一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

1、食藥監(jiān)械監(jiān)201637號(hào)附件一次性使用用無菌注注射器等等25種種醫(yī)療器器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn)目 錄TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc446581254 一、 HYPERLINK l _Toc446581255 一次性性使用無無菌注射射器生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581255 h 1 HYPERLINK l _Toc446581256 二、一次性性使用輸輸液器生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn) PAGEREF _Toc446581256 h 7 HYPERLINK l _Toc446581257 三、一次性性使

2、用靜靜脈留置置針生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581257 h 13 HYPERLINK l _Toc446581258 四、一次性性使用真空采采血系統(tǒng)統(tǒng)-采血血管生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn)（11） PAGEREF _Toc446581258 h 17 HYPERLINK l _Toc446581259 一一次性使使用真空空采血系系統(tǒng)靜靜脈采血血針生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn)（22） PAGEREF _Toc446581259 h 20 HYPERLINK l _Toc446581260 五、骨接合合植入物物（金屬屬接骨板板、金屬屬接骨螺螺釘）

3、生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn) PAGEREF _Toc446581260 h 23 HYPERLINK l _Toc446581261 六、脊柱內(nèi)內(nèi)固定金金屬植入入物生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581261 h 27 HYPERLINK l _Toc446581262 七、人工關(guān)關(guān)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)清單和和檢查要要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581262 h 31 HYPERLINK l _Toc446581263 八、人工晶晶狀體生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn) PAGEREF _Toc446581263 h 36 HYPERLINK l _To

4、c446581264 九、血管支支架生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581264 h 38 HYPERLINK l _Toc446581265 十、乳房植植入體生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn) PAGEREF _Toc446581265 h 40 HYPERLINK l _Toc446581266 十一、醫(yī)用用透明質(zhì)質(zhì)酸鈉凝凝膠（雞雞冠提取取法）生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn) PAGEREF _Toc446581266 h 43 HYPERLINK l _Toc446581267 十二、同同種異體體骨植入入物生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn) PAG

5、EREF _Toc446581267 h 46 HYPERLINK l _Toc446581268 十三、天然然膠乳橡橡膠避孕孕套生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581268 h 52 HYPERLINK l _Toc446581269 十四、血液液凈化用用設(shè)備生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn) PAGEREF _Toc446581269 h 57 HYPERLINK l _Toc446581270 十五、血液液凈化用用器具（接接觸血液液的管路路）生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581270 h 59 HYPERLINK l

6、 _Toc446581271 十六、血液液凈化用用器具（過過濾/透析/吸附器器械）生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn) PAGEREF _Toc446581271 h 63 HYPERLINK l _Toc446581272 十七、透析析粉、透透析濃縮縮液生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581272 h 66 HYPERLINK l _Toc446581273 十八、中心心靜脈導(dǎo)導(dǎo)管生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581273 h 69 HYPERLINK l _Toc446581274 十九、封堵堵器系統(tǒng)統(tǒng)產(chǎn)品生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)

7、險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn) PAGEREF _Toc446581274 h 73 HYPERLINK l _Toc446581275 二十、角膜膜接觸鏡鏡生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)清單和和檢查要要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581275 h 76 HYPERLINK l _Toc446581276 二十一、麻麻醉系統(tǒng)統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)清單和和檢查要要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581276 h 80 HYPERLINK l _Toc446581277 二十二、醫(yī)醫(yī)用防護(hù)護(hù)服生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單及檢查查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581277 h 83 HYPERLINK l _Toc4

8、46581278 二十十三、醫(yī)醫(yī)用防護(hù)護(hù)口罩生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單及檢檢查要點(diǎn)點(diǎn) PAGEREF _Toc446581278 h 89 HYPERLINK l _Toc446581279 二十四、一一次性使使用非電電驅(qū)動(dòng)式式輸注泵泵生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)清單和和檢查要要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581279 h 94 HYPERLINK l _Toc446581280 二十五、定定制式義義齒生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581280 h 96一、一次性性使用無無菌注射射器生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員員是否配備與與

9、生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)的專專職檢驗(yàn)驗(yàn)人員。一次性使用用無菌注注射器生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)具備備需要常常規(guī)控制制的進(jìn)貨貨檢驗(yàn)、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)和成品品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的檢檢測(cè)能力力及生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境、制制水等項(xiàng)項(xiàng)目的監(jiān)監(jiān)測(cè)能力力。成品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目主要要關(guān)注：環(huán)氧乙乙烷殘留留量、可可萃取金金屬含量量、酸堿堿度、易易氧化物物、無菌菌、熱原原（細(xì)菌菌內(nèi)毒素素方法）、外外觀、標(biāo)標(biāo)尺、刻刻度容量量線、計(jì)計(jì)量數(shù)字字、標(biāo)尺尺的印刷刷、外套套、按手手間距、活活塞的外外觀與配配合、外外圓錐接接頭、滑滑動(dòng)性能能、器身身密合性性、容量量允差、殘殘留容量量等。確認(rèn)企業(yè)是是否配備備了足夠夠數(shù)量具具備相應(yīng)應(yīng)資質(zhì)與與能力的的專職檢檢驗(yàn)員承承擔(dān)相關(guān)關(guān)質(zhì)量控

10、控制工作作。2廠房與設(shè)施施1是否根根據(jù)產(chǎn)品品的質(zhì)量量要求，確確定在相相應(yīng)級(jí)別別潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生生產(chǎn)的過過程，避避免生產(chǎn)產(chǎn)中的污污染。2潔凈室室（區(qū)）使使用的壓壓縮空氣氣等工藝藝用氣是是否經(jīng)過過凈化處處理，并并進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證和控控制。1應(yīng)按醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范附錄錄無菌醫(yī)療療器械（以以下簡(jiǎn)稱稱無菌附附錄）的的要求在在十萬級(jí)級(jí)潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)完成的的生產(chǎn)過過程：注注塑、印印刷、噴噴硅油、組組裝、單單包裝、封封口，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品初始始污染保保持在穩(wěn)穩(wěn)定的控控制水平平。企業(yè)潔凈室室（區(qū)）面面積應(yīng)與與潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)的人數(shù)數(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)工序、生生產(chǎn)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)。相鄰區(qū)間（進(jìn)進(jìn)料間、出出

