藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

1、文件名稱：質(zhì)量管管理文件件的管理理規(guī)定編號：HBBKJQMMA-0001-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)各各類質(zhì)量量相關(guān)文文件的管管理。4、責任：質(zhì)管部部。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體體系文件件是指一一切涉及及藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量的書面面標準和和實施過過程中的的記錄結(jié)結(jié)果組成成的、

2、貫貫穿藥品品質(zhì)量管管理全過過程的連連貫有序序的系列列文件。企企業(yè)各項項質(zhì)量管管理文件件的編制制、審核核、修訂訂、換版版、解釋釋、培訓訓、指導導、檢查查及分發(fā)發(fā)，統(tǒng)一一由質(zhì)管管部負責責，各部部門協(xié)助助、配合合及工作作。5.1 本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件分為為五類：5.1.11 質(zhì)量管管理制度度；5.1.22 部門及及崗位職職責；5.1.33 質(zhì)量管管理工作作操作程程序；5.1.44 質(zhì)量記記錄、憑憑證、報報告、檔檔案；5.1.55 操作規(guī)規(guī)程類。5.2 當當發(fā)生以以下狀況況時，企企業(yè)應對對質(zhì)量管管理體系系文件進進行相應應內(nèi)容的的調(diào)整、修修訂。5.2.11 質(zhì)量管管理體系系需要改改進時；5.2

3、.22 有關(guān)法法律、法法規(guī)修訂訂后；5.2.33 組織機機構(gòu)職能能變動時時；5.2.44 使用中中發(fā)現(xiàn)問問題時；5.2.55 經(jīng)過 GGSP 認證檢檢查或內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系評評審后以以及其它它需要修修改的情情況。5.3 文文件編碼碼要求。為為規(guī)范內(nèi)內(nèi)部文件件管理，有有效分類類、便于于檢索，對對各類文文件實行行統(tǒng)一編編碼管理理，編碼碼應做到到格式規(guī)規(guī)范，類類別清晰晰，一文文一號。5.3.11 編號結(jié)結(jié)構(gòu)文件編號由由4個英文文字母的的公司代代碼、33個英文文字母的的文件類類別代碼碼、3 位阿拉拉伯數(shù)字字的文件件序號和和 4 位阿拉拉伯數(shù)字字的年號號編碼組組合而成成，詳如如下圖： 公司代碼及及文件類類

4、別代碼碼 文件序序號 年號號5.3.11.1 公司代代碼：HHBKJJ5.3.11.2 文件類類別代碼碼：5.3.11.2.1 質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的文件類類別代碼碼，用英英文字母母“QMMA”表表示。5.3.11.2.2 質(zhì)質(zhì)量職責責的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QQMB”表表示。5.3.11.2.3 質(zhì)質(zhì)量管理理工作操操作程序序的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QQMC”表表示。5.3.11.3 文件序序號：質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件按文文件類別別分別用用 3 位阿拉拉伯數(shù)字字，從“001”開始順序編碼。5.3.11.4 年號：是該文文件成版版時的公公元年號號，如 20116。5.3.2

5、2 文件編編號的應應用：5.3.22.1 文件編編號應標標注于各各“文件件頭”的的相應位位置。5.3.22.2 質(zhì)量管管理體系系文件的的文件編編號不得得隨意更更改。如如需更改改或廢止止，應按按有關(guān)文文件管理理修改的的規(guī)定進進行。5.3.22.3 納入質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件，必必須依據(jù)據(jù)本制度度進行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼或修訂訂。5.4文件件的版次次號：為正確了解解文件的的使用與與更改狀狀態(tài)，每每份文件件均應在在“文件件頭”注注明文件件的版次次號，文文件的版版次號格格式為：文件的版本本號/文件該該版本的的第幾次次修改版本號號用大寫寫英文字字母“AA、B、C”表表示修改次次數(shù)用阿阿拉伯數(shù)數(shù)字“00、1、2

6、”表表示如：某文件件版次號號為“AA/0”，表表示該文文件的狀狀態(tài)為“第第一版第第0次修改改”5.5標準準文件格格式及內(nèi)內(nèi)容要求求：文件件首頁格格式見附附錄。5.6質(zhì)量量管理體體系文件件編制程程序為：5.6.11 計劃與與編制：質(zhì)管部部提出編編制計劃劃，根據(jù)據(jù)質(zhì)量制制度、管管理辦法法、質(zhì)量量記錄等等對照所所確定的的質(zhì)量要要素，編編制質(zhì)量量管理系系統(tǒng)文件件明細表表，列出出應有文文件項目目，確定定格式要要求，并并確定編編制和人人員，明明確進度度。5.6.22 審核與與修改：質(zhì)量負負責人負負責對質(zhì)質(zhì)管部完完成的初初稿進行行審核，審審核后質(zhì)質(zhì)管部匯匯總審核核意見進進行修改改。在審審核中意意見分歧歧較大

7、時時應廣泛泛征求各各部門的的意見和和建議。5.6.33 審定頒頒發(fā)：質(zhì)質(zhì)量制度度、操作作程序、操操作規(guī)程程、職責責文件由由質(zhì)量管管理領(lǐng)導導小組審審定，由由公司總總經(jīng)理批批準執(zhí)行行，批準準日期即即為開始始執(zhí)行日日期。5.7 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的下下發(fā)應遵遵循以下下規(guī)定：5.7.11 質(zhì)量管管理體系系文件在在發(fā)放前前，應編編制擬發(fā)發(fā)放文件件的目錄錄對質(zhì)量量管理制制度、質(zhì)質(zhì)量工作作程序及及質(zhì)量管管理職責責和質(zhì)量量記錄，詳詳細列出出文件名名稱、編編碼、使使用部門門等項內(nèi)內(nèi)容；5.7.22 質(zhì)量管管理體系系文件在在發(fā)放時時，應按按照規(guī)定定的發(fā)放放范圍，明明確相關(guān)關(guān)組織、機機構(gòu)應領(lǐng)領(lǐng)取文件件的數(shù)量量；

8、5.7.33 質(zhì)量管管理體系系文件在在發(fā)放時時應履行行相應的的手續(xù)，領(lǐng)領(lǐng)用記錄錄由質(zhì)量量管理部部門負責責控制和和管理；5.7.44 對修改改的文件件應加強強使用管管理，對對于已廢廢止的文文件版本本應及時時收回，并并作好記記錄，以以防止無無效的或或作廢的的文件非非預期使使用。5.7.55 已廢止止的文件件或者失失效的文文件除留留檔備查查外，不不得在工工作現(xiàn)場場出現(xiàn)。5.8 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的控控制規(guī)定定：5.8.11 確保文文件的合合法性和和有效性性，文件件發(fā)布前前應得到到批準；5.8.22 確保符符合有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)及規(guī)規(guī)章；5.8.33 必要時時應對文文件進行行修訂；5.8.44 各類

