QMS文件化與運行證據(jù)自我評審記錄

1、QMS文件化與運行證據(jù)自我評審記錄評審者:評審日期:查檢代號審核查檢內容審核著眼點權責部門程序文件編號活動名稱指導文件編號記錄表單編號運行證據(jù)（含有或無文件化）4質量治理體系4.1一般要求4.1.1組織是否按照ISO/TS16949:2002（E）的要求建立質量治理體系，并形成文件？（4.1)依據(jù)TS16949質量手冊。4.1.2組織是否按照ISO/TS16949:2002（E）的要求實施和保持已建立的質量治理體系？（4.1)與重要職員會談。有效實施的范例。4.1.3組織是否按照ISO/TS16949:2002（E）的要求持續(xù)改進其質量治理體系的有效性？（4.1.1.1)質量治理體系持續(xù)改進的

2、范例和狀態(tài)，不是糾正措施。治理評審結果。4.1.4組織的質量治理體系是否:a)識不質量治理體系所需的過程及其在組織中的應用？b)確定這些過程的順序和相互作用？c)確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視？（4.1.a,b,c)依據(jù)TS16949質量手冊。4.1.5組織的質量治理體系是否:a)確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和監(jiān)視？b)監(jiān)視、測量和分析這些過程？C）實施必要的措施，以實施對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進？（4.1.d,e,f)評審質量治理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。質量成本指標的評審。治理評審會議紀錄，出席人數(shù)和充足的

3、頻次。行動打算和跟蹤活動。4.1.6組織是否按照ISO/TS16949:2002（E）的要求治理其治理體系所需的過程？（4.1)4.1.7組織是否對阻礙產(chǎn)品符合要求外包過程實施操縱？（4.1)4.1.8對阻礙產(chǎn)品符合要求外包過程的操縱，組織是否在質量治理體系中加以識不？（4.1)依據(jù)TS16949質量手冊。4.2文件要求4.2.1總則4.2.1質量治理體系文件是否包括以下方面:a)形成文件的質量方針和質量目標？b)質量手冊？c)標準所要求的形成文件的程序？d)組織為確保其過程有效策劃，運作和操縱所需的文件？e)本標準所要求的記錄（見4.2.4)？（4.2.1)依據(jù)TS16949質量手冊。依照組

4、織的復雜度決定程序的充分性。質量治理體系程序。質量記錄。4.2.2質量手冊4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質量手冊:a)質量治理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見ISO/TS16949:2002（E）的1.2)?b)為質量治理體系編制的形成文件的程序或對其引用？c)質量治理體系過程之間的相互作用的表述？（4.2.2)依據(jù)TS16949質量手冊。4.2.3文件操縱4.2.3組織是否對質量治理體系所要求的文件進行操縱？（4.2.3)依據(jù)TS16949質量手冊。文件操縱清單或類似的文件。4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的操縱:f)文件公布前得到批準，以確保文

5、件是充分與適宜的？g)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準？h)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識不？i)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本？j)確保文件保持清晰，易于識不k)確保外來文件得到識不，并操縱其分發(fā)？l)防止作廢文件的非預期使用，若因任何緣故而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R？（4.2.3)文件批準權限文件批準記錄不同場所文件易于獲得性文件場所知識文件的可獲得性廢棄文件的儲存和處理內部和外部文件的通知/分發(fā)過程已修訂文件的評審和批準4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個過程，以保證發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當文件的更

6、新）？（4.2.3.1)顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過程實施顧客要求的更改的過程工程更改引發(fā)的文件更改4.2.6組織是否保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄？（4.2.3.1）實施工程更改的記錄4.2.4 記錄操縱4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質量治理體系有效運行的證據(jù)？（4.2.4)質量治理體系記錄記錄維護體系，包括記錄的處理4.2.8記錄是否保持清晰，易于識不和檢索？（4.2.4)質量治理體系記錄的易讀性質量治理體系記錄的識不環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質（如:硬拷貝，軟盤等）4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識，貯存，愛護，檢索，保存期限和處理

7、置所需的操縱？（4.2.4)依據(jù)TS16949編制的質量手冊依照顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限保存期滿后，對記錄的處理包括對廢舊文件的標識對無效/廢舊文件的標識4.2.10組織是否把記錄看成是一種專門類型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進行操縱？（4.2.3)每一個質量手冊中維護和操縱的質量記錄的證據(jù)4.2.4.1記錄保存4.2.11記錄操縱是否滿足法規(guī)和顧客要求？（4.2.4.1)核對法規(guī)和顧客要求的保存期限要求內的記錄？5治理職責5.1治理承諾5.1.1最高治理者是否對其建立，實施質量治理體系的承諾提供證據(jù)？（5.1)依照CEO批準的，清晰定義的，可測量的質量目標而文

8、件化的方針聲明5.1.2組織的最高治理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進質量治理體系有效性的承諾提供證據(jù):a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b)制定質量方針C）確保質量目標的制定d)進行治理評審e)確保資源的獲得（5.1)業(yè)務打算中講明的顧客定義的目標（顧客規(guī)范）和企業(yè)目的，和質量方針保持一致。依據(jù)TS16949編制的質量手冊。治理評審會議紀錄，出席人數(shù)和適當?shù)念l次。行動打算和跟蹤活動。5.1.1過程效率5.1.3組織的最高治理者是否評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率？（5.1.1)最高治理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審指標和記錄報告過程5.2以顧客為關注焦點5.2.