11、料間、模模具進(jìn)出出間）的的生產(chǎn)操操作是否否有防止止產(chǎn)生生生產(chǎn)污染染的措施施，如不同同空氣潔潔凈級(jí)別別潔凈區(qū)區(qū)之間設(shè)設(shè)雙層傳傳遞窗、氣氣閘室，相相同潔凈凈級(jí)別的的不同功功能區(qū)域域設(shè)置壓壓差梯度度等。2使用潔潔凈壓縮縮空氣的的工序一一般是：注塑、印印刷、組組裝、吸吸塑包裝裝?，F(xiàn)場(chǎng)查看氣氣體凈化化處理裝裝置及管管路設(shè)置置（如三三級(jí)管道道過濾器器、冷干干機(jī)），包包括其日日常維護(hù)護(hù)及管理理情況。查查看驗(yàn)證證文件及及檢測(cè)記記錄情況況，確認(rèn)認(rèn)控制措措施及實(shí)實(shí)施情況況，如是是否定期期監(jiān)測(cè)壓壓縮空氣氣質(zhì)量（潔潔凈度、含含菌量）或開展再驗(yàn)證等，防止不清潔的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3設(shè)備1一般生生產(chǎn)設(shè)備備配備是是

12、否與其其生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)。2是否配配備了純純化水和和/或注注射用水水生產(chǎn)設(shè)設(shè)備及其其相關(guān)設(shè)設(shè)施。3是否配配備了與與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)要求相相適應(yīng)的的檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備。4空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)是否正正常運(yùn)行行。1一次性性使用注注射器生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)使用的的設(shè)備主主要有：注塑機(jī)機(jī)、印刷刷機(jī)、組組裝機(jī)、吸吸塑包裝裝機(jī)、自自動(dòng)包裝裝機(jī)、粘粘合機(jī)等等。根據(jù)生產(chǎn)工工藝流程程（符合合規(guī)定的的委外工工序除外外），確確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否配配備相應(yīng)應(yīng)的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備。查查看設(shè)備備清單，是是否與現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備備一致。確確認(rèn)設(shè)備備數(shù)量、狀狀態(tài)，保保持賬、物物一致，生生產(chǎn)設(shè)備備、工裝裝在規(guī)定定的維護(hù)護(hù)、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)程序下下狀態(tài)良良好，具具備批量量

13、生產(chǎn)注注冊(cè)產(chǎn)品品的能力力。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備自自行制備備純化水水和/或或注射用用水，滿滿足工藝藝用水的的能力。工工藝用水水的儲(chǔ)罐罐和輸送送管道應(yīng)應(yīng)當(dāng)用不不銹鋼或或其他無無毒材料料制成，應(yīng)應(yīng)定期清清洗、消消毒并記記錄。3依據(jù)注注冊(cè)產(chǎn)品品技術(shù)要要求，對(duì)對(duì)照成品品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目，核核實(shí)檢測(cè)測(cè)設(shè)備，確確認(rèn)主要要設(shè)備是是否制定定了操作作規(guī)程。檢檢測(cè)設(shè)備備是否經(jīng)經(jīng)過計(jì)量量合格并并在有效效期內(nèi)。4檢查空空氣凈化化系統(tǒng)的的管理規(guī)規(guī)定及空空調(diào)機(jī)組組運(yùn)行記記錄和周周期確認(rèn)認(rèn)記錄。4采購采購的產(chǎn)品品原材料料是否與與經(jīng)生物物學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)和注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)的的原材料料持續(xù)保保持一致致。一次性使用用無菌注注射器主主要原材材料有：聚丙烯烯、

14、增韌韌聚丙烯烯母料、色色母料等等。主要零部件件有：外外套、芯芯桿、注注射針、活活塞。需生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)的材材料一般般是：聚聚丙烯、色色母料、二二甲基硅硅油、硅硅油稀釋釋劑、活活塞等。審批部門在在注冊(cè)證證書、經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或產(chǎn)品品技術(shù)要要求中會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品品原材料料予以明明確。應(yīng)應(yīng)確認(rèn)企企業(yè)的采采購文件件、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程相相關(guān)內(nèi)容容與注冊(cè)冊(cè)核準(zhǔn)原原材料、原原材料驗(yàn)驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)結(jié)果相關(guān)關(guān)參數(shù)是是否一致致。確認(rèn)認(rèn)企業(yè)設(shè)設(shè)計(jì)更改改是否涉涉及重要要原材料料的更改改。若有有更改，是是否按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行變更注注冊(cè)。若若設(shè)計(jì)更更改不涉涉及變更更注冊(cè)，企企業(yè)是否否開展周周期性重重要原材材料再驗(yàn)驗(yàn)證/再確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)

15、或或同品種種原材料料供應(yīng)商商更改相相關(guān)驗(yàn)證證與確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看看采購控控制程序序文件、采采購物品品清單、采采購合同同，及合合格供應(yīng)應(yīng)商目錄錄。確認(rèn)認(rèn)采購的的原材料料是否按按批按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行檢驗(yàn)或或?qū)┓椒降臋z驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。5生產(chǎn)管理1是否對(duì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)環(huán)境進(jìn)行行監(jiān)測(cè)并并保存記記錄。2是否對(duì)對(duì)滅菌過過程進(jìn)行行有效確確認(rèn)和再再確認(rèn)并并轉(zhuǎn)化成成有效的的生產(chǎn)規(guī)規(guī)范和檢檢驗(yàn)規(guī)程程。3進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的原原料和零零配件是是否按程程序進(jìn)行行凈化處處理。4是否在在生產(chǎn)過過程中標(biāo)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品品的檢驗(yàn)驗(yàn)狀態(tài)，防防止不合合格中間間品流向向下道工工序。5生產(chǎn)設(shè)設(shè)備所用用的潤(rùn)滑滑劑、冷冷卻劑、清清潔劑及及脫模