9、文文件應標標明其類類別編碼碼，并明明確其使使用范圍圍；5.8.55 對記錄錄文件的的控制，應應確保其其完整、準準確、有有效。5.8.66 應當保保證各崗崗位獲得得與其工工作內(nèi)容容相對應應的必要要文件，并并嚴格按按照規(guī)定定開展工工作。5.9質(zhì)量量管理系系統(tǒng)文件件的執(zhí)行行規(guī)定：5.9.11 質(zhì)量管管理制度度和程序序下發(fā)后后，質(zhì)量量管理部部門應組組織各部部門負責責人和相相關(guān)崗位位人員學學習，并并與文件件制定的的日期統(tǒng)統(tǒng)一執(zhí)行行，質(zhì)管管部門負負責指導導和監(jiān)督督。5.9.22 各項質(zhì)質(zhì)量工作作的記錄錄憑證應應真實、完完整、規(guī)規(guī)范。5.9.33 采取每每季度考考核和日日常檢查查相結(jié)合合方式對對制度的的執(zhí)行

10、情情況進行行監(jiān)督檢檢查，特特別是要要檢查記記錄的真真實性、完完整性和和規(guī)范性性，對檢檢查出的的問題及及時制定定整改措措施，限限期整改改。文件名稱：質(zhì)量方方針和目目標管理理制度編號：HBBKJQMMA-0002-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：建立質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標管管理制度度，確保保質(zhì)量方方針目標標的規(guī)范范實施。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實施細細則。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標的管理理。

11、4、責任：公司各各部門負負責實施施。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)質(zhì)量方針針，是指指由企業(yè)業(yè)最高管管理者制制定并發(fā)發(fā)布的質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和方向向，是實實施和改改進質(zhì)量量管理體體系的推推動力。5.2 企企業(yè)質(zhì)量量方針由由總經(jīng)理理根據(jù)企企業(yè)內(nèi)外外部環(huán)境境條件、經(jīng)經(jīng)營發(fā)展展目標等等信息制制定，并并以文件件正式發(fā)發(fā)布。5.3 在在質(zhì)量管管理部門門的指導導督促下下，各部部門將企企業(yè)總體體質(zhì)量目目標進行行分解為為本部門門具體的的工作目目標，并并制定出出質(zhì)量目目標的實實施方法法。5.4 質(zhì)質(zhì)量方針針目標的的管理程程序分為為策劃、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查和改改進四個個階段。5.5 質(zhì)質(zhì)量方針針目標的的策劃：5.5.11 質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導組

12、織織根據(jù)外外部環(huán)境境的要求求，結(jié)合合本企業(yè)業(yè)的工作作實際，于于每年 12 月份召召開企業(yè)業(yè)經(jīng)營方方針目標標研討會會，制定定下年度度質(zhì)量工工作的方方針目標標；5.5.22 質(zhì)量方方針目標標的草案案應廣泛泛征求意意見；5.5.33 質(zhì)量管管理部門門對各部部門制定定的質(zhì)量量分解目目標進行行審核，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理審批后后下達各各部門實實施；5.5.44 質(zhì)量管管理部門門負責制制定質(zhì)量量方針目目標的考考核辦法法。5.6 質(zhì)質(zhì)量方針針目標的的執(zhí)行：5.6.11 企業(yè)應應明確規(guī)規(guī)定實施施質(zhì)量方方針目標標的時間間要求、執(zhí)執(zhí)行責任任人、督督促考核核人；5.6.22 各部門門將目標標的執(zhí)行行情況上上報質(zhì)量量管理部部，

13、對實實施過程程中存在在的困難難和問題題采取有有效的措措施，確確保各項項目標的的實現(xiàn)。5.7 質(zhì)質(zhì)量方針針目標的的檢查：5.7.11 質(zhì)量管管理部門門負責企企業(yè)質(zhì)量量方針目目標實施施情況的的日常檢檢查、督督促；5.7.22 每年底底，質(zhì)量量管理部部門組織織相關(guān)人人員對各各項質(zhì)量量目標的的實施效效果、進進展程度度進行全全面的檢檢查與考考核，質(zhì)質(zhì)量方針針目標管管理考核核表報企企業(yè)負責責人審閱閱；5.7.33 對未按按企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標進進行展開開、執(zhí)行行、改進進的部門門，應按按規(guī)定給給予處罰罰。5.8 質(zhì)質(zhì)量方針針目標的的改進：5.8.11 質(zhì)量管管理部門門應于每每年末負負責對質(zhì)質(zhì)量方針針目標的的

14、實施情情況進行行總結(jié)，認認真分析析質(zhì)量目目標執(zhí)行行的全過過程中存存在的問問題，并并提出對對質(zhì)量方方針目標標的修訂訂意見；5.8.22 企業(yè)內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境發(fā)生重重大變化化時，質(zhì)質(zhì)量管理理部門應應根據(jù)實實際情況況，及時時提出必必要的質(zhì)質(zhì)量方針針目標改改進意見見。文件名稱：質(zhì)量體體系內(nèi)審審管理規(guī)規(guī)定編號：HBBKJQMMA-0003-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：評價、驗驗證質(zhì)量量管理體體系是否否符合 GSPP 標準準要求，是是否得到到有效的的保持、實實施和改

15、改進。2、適用范范圍：適適用于公公司 GGSP 實施情情況和質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所覆蓋的的所有要要求的內(nèi)內(nèi)部評審審。3、責任：總經(jīng)理理、質(zhì)量量負責人人、質(zhì)量量管理部部對本制制度實施施負責。4、內(nèi)容：4.1年度度內(nèi)審計計劃4.1.11質(zhì)量管管理部負負責策劃劃內(nèi)審方方案，編編制“年年度內(nèi)審審計劃”，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負負責人審審核，由由總經(jīng)理理批準后后實施。4.1.22內(nèi)審每每年 112 月月進行一一次，并并要求覆覆蓋公司司質(zhì)量管管理體系系的所有有要求和和 GSSP 有有關(guān)規(guī)定定。4.1.33當出現(xiàn)現(xiàn)以下情情況時，由由質(zhì)量負負責人及及時組織織進行內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核。4.1.33.1組織織機構(gòu)設(shè)設(shè)置或質(zhì)質(zhì)量管理理