9、1最高治理者是否以增進顧客中意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？（5.2)客觀過程的描述使用的調查方法原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客中意度的反饋（調查，記分卡，獎品等等）5.3質量方針5.3.1最高治理者是否確保質量方針:a)與組織的宗旨相適應？b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量治理體系有效性的承諾？c)提供制定和評審質量目標的框架？d)在組織內得到溝通和理解？e)在持續(xù)適宜性方面得到評審？（5.3)依照CEO批準的，清晰定義的，可測量的質量目標而文件化的方針聲明改進的記錄改進的記錄包含在/連接到業(yè)務打算的質量目標質量目標的范圍與組織內隨意選擇的職員進行直接交談定期評審質量方針的證據(jù)評審質量

10、體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性5.4.1質量目標5.4.1最高治理者是否確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容（見ISI/TS16949（E）技術規(guī)范7.1節(jié)）？（5.4.1)5.4.2組織的質量目標是否是可測量的，并與質量方針保持一致？（5.4.1)質量成本指標和質量指數(shù)包含在/連接到業(yè)務打算的質量目標5.4.1.1 質量目標-補充5.4.3最高治理者是否定義了質量目標和測量方法？（5.4.1.1)包含在/連接到業(yè)務打算的質量目標質量目標的范圍5.4.4組織的質量目標是否包含在業(yè)務打算中，并由最高治理者使用，以貫徹質量方針？（5.4.1.1

11、)包含在/連接到業(yè)務打算的質量目標治理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當?shù)念l次5.4.2質量治理體系策劃5.4.5組織的最高治理者是否確保:a)對質量治理體系進行策劃，以滿足質量目標以及ISI/TS16949（E）中4.1節(jié)的要求？b)在對質量治理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量治理體系的完整性？（5.4.2)內部審核結果5.5職責，權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.1組織的最高治理者是否確保組織內的職責，權限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1)作業(yè)描述職責矩陣，程序，講明性文件中規(guī)定的職責和權限5.5.1.1質量職責5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責和權限的治理者

12、？（5.5.1.1)從適當?shù)墓┓街羞x擇的不合格的例子，如內部或外部憂慮/抱怨等等溝通渠道和及時性5.5.3負責產(chǎn)品質量的人員，為了糾正質量問題，是否有權停止生產(chǎn)？（5.5.1.1)生產(chǎn)過程中，誰對質量負責如何定義權限近期的例子5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負責確保產(chǎn)品質量的人員？（5.5.1.1)所在班次負有確保質量的人員5.5.2治理者代表5.5.5最高治理者是否指定一名治理者，不管該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限:a)確保質量治理體系所需的過程得到建立，實施和保持b)向最高治理者報告質量治理體系的業(yè)績和任何改進的需求？c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的

13、意識？（5.5.2)誰主管這項職責所執(zhí)行的活動（包括對設計，銷售，制造，交付等適用體系要素的激勵）的證據(jù)治理評審記錄5.5.2.1顧客代表5.5.6最高治理者是否為人員分配職責和權限，以確保滿足顧客的要求，包括選擇專門特性，建立質量目標和相關的培訓，糾正和預防措施，產(chǎn)品設計與開發(fā)？（5.5.2.1)項目小組中的質量功能代表質量功能在里程碑，決策點（如生產(chǎn)放行，工程放行）中的參與顧客代表的職責和作業(yè)描述（如質量功能）5.5.3內部溝通5.5.7最高治理者是否確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程？（5.5.3)溝通渠道和及時性5.5.8最高治理者是否確保對質量治理體系的有效性進行溝通？（5.5.3)溝通

14、渠道和及時性5.6治理評審5.6.1總則5.6.1最高治理者是否按策劃的時刻間隔評審質量治理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性？（5.6.1)評審質量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性質量成本指標的評審治理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次行動打算和跟蹤活動5.6.2組織的評審是否包括評價質量治理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標？（5.6.1)由治理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的證據(jù)5.6.3組織是否保持治理評審的記錄？（5.6.1)治理評審會議記錄的保存期限5.6.1.1質量治理體系績效5.6.4作為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán)節(jié)，治理評審是否包括質量治理體系的所有

15、要求及其在一段時刻內的績效的評審？（5.6.1.1)評審質量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性衡量準則的趨勢（業(yè)務和顧客中意）持續(xù)改進項目的基礎5.6.5治理評審是否包括對質量目標進行監(jiān)視，并對不良質量成本定期報告和評估（見ISO/TS16949:2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1)方針，業(yè)務打算和顧客中意的衡量準則的報告相關于質量方針目的和顧客規(guī)定的目標產(chǎn)品（質量，成本，時刻）5.6.6治理評審的結果是否留作記錄，為以下各項內容提供最差不多的證據(jù):-質量方針中規(guī)定的目標？-業(yè)務打算規(guī)定的質量目標-顧客對提供產(chǎn)品的中意度（5.6.1.1)衡量準則的趨勢（業(yè)務