16、劑劑，是否否經(jīng)驗(yàn)證證不得對(duì)對(duì)產(chǎn)品造造成污染染。1確認(rèn)企企業(yè)是否否對(duì)各潔潔凈生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)按相相關(guān)規(guī)定定進(jìn)行管管理、監(jiān)監(jiān)測(cè)與保保持相關(guān)關(guān)記錄。2確認(rèn)企企業(yè)是否否按規(guī)定定開展產(chǎn)產(chǎn)品滅菌菌、是否否按檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程開開展質(zhì)量量控制并并放行產(chǎn)產(chǎn)品，是是否持續(xù)續(xù)保持相相關(guān)記錄錄并符合合可追溯溯性要求求。查看看滅菌過過程控制制文件，滅滅菌記錄錄是否可可追溯。生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)與滅菌菌批號(hào)是是否明確確。環(huán)氧乙乙烷氣體體存放是是否有控控制規(guī)定定及實(shí)施施措施等等。3一次性性使用注注射器可可能需要要清潔處處理的零零配件主主要有：膠塞、針針尖。通通過模具具成型后后通常不不需清潔潔的零配配件是：外套、芯芯桿。現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)查看看處理過過程和方

17、方法并確確認(rèn)是否否與相關(guān)關(guān)規(guī)定一一致。4確認(rèn)是是否對(duì)檢檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)方方法作出出規(guī)定，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)查看看生產(chǎn)過過程中的的檢驗(yàn)狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)是否符符合文件件規(guī)定。5查看各各助劑清清單（如如潤(rùn)滑劑劑醫(yī)用硅硅油等），根根據(jù)清單單進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，確確認(rèn)采取取相應(yīng)措措施不會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品品造成污污染，抽抽查驗(yàn)證證報(bào)告。6質(zhì)量控制1是否具具備無菌菌、微生生物限度度和陽性性對(duì)照的的檢測(cè)能能力和條條件。2是否規(guī)規(guī)定產(chǎn)品品放行程程序、條條件和放放行批準(zhǔn)準(zhǔn)要求。3是否根根據(jù)強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及經(jīng)經(jīng)注冊(cè)的的產(chǎn)品技技術(shù)要求求制定產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)規(guī)程程，并出出具相應(yīng)應(yīng)的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告或或證書。（需需常規(guī)控控制的進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、過程程檢驗(yàn)和和成品檢

18、檢驗(yàn)項(xiàng)目目原則上上不得進(jìn)進(jìn)行委托托檢驗(yàn)。）1現(xiàn)場(chǎng)查查看是否否具備無無菌、微微生物限限度和陽陽性對(duì)照照的檢測(cè)測(cè)能力和和條件（微微生物檢檢測(cè)應(yīng)在在萬級(jí)下下的局部部百級(jí)條條件下進(jìn)進(jìn)行操作作）。是否配配備了相相應(yīng)的設(shè)設(shè)備和檢檢驗(yàn)人員員（超凈凈工作臺(tái)臺(tái)、恒溫溫培養(yǎng)箱箱、生化化培養(yǎng)箱箱、生物物安全柜柜、滅菌菌器等）2確認(rèn)產(chǎn)產(chǎn)品放行行程序及及條件和和要求，抽抽查產(chǎn)品品放行記記錄。3依據(jù)相相關(guān)強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和產(chǎn)品品技術(shù)要要求，確確認(rèn)制定定進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)、成品品檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程。查看檢檢驗(yàn)規(guī)程程是否涵涵蓋強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及注注冊(cè)產(chǎn)品品技術(shù)要要求的性性能指標(biāo)標(biāo)。抽取取產(chǎn)品的的批檢驗(yàn)驗(yàn)記錄和和檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告進(jìn)行行核

19、查，確確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否按按照規(guī)程程進(jìn)行檢檢驗(yàn)。查查看常規(guī)規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的檢檢驗(yàn)儀器器及使用用記錄，檢檢驗(yàn)報(bào)告告或證書書能夠證證實(shí)產(chǎn)品品符合要要求。成品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目：主主要是環(huán)環(huán)氧乙烷烷殘留量量、可萃萃取金屬屬含量、酸酸堿度、易易氧化物物、無菌菌、熱原原（細(xì)菌菌內(nèi)毒素素試驗(yàn)）、外外觀、標(biāo)標(biāo)尺、標(biāo)標(biāo)尺的刻刻度容量量線、計(jì)計(jì)量數(shù)字字、標(biāo)尺尺的印刷刷、外套套、按手手間距、膠膠塞的外外觀與配配合、外外圓錐接接頭、滑滑動(dòng)性能能、器身身密合性性、容量量允差、殘殘留容量量等。如果產(chǎn)品用用環(huán)氧乙乙烷滅菌菌，應(yīng)關(guān)關(guān)注環(huán)氧氧乙烷殘殘留量指指標(biāo)。成品檢驗(yàn)主主要檢驗(yàn)驗(yàn)儀器有有：超凈凈工作臺(tái)臺(tái)、恒溫溫培養(yǎng)箱箱、生物物安全柜柜、

20、滅菌菌器、氣氣相色譜譜儀、分分光光度度計(jì)、酸酸度計(jì)、恒恒溫水浴浴鍋、滑滑動(dòng)性能能測(cè)試儀儀、密合合性測(cè)試試儀、電電子天平平等。一次性使用用注射器器（常規(guī)規(guī)）重要要性能指指標(biāo)的控控制舉例例注射器外觀觀（GB 158810-20001第5.11.1、5.11.2、5.11.3、5.11.4）（過程程檢驗(yàn)、成成品檢驗(yàn)驗(yàn)進(jìn)行抽抽樣檢測(cè)測(cè)）1檢查生生產(chǎn)管理理文件、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。2檢查成成品檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。器身密合性性（GB 158810-20001 55.100.2、6.66）控制不當(dāng)易易導(dǎo)致成成品漏氣氣、漏液液。1檢查活活塞進(jìn)貨貨檢驗(yàn)記記錄。2檢查注注射器器器身密合合性檢測(cè)測(cè)記錄。3檢查新新模具驗(yàn)驗(yàn)收驗(yàn)

21、證證記錄滑動(dòng)性能（GB 158810-20001 5.110.11）注射器外套套內(nèi)部噴噴潤(rùn)滑劑劑，與模模具，潤(rùn)潤(rùn)滑劑噴噴涂量控控制有關(guān)關(guān)。1檢查成成品檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。2檢查新新模具驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。注射針穿刺刺力（GB 158811-20001 44.5）原材料進(jìn)貨貨檢驗(yàn)，成成品批批批檢驗(yàn)。1檢查注注射針尖尖檢驗(yàn)記記錄。2檢查成成品檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。注射針針座座錐度（GB/T 19662.11第4條）模工尺達(dá):0查生產(chǎn)管理理文件記記錄，過過程檢驗(yàn)驗(yàn)記錄，特特別注意意注射針針粘接烘烘干等過過程的溫溫度控制制。針管與針座座連接強(qiáng)強(qiáng)度（GB 158811-20001 44.4.4）原材料進(jìn)貨貨檢驗(yàn)，成成品批批批檢