16、體系發(fā)發(fā)生重大大變化；4.1.33.2 出現(xiàn)重重大質(zhì)量量事故，或或顧客對對某一環(huán)環(huán)節(jié)連續(xù)續(xù)投訴；4.1.33.3 法律法法規(guī)及其其他外部部環(huán)境對對質(zhì)量管管理體系系和 GGSP 相關(guān)要要求的變變更；4.1.33.4在接接受第二二方、第第三方審審核之前前。4.1.33.5內(nèi)審審計劃的的內(nèi)容：包括評評審目的的、評審審依據(jù)、評評審范圍圍、評審審小組、日日程安排排等。4.1.33.6根據(jù)據(jù)需要，可可審核質(zhì)質(zhì)量管理理體系覆覆蓋的全全部要求求和部門門，也可可以專門門針對某某幾項要要求或部部門進行行重點審審核；但但年度內(nèi)內(nèi)審覆蓋蓋質(zhì)量管管理體系系的全部部要求和和 GSSP 各各項規(guī)定定。4.2內(nèi)審審準備4.2

17、.11質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導小組組通過內(nèi)內(nèi)審計劃劃，確定定評審小小組。4.2.22內(nèi)審組組長應在在了解受受審部門門具體情情況后，組組織編寫寫 GSSP 檢檢查項目目表，詳詳細列出出審核項項目依據(jù)據(jù)與方法法，確保保標準要要求與 GSPP 規(guī)定定條款無無遺漏，使使審核順順利進行行。4.2.33內(nèi)審組組長于實實施前 7 天天將審核核要點與與時間通通知受審審部門。受受審部門門對時間間安排如如有異議議，應在在實施前前 3 天通知知內(nèi)審組組長，以以便重新新安排時時間。4.3內(nèi)審審的實施施4.3.11首次會會議4.3.11.1參加加會議人人員：公公司領(lǐng)導導、內(nèi)審審組成員員、各部部門負責責人，與與會者應應簽到，并并由質(zhì)量

18、量管理部部保留會會議記錄錄。4.3.11.2由內(nèi)內(nèi)審組長長主持會會議；4.3.11.3會議議內(nèi)容：由內(nèi)審審組長介介紹本次次內(nèi)審的的目的、范范圍、依依據(jù)、方方式、內(nèi)內(nèi)審組成成員、內(nèi)內(nèi)審日程程安排及及其它有有關(guān)事項項。4.3.22現(xiàn)場審審核4.3.22.1內(nèi)審審組根據(jù)據(jù)“GSSP 檢檢查項目目表”進進行現(xiàn)場場審核，將將體系運運行效果果及不符符合項記記錄在檢檢查項目目表中。4.3.22.2內(nèi)審審報告一一般應含含以下內(nèi)內(nèi)容：評評審目的的、評審審小組、受受評審部部門、綜綜合評價價、質(zhì)量量內(nèi)審結(jié)結(jié)果等。4.3.22.3存在在問題及及不合格格報告。根根據(jù)不合合格報告告提出整整改要求求。4.3.33末次會會議

19、4.3.33.1參加加人員：公司領(lǐng)領(lǐng)導、內(nèi)內(nèi)審組成成員、各各部門負負責人，與與會者應應簽到，由由內(nèi)審組組長主持持會議。會會議記錄錄及簽到到表由質(zhì)質(zhì)量管理理部保留留存檔。4.3.33.2會議議內(nèi)容：內(nèi)審組組長重申申內(nèi)審目目的；宣宣讀內(nèi)審審報告；宣讀不不合格項項，并指指出完成成糾正措措施的要要求與期期限；公公司領(lǐng)導導講話。4.3.33.3 由質(zhì)量量管理部部發(fā)放評評審報告告至各各相關(guān)部部門。4.4改進進和驗證證：4.4.11對評審審結(jié)果中中不合格格項提出出整改要要求，落落實到部部門、個個人、確確定好時時間。4.4.22以原體體系適用用情況為為基礎(chǔ)，吸吸取先進進管理理理論、方方法和經(jīng)經(jīng)驗，進進行系統(tǒng)統(tǒng)

20、改進。4.5記錄錄促存：質(zhì)量管管理部保保存評審審相關(guān)記記錄，期期限 55 年。文件名稱：藥品質(zhì)質(zhì)量否決決制度編號：HBBKJQMMA-0004-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：規(guī)范本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的管管理。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 611 條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實施細細則第第 533 條。3、適用范范圍：本本制度規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的起起草、審審核、批批準、印印制、發(fā)發(fā)布、保保管、修修訂、廢廢除與收收回，

21、適適用于質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的管管理。4、責任：企業(yè)負負責人對對本制度度的實施施負責。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的分分類。5.1.11 質(zhì)量管管理體系系文件包包括標準準和記錄錄。5.1.22 標準性性文件是是用以規(guī)規(guī)定質(zhì)量量管理工工作的原原則，闡闡述質(zhì)量量管理體體系的構(gòu)構(gòu)成，明明確有關(guān)關(guān)人員的的崗位職職責，規(guī)規(guī)定各項項質(zhì)量活活動的目目的、要要求、內(nèi)內(nèi)容、方方法和途途徑的文文件，包包括：企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度、各各崗位人人員崗位位職責及及質(zhì)量管管理的工工作程序序等。5.1.33 記錄是是用以表表明本企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系運行行情況和和證實其其有效性性的記錄錄文件，包包括藥品品購進

22、、驗驗收、儲儲存、銷銷售、陳陳列、不不合格藥藥品處理理等各個個環(huán)節(jié)質(zhì)質(zhì)量活動動的有關(guān)關(guān)記錄。5.2 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的管管理。5.2.11 質(zhì)量管管理人員員統(tǒng)一負負責制度度和職責責的編制制、審核核和記錄錄的審批批。制定定文件必必須符合合下列要要求：5.2.11.1 必須依依據(jù)有關(guān)關(guān)藥品的的法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章的要求求制定各各項文件件。5.2.11.2 結(jié)合企企業(yè)的實實際情況況使各項項文件具具有實用用性、系系統(tǒng)性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定質(zhì)質(zhì)量體系系文件管管理程序序，對文文件的起起草、審審核、批批準、印印制、發(fā)發(fā)布、存存檔、復復審、修修訂、廢廢除與收

