duì)新產(chǎn)品的可行性進(jìn)行評(píng)估，由技術(shù)工程部門(mén)作成“新產(chǎn)品的可行性評(píng)估”記錄。評(píng)估結(jié)果會(huì)形成以下三種形式： 4.1.1.1當(dāng)評(píng)估結(jié)果能滿足客戶的要求時(shí)，進(jìn)行立項(xiàng)，由業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)；當(dāng)評(píng)估結(jié)果能滿足客戶的要求，但需要作出修改的，技術(shù)部門(mén)提交 修改建議直接和客戶商討或交由業(yè)務(wù)部門(mén)與客戶進(jìn)行商討，達(dá)成修改協(xié)定后，進(jìn)行立項(xiàng)，由業(yè)務(wù)發(fā)出設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)；客戶認(rèn)為不可修改的按 4.1.1.3 處理；當(dāng)評(píng)估結(jié)果不能滿足客戶的要求時(shí)，由業(yè)務(wù)通知客戶，停止開(kāi)發(fā)。業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)同時(shí)要與顧客簽訂合同或技術(shù)協(xié)議，相應(yīng)作成合同/訂單評(píng)審單經(jīng)各部門(mén)簽署意見(jiàn)后，由業(yè)務(wù)存檔。技術(shù)部門(mén)根據(jù)合同或技術(shù)協(xié)議、2D/3D圖

4、紙以及電子數(shù)據(jù)，發(fā)起跨功能小程序文件文件編號(hào)：AL-QP-0006版號(hào)：A修改號(hào)：0設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序頁(yè)碼：2of 5組會(huì)議，進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入評(píng)審，并進(jìn)行先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃（具體見(jiàn)先期產(chǎn)品 品質(zhì)規(guī)劃/APQP作業(yè)方法）?？绻δ苄〗M利用失效模式和效應(yīng)分析對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程中可能出現(xiàn)影響產(chǎn)品品 質(zhì)、生產(chǎn)效率、生產(chǎn)成本等設(shè)計(jì)方法做出預(yù)防。技術(shù)部門(mén)依據(jù)APQP內(nèi)容，組織“設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)”的編制，“設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)”包 括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段劃分和主要工作內(nèi)容。產(chǎn)品各模塊負(fù)責(zé)人、各階段人員分工、進(jìn)度要求、配合單位。需要增加或調(diào)配的資源（如新增或調(diào)配的儀器、設(shè)備、人員等）。樣品的數(shù)量和整個(gè)項(xiàng)目預(yù)算表?！痹O(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)”將隨著

5、設(shè)計(jì)進(jìn)展及時(shí)進(jìn)行修改，重新審批、發(fā)放。在 試制階段：a.所需的零部件，由相應(yīng)的技術(shù)部門(mén)提交采購(gòu)清單，物料科進(jìn)行采購(gòu)， 交相應(yīng)的技術(shù)部門(mén)確認(rèn)和使用，確認(rèn)以“樣品評(píng)核表”及“試產(chǎn)評(píng)核 表”的形式進(jìn)行；b.模具部門(mén)負(fù)責(zé)模具的采購(gòu)、制作和確認(rèn)；c.技術(shù)部門(mén)提供相應(yīng)的工藝文件交生產(chǎn)科執(zhí)行試制； d .技術(shù)部門(mén)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)交品質(zhì)部執(zhí)行檢驗(yàn)。設(shè)計(jì)評(píng)審根據(jù)“設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)”的要求，在適當(dāng)階段對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審，由技術(shù)部門(mén)組 織跨功能小組對(duì)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行正式的、 綜合的、系統(tǒng)的檢查，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計(jì)缺陷和不足。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)說(shuō)明設(shè)計(jì)輸出的適宜性、關(guān)鍵點(diǎn)以及存在問(wèn)題的區(qū)域和可能的 不足，

6、評(píng)審的內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)的符合性、采購(gòu)的可行性、加工的可行性、可 維修性、可檢驗(yàn)性、結(jié)構(gòu)的合理性、美觀性等。相關(guān)的技術(shù)部門(mén)根據(jù)評(píng)審 內(nèi)容和結(jié)果寫(xiě)出“設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告”，作出評(píng)審結(jié)論，經(jīng)總經(jīng)理批示后發(fā)放到 相關(guān)部門(mén)，采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，相應(yīng)的技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)跟蹤記錄措 施的執(zhí)行情況。試制及設(shè)計(jì)驗(yàn)證為確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò) 后，相關(guān)的技術(shù)部門(mén)通過(guò)試制樣品，對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào) 告，對(duì)于部分結(jié)構(gòu)和功能，可用技術(shù)部門(mén)給出的計(jì)算方法進(jìn)行演示驗(yàn)證或 將已經(jīng)證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù)作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)證記錄。相關(guān)的技術(shù)程序文件設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序文件編號(hào)：程序文件設(shè)計(jì)和