22、驗(yàn)1檢查生生產(chǎn)管理理文件、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。2檢查成成品檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。圓錐接頭分分離力（GB/T 19662.11 4.4）檢查圓錐接接頭性能能檢測(cè)記記錄。特特別是更更換新模模具，更更換新的的原材料料后，成成品使用用6%（魯魯爾）圓圓錐接頭頭性能測(cè)測(cè)試儀進(jìn)進(jìn)行的驗(yàn)驗(yàn)證記錄錄。硅油噴涂、環(huán)環(huán)境清潔潔、活塞塞處理等等環(huán)節(jié)控控制不當(dāng)當(dāng)可能導(dǎo)導(dǎo)致成品品的異物物存留。1檢查硅硅油噴涂涂記錄。2檢查工工藝文件件和生產(chǎn)產(chǎn)記錄。3檢查凈凈化車間間管理文文件。4檢查清清潔記錄錄。5活塞檢檢驗(yàn)記錄錄。殘留容量（GB 158810-20001 5.110.44）新模具驗(yàn)收收，模具具維修后后驗(yàn)證，每每批成品品檢測(cè)跟跟蹤

23、。1檢查模模具驗(yàn)收收記錄。2檢查模模具驗(yàn)證證記錄。3檢查成成品檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。一次性使用用注射器器（特殊殊）重要要性能指指標(biāo)的控控制舉例例一次性使用用無菌避避光注射射器是否否脫色（GB 184458.3-220055 6.3）檢查原材料料控制文文件、檢檢驗(yàn)記錄錄（原材材料檢驗(yàn)驗(yàn)對(duì)每批批原料進(jìn)進(jìn)行脫色色檢測(cè)控控制）。一次性使用用無菌胰胰島素注注射器滑滑動(dòng)性能能（YY 04997-220055中5.88.1.2）1檢查模模具驗(yàn)收收、驗(yàn)證證記錄。2檢查成成品滑動(dòng)動(dòng)性能檢檢測(cè)記錄錄。關(guān)注注相關(guān)新新模具驗(yàn)驗(yàn)收，模模具維修修后驗(yàn)證證，每批批成品滑滑動(dòng)性能能測(cè)試相相關(guān)資料料和記錄錄。一次性使用用無菌胰胰島素注注

24、射器針針管的剛剛性（YY 04997-220055中附錄錄A）1檢查原原材料控控制文件件。2檢查針針管和成成品的剛剛性檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。一次性使用用無菌胰胰島素注注射器針針座/注射器器與針管管之間的的粘結(jié)強(qiáng)強(qiáng)度（YY 04997-220055中附錄錄A）1檢查原原材料控控制文件件、檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。2檢查成成品粘結(jié)結(jié)強(qiáng)度試試驗(yàn)檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。一次性使用用無菌回回縮式自自毀注射射器鎖定定機(jī)構(gòu)是是否有效效、自毀毀特性是是否有效效、力學(xué)學(xué)性能是是否合格格。1檢查生生產(chǎn)管理理文件、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。2檢查成成品檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。7不良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)、分分析和改改進(jìn)是否按規(guī)定定開展不不良事件件監(jiān)測(cè)；是否建建立糾正正預(yù)防措措施程序

25、序，確定定潛在問問題的原原因，采采取有效效措施，防防止問題題發(fā)生。1確認(rèn)企企業(yè)建立立了不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)的規(guī)規(guī)定，確確認(rèn)規(guī)定定覆蓋了了部門/人員職職責(zé)、監(jiān)監(jiān)測(cè)程序序、報(bào)告告時(shí)限、報(bào)報(bào)告途徑徑、調(diào)查查、處置置、內(nèi)外外部接口口等內(nèi)容容。確認(rèn)認(rèn)企業(yè)按按規(guī)定開開展了不不良事件件監(jiān)測(cè)活活動(dòng)并持持續(xù)保持持相關(guān)記記錄。2企業(yè)是是否建立立糾正預(yù)預(yù)防措施施程序，確確定產(chǎn)生生問題的的原因，采采取有效效措施，防防止相關(guān)關(guān)問題再再次發(fā)生生。二、一次性性使用輸輸液器生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員員是否配備與與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)的專專職檢驗(yàn)驗(yàn)人員。一次性使用用輸液器器生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)

26、具具備需要要常規(guī)控控制的進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、過程程檢驗(yàn)和和成品檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目的檢測(cè)測(cè)能力及及生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、制制水等項(xiàng)項(xiàng)目的監(jiān)監(jiān)測(cè)能力力。如成成品檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目：微粒污污染、泄泄漏、拉拉伸強(qiáng)度度、瓶塞塞穿刺器器、進(jìn)氣氣器件、管管路、藥藥液過濾濾器、滴滴斗與滴滴管、流流量調(diào)節(jié)節(jié)器、輸輸液流速速、注射射件、外外圓錐接接頭、保保護(hù)套。還還原物質(zhì)質(zhì)、酸堿堿度、金金屬離子子、紫外外吸光度度、蒸發(fā)發(fā)殘?jiān)h(huán)環(huán)氧乙烷烷殘留量量。無菌菌、熱原原（細(xì)菌菌內(nèi)毒素素試驗(yàn)）。確認(rèn)企業(yè)是是否配備備了足夠夠數(shù)量、具具備相應(yīng)應(yīng)資質(zhì)與與能力的的專職檢檢驗(yàn)員承承擔(dān)相關(guān)關(guān)質(zhì)量控控制工作作。2廠房與設(shè)施施1是否根根據(jù)產(chǎn)品品的質(zhì)量量要求，確確定在相