23、收回等實實施控制制性管理理。5.2.11.4 對國家家有關(guān)藥藥品質(zhì)量量的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章以以及國家家法定藥藥品標準準等外部部文件，不不得作任任何修改改，必須須嚴格執(zhí)執(zhí)行。5.2.22 企業(yè)負負責人負負責審核核質(zhì)量管管理文件件的批準準、執(zhí)行行、修訂訂、廢除除。5.2.33 質(zhì)量管管理人員員負責質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的起草和和質(zhì)量管管理體系系文件的的審核、印印制、存存檔、發(fā)發(fā)放、復復制、回回收和監(jiān)監(jiān)督銷毀毀。5.2.44 各崗位位負責與與本崗位位有關(guān)的的質(zhì)量管管理體系系文件的的起草、收收集、整整理和存存檔等工工作。5.2.55 質(zhì)量管管理體系系文件執(zhí)執(zhí)行前，應應由質(zhì)量量管理人人員組織織崗位工

24、工作人員員對質(zhì)量量管理體體系文件件進行培培訓。5.3 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的檢檢查和考考核。5.3.11 企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理人員負負責協(xié)助助企業(yè)負負責人每每年至少少一次對對企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系文件管管理的執(zhí)執(zhí)行情況況和體系系文件管管理程序序的執(zhí)行行情況進進行檢查查和考核核，并應應有記錄錄。文件名稱：質(zhì)量信信息管理理制度編號：HBBKJQMMA-0005-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：確保質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞順順暢，及及時溝通通各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理情情況，不不斷

25、提高高工作質(zhì)質(zhì)量和服服務(wù)質(zhì)量量。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 600 條。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)所所有質(zhì)量量信息的的管理。4、責任：質(zhì)量管管理人員員對本制制度的實實施負責責。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)質(zhì)量管理理人員為為企業(yè)質(zhì)質(zhì)量信息息中心，負負責質(zhì)量量信息的的收集、分分析、處處理、傳傳遞與匯匯總。5.2 質(zhì)質(zhì)量信息息的內(nèi)容容主要包包括：5.2.11國家最最新頒布布的藥品品管理法法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章；5.2.22國家新新頒布的的藥品標標準及其其他技術(shù)術(shù)性文件件；5.2.33國家發(fā)發(fā)布的藥藥品質(zhì)量量公告及及當?shù)赜杏嘘P(guān)部門門發(fā)布的的管理規(guī)規(guī)定等；5.2.44供應商商質(zhì)量保保證能

26、力力及所供供藥品的的質(zhì)量情情況；5.2.55在藥品品的質(zhì)量量驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、保保管、出出庫復核核以及質(zhì)質(zhì)量檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的有關(guān)關(guān)質(zhì)量信信息；5.2.66質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故中收集集的質(zhì)量量信息。5.3 質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集方式：5.3.11 質(zhì)量政政策方面面的各種種信息：由質(zhì)量量管理人人員通過過各級藥藥品監(jiān)督督管理文文件、通通知、專專業(yè)報刊刊、媒體體及互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)收集集；5.3.22 企業(yè)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量信息：由各有有關(guān)崗位位通過各各種報表表、會議議、信息息傳遞反反饋單、談?wù)勗捰涗涗洝⒉樵冊冇涗?、建建議等方方法收集集；5.3.33 質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故的質(zhì)量量信息：通過設(shè)設(shè)置投訴訴電話、顧顧客意

27、見見簿、顧顧客調(diào)查查訪問等等方式收收集顧客客對藥品品質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量的意見見。5.4 質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集應準確確、及時時、適用用，建立立質(zhì)量信信息檔案案，做好好相關(guān)記記錄。5.5 質(zhì)質(zhì)量管理理人員應應對質(zhì)量量信息進進行評估估，并依依據(jù)質(zhì)量量信息的的重要程程度，進進行分類類，并按按類別交交予相關(guān)關(guān)人員進進行存檔檔和處理理。5.6 本本制度自自企業(yè)開開辦之日日起每三三個月考考核一次次。文件名稱：首營企企業(yè)和首首營品種種的審核核制度編號：HBBKJQMMA-0006-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)

28、部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：為確保保從具有有合法資資格的企企業(yè)購進進合格和和質(zhì)量可可靠的藥藥品。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 700、73 條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實施細細則第第 699 條。3、適用范范圍：適適用于首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的質(zhì)量審審核管理理。4、責任：企業(yè)負負責人、質(zhì)質(zhì)量管理理人員、采采購員對對本制度度的實施施負責。5、內(nèi)容：5.1 首首營企業(yè)業(yè)的審核核5.1.11 首營企企業(yè)是指指購進藥藥品時，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生藥品品供需關(guān)關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營企業(yè)。5.1.22 索取并并審核加加蓋有首首營企業(yè)業(yè)原印章章的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）

29、許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、企企業(yè)GSSP 或或 GMMP 等等質(zhì)量體體系認證證證書的的復印件件及有法法人代表表簽章的的企業(yè)法法人授權(quán)權(quán)書原件件，藥品品銷售人人員身份份證、上上崗證復復印件等等資料的的合法性性和有效效性。5.1.33 審核是是否超出出有效證證照所規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）范范圍和經(jīng)經(jīng)營方式式。5.1.44 質(zhì)量保保證能力力的審核核內(nèi)容：GMPP 或 GSSP 證證書等。首首營企業(yè)業(yè)資料審審核還不不能確定定其質(zhì)量量保證能能力時，應應組織進進行實地地考察，考考察企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營場所、技技術(shù)人員員狀況、儲儲存場所所、質(zhì)量量管理體體系、檢檢驗設(shè)備備及能力力、質(zhì)量量管理制制度等，并并重點

30、考考察其質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否滿足足藥品質(zhì)質(zhì)量的要要求等。5.1.55 采購員員填寫首首營企業(yè)業(yè)審批表表，依依次送質(zhì)質(zhì)量管理理人員和和企業(yè)負負責人審審批后，方方可從首首營企業(yè)業(yè)購進藥藥品，首首營企業(yè)業(yè)審核的的有關(guān)資資料應歸歸檔保存存。5.2 首首營品種種的審核核5.2.11 首營品品種是指指本企業(yè)業(yè)向某一一藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的藥藥品（含含新規(guī)格格、新劑劑型、新新包裝、新新品種等等）。5.2.22 采購員員應向生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)索取該該品種生生產(chǎn)批件件、法定定質(zhì)量標標準、藥藥品出廠廠檢驗報告書、藥藥品說明明書及藥藥品最小小包裝樣樣品等資資料。5.2.33 資料齊齊全后，采采購員填填寫首首營品種

