藥廠設(shè)備文件

1、依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍：該文件為依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍：該文件為牡丹江耀德堂制新購設(shè)備項目。固制劑設(shè)備系統(tǒng)需求文件，新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達(dá)到內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國新版 GMP 要求。該 URS 在移交給供應(yīng)商之后意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi) URS 為體制劑生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)的基本要求，但不限于此要求目的：本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的求，涵蓋了用戶對該項目的質(zhì)量要求（符合新版 GMP，描述了用對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括了相險評估、風(fēng)險控制和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和

2、驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容目1.和2.1GMP2.23.3.14.64.7內(nèi)容目1.和2.1GMP2.23.3.14.64.76.9BP-120 固體制劑瓶裝包裝聯(lián)動生產(chǎn)線單機(jī)統(tǒng)計22.1 SFDAGMP（2010GMP（中國 20102.2BP-120 固體制劑瓶裝包裝聯(lián)動生產(chǎn)線單機(jī)統(tǒng)計22.1 SFDAGMP（2010GMP（中國 20102.21BPL-1 2BPS-1 31 4電磁感BPF-1 51 61 GB-8196-87GB-12265-90DL5017-933.1項目描3.1.1 系統(tǒng)配置（DQ（RA（IQS

3、ATGB-8196-87GB-12265-90DL5017-933.1項目描3.1.1 系統(tǒng)配置（DQ（RA（IQSAT3.2 工藝/4、用戶及系統(tǒng)要求4.1 用戶性能及配置要BPL-120 自動高速理瓶機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此需需求內(nèi)是否滿響URS4-1- URS4-1- URS4-1-裝有出瓶定量控制檢測及過載保護(hù)裝置。噪音小于70db URS4-1- BPS-120 高速擺動數(shù)片機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此需需求內(nèi)是否滿響URS4-2- URS4-2- URS4-2-BPS-120 高速擺動數(shù)片機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此需需求內(nèi)是否滿響URS4-2- URS4-2- URS4

4、-2- URS4-2- URS4-2- URS4-1- URS4-1- URS4-1- URS4-1- URS4-1- 機(jī)器 氣管和電氣配線各自分明，不發(fā)生 ，氣管、和配電線有效 和防護(hù)，各部接線管采用快接形式，BPX-120 高速搓式旋蓋機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此需需求內(nèi)是否滿響URS4-3- URS4-3-BPX-120 高速搓式旋蓋機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此需需求內(nèi)是否滿響URS4-3- URS4-3- URS4-3-設(shè)有大 URS4-3- URS4-3- URS4-3- URS4-2- URS4-2- URS4-2-URS4-2-URS4-2-URS4-2-URS4-2-BPF

5、-120鋁機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此需需求內(nèi)是否滿響URS4-4- URS4-4-BPF-120鋁機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此需需求內(nèi)是否滿響URS4-4- URS4-4- URS4-4-時間 URS4-4- URS4-4- URS4-4- URS4-4- URS4-4- URS4-4-URS4-3- URS4-3- URS4-3- URS4-3- URS4-3- BMD-600 熱膜收縮機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此需需求內(nèi)是否滿響URS4-6- URS4-6- BPT-160 不干膠貼標(biāo)機(jī)性能及BMD-600 熱膜收縮機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此需需求內(nèi)是否滿響URS4-6- UR

6、S4-6- BPT-160 不干膠貼標(biāo)機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此需需求內(nèi)是否滿響URS4-5- URS4-5- URS4-5- URS4-5- URS4-5- URS4-5-URS4-5-URS4-5-URS4-5- 4.7 安全要求（但不僅限于此URS4-7- URS4-7-4.7 安全要求（但不僅限于此URS4-7- URS4-7- 4.8電力要URS4-8-220/380V，35，50Hz URS4-8- URS94-8- URS4-8- 4.9 外觀及材質(zhì)要URS4-9- URS4-9-與物料接觸 304藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中 物質(zhì)的材料制作，并要提供材質(zhì)證明。 機(jī)架

7、用不銹鋼或?yàn)樘?URS4-6- URS4-6- URS4-6- URS4-6-URS4-6-機(jī)器 氣管和電氣配線各自分明，不發(fā)生 ，氣管、和配電線有效 和防護(hù)，各部接線管采用快接形式，URS4-6-URS4-6-URS4-6- URS4-9- URS4-9- URS4-9- URS4-9- 4.10 控制系統(tǒng)要URS4-10- URS4-10-URS4-9- URS4-9- URS4-9- URS4-9- 4.10 控制系統(tǒng)要URS4-10- URS4-10- URS4-10- URS4-10- URS4-10- 4.11清潔要URS4-11-設(shè)備表面 URS4-11- URS4-11- 4.

8、12潤滑要URS4-12- URS4-12- URS4-12- 4.13FATSAT驗(yàn)URS4-13- 保設(shè)計符合所有的URSURS4-13- URS4-13-FAT（ URS4-13-IQFATSAT成并通過后進(jìn)行其余的IQ（安裝確認(rèn)）和 URS 和 DQ，設(shè)備可以由使用方接收進(jìn)行后續(xù)其他的驗(yàn)證保設(shè)計符合所有的URSURS4-13- URS4-13-FAT（ URS4-13-IQFATSAT成并通過后進(jìn)行其余的IQ（安裝確認(rèn)）和 URS 和 DQ，設(shè)備可以由使用方接收進(jìn)行后續(xù)其他的驗(yàn)證 4.14文件要URS4-14- URS4-14- URS4-14- URS4-14- URS4-14- U

9、RS4-14- URS4-14-檢修SOP URS4-14-置工作原理及安裝、調(diào)試、操作、調(diào)整及 文件個一 5、設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要URS5- URS5-供方負(fù) URS5- URS5- URS5-機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商之日起，供方必須在 3 個 URS5- URS5- URS5-URS5-機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商之日起，供方必須在 3 個 URS5- URS5- URS5- 6、服務(wù)與維修要URS6- URS6-設(shè)備操作 URS6-否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出 項目，預(yù)驗(yàn)收整 URS6- URS6-24 URS6-，維修響應(yīng)時間48 URS6-及 URS6- URS6- URS6- 7、供應(yīng)商對

10、項目要求的確URS7- URS：UserRequirementSpecification ManufacturingeFoodandDrugAdministration （中國）andDrugAdministration ernational Electrotechnical 國際電工HMI：Human forStandardization erfaceRFI：Radioerference 無線電頻率干擾DQ：DesignFAT：FactoryAcceptanceTesting SAT：SiteAcceptanceTesting IQ：InstallationOQ：OperationURS：U

11、serRequirementSpecification ManufacturingeFoodandDrugAdministration （中國）andDrugAdministration ernational Electrotechnical 國際電工HMI：Human forStandardization erfaceRFI：Radioerference 無線電頻率干擾DQ：DesignFAT：FactoryAcceptanceTesting SAT：SiteAcceptanceTesting IQ：InstallationOQ：OperationPQ：PerformancePLC：Programm