27、相應(yīng)級(jí)別別潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生生產(chǎn)的過過程，避避免生產(chǎn)產(chǎn)中的污污染。2潔凈室室（區(qū)）是是否按照照生產(chǎn)工工藝流程程及所要要求的空空氣潔凈凈度級(jí)別別合理布布局，人人流、物物流走向向應(yīng)當(dāng)合合理。1應(yīng)按無無菌附錄錄的規(guī)定定在十萬萬級(jí)潔凈凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)完完成的生生產(chǎn)過程程：注塑塑、擠出出、組裝裝、測(cè)漏漏、單包包裝工序序，以保保證產(chǎn)品品初始污污染保持持穩(wěn)定的的控制水水平。企企業(yè)潔凈凈室（區(qū)區(qū)）面積積應(yīng)與潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的的人數(shù)、生生產(chǎn)工序序、生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模相相適應(yīng)。2查看生生產(chǎn)區(qū)平平面圖、生生產(chǎn)工藝藝流程圖圖等，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)實(shí)潔凈室室（區(qū)）生生產(chǎn)工藝藝流程布布局是否否與圖紙紙一致，布布局是否否合理，人人流

28、物流流是否分分開以避避免交叉叉污染，相相鄰區(qū)間間的生產(chǎn)產(chǎn)操作是是否有防防止產(chǎn)生生生產(chǎn)中中的污染染的措施施（如不不同空氣氣潔凈級(jí)級(jí)別潔凈凈區(qū)之間間設(shè)雙層層傳遞窗窗、氣閘閘室，相同同潔凈級(jí)級(jí)別的不不同功能能區(qū)域設(shè)設(shè)置壓差差梯度）等等。3如采用用環(huán)氧乙乙烷滅菌菌，滅菌菌車間是是否設(shè)在在僻靜安安全位置置，并有有相應(yīng)的的安全、通通風(fēng)設(shè)施施。3設(shè)備1一般生生產(chǎn)設(shè)備備配備是是否與其其生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)。2是否配配備了純純化水和和/或注注射用水水生產(chǎn)設(shè)設(shè)備及其其相關(guān)設(shè)設(shè)施。3是否配配備了與與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)要求相相適應(yīng)的的檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備。4空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)是否正正常運(yùn)行行。1根據(jù)生生產(chǎn)工藝藝流程（符符合規(guī)定定的委

29、外外工序除除外），確確認(rèn)是否否配備相相應(yīng)的生生產(chǎn)設(shè)備備。查看設(shè)設(shè)備清單單，是否否與現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)設(shè)備一一致。確認(rèn)設(shè)設(shè)備數(shù)量量、狀態(tài)態(tài)等保持持賬、物物一致。生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。2應(yīng)具備備自行制制備純化化水和/或注射射用水滿滿足工藝藝用水的的能力，工工藝用水水的儲(chǔ)罐罐和輸送送管道應(yīng)應(yīng)當(dāng)用不不銹鋼或或其他無無毒材料料制成，應(yīng)應(yīng)定期清清洗、消消毒并記記錄。3依據(jù)相相關(guān)強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求企企業(yè)應(yīng)具具備微粒粒污染、泄泄漏、拉拉伸強(qiáng)度度、瓶塞塞穿刺器器、進(jìn)氣氣器件、管管路、藥藥液過濾濾器、滴滴斗與滴滴管、流流量調(diào)節(jié)節(jié)器、輸輸液流速速、注射射件、外外圓錐接

30、接頭、保保護(hù)套。還原物物質(zhì)、酸酸堿度、金金屬離子子、紫外外吸光度度、蒸發(fā)發(fā)殘?jiān)?、環(huán)環(huán)氧乙烷烷殘留量量。無菌菌、熱原原（細(xì)菌菌內(nèi)毒素素試驗(yàn)）等等項(xiàng)目檢檢測(cè)能力力。對(duì)照照產(chǎn)品檢檢驗(yàn)要求求，核實(shí)實(shí)檢測(cè)設(shè)設(shè)備，確確認(rèn)主要要設(shè)備是是否制定定了操作作規(guī)程，檢檢測(cè)設(shè)備備是否經(jīng)經(jīng)過計(jì)量量并在合合格有效效期內(nèi)。4檢查空空氣凈化化系統(tǒng)的的管理規(guī)規(guī)定、運(yùn)運(yùn)行記錄錄和周期期確認(rèn)記記錄。4采購是否對(duì)采購購物品進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)和驗(yàn)證證，需要要進(jìn)行生生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)的材材料，采采購物品品應(yīng)與經(jīng)經(jīng)評(píng)價(jià)的的材料一一致。一次性使用用輸液器器主要原原材料有有：PVVC、TPEE、ABSS、PP、PE、空空氣過濾濾膜、藥藥液過濾濾膜、注注射

31、件、鋼鋼針、靜靜脈針等等。主要零部件件有：插插瓶針、導(dǎo)導(dǎo)管、滴滴斗、兩兩通/三通、止止液卡、流流量調(diào)節(jié)節(jié)器、藥藥液過濾濾器、外外圓錐接接頭、靜靜脈針等等。需生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)的材材料一般般是：PPVC、TPEE、ABSS、PPP、PEE等。審審評(píng)部門門在注冊(cè)冊(cè)證書、經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或產(chǎn)品品技術(shù)要要求中會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品品原材料料予以明明確。應(yīng)應(yīng)確認(rèn)企企業(yè)的采采購文件件、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程相相關(guān)內(nèi)容容是否與與注冊(cè)核核準(zhǔn)原材材料、原原材料驗(yàn)驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)結(jié)果相關(guān)關(guān)參數(shù)一一致。確確認(rèn)企業(yè)業(yè)設(shè)計(jì)更更改是否否涉及重重要原材材料的更更改。若若涉及，是是否按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行變更注注冊(cè)。若若設(shè)計(jì)更更改不涉涉及變更更注冊(cè)，企企

32、業(yè)是否否開展周周期性重重要原材材料再驗(yàn)驗(yàn)證/再確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)或或同品種種原材料料因供應(yīng)應(yīng)商更換換而進(jìn)行行的相關(guān)關(guān)驗(yàn)證與與確認(rèn)活活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看看采購控控制程序序文件、采采購物品品清單和和采購合合同，確確認(rèn)采購購的原材材料是否否按批進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)或?qū)┕┓降臋z檢驗(yàn)報(bào)告告進(jìn)行確確認(rèn)。5生產(chǎn)管理1是否對(duì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)環(huán)境進(jìn)行行監(jiān)測(cè)并并保存記記錄。2是否對(duì)對(duì)滅菌過過程進(jìn)行行有效確確認(rèn)和再再確認(rèn)并并轉(zhuǎn)化成成有效的的生產(chǎn)規(guī)規(guī)范和檢檢驗(yàn)規(guī)程程。3進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的原原料和零零配件是是否按程程序進(jìn)行行凈化處處理。4是否在在生產(chǎn)過過程中標(biāo)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品品的檢驗(yàn)驗(yàn)狀態(tài)，防防止不合合格中間間品流向向下道工工序。1確認(rèn)是是否對(duì)各各