16、和顧客中意）持續(xù)改進項目的基礎治理評審會議記錄行動打算和跟蹤活動5.6.2評審輸入5.6.7組織的治理評審輸入是否包括以下方面的信息:a)審核結果？b)顧客反饋？c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品和符合性？d)預防和糾正措施的狀況？e)以往治理評審的跟蹤措施？f)可能阻礙質量治理體系的變更？g)改進的建議？（5.6.2)為治理評審預備的報告治理評審會議記錄行動打算和跟蹤活動治理評審會議和議程內容5.6.2.1評審輸入補充5.6.8治理評審是否包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質量，安全或環(huán)境的阻礙和分析？（5.6.2.1)治理評審會議的議程內容5.6.3評審輸出5.6.9組織的治理評審的輸出是否包括以下方面

17、有關的任何決定和措施:a)質量治理體系及其過程有效性的改進？b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進？c)資源需求？（5.6.3)由治理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范例由治理評審引發(fā)的產(chǎn)品改進的范例6資源治理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資:a)實施，保持質量治理體系并持續(xù)改進其有效必性？b)通過滿足顧客要求，增進顧客中意？（6.1)作業(yè)描述培訓記錄質量打算輪班職員/監(jiān)督職員的工作量6.2人力資源6.2.1總則6.2.2基于適當?shù)慕逃嘤?，技能和?jīng)驗，從事阻礙產(chǎn)品質量工作人員是否能夠勝任的？（6.2.1)用培訓記錄補充職員在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型職員記錄與設計人員會談6.2.2能力

18、，意識和培訓6.2.3組織是否:a)確定從事阻礙產(chǎn)品質量工作的人員所必需的能力？b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求？c)評價所采取措施的有效性？d)確保職員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻？e)保持教育，培訓，技能和經(jīng)驗的適當記錄？（6.2.2)作業(yè)描述每一位職位的資格培訓打算培訓記錄6.2.2.1產(chǎn)品設計技能6.2.4組織是否確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求和熟練的掌握適用的工具和技術？（6.2.2.1)補充設計活動類型的培訓記錄職員記錄與設計職員會談6.2.5組織是否對適用的工具和技術進行識不？（6.2.2.1)產(chǎn)品設計所需的工具清單產(chǎn)品設

19、計技能所需的職員培訓所需工具的PO（S）6.2.2.2培訓6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識不培訓需求并對所有從事對產(chǎn)品質量有阻礙的工作的人員都進行培訓？（6.2.2.2)依據(jù)TS16949編制的質量手冊6.2.7對從事專門工作的人員是否依照所受教育，培訓，技能和/或經(jīng)歷進行資格考核？（6.2.2.2)用培訓記錄補充分配給職員的任務的類型職員記錄與職員交談6.2.8組織是否關注滿足顧客特定的要求的培訓？（6.2.2.2)職員的培訓滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)6.2.2.3在職培訓6.2.9對所有阻礙產(chǎn)品質量的工作，組織是否對新到職或調整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?，包括合同工和代理?/p>

20、作人員？（6.2.2.3)培訓內容6.2.2.4職員激勵和授權6.2.11組織是否建立了一個促進職員實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程？（6.2.2.4)使用的激勵系統(tǒng)6.2.12組織的職員激勵過程是否包括促進整個組織對質量和技術的認知程度？(6.2.2.4)職員激勵的范圍6.2.13組織是否具有一個過程測量職員是否清晰他們的活動和他們對達到質量目標的貢獻之間的關系和重要性的程序？（6.2.2.4)職員中意度的測量6.3基礎設施6.3.1組織是否確定，提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施？（6.3)依據(jù)TS16949編制的質量手冊產(chǎn)品結果-內外部產(chǎn)品失效率6.3.1工

21、廠，設施及設備策劃6.3.2組織是否采納多方論證的方法制定工廠，設施及設備的打算？（6.3.1)小組必須由跨部門的職員組成6.3.3組織的工廠的布局是否盡量減少材料的轉移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流淌？（6.3.1)過程流程分析工廠布局（現(xiàn)在的和打算的）6.3.4組織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法？（4.2.4.11)人類工程學，自動化，流水線平衡，庫存級不的衡量準則6.3.2應急打算6.3.5組織必須制定應急打算（如供應中斷，勞動力短缺，關鍵設備故障和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求？(63.2)應急打算關鍵設備的標識6.4工作環(huán)境6.4.1組織必須

22、確定和治理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？（6.4)依據(jù)TS16949編制的質量手冊6.4.1確保人員安全以達到產(chǎn)品質量6.4.2組織必須注明產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對職員造成潛在的風險，特不是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中？（6.4.1)設計和過程操縱中的預防性活動法律知識和應用風險分析，如FMEA內/外部審核的結果:-體系認可-糾正措施事故記錄和顧客抱怨有關的安全6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序，清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)木S護？（6.4.2)工廠參觀7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃7.1.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？(6

23、3.2)質量策劃過程項目策劃過程新產(chǎn)品的質量策劃7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質量治理體系其他過程的要求相一致？（7.1)質量策劃的開發(fā)7.1.3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當內容:a)產(chǎn)品的質量目標和要求？b)針對產(chǎn)品確定過程，文件和資源的需求？c)產(chǎn)品所要求的驗證，確認，監(jiān)督，檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則？d)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？（7.1)質量策劃和設計記錄，操縱打算，操作講明，產(chǎn)品批準記錄，資源/設備及任何改善它們的策劃設計確認和設計中的各個時期質量策劃中過程更改和過程更新的關系7.1.4組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運作方式？