31、種審批表表，依依次送質(zhì)質(zhì)量管理理人員審審查合格格后，企企業(yè)負責責人審核核同意后后方可進進貨。5.2.44 對首營營品種的的合法性性和質(zhì)量量基本情情況應進進行審核核，審核核內(nèi)容包包括：5.2.44.1 審核所所提供資資料的完完整性、真真實性和和有效性性。5.2.44.2 了解藥藥品的適適應癥或或功能主主治、儲儲存條件件及質(zhì)量量狀況。5.2.44.3 審核藥藥品是否否符合供供貨單位位藥品品生產(chǎn)許許可證規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)范圍圍。5.2.55 當生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)原原有經(jīng)營營品種發(fā)發(fā)生規(guī)格格、劑型型或包裝裝改變時時，應按按首營品品種審核核程序重重新審核核。5.2.66 審核結(jié)結(jié)論應明明確，相相關(guān)審核核記錄及及資料

32、應應歸檔保保存。5.3 質(zhì)質(zhì)量負責責人接到到首營品品種后，原原則上應應在 115 天天內(nèi)完成成審批工工作。質(zhì)質(zhì)量負責責人接到到首營企企業(yè)后，原原則上應應在 55 天內(nèi)內(nèi)完成審審批工作作。5.4 質(zhì)質(zhì)量負責責人將審審核批準準的“首首營企業(yè)業(yè)審批表表”和“首首營品種種審批表表”及產(chǎn)產(chǎn)品資料料、使用用說明書書、標簽簽等一起起作為藥藥品質(zhì)量量檔案保保存?zhèn)洳椴椤?.5 本本制度自自企業(yè)開開辦之日日起每三三個月考考核一次次。文件名稱：藥品采采購管理理制度編號：HBBKJQMMA-0007-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變

33、更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：加強藥藥品購進進環(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理，確確保購進進藥品的的質(zhì)量和和合法性性。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 700、71、72 條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實施細細則第第 666 條。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)藥藥品購進進的質(zhì)量量管理。4、責任：采購員員和質(zhì)量量管理人人員對本本制度的的實施負負責。5、內(nèi)容：5.1 藥藥品采購購人員須須經(jīng)專業(yè)業(yè)和有關(guān)關(guān)藥品法法律法規(guī)規(guī)培訓，經(jīng)經(jīng)地市級級以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門考試試合格，持持證上崗崗。5.2 把把質(zhì)量作作為選擇擇藥品和和供貨單單位條件件的首位位，從具具有合法法證照的的供貨

34、單單位進貨貨，嚴格格執(zhí)行“按按需購進進、擇優(yōu)優(yōu)選購，質(zhì)質(zhì)量第一一”的原原則購進進藥品；5.3 嚴嚴格執(zhí)行行藥品品購進程程序，認認真審查查供貨單單位的法法定資格格、經(jīng)營營范圍和和質(zhì)量信信譽等，確確保從合合法的企企業(yè)購進進符合規(guī)規(guī)定要求求和質(zhì)量量可靠的的藥品。5.4 購購進藥品品應簽訂訂有明確確規(guī)定質(zhì)質(zhì)量條款款的購貨貨合同。如如購貨合合同不是是以書面面形式確確立時，應應與供貨貨單位簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書，協(xié)協(xié)議書應應明確有有效期限限。5.5 嚴嚴格執(zhí)行行首營營企業(yè)和和首營品品種審核核制度，做做好首營營企業(yè)和和首營品品種的審審核工作作，向供供貨單位位索取合合法證照照、生產(chǎn)產(chǎn)批文、質(zhì)質(zhì)量標準準、檢驗

35、驗報告書書、標簽簽、說明明書、物物價批文文等資料料，經(jīng)審審核批準準后方可可購進。5.6 購購進進口口藥品要要有加蓋蓋供貨單單位質(zhì)管管部門原原印章的的進口口藥品注注冊證或或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊證和和進口口藥品檢檢驗報告告書復復印件隨隨貨同行行，實現(xiàn)現(xiàn)進口藥藥品報關(guān)關(guān)制度后后，應附附進口口藥品通通關(guān)單。5.7 購購進藥品品應有合合法票據(jù)據(jù)，做好好真實完完整的購購進記錄錄，并做做到票、帳帳、貨相相符。藥藥品購進進記錄和和購進票票據(jù)應保保存至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于兩年年。5.8 藥藥品購進進記錄應應包括：購貨日日期、藥藥品通用用名稱（商商品名）、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠家家、供貨貨單位、

36、購購進數(shù)量量、有效效期、批批號、采采購員、備備注等內(nèi)內(nèi)容。5.9 藥藥品購進進臺帳由由藥品采采購工作作人員負負責。5.10 本制度度自企業(yè)業(yè)開辦之之日起每每三個月月考核一一次。文件名稱：藥品收收貨管理理制度編號：HBBKJQMMA-0008-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：為把好好入庫藥藥品質(zhì)量量關(guān)，保保證購進進藥品數(shù)數(shù)量準確確、質(zhì)量量完好，防防止不符符合質(zhì)量量標準或或疑似假假、劣藥藥的藥品品流入本本公司。2、收貨任任務(wù)和內(nèi)內(nèi)容2.1藥品品到貨時時，收貨

37、貨人員應應當對運運輸工具具和運輸輸狀況進進行檢查查。2.1.11 檢查查運輸工工具是否否密閉，如如發(fā)現(xiàn)運運輸工具具內(nèi)有雨雨淋、腐腐蝕、污污染等可可能影響響藥品質(zhì)質(zhì)量的現(xiàn)現(xiàn)象，及及時通知知采購部部門并報報質(zhì)量管管理部門門處理。2.1.22根據(jù)運運輸單據(jù)據(jù)所載明明的啟運運日期，檢檢查是否否符合協(xié)協(xié)議約定定的在途途時限，對對不符合合約定時時限的，報報質(zhì)量管管理部門門處理。2.1.33 供貨貨方委托托運輸藥藥品的，采采購部門門要提前前向供貨貨單位索索要委托托的承運運方式、承承運單位位、啟運運時間等等信息，并并將上述述情況提提前通知知收貨人人員；收收貨人員員在藥品品到貨后后，要逐逐一核對對上述內(nèi)內(nèi)容，內(nèi)

38、內(nèi)容不一一致的，通通知采購購部門并并報質(zhì)量量管理部部門處理理。2.1.44 冷藏藏藥品到到貨時，查查驗冷藏藏車、車車載冷藏藏箱或保保溫箱的的溫度狀狀況，核核查并留留存運輸輸過程和和到貨時時的溫度度記錄；對未采采用規(guī)定定的冷藏藏設(shè)備運運輸或溫溫度不符符合要求求的，應應當拒收收，同時時對藥品品進行控控制管理理，做好好記錄并并報質(zhì)量量管理部部門處理理。2.2 藥藥品到貨貨時，收收貨人員員應當查查驗隨貨貨同行單單（票）以以及相關(guān)關(guān)的藥品品采購記記錄。無無隨貨同同行單（票票）或無無采購記記錄的應應當拒收收；隨貨貨同行單單（票）記記載的供供貨單位位、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號號