7、開(kāi)發(fā)控制程序文件編號(hào)：AL-QP-0006版號(hào)：A 修改號(hào)：0頁(yè)碼：3 of 5部門(mén)出示“設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告”，確?！霸O(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)”中每一項(xiàng)技術(shù)參數(shù)或性能 指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)包含客戶的明確要求和隱含要求。樣品驗(yàn)證通過(guò)后，技術(shù)部門(mén)組織樣機(jī)對(duì)小批試產(chǎn)的可行性進(jìn)行評(píng)審，出具 “試產(chǎn)可行性報(bào)告”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，相應(yīng)的技術(shù)部門(mén)指導(dǎo)生產(chǎn)車(chē)間在相 關(guān)部門(mén)的配合下小批試產(chǎn)。品管科對(duì)試產(chǎn)后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告，對(duì)其工藝 進(jìn)行驗(yàn)證；相應(yīng)的技術(shù)部門(mén)綜合試產(chǎn)情況，整理出“試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)。樣品經(jīng)

8、過(guò)成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后，由組織中代表客戶利益的部門(mén)模擬客戶使用條件對(duì) 產(chǎn)品進(jìn)行各種測(cè)試，確認(rèn)產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)是否滿足客戶的使用要求，并對(duì)試用 結(jié)果做好記錄提交相應(yīng)的技術(shù)部門(mén)。如果客戶有要求，可由客戶直接確認(rèn)。在客 戶的確認(rèn)過(guò)程，組織中代表客戶利益的部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)跟進(jìn)并及時(shí)將結(jié)果反饋至相應(yīng) 的技術(shù)部門(mén)。設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行，并記錄確認(rèn)結(jié)果。在確認(rèn) 記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文件并實(shí)施糾正和預(yù)防措施。樣品批準(zhǔn)技術(shù)部門(mén)根據(jù)客戶指定的等級(jí)，按照生產(chǎn)零件的批準(zhǔn)程序（具體見(jiàn)生產(chǎn)零件的批準(zhǔn)程 序/PPAP作業(yè)方法）提交樣品和相關(guān)資料。設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改的時(shí)機(jī)：a）設(shè)計(jì)階段中出現(xiàn)遺漏或錯(cuò)誤；b）設(shè)計(jì)完成后

9、發(fā)現(xiàn)制造安裝或配合有困難或成本很高；c）顧客要求改變或分承包方方面要求改變時(shí)；d）安全性、法規(guī)或其他要求發(fā)生的變化；e）設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證或設(shè)計(jì)確認(rèn)要求更改時(shí)；f）糾正措施或預(yù)防措施要求更改時(shí)等。當(dāng)在設(shè)計(jì)過(guò)程中出現(xiàn)以上現(xiàn)象時(shí)，技術(shù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)考慮實(shí)施設(shè)計(jì)更改。設(shè)計(jì)人員 應(yīng)正確評(píng)估：設(shè)計(jì)更改對(duì)原材料的使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、 可靠性等方面的影響，設(shè)計(jì)更改由相應(yīng)的技術(shù)部門(mén)發(fā)出“工程更改申請(qǐng)/通知”， 寫(xiě)明更改的原因、更改措施及更改后的影響，總經(jīng)理確認(rèn)，影響較小時(shí)，由文控 中心下發(fā)到相關(guān)部門(mén)（技術(shù)部門(mén)、計(jì)劃、生產(chǎn)車(chē)間、品管科）相關(guān)部門(mén)按照其上 內(nèi)容實(shí)施更改和檢驗(yàn)；更改影響較大時(shí)，總經(jīng)理召集相關(guān)部門(mén)就更改程度、復(fù)雜 性、風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行評(píng)審，確定是否重新從4.1執(zhí)行程序。程序文件設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序程序文件設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序文件編號(hào)：AL-QP-0006版號(hào)：A 修改號(hào)：0頁(yè)碼：4 of 5對(duì)于安全規(guī)定認(rèn)證產(chǎn)品，當(dāng)設(shè)計(jì)更改影響到產(chǎn)品安全性能或更改與安全性 能有關(guān)的原材料（安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的需認(rèn)證的原材料）時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知 安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)，待其確認(rèn)后方可對(duì)產(chǎn)品實(shí)施更改。設(shè)計(jì)人員的資格要求所委派進(jìn)行開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)工作的人員，應(yīng)具有相關(guān)的資歷或者進(jìn)行過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的 培訓(xùn)，