24、（7.1)產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內容7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充7.1.5作為質量打算的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術規(guī)范的參考？(7.1.1)質量打算顧客要求技術規(guī)范7.1.2接收準則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接收準則，要求時，是否由顧客批準？（7.1.2)試驗講明具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗打算7.1.7關于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？（7.1.2)試驗策劃和試驗講明中的接收準則7.1.3機密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的打算和有關的信息的機密性？（7.1.3)信息訪問安全產(chǎn)品開發(fā)安全7.1.4更改操縱7.1.9組織是否有對阻礙產(chǎn)品

25、實現(xiàn)的更改（包括由任何供方引起的更改）進行操縱和反應的過程？（7.1.4)工程更改請求過程更改記錄7.1.10組織是否評定更改的阻礙？(7.1.4)-阻礙研究，包括專利設計-更改治理過程7.1.11組織是否定義驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致？（7.1.4)試驗規(guī)范具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗打算7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認？（7.1.4)產(chǎn)品設計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認試驗的證據(jù)7.1.13組織的阻礙外形，裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設計是否由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有阻礙（7.1.4)-阻礙研究，包括專利權設計-更改治理過程7.1.14組織是否在顧

26、客要求時，滿足額外的驗證/識不要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？設計和生產(chǎn)確認試驗報告7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定7.2.1組織是否確定:A.顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求?B.顧客盡管沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求?C.與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求?D.組織確定的任何附加要求?政府,安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程組織的內部產(chǎn)品規(guī)范.7.2.1.1顧客指定的專門特性7.2.2組織是否證明與顧客指定,文件化和操縱的專門特性相一致?專門特性的指定和操縱質量文件:操縱打算,規(guī)范,圖樣,等都必須報告指定專門特性.7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審7.2.3組織

27、是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的之前評審與產(chǎn)品有關的要求?可行性研究.7.2.4組織是否確保:A.產(chǎn)品要求得到規(guī)定?B.與往常表述不一致的合同或訂單的要求已予解決?C.組織有能力滿足規(guī)定的要求?.顧客合同評審產(chǎn)品規(guī)范評審分辯差異可行性評定7.2.5組織是否保持評審結果及評審所引起的措施的記錄?合同評審記錄.7.2.6若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？（7.2.2)標注設計確認和具有接收準則的生產(chǎn)確認試驗打算7.2.67.2.2.2組織制造可行性7.2.7組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調查，確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析？（7.2.2.1

28、)可行性研究風險分析7.2.3顧客溝通7.2.8組織是否對以下有關方面確定度實施與顧客溝通的有效安排:a)產(chǎn)品信息？b)問詢，合同或訂單的處理，包括對其的修改？c)顧客反饋，包括顧客抱怨？（4.5.1)溝通中的通用語言7.2.3.1顧客溝通-補充7.2.9組織必須具有用顧客使用的語言，按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如:計算機輔助設計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1)溝通中的通用語言技術規(guī)范和重要文件的通用語言顧客/供方EDI體系要求和供方的能力7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.1組織是否對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和操縱？（7.3.1)組織領導產(chǎn)品設計和開發(fā)

29、活動組織治理產(chǎn)品設計和開發(fā)過程項目記錄、假如程碑，決策點都出組織操縱和批準7.3.2在進行設計和開發(fā)策劃時，組織是否確定:a)設計和開發(fā)時期？b)適于每設計和開發(fā)時期的評審，驗證和確認活動？c)設計和開發(fā)的職責和權限？（7.3.1)產(chǎn)品設計和開發(fā)過程產(chǎn)品設計評審，驗證和確認過程為產(chǎn)品設計和開發(fā)職員做的作業(yè)描述7.3.3組織是否對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施治理，以確保有效的溝通，并明確職責分工？（7.3.1)內部審核結果組織和任務溝通過程接口的評審7.3.4隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？(7.3.1)產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃的輸出的更新，作為設計和開發(fā)

30、的一部分7.3.1.1多方認證方法7.3.5組織是否采納多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的預備工作，包括:-專門特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視？-FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施？-操縱打算的開發(fā)和評審？（7.3.1.1)產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能參與專門特性定義，F(xiàn)MEA和操縱打算的人員7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄？（7.3.2)設計輸入記錄和文件7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關的輸入是否包括:a)功能和性能要求？b)適用的法律法規(guī)要求？c)適用時，往常類似設計提供的信息？d)設計和開發(fā)所必需的其他要求？（7.3.2)顧客規(guī)范法律和法規(guī)要求往

31、常/現(xiàn)存的產(chǎn)品設計信息產(chǎn)品標竿7.3.8組織是否評審其與產(chǎn)品要求有關的輸入，以確保其充分性和適宜性？（7.3.2)顧客規(guī)范分析可行笥合同評審7.3.9與產(chǎn)品要求有關的輸入是否完整，清晰，同時不能自相矛盾？(7.3.2)顧客規(guī)范分析可行性合同評審記錄7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入7.3.10組織是否對產(chǎn)品設計輸入要求進行識不，形成文件并進行評審，包括:-顧客要求（合同評審）？-使用的信息:組織必須有程序展開獲得的信息？-產(chǎn)品質量，壽命，可靠性，耐久性，可維護性，時刻安排和成本目標？（7.3.2.1)顧客規(guī)范分析可行性合同評審記錄7.3.2.2制造過程設計輸入7.3.11組織是否對過程設計輸入要求進行