39、、數(shù)量量、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并并加蓋供供貨單位位出庫專專用章原原印章，與與采購記記錄以及及本企業(yè)業(yè)實際情情況不符符的，應應當拒收收，并通通知采購購部門處處理。2.3應當當依據(jù)隨隨貨同行行單（票票）核對對藥品實實物。隨隨貨同行行單（票票）中記記載的藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號號、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)廠商等等內(nèi)容，與與藥品實實物不符符的，應應當拒收收，并通通知采購購部門進進行處理理。2.4收貨貨過程中中，對于于隨貨同同行單（票票）或到到貨藥品品與采購購記錄的的有關(guān)內(nèi)內(nèi)容不相相符的，由由采購部部門負責責與供貨貨單位核核實和處處理。2.4.11 對于于隨貨同同行單（

40、票票）內(nèi)容容中，除除數(shù)量以以外的其其他內(nèi)容容與采購購記錄、藥藥品實物物不符的的，經(jīng)供供貨單位位確認并并提供正正確的隨隨貨同行行單（票票）后，方方可收貨貨。2.4.22 對于于隨貨同同行單（票票）與采采購記錄錄、藥品品實物數(shù)數(shù)量不符符的，經(jīng)經(jīng)供貨單單位確認認后，應應當由采采購部門門確定并并調(diào)整采采購數(shù)量量后，方方可收貨貨。2.4.33 供貨貨單位對對隨貨同同行單（票票）與采采購記錄錄、藥品品實物不不相符的的內(nèi)容，不不予確認認的，應應當拒收收，存在在異常情情況的，報報質(zhì)量管管理部門門處理。2.5 收收貨人員員應當拆拆除藥品品的運輸輸防護包包裝，檢檢查藥品品外包裝裝是否完完好，對對出現(xiàn)破破損、污污染

41、、標標識不清清等情況況的藥品品，應當當拒收。2.6 收收貨人員員應當將將核對無無誤的藥藥品放置置于相應應的待驗驗區(qū)域內(nèi)內(nèi)，并在在隨貨同同行單（票票）上簽簽字后，移移交驗收收人員。文件名稱：藥品驗驗收管理理制度編號：HBBKJQMMA-0009-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：把好購購進藥品品質(zhì)量關(guān)關(guān)，保證證藥品數(shù)數(shù)量準確確，外觀觀性狀和和包裝質(zhì)質(zhì)量符合合規(guī)定要要求，防防止不合合格藥品品進入本本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 744、75

42、條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實施細細則第第 677 條。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)所購購進藥品品的驗收收。4、責任：驗收員員對本制制度的實實施負責責。5、內(nèi)容：5.1 本本企業(yè)根根據(jù)實際際情況，設(shè)設(shè)立兼職職驗收員員，藥品品驗收人人員與藥藥品采購購人員相相互不兼兼任。檢檢查驗收收人員應應經(jīng)過專專業(yè)和崗崗位培訓訓，由地地市級(含)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格，獲得得合格證證書后方方可上崗崗，且不不得在其其他企業(yè)業(yè)兼職。5.2 驗驗收藥品品應在待待驗區(qū)內(nèi)內(nèi)按規(guī)定定比例抽抽取樣品品進行檢檢查，并并在規(guī)定定時限內(nèi)內(nèi)完成。5.3 藥藥品驗收收必須執(zhí)執(zhí)行制定定的藥藥品質(zhì)量量檢查驗驗收程序序，由由

43、驗收人人員依照照藥品的的法定標標準、購購進合同同所規(guī)定定的質(zhì)量量條款以以及購進進憑證等等，對所所購進藥藥品進行行逐批驗驗收。5.4 藥藥品質(zhì)量量驗收時時應對藥藥品的品品名、規(guī)規(guī)格，批批準文號號、有效效期、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)批號、供供貨單位位及藥品品合格證證等逐一一進行檢檢查驗收收，并對對藥品外外觀性狀狀和藥品品包裝、標標簽、說說明書及及專有標標識等內(nèi)內(nèi)容檢查查。5.5 驗驗收外用用藥品，其其包裝的的標簽和和說明書書上有規(guī)規(guī)定的標標識。處處方藥和和非處方方藥按分分類管理理要求，標標簽、說說明書有有相應的的警示語語或忠告告語；非非處方藥藥的包裝裝有國家家規(guī)定的的專有標標識。5.6 驗驗收

44、首營營品種應應有生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)提提供的該該批藥品品出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗驗合格報報告書。5.7 驗驗收中藥藥材和中中藥飲片片應有包包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標志志。每件件包裝上上，中藥藥材要標標明品名名、產(chǎn)地地、供貨貨單位；中藥飲飲片標明明品名、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)日期等等。實行行文號管管理的中中藥材和和中藥飲飲片，在在包裝上上還應標標明批準準文號。5.8 驗驗收進口口藥品，必必須審核核其進進口藥品品注冊證證或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證和進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通關(guān)單復復印件；進口血血液制品品應審核核其生生物制品品進口批批件復復印件；進口藥藥材應審審核其進進口藥材材批件復復印件。上上述復印印件

45、應加加蓋供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的原印章章。5.9 凡凡驗收合合格入庫庫的藥品品，必須須詳細記記載填寫寫檢查驗驗收記錄錄，驗收收記錄記記載供貨貨單位、數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、品名名、劑型型、規(guī)格格、批準準文號、批批號、生生產(chǎn)廠商商、有效效期、質(zhì)質(zhì)量狀況況、驗收收結(jié)論和和驗收員員簽名等等項內(nèi)容容。進口口藥品驗驗收記錄錄，加上上產(chǎn)品注注冊證號號，進進口藥品品注冊證證、進進口藥品品檢驗報報告書、進進口藥品品通關(guān)單單，進進口中藥藥材有進進口藥材材批件。驗驗收員要要簽字蓋蓋章，檢檢查驗收收記錄必必須完整整、準確確。檢查查驗收記記錄保存存至超過過藥品有有效期后后一年，但但不得少少于三年年。5.10 驗收