33、潔凈生生產(chǎn)區(qū)按按相關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行管理、監(jiān)監(jiān)測(cè)與保保持相關(guān)關(guān)記錄。2確認(rèn)是是否按規(guī)規(guī)定開展展產(chǎn)品滅滅菌、是是否按檢檢驗(yàn)規(guī)程程開展質(zhì)質(zhì)量控制制并放行行產(chǎn)品，是是否持續(xù)續(xù)保持相相關(guān)記錄錄并符合合可追溯溯性要求求。查看看滅菌過過程控制制文件，滅滅菌記錄錄是否可可追溯。如如果是環(huán)環(huán)氧乙烷烷滅菌，氣氣體存放放是否有有控制規(guī)規(guī)定及實(shí)實(shí)施措施施。3一次性性使用輸輸液器通通常需要要清潔處處理的零零配件主主要有不不銹鋼針針管，需需進(jìn)行末末道精洗洗，在精精洗車間間超聲波波清洗、烘烘干?，F(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)查看看處理過過程，確確認(rèn)符合合相關(guān)規(guī)規(guī)定。4確認(rèn)是是否對(duì)檢檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)方方法作出出規(guī)定，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)查看看生產(chǎn)過過程中的的檢驗(yàn)狀狀

34、態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)是否符符合文件件規(guī)定。6質(zhì)量控制1是否具具備無菌菌、微生生物限度度和陽性性對(duì)照的的檢測(cè)能能力和條條件。2是否規(guī)規(guī)定產(chǎn)品品放行程程序、條條件和放放行批準(zhǔn)準(zhǔn)要求。3是否根根據(jù)強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及經(jīng)經(jīng)注冊(cè)的的產(chǎn)品技技術(shù)要求求制定產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)規(guī)程程，并出出具相應(yīng)應(yīng)的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告或或證書。（需需常規(guī)控控制的進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、過程程檢驗(yàn)和和成品檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目原則上上不得進(jìn)進(jìn)行委托托檢驗(yàn)。）1現(xiàn)場(chǎng)查查看是否否具備無無菌、微微生物限限度和陽陽性對(duì)照照的檢測(cè)測(cè)能力和和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬級(jí)下的局部百級(jí)進(jìn)行操作）。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。2確認(rèn)

35、產(chǎn)產(chǎn)品放行行程序及及條件和和要求，抽抽查產(chǎn)品品放行記記錄。3依據(jù)相相關(guān)強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和產(chǎn)品品技術(shù)要要求，確確認(rèn)制定定進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)、成品品檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程。查看檢檢驗(yàn)規(guī)程程是否涵涵蓋強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及注注冊(cè)產(chǎn)品品技術(shù)要要求的性性能指標(biāo)標(biāo)。抽查查產(chǎn)品的的檢驗(yàn)記記錄和檢檢驗(yàn)報(bào)告告，確認(rèn)認(rèn)是否按按照規(guī)程程進(jìn)行檢檢驗(yàn)。查查看常規(guī)規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的檢檢驗(yàn)儀器器及使用用記錄，檢檢驗(yàn)報(bào)告告或證書書能夠證證實(shí)產(chǎn)品品符合要要求。成品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目：主主要是環(huán)環(huán)氧乙烷烷殘留量量、無菌菌、微粒粒污染、還還原物質(zhì)質(zhì)、酸堿堿度、浸浸提液紫紫外吸光光度、熱熱原（細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒毒素）、泄泄露、拉拉伸強(qiáng)度度、瓶塞塞穿刺器器、進(jìn)氣氣器

36、件、管管路、藥藥液過濾濾器、保保護(hù)套等等。如果用環(huán)氧氧乙烷滅滅菌，應(yīng)應(yīng)關(guān)注環(huán)環(huán)氧乙烷烷殘留量量指標(biāo)。主要檢驗(yàn)儀儀器有：超凈工工作臺(tái)、恒恒溫培養(yǎng)養(yǎng)箱、生生物安全全柜、滅滅菌器、蠕蠕動(dòng)泵、氣氣相色譜譜儀、紫紫外分光光光度計(jì)計(jì)、酸度度計(jì)、恒恒溫水浴浴鍋、流流量測(cè)試試儀、微微粒檢測(cè)測(cè)儀、電電子天平平、錐頭頭綜合測(cè)測(cè)試儀等等。一次性使用用輸液器器重要性性能指標(biāo)標(biāo)的控制制滴管滴液體體積準(zhǔn)確確性（GB 83668-220055第6.88項(xiàng)）。與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)計(jì)和模具具有關(guān)。1檢查設(shè)設(shè)計(jì)圖紙紙是否按照照國(guó)標(biāo)要要求設(shè)計(jì)計(jì)滴管的的結(jié)構(gòu)。2生產(chǎn)過過程中出出現(xiàn)滴管管處毛刺刺或殘缺缺的，立立即停機(jī)機(jī)維修模模具。新新模具驗(yàn)驗(yàn)收

37、或模模具維修修后應(yīng)對(duì)對(duì)該項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)證。檢檢查模具具驗(yàn)收驗(yàn)驗(yàn)證記錄錄。輸液流速。藥藥液過濾濾器的濾濾除率（GB 83668-220055第6.77、6.110項(xiàng)）。原材料檢驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)對(duì)每每批藥液液過濾膜膜進(jìn)行檢檢測(cè)。1檢查原原材料檢檢驗(yàn)規(guī)定定文件。2查過濾濾膜檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。膜氣6255。原材料檢驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)對(duì)每每批空氣氣過濾膜膜進(jìn)行單單位面積積流量和和流量降降低檢測(cè)測(cè)。1檢查原原材料控控制規(guī)定定文件。2查空氣氣過濾膜膜檢測(cè)記記錄。組無6252生產(chǎn)過程中中通過測(cè)測(cè)漏裝置置進(jìn)行檢檢驗(yàn)。1檢查生生產(chǎn)管理理過程檢檢驗(yàn)規(guī)定定文件。2查組裝裝過程生生產(chǎn)記錄錄。3查生產(chǎn)產(chǎn)過程測(cè)測(cè)泄漏記記錄。流量調(diào)節(jié)器器液流調(diào)調(diào)節(jié)（GB 83