32、識不，形成文件并進行評審，并包括:-產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)？-生產(chǎn)率，過程能力及成本目標？-顧客要求，假如有？-以往的開發(fā)經(jīng)驗？（7.3.2.2)設計FMEA生產(chǎn)率，過程能力，成本目標法規(guī)顧客要求，假如有以往的開發(fā)經(jīng)驗7.3.2.3專門特性7.3.12組織是否識不專門特性，如:-在操縱打算中包括所有專門特性？-與顧客指定的定義和符合相一致？-識只是程操縱文件，包括圖樣，F(xiàn)MEAS，操縱打算及作業(yè)指導書，必須標明顧客的專門特性有阻礙的那些過程步驟？（7.3.2.3)建立專門特性的過程設計記錄評審顧客對專門特性，定義和符號的要求操縱打算產(chǎn)品圖樣操作員指導7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.13設計和開發(fā)的輸

33、出是否以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準？（7.3.3)設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則7.3.14組織的設計和開發(fā)輸出是否:a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求？b)給出采購，生產(chǎn)和服務提供的適當信息？c)包含或引用產(chǎn)品接收準則？d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（7.3.3)DV試驗報告，講明試驗結果，接收準則工程圖樣7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出-補充7.3.15組織的產(chǎn)品設計輸出是否以能依照產(chǎn)品設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（4.6.3)設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則7.3.16組織的產(chǎn)品設計輸出必須包括:-設計FMEA

34、，可靠性結果？-產(chǎn)品特護特性，規(guī)范？-產(chǎn)品定義，包括圖樣，數(shù)學數(shù)據(jù)？-產(chǎn)品設計評審結果，和？-診斷指南，適當時？（7.3.3.1)所有適用的產(chǎn)品設計輸出文件的有效性7.3.3.2制造過程設計輸出7.3.17組織的過程設計輸出是否以能依照過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方式不表示？（7.3.3.2)過程講明和圖樣過程FMEAS作業(yè)指導書過程批準接收準則質量，可靠性，可維護性數(shù)據(jù)防錯活動的結果不合格的探測方法產(chǎn)品/過程驗證打算7.3.18組織的過程設計輸出是否包括:-規(guī)范及圖樣？-制造過程流程圖/場地平面布置圖？-制造過程FMEAS？-操縱打算-作業(yè)指導書-過程批準接收準則？-有關質量，可靠性，

35、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)？-適當時，防錯活動的結果？-產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（7.3.3.2)所有適用過程設計輸出文件的有效性7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.19在適宜的時期，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便:a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力？b)識不任何問題并提出必要的措施（7.3.4)設計評審策劃和記錄設計評定涉及所有受其阻礙的功能產(chǎn)品設計和開發(fā)的狀態(tài)的評審糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系7.3.20設計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識不任何問題并提出必要的措施？（7.3.4)糾正措施到狀態(tài)/設計評審的聯(lián)系7.3.21組織是否保持評審結果及任為必要措

36、施的記錄？（7.3.4)設計評審策劃和記錄保持7.3.4.1監(jiān)測7.3.22組織是否定義并分析在設計和開發(fā)專門時期的測量，并以概要結果的形式報告，作為治理評審的輸入？（7.3.4.1)所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同時期的項目評審方針貫徹的總結性結果7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.23為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證？(7.3.5)依據(jù)策劃所做的設計驗證-輸出和設計要求之間的比較-基于結果的糾正措施7.3.24組織是否保持驗證結果及任為必要措施的記錄？（7.3.5)設計驗證報告7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.25為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知

37、的預期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見ISO/TS16494（E）要素7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認？（7.3.6)、依據(jù)用戶要求/需求所做的設計顧客策劃和內部開發(fā)策劃之間的比較設計確認記錄文件化失效7.3.26只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品音樂會或實施之前完成？（7.3.6)在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗7.3.27組織是否保持確認結果及任為必要措施的記錄？（7.3.6)產(chǎn)品確認試驗報告設計活動的糾正措施過程糾正措施記錄7.3.6.1設計和開發(fā)確認-補充7.3.28組織的設計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時刻(7.3.6.1)依據(jù)用戶要求/需求所做的設計確認顧客策劃和內部開發(fā)策

38、劃之間的比較設計確認記錄文件化失效7.3.287.3.6.2樣件打算7.3.29當顧客要求時，組織是否制定樣件打算和操縱打算？（7.3.6.2)標準件設備標準件記錄樣件操縱打算7.3.30組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方工裝和制造過程？（7.3.6.2)設計/樣件/生產(chǎn)工裝必須了解和操縱樣件實現(xiàn)及試驗條件7.3.31組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？（7.3.6.2)試驗記錄7.3.32組織是否對外包服務負責，包括提供技術指導？（7.3.6.2)適當時的分承包方治理7.3.6.3產(chǎn)品批準過程7.3.33組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序？（7.3.6.3)符合顧