46、員員對購進進手續(xù)不不齊或資資料不全全的藥品品，不得得驗收入入庫。5.11 驗收工工作中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格藥品品或質(zhì)量量有疑問問的藥品品，應予予以拒收收，由驗驗收人員員及時填填寫拒收收報告單單，進入入不合格格品庫，并并及時報報告質(zhì)量量管理人人員進行行復查。5.12 驗收工工作結(jié)束束后，驗驗收員應應與保管管員辦理理交接手手續(xù)；由由保管人人員依據(jù)據(jù)驗收結(jié)結(jié)論和驗驗收員的的簽章將將藥品置置于相應應的區(qū)，并并做好記記錄。5.13 藥品驗驗收記錄錄和藥品品拒收報報告單等等臺帳由由藥品驗驗收工作作人員負負責。5.14 本制度度自企業(yè)業(yè)開辦之之日起每每三個月月考核一一次。文件名稱：藥品儲儲存管理理制度編號：HBB

47、KJQMMA-0010-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：確保所所儲存藥藥品數(shù)量量準確和和儲存過過程中質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定，避免免藥品出出庫發(fā)生生差錯。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 788、79 條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實施細細則第第 700 條。3、適用范范圍：企企業(yè)藥品品的儲存存管理。4、責任：保管員員、養(yǎng)護護員對本本制度的的實施負負責。5、內(nèi)容：5.1 藥藥品儲存存的原則則是：安安全儲存存，收發(fā)發(fā)迅速準準確。5.2 在在庫藥品品必須質(zhì)質(zhì)量

48、完好好，數(shù)量量準確，帳帳、貨相相符。5.3 藥藥品保管管人員應應依據(jù)驗驗收員的的驗收結(jié)結(jié)論將藥藥品移入入相應的的區(qū)。5.4 藥藥品應按按溫、濕濕度要求求儲存于于相應的的庫區(qū)中中，其中中常溫庫庫 030、陰陰涼庫不不高于 20、冷庫庫 210，各各庫相對對濕度保保持在 4575；藥品與與非藥品品、內(nèi)服服藥與外外用藥、易易串味的的藥品與與一般藥藥，中藥藥材、中中藥飲片片與其他他藥品應應分開存存放，品品名和外外包裝易易混淆的的品種分分開。處處方藥與與非處方方藥也應應分開擺擺放。5.5 按按單軌制制管理的的藥品應應設(shè)專柜柜并加鎖鎖儲存。5.6 在在庫藥品品實行分分區(qū)管理理和色標標管理，統(tǒng)統(tǒng)一標準準：待

49、驗驗藥品區(qū)區(qū)、退貨貨藥品區(qū)區(qū)為黃色色；合格格藥品區(qū)區(qū)為綠色色；不合合格藥品品區(qū)為紅紅色。5.7 庫庫存藥品品應按批批號及效效期遠近近依次或或分開堆堆放，并并與墻、柱柱、屋頂頂保持 30CCM 的的距離，與與地面保保持 110CMM 的距距離。5.8 庫庫房應每每日上、下下午各一一次做好好溫濕度度記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)溫濕濕度超出出規(guī)定范范圍，應應采取調(diào)調(diào)控措施施并予以以記錄。5.9 搬搬運和堆堆放應嚴嚴格遵守守藥品外外包裝圖圖式標志志的要求求，規(guī)范范操作。怕怕壓藥品品應控制制堆放高高度。保保持庫房房、貨架架和在庫庫藥品的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生，做做好防火火、防潮潮、防鳥鳥、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠及防污污染等工工作

50、。5.10 藥品上上柜臺前前應做好好質(zhì)量檢檢查。對對儲存中中發(fā)現(xiàn)有有下列質(zhì)質(zhì)量問題題的藥品品不得上上柜臺銷銷售，并及時通知知質(zhì)量管管理人員員進行復復查：（1）藥品品包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動和和液體滲滲漏。（2）外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實、封封條嚴重重損壞等等現(xiàn)象。（3）包裝裝標識模模糊不清清或脫落落。（4）藥品品已超出出有效期期。（5）中藥藥材和中中藥飲片片有吸潮潮、發(fā)霉霉等變質(zhì)質(zhì)現(xiàn)象。5.11 本制度度自企業(yè)業(yè)開辦之之日起每每三個月月考核一一次。文件名稱：藥品養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度編號：HBBKJQMMA-0011-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草

51、日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：為確保保所陳列列和儲存存藥品質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定，避免免藥品發(fā)發(fā)生質(zhì)量量問題。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第第 788 條3、適用范范圍：企企業(yè)陳列列和儲存存藥品的的養(yǎng)護。4、責任：養(yǎng)護員員對本制制度的實實施負責責。5、內(nèi)容：5.1 藥藥品養(yǎng)護護工作的的職責是是：安全全儲存，降降低損耗耗，保證證質(zhì)量，避避免事故故。5.2 依依據(jù)陳列列和儲存存藥品的的流轉(zhuǎn)情情況，制制定養(yǎng)護護計劃，進進行循環(huán)環(huán)的質(zhì)量量檢查；對質(zhì)量量有疑問問的或儲儲存日久久的品種種，應有有計劃抽抽樣送檢檢。5.3 藥藥品養(yǎng)護護

52、人員具具體負責責每月對對各類養(yǎng)養(yǎng)護設(shè)備備定期檢檢查，并并記錄，記記錄保存存二年。5.4 對對陳列和和儲藏的的藥品根根據(jù)流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況定定期進行行養(yǎng)護和和檢查，并并做好記記錄。一一般藥品品每季檢檢查一次次；重點點品種（包包括近效效期在一一年以內(nèi)內(nèi)的藥品品，易霉霉變、易易潮解藥藥品）、已已發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題藥品的的相鄰批批號藥品品和儲存存時間較較長的藥藥品視情情況縮短短檢查周周期，每每月或每每周檢查查一次；對質(zhì)量量有疑問問及儲存存日久的的藥品及及時抽樣樣送檢。對對六個月月到失效效期的近近效期品品種，按按月填報報效期表表。5.5 養(yǎng)養(yǎng)護人員員應配合合倉庫保保管人員員對庫存存藥品存存放實行行色標管管理。待待

53、驗品、退退貨藥品品區(qū)黃色；合格品品區(qū)綠色；不合格格品區(qū)紅色色。5.6 養(yǎng)養(yǎng)護人員員應做好好溫濕度度管理工工作，每每天上午午 910 時、下下午 334 時各記記錄一次次庫內(nèi)溫溫濕度（溫溫度：常常溫庫 030、陰陰庫 20以下、冷冷庫 2210，濕濕度在 45%75%之間）。根根據(jù)溫濕濕度的情情況，采采取相應應的通風風、降溫溫、增溫溫、除濕濕、加濕濕等措施施，重點點做好夏夏防、冬冬防工作作。5.7 中中藥材和和中藥飲飲片按其其特性，采采取與藥藥品特性性相適應應的方法法養(yǎng)護。5.8 建建立健全全重點藥藥品養(yǎng)護護檔案工工作，并并定期分分析，不不斷總結(jié)結(jié)經(jīng)驗，為為藥品儲儲存養(yǎng)護護提供科科學依據(jù)據(jù)。5.

