質(zhì)量檔案管理制度

1、 頒發(fā)部門 質(zhì)量檔案管管理制度度接收部門 生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)質(zhì)量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門 1目的 規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理。2 范圍 適適用于本本廠產(chǎn)品品質(zhì)量檔檔案管理理工作。3 責(zé)任 質(zhì)質(zhì)監(jiān)科專專職統(tǒng)計計員、技技術(shù)科、生生產(chǎn)科有有關(guān)人員員。4 內(nèi)容4.1產(chǎn)品品質(zhì)量檔檔案應(yīng)包包括以下下主要內(nèi)內(nèi)容：4.1.11產(chǎn)品概概況與特特點4.1.22藥品的的申請和和審批文文件4.1.33批準(zhǔn)文文號及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)據(jù)4.1.44物料質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)4.1.55工藝路路線和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的變革革4.1.66檢驗方方法的改改進(jìn)4.1.77穩(wěn)定性性考察結(jié)結(jié)果和質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定性

2、分析析報告4.1.88重大質(zhì)質(zhì)量事故故、返工工退貨收收回情況況4.1.99用戶意意見、用用戶訪問問記錄4.1.110其它它4.2質(zhì)量量檔案資資料的管管理4.2.11凡生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品都必須須建立產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檔案，產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檔案資資料被收收集匯總總后，質(zhì)監(jiān)科專職職統(tǒng)計員員根據(jù)文文件編號號的原則則按不同同品種進(jìn)進(jìn)行分類類、編號號、歸檔檔。 第22頁/共共2頁4.2.22質(zhì)監(jiān)科科在固定定地點存存放質(zhì)量量檔案資資料，并并由專職職統(tǒng)計員員進(jìn)行保保管。4.2.33凡外部部門查閱閱質(zhì)量檔檔案必須須經(jīng)質(zhì)監(jiān)監(jiān)科長批批準(zhǔn)，辦辦理登記記手續(xù)，限限期歸還還。歸還時，統(tǒng)計計員要核核對無誤誤才能歸歸檔。4.2.44質(zhì)量檔檔案資料料的銷毀毀必須是是過期后后無保存存意義的的資料，銷銷毀時必必須經(jīng)質(zhì)質(zhì)監(jiān)科長批準(zhǔn)，同同時做好好記錄，記記下被銷銷毀資料料的內(nèi)容容、名稱稱、銷毀毀人簽名名，并有有監(jiān)督人人。4.2.55質(zhì)監(jiān)科科統(tǒng)計員員有責(zé)任任對產(chǎn)品品質(zhì)量檔檔案的內(nèi)內(nèi)容保密密。5 記錄 記錄錄名稱 保存存部門 保保存時間間 質(zhì)量檔案案查閱登登記表 質(zhì)監(jiān)科科 至質(zhì)質(zhì)量檔案案銷毀 質(zhì)量檔檔案銷毀毀記錄 質(zhì)監(jiān)監(jiān)科 一年年 QF-03-0033-000質(zhì)量檔案查查閱登記記表查閱日期產(chǎn)品名稱查閱部門(人)質(zhì)監(jiān)科長經(jīng)手人歸還日期備 注 QQ