39、客有關產(chǎn)品批準過程的要求7.3.34組織是否應用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準程序？（7.3.6.3)供方的產(chǎn)品批準過程文件和記錄7.3.7設計和開發(fā)更改的操縱7.3.35組織是否識不和開發(fā)和更改，并保持其記錄？（7.3.7)更改記錄7.3.36組織是否在適當時對設計和開發(fā)的更改進行評審，驗證和確認，并在實施前得到批準？(7.3.7)設計更改批準過程7.3.37組織的設計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的阻礙？（7.3.7)-阻礙研究，包括專利權設計-更改治理過程7.3.38組織是否保持更改評審結果及任為必要措施的記錄？（7.3.7)更改記錄7.4采購7.4.1采購

40、過程7.4.1組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.1)組織進貨檢驗供方檢驗在供方現(xiàn)場的審核7.4.2組織對供方及采購的產(chǎn)品操縱的類型和程序是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的阻礙？（7.4.1)由采購的采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的阻礙決定的操縱方法7.4.3組織是否依照供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？（7.4.1)選擇系統(tǒng)性能等級系統(tǒng)組織的供方手冊7.4.4組織是否制定選擇，評價和重新評價的準則？（7.4.1)選擇系統(tǒng)性能等級系統(tǒng)7.4.5組織是否保持評價結果及評價所引起的任為必要措施的記錄？（7.4.1)由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結果批準

41、的供方記錄7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？（7.4.1.1)政府和環(huán)境組織的審核結果供方內部審核符合的憑證或證書供方的審核7.4.1.2供方質量治理體系開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過經(jīng)認可的第三方認證機構的ISO9001:2000認證？（7.4.1.2)供方ISO9001:2000證書的復件7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949:2002（E）技術規(guī)范為目的進行供方質量體系開發(fā)？（7.4.1.2)供方開發(fā)過程分承包開發(fā)的認證7.4.1.3經(jīng)顧客批準的供方7.4.9若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準的供方處

42、采購產(chǎn)品、材料或服務？（7.4.1.3)假如適用，批準的供方清單如何使用這些清單7.4.10采納顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）組織是否對確保分承包的零件、材料和服務質量負有責任？（7.4.1.3)組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購產(chǎn)品組織的供方治理過程的范圍包括顧客指定的供方7.4.2 采購信息7.4.11組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括:a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求？b)人員資格的要求c)質量治理體系的要求？（7.4.2)采購訂單/放行商業(yè)合同7.4.12在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？（7.4.2)提供給供方的合同/采購訂單的評審

43、7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.13組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？（7.4.3)進貨檢驗打算7.4.14當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定？（7.4.3)代方和分承包方采購訂單和合同7.4.3.1 進貨產(chǎn)品的質量7.4.15組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質量，能夠采納下列的一種或多種方法:-由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？-接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣？-結合已交付的可同意的產(chǎn)品質量記錄，由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或審核？-由指定的實驗室評價零件？-顧客同意的其它方

44、法？（7.4.3.1)進貨檢驗供方檢驗供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核由指定的第三方機構獨立地評定產(chǎn)品的可同意性7.4.3.2 對供方的監(jiān)視7.4.16組織是否通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)視:-已交付產(chǎn)品的質量？-顧客中斷，包括使用中退貨？-交付時刻表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）？（7.4.5)分承包方績效記錄分承包方糾正措施7.4.17組織是否促進供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)？（7.4.5)供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)視實施持續(xù)改進的證據(jù)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的操縱7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件是否包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息？b)必要時

45、，獲得作業(yè)指導書？c)使用適宜的設備？d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置？e)實施監(jiān)視和測量？f)放行時，交付和交付后活動的實施？（7.5.1)參觀工廠和設備要緊部件或正確的裝配圖樣工作現(xiàn)場的工作指導書7.5.1.1操縱打算7.5.2組織是否:-針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)操縱打算（見附錄A），包括流程性散裝材料的過程？-考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)操縱打算（7.5.1.2)不同產(chǎn)品級不的操縱打算DFMEA和PFMEA被用做操縱打算的輸入7.5.3組織的操縱打算是否:-列出用于制造過程操縱的操縱方法？-包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的專門特性操縱（見

46、7.3.2.3)的方法？-包括顧客要求的信息？-當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應打算？操縱打算的評審適當時期的操縱打算用數(shù)據(jù)表示的操縱打算框架7.5.4當任何阻礙產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時，組織是否重新評審和更新操縱打算（見ISO/TS16949:2002（E）中的7.1.4)？（7.5.1.2)產(chǎn)品/過程更改，不穩(wěn)定性/能力不足的過程結果和操縱打算更新之間的關系7.5.1.2作業(yè)指導書7.5.5組織是否為所有負責過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導書？(7.5.1.3)工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的有效性7.5.67.5.7組織的作業(yè)指導書在工作現(xiàn)場是否在不中