54、9 在在藥品養(yǎng)養(yǎng)護中發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，應應懸掛明明顯標志志或馬上上撤下柜柜臺并暫暫停上柜柜臺，盡盡快通知知質(zhì)量管管理人員員進行復復查。5.6 養(yǎng)養(yǎng)護人員員應定期期對防火火、防潮潮、防鳥鳥、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠及防污污染等設(shè)設(shè)施進行行檢查。5.7 本本制度自自企業(yè)開開辦之日日起每三三個月考考核一次次。文件名稱：購貨單單位及采采購人員員資格審審核管理理制度編號：HBBKJQMMA-0012-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部部門保管部門：質(zhì)管部部1、目的：加強藥藥品銷售售環(huán)節(jié)的的管理，杜杜

55、絕銷售售假藥劣劣藥和質(zhì)質(zhì)量不合合格藥品品。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范3、適用范范圍：本本制度適適用于本本公司所所銷售的的藥品。4、責任：藥品銷銷售人員員對本制制度的實實施負責責。5、內(nèi)容：5.1依據(jù)據(jù)有關(guān)法法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章，將將藥品銷銷售給具具有合法法資格的的單位。向向購貨單單位索取取合法證證照及相相關(guān)資料料：a.藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營營許可證證醫(yī)療療機構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照復印印件；b.藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認認證證書書或藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認證證證書復復印件；c. 加蓋蓋企業(yè)公公章和企企業(yè)法定定代表人人印章或或簽字的的法人授授權(quán)委托托書原件件。授權(quán)

56、權(quán)委托書書應載明明受權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限、銷銷售人員員的身份份證號碼碼；d. 銷售售人員的的身份證證復印件件；f. 復印印件均須須加蓋購購貨單位位原印章章。5.2對購購貨單位位的資格格證明文文件、購購貨人員員及提貨貨人員進進行真實實性的審審核，并并有記錄錄（購貨貨單位申申請審核核表），防防止藥品品流向非非法企業(yè)業(yè)和機構(gòu)構(gòu)，以保保證經(jīng)營營的合法法性、安安全性。5.3貫徹徹執(zhí)行有有關(guān)藥品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，嚴禁禁銷售假假藥劣藥藥和質(zhì)量量不合格格藥品。5.4嚴格格執(zhí)行“先先產(chǎn)先銷銷”、“近近期先銷銷”的原原則，對對近效期期藥品及及滯銷藥藥品加緊緊控制，開開展市場場

57、預測和和銷售分分析，及及時反饋饋市場信信息供業(yè)業(yè)務(wù)部門門參考。5.5正確確介紹藥藥品，并并以國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局所批批準的藥藥品使用用說明書書上的內(nèi)內(nèi)容為準準，為用用戶提供供優(yōu)質(zhì)服服務(wù)，做做好售后后服務(wù)工工作。定定期開展展對用戶戶滿意度度的調(diào)查查，認真真處理質(zhì)質(zhì)量查詢詢和投訴訴，及時時進行信信息反饋饋和質(zhì)量量改進。5.6銷售售疫苗時時，應提提供由藥藥品檢驗驗機構(gòu)依依法簽發(fā)發(fā)的檢驗驗合格或或者審核核批準的的復印件件；進口口疫苗還還應提供供進口注注冊證、進進口藥品品通關(guān)單單復印件件。以上上復印件件均應加加蓋本企企業(yè)原印印章。5.7銷售售特殊管管理藥品品及含特特殊藥品品復方制制劑應嚴嚴格按照照國

58、家有有關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。5.8銷售售藥品，所所發(fā)生的的貨款必必須收到到本單位位賬戶（或或企業(yè)負負責人銀銀行卡轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)帳）；必須開開具增增值稅專專用發(fā)票票或增增值稅普普通發(fā)票票，稅稅票上應應列明與與銷售出出庫單相相吻合的的詳細內(nèi)內(nèi)容，如如不能全全部列明明上述詳詳細內(nèi)容容，應附附銷售售貨物或或者提供供應稅勞勞務(wù)清單單并加加蓋企業(yè)業(yè)財務(wù)專專用章或或發(fā)票專專用章和和注明稅稅票號碼碼，做到到票、帳帳、貨相相符。銷銷售特殊殊管理藥藥品及含含特殊藥藥品復方方制劑所所發(fā)生的的貨款應應收到本本單位的的銀行賬賬戶。銷銷售票據(jù)據(jù)應按規(guī)規(guī)定保存存。5.9企業(yè)業(yè)所銷售售藥品還還應附銷銷售出庫庫單并建建立藥品品銷售記記錄。記記載

59、藥品品的通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、購貨貨單位、出出庫數(shù)量量、銷售售日期、出出庫日期期、銷售售金額等等項內(nèi)容容。銷售售記錄、票票據(jù)應保保存至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。特殊殊管理藥藥品的銷銷售記錄錄應當保保存至超超過藥品品有效期期2年。5.10建建立符合合特殊管管理管理理要求的的銷售記記錄臺帳帳（表式式）。藥藥品銷售售記錄臺臺帳應包包含名稱稱、劑型型、規(guī)格格、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、購貨貨單位、銷銷售數(shù)量量、銷售售日期等等項內(nèi)容容。5.11對對質(zhì)量查查詢、投投訴、抽抽查和銷銷售過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題要要查明原原因，分分清責任任，采取取有效

60、的的處理措措施，并并做好記記錄。5.12企企業(yè)對所所經(jīng)營的的藥品發(fā)發(fā)現(xiàn)存在在安全隱隱患或質(zhì)質(zhì)量問題題的，應應當立即即停止銷銷售該藥藥品，通通知藥品品生產(chǎn)企企業(yè)或者者供貨商商，報告告藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門，并并應配合合生產(chǎn)企企業(yè)或藥藥品監(jiān)督督管理部部門對藥藥品進行行召回和和做好記記錄。5.13注注意收集集由本企企業(yè)售出出藥品的的不良反反應情況況。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不良反反應情況況，應按按規(guī)定上上報質(zhì)管管部。文件名稱：藥品銷銷售管理理制度編號：HBBKJQMMA-0013-20116新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體