38、668-220055第6.99項(xiàng)）。流量調(diào)節(jié)器器應(yīng)能調(diào)調(diào)節(jié)液流流從零至至最大。1檢查流流量調(diào)節(jié)節(jié)器工藝藝驗(yàn)證記記錄。2查生產(chǎn)產(chǎn)記錄，過過程檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。6%（魯爾爾）圓錐錐接頭的的通用要要求、鎖鎖定要求求（GB/T 119622.220001第4.33、4.77、5.77）。生產(chǎn)過程檢檢驗(yàn)，通通過測(cè)漏漏裝置檢檢驗(yàn)6:1000配合是是否漏液液。驗(yàn)收收新模具具或模具具維修后后通過66%（魯魯爾）圓圓錐接頭頭性能測(cè)測(cè)試儀進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)。1檢查生生產(chǎn)過程程檢驗(yàn)記記錄、測(cè)測(cè)漏記錄錄。2查圓錐錐接頭性性能測(cè)試試記錄。靜脈針的連連接牢固固度（GB 186671-20009第6.33項(xiàng)）。生產(chǎn)過程使使用拉力力計(jì)對(duì)

39、各各組件間間的連接接強(qiáng)度進(jìn)進(jìn)行抽測(cè)測(cè)。1查生產(chǎn)產(chǎn)管理文文件、生生產(chǎn)記錄錄。2查生產(chǎn)產(chǎn)過程連連接強(qiáng)度度檢測(cè)記記錄。一次性使用用精密過過濾輸液液器（依據(jù)YYY 02286.1-220077第6.22項(xiàng)）：精密藥液過過濾器的的輸液流流速和濾濾除率。原材料檢驗(yàn)驗(yàn)對(duì)每批批藥液過過濾膜進(jìn)進(jìn)行輸液液流速和和濾除率率檢測(cè)。1檢查原原材料質(zhì)質(zhì)量控制制文件。2檢查藥藥液過濾濾膜流速速、濾除除率檢測(cè)測(cè)記錄。用輸：器光脫 4.252.原材料檢驗(yàn)驗(yàn)對(duì)每批批原料進(jìn)進(jìn)行透光光率檢測(cè)測(cè)。1檢查原原材料質(zhì)質(zhì)量控制制文件。2檢查透透光率、脫脫色檢測(cè)測(cè)記錄。一次性使用用微調(diào)式式精密過過濾輸液液器：流流量示值值基本誤誤差和控控制穩(wěn)定

40、定性（依據(jù)YYY 02286.6-220099第6.22.4.1、6.22.4.2）。原材料檢驗(yàn)驗(yàn)對(duì)每批批原料進(jìn)進(jìn)行流量量示值基基本誤差差和流量量控制穩(wěn)穩(wěn)定性檢檢測(cè)。1檢查原原材料質(zhì)質(zhì)量控制制文件。2檢查流流量示值值基本誤誤差、流流量控制制穩(wěn)定性性檢測(cè)記記錄。一次性使用用吊瓶式式輸液器器：吊瓶瓶的印刷刷刻度（依據(jù)YYY 02286.5-220088第6.22.3項(xiàng)項(xiàng)）。嚴(yán)格按照工工藝規(guī)程程操作。生生產(chǎn)過程程按照?qǐng)D圖紙要求求對(duì)印刷刷刻度進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)。1檢查工工藝文件件和生產(chǎn)產(chǎn)記錄。2檢查過過程檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。一次性使用用袋式輸輸液器（依據(jù)YYY 02286.5-220088第6.22.3項(xiàng)項(xiàng)，第66

41、.2.5項(xiàng)）：液袋袋的印刷刷刻度和和厚度。生產(chǎn)過程按按照?qǐng)D紙紙要求對(duì)對(duì)印刷刻刻度和厚厚度進(jìn)行行檢驗(yàn)。1檢查生生產(chǎn)管理理文件。2查生產(chǎn)產(chǎn)過程對(duì)對(duì)印刷刻刻度和厚厚度的檢檢驗(yàn)記錄錄。7不良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)、分分析和改改進(jìn)是否按規(guī)定定開展不不良事件件監(jiān)測(cè)；是否建建立糾正正預(yù)防措措施程序序，確定定潛在問問題的原原因，采采取有效效措施，防防止問題題發(fā)生。1確認(rèn)企企業(yè)建立立了不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)的規(guī)規(guī)定，確確認(rèn)規(guī)定定覆蓋了了部門/人員職職責(zé)、監(jiān)監(jiān)測(cè)程序序、報(bào)告告時(shí)限、報(bào)報(bào)告途徑徑、調(diào)查查、處置置、內(nèi)外外部接口口等內(nèi)容容。確認(rèn)認(rèn)企業(yè)按按規(guī)定開開展了不不良事件件監(jiān)測(cè)活活動(dòng)并持持續(xù)保持持相關(guān)記記錄。2企業(yè)是是否建立立糾正預(yù)

42、預(yù)防措施施程序，確確定產(chǎn)生生問題的的原因，采采取有效效措施，防防止相關(guān)關(guān)問題再再次發(fā)生生。三、一次性性使用靜靜脈留置置針生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員員是否配備了了具備相相應(yīng)資質(zhì)質(zhì)與能力力的生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)人人員和足足夠數(shù)量量的專職職檢驗(yàn)員員。1是否對(duì)對(duì)生產(chǎn)技技術(shù)人員員、過程程驗(yàn)證/確認(rèn)人人員進(jìn)行行培訓(xùn)、考考核，關(guān)關(guān)鍵工序序和特殊殊崗位(如普通通留置針針注塑、組組裝、初初包裝、滅滅菌）的的人員是是否能勝勝任本職職工作。2檢驗(yàn)人人員是否否具備進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、過程程檢驗(yàn)和和成品檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目檢測(cè)的的能力，(如針管的剛性、韌性、耐腐蝕性，留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管的配合