47、斷操作者正在進行的工作而易于得到?組織的作業(yè)指導書是否來源于適當?shù)奈募?，如質量打算、操縱打算及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？（7.5.1.3)工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的有效性作業(yè)指導書和供方文件之間的聯(lián)系，如操縱打算、設計記錄，F(xiàn)MEA7.5.5組織是否為所有負責過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導書？(7.5.1.3)工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的有效性7.5.1.3作業(yè)預備的驗證7.5.8不管何時進行作業(yè)預備，組織是否都進行作業(yè)預備驗證？（7.5.1.4)作業(yè)預備記錄和批準7.5.9作業(yè)預備人員易于得到組織的作業(yè)指導書？（7.5.1.4)預備指導書7.5.10適用時，組織是否使用統(tǒng)計發(fā)方法進行驗證？（7.5.1.4)作業(yè)預

48、備記錄7.5.1.4預防性和預知性維護7.5.11組織是否標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有打算的全面預防性維護系統(tǒng)？（7.5.1.5)存在預防性維護7.5.12組織的預防性維護系統(tǒng)是否至少包括:-有打算的維護活動？-設備、工裝和量具的包裝和防護？-關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性？-文件化、評估和改進維護的目標？（7.5.15)由特定和測量指標證實系統(tǒng)的有效性關系設備清單維護記錄預知性維護范例工廠參觀7.5.13組織是否利用預知性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的效率和有效性？（7.5.1.5)預知性維護范例7.5.1.5生產(chǎn)工裝的治理7.5.14組織是否為工具和量具的

49、設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源？（7.5.1.6)工具/量具設計的人員和資格7.5.15組織是否建立和實施生產(chǎn)工裝治理的系統(tǒng)，包括:-維護及修理設施與人員？-貯存與修復？-工裝預備？-易損工具的更換打算？-具設計調整的文件，包括工程更改等級？-適當時，工具的調整和文件的修訂/-工裝確認，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)，修理或處置？（7.5.1.6)工具治理過程7.5.16假如任何工作被分包，組織是否實施追蹤和跟進這些活動的系統(tǒng)？（4.13.1.3)分承包方治理系統(tǒng)（選擇、評定和操縱）7.5.1.6生產(chǎn)安排7.5.17組織的生產(chǎn)打算是否滿足顧客要求？（7.5.1.7)生產(chǎn)安排過程安排系統(tǒng)應當建立在“

50、拉”系統(tǒng)而不是“推”系統(tǒng)的基礎上7.5.1.7服務信息反饋7.5.18組織是否建立并保持服務考慮的信息與調整與制造、工程和設計部門溝通的過程？（7.5.1.8)會議報告，跟蹤活動和糾正措施/職責/日期產(chǎn)品服務資料7.5.1.8與顧客的服務協(xié)議7.5.19當與顧客達成服務協(xié)議時，組織是否驗證以下項目的有效性:-組織的任何一個服務中心-任何專門用途的工具或測量設備？-服務人員的培訓（7.5.1.9)定期審核打算報告和跟蹤活動7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.20當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)得勁監(jiān)視或測量加以驗證時，組織是否對任何如此的過程實施確認？（7.5.2)過程確認/能力研究結

51、果過程參數(shù)的監(jiān)視和操縱證據(jù)7.5.21組合子對這些生產(chǎn)和服務提供過程的確認是否證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力（7.5.2)過程確認/能力研究結果7.5.22組織是否規(guī)定對這些過程的安排，使用時包括:a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則？b)設備的認可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序？d)記錄的要求？e)再確認？（7.52)操作，設備和人員要求講明和資格有關的記錄再確認的頻率和條件7.5.3標識和可追溯性7.5.23適當時，組織是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識不產(chǎn)品？（7.5.3)主動召同檢查所有設備合適的產(chǎn)品標識從原材料到交付產(chǎn)品的可追溯性7.5.24組織是否針對監(jiān)視和測量要

52、求識不產(chǎn)品的狀態(tài)？（7.5.3)清晰地標識工作中的過程，完成的產(chǎn)品和高利率的產(chǎn)品和/或零部件的檢驗記錄7.5.25在有可追溯性要求的場合，組織是否操縱不年個記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見ISO/TS16949:2002（E）要素4.2.4）？（7.5.3)可追溯性系統(tǒng)7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.26組織是否愛護在組織操縱下或組織使用的顧客財產(chǎn)？（7.5.4)顧客財產(chǎn)的處理程序7.5.27組織是否識不，驗證，愛護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)？（7.5.4)產(chǎn)品識不存儲環(huán)境7.5.28若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失，損壞或發(fā)覺不適用的情況時，組織是否報告顧客，并保持記錄？（7.5.4)顧客已采購產(chǎn)品報告的

53、損失顧客所有的可回收包裝如何樣？如何講明它？7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝7.5.29顧客所有的工裝，制造，試驗，檢驗工具和設備是否永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見，并能夠確定？（7.5.4.1)工具和設備所有關系的永久性標識7.5.5產(chǎn)品防護7.5.30在內部處理和交付到預定的地點期間，組織是否針對產(chǎn)品的符合性提供防護？（7.5.50)程序開發(fā)和文件工廠參觀7.5.31組織的產(chǎn)品防護是否包括標識，搬運，包裝，貯存和愛護？（7.5.5)產(chǎn)品愛護程序參觀工廠7.5.32組織的產(chǎn)品防護是否也適用于產(chǎn)品的組成部分？（7.5.5)產(chǎn)品愛護程序的范圍工廠參觀7.5.5.1 貯存和庫存7.

54、5.33組織是否按適當策劃的時刻間隔檢查庫存狀況，以便及時發(fā)覺變質情況？（7.5.5.1)產(chǎn)品存儲規(guī)范檢驗記錄工廠參觀7.5.34組織是否使用庫存治理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，確保物資周轉？（7.5.5.1)庫存治理系統(tǒng)FIFO的證據(jù)廢舊產(chǎn)品的操縱7.5.35組織是否以對待不合格品的類似方法對廢舊產(chǎn)品進行操縱？（7.5.5.1)廢舊產(chǎn)品存儲在隔離區(qū)域7.6監(jiān)視和測量裝置的操縱7.6.1組織是否確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)？（7.6)與需要實施的測量有關的試驗設備的準確度和精確度7.6.2組織是否建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要

55、求相一致的方式實施/（7.6)在樣件制造期間的監(jiān)視和測量試驗組織的和ISO/TS16949:2002（E）一致的質量手冊中的程序講明7.6.3為確保結果有效，必要時組織的測量設備是否:a)對比能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時刻間隔或在使用前進行校準或檢定？b)進行調整或必要時再調整？c)到識不，以確定其校準狀態(tài)？d)防止可能使測量結果失效的調整？e)在搬運，維護和貯存期間防止損壞或失效？（7.6)試驗設備目錄對樣件及它們關于國際或國家標準的可追溯性進行認可校準結果記錄校準設備的操縱方法校準狀態(tài)確定7.6.4當發(fā)覺設備不符合要求時，組織是否對以往測量結果的有效性進行評價和記錄？（7

56、.6)產(chǎn)品再檢驗的記錄7.6.5組織是否對該設備和任何受阻礙的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?（7.6)對發(fā)覺不符合要求的設備及受其阻礙的任何產(chǎn)品采取的措施7.6.6組織是否保持校準和驗證結果的記錄（見ISO/TS16949:2002（E）中要素4.2.4）？（7.6)量具研究記錄7.6.7當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，組織是否確認其滿足預期用途的能力？（7.6)產(chǎn)品標注系統(tǒng)顧客要求標注審核7.6.8組織對計算機軟件滿足預期用途的能力的確認是否在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認？（7.6)試驗軟件/比較的參考書的驗證7.6.1測量系統(tǒng)分析7.6.9組織是否進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究，以分析出現(xiàn)在各

57、種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果的變異？（7.6.1)測量系統(tǒng)分析研究包括量具的重復性和再生性7.6.10組織的測量系統(tǒng)分析是否用于在操縱打算提及的測量系統(tǒng)？（7.6.1)測量系統(tǒng)分析結果7.6.11組織所用的分析方法及接收準則是否與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致？（7.6.1)關于顧客測量系統(tǒng)分析要求的檢查方法使用其它分析方法的顧客批準記錄7.6.2校準/驗證記錄7.6.12組織的所有量具，測量和試驗設備，包括職員和顧客所有得設備的校準/驗證活動記錄是否包括:-設備鑒定，包括通過校準的設備的測量標準？-按工程更改進行的修訂？-在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)？對規(guī)范以外情況的阻礙的評

58、估？在校準/驗證后，有關符合規(guī)范的講明？假如可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知？（7.6.2)測量設備記錄測量設備的初始規(guī)范7.6.3實驗室要求7.6.3.1內部實驗室7.6.13組織的內部實驗室設施是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗，試驗或校準服務？（7.6.4.1)實驗室范圍7.6.14組織的實驗室范圍是否包括在質量治理體系中，并符合以下的技術要求了:-實驗室程序的充分性？-實驗室人員的資格？-產(chǎn)品試驗？-依照相關過程標準，正確的進行這些服務的能力？-有關記錄的評審/（7.6.4.1)組織依據(jù)ISO/TS16949:2002（E）編制的質量手冊7.6.3.2外部實驗室7.6.15為組

59、織提供檢驗，試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗，試驗或校準服務和:-實驗室必須通過ISO/IEC17025或相等的國家標準的資格認可-必須有證據(jù)證明外部實驗室能夠被顧客同意？（7.6.4.2)商業(yè)實驗室的認可錄8測量，分析和改進8.1總則8.1.1組織是否策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程a)證實產(chǎn)品的符合性b)確保質量治理體系的符合性c)持續(xù)改進質量治理體系的有效性？（8.1)內部審核結果產(chǎn)品符合資料8.1.2組織是否確定了適用方法及其監(jiān)視，測量，分析和改進過程的必須用程序？（8.1)組織監(jiān)視設備，分析和改進過程所使用的方法8.1.1

60、統(tǒng)計工具的確定8.1.3在質量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在操縱打算中？（8.1.1)操縱打算的評審質量打算的評審工廠參觀8.1.2差不多統(tǒng)計概念知識8.1.4整個組織是否了解差不多的統(tǒng)計概念，如變差，操縱（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整？（8.1.2)與職員包括治理者會談，講明重要的統(tǒng)計概念，如變差，分布，過程操縱，因果關系，一般和專門緣故統(tǒng)計技術培訓記錄8.1.5整個組織是否使用差不多的統(tǒng)計概念？（8.1.2)差不多統(tǒng)計研究報告8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客中意8.2.1作為對質量治理體系業(yè)績的一種測量，組織是否對顧客有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視？（8.2.