43、實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力檢測(cè)，延長(zhǎng)管與導(dǎo)管座及輸注接口的連接強(qiáng)度，泄漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評(píng)價(jià)、回血實(shí)驗(yàn)方法、無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè))。3查閱相相關(guān)人員員的相關(guān)關(guān)培訓(xùn)記記錄，確認(rèn)是是否配備備了具備備相應(yīng)資資質(zhì)與能能力的專專職檢驗(yàn)驗(yàn)員承擔(dān)擔(dān)潔凈區(qū)區(qū)環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)產(chǎn)品生物物學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)和工藝藝用水生生物學(xué)檢檢驗(yàn)等工工作。4是否定定期開展展相關(guān)培培訓(xùn)：如如潔凈室室工作的的人員定定期進(jìn)行行衛(wèi)生以以及微生生物學(xué)基基礎(chǔ)知識(shí)識(shí)、潔凈凈作業(yè)培培訓(xùn)。包包裝工作作人員定定期進(jìn)行行包裝基基礎(chǔ)作業(yè)業(yè)培訓(xùn)，滅菌室室工作的的人員定定期進(jìn)行行滅菌基基礎(chǔ)作業(yè)業(yè)、滅菌菌作業(yè)培培訓(xùn)等。2廠房與設(shè)施施1生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、廠廠房設(shè)施施是否

44、與與其生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相相適應(yīng)。2檢驗(yàn)場(chǎng)場(chǎng)所和設(shè)設(shè)施配備備是否與與其與生生產(chǎn)產(chǎn)品品相適應(yīng)應(yīng)。企1是否否按無菌菌附錄要要求設(shè)置置生產(chǎn)潔潔凈室（區(qū)區(qū)），企企業(yè)潔凈凈室（區(qū)區(qū)）面積積應(yīng)與潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的的人數(shù)、生生產(chǎn)工序序、生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模相相適應(yīng)。2、2查查看企業(yè)業(yè)潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化化系統(tǒng)管管理文件件、確認(rèn)認(rèn)報(bào)告和和再確認(rèn)認(rèn)報(bào)告是是否符合合無菌醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的特殊要要求。3查閱企企業(yè)潔凈凈室（區(qū)區(qū)）浮游游菌、塵塵粒、沉沉降菌、換換氣次數(shù)數(shù)、風(fēng)速速、溫濕濕度、靜靜壓差、清清潔消毒毒監(jiān)控等等記錄是是否與驗(yàn)驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)報(bào)告內(nèi)容容是否一一致。4查閱生生產(chǎn)工藝藝流程，確確定留置置針注塑塑、

45、清洗洗、組裝裝、初包包裝過程程空氣潔潔凈度級(jí)級(jí)別、壓壓差梯度度設(shè)置是是否合理理。3設(shè)備1是否配配備與生生產(chǎn)產(chǎn)品品相匹配配的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備。2是否配配備了純純化水和和/或注注射用水水生產(chǎn)設(shè)設(shè)備及其其相關(guān)設(shè)設(shè)施。一一般生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備是是否與其其生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)。1查看留留置針生生產(chǎn)設(shè)備備、工藝藝裝備和和工位器器具潔、潔潔凈環(huán)境境控制是是否滿足足環(huán)境控控制和工工藝文件件要求.2查閱文文件、記記錄與現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)勘察察相結(jié)合合，確認(rèn)認(rèn)留置針針注塑、裝裝配、包包裝、滅滅菌等生生產(chǎn)設(shè)備備種類、類類型、運(yùn)運(yùn)行參數(shù)數(shù)與作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書中的規(guī)規(guī)定是否否一致，查查看作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書中定義義的操作作參數(shù)與與驗(yàn)證文文件中

46、確確認(rèn)的參參數(shù)是否否一致。確確認(rèn)企業(yè)業(yè)的設(shè)備備在規(guī)定定的維護(hù)護(hù)、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)程序下下能否保保證產(chǎn)品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量控制制的需要要。3查看企企業(yè)工藝藝用水設(shè)設(shè)施，環(huán)境控控制等設(shè)設(shè)備、器器具, 生產(chǎn)設(shè)設(shè)備臺(tái)帳帳、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備運(yùn)運(yùn)行管理理文件及及相關(guān)記記錄是否否能滿足足產(chǎn)品技技術(shù)要求求。4查看檢檢驗(yàn)設(shè)備備及器具具是否滿滿足產(chǎn)品品質(zhì)量控控制的要要求。包包括原材材料檢驗(yàn)驗(yàn)（鋼針針的剛性性、韌性性、耐腐腐蝕性，導(dǎo)導(dǎo)管的外外觀、斷斷裂力、抗抗彎曲性性等）、過程檢檢驗(yàn)(潤(rùn)潤(rùn)滑劑的的涂抹)、成品檢檢驗(yàn)（如如留置針針微粒污污染指數(shù)數(shù)，導(dǎo)管管配合實(shí)實(shí)驗(yàn)、抗抗彎曲性性實(shí)驗(yàn)、斷斷裂力，延延長(zhǎng)管與與導(dǎo)管座座及輸注注接口的的連

47、接強(qiáng)強(qiáng)度，泄泄漏實(shí)驗(yàn)驗(yàn)、留置置針穿刺刺評(píng)價(jià)、回回血實(shí)驗(yàn)驗(yàn)方法、無無菌檢測(cè)測(cè)、環(huán)氧氧乙烷殘殘留量）。4設(shè)計(jì)開發(fā)1設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸輸出是否否滿足輸輸入要求求，包括括采購、生生產(chǎn)和服服務(wù)所需需的相關(guān)關(guān)信息、產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求等等。設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出應(yīng)應(yīng)當(dāng)?shù)玫降脚鷾?zhǔn)，保保持相關(guān)關(guān)記錄。2生產(chǎn)企企業(yè)滅菌菌的，應(yīng)應(yīng)明確滅滅菌工藝藝（方法法和參數(shù)數(shù)）和無無菌保證證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。1查看靜靜脈留置置針設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)文文件，查查看設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)參數(shù)數(shù)是否符符合一一次性使使用靜脈脈留置針針強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及產(chǎn)品品技術(shù)要要求。企企業(yè)是否否對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)的特殊殊過程進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)并保存存記錄(包括確確認(rèn)方

48、案案、確認(rèn)認(rèn)方法、操操作人員員、結(jié)果果評(píng)價(jià)、再再確認(rèn)等等內(nèi)容)。2查閱設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)文件，一一次性使使用靜脈脈留置針針注塑、組組裝、導(dǎo)導(dǎo)管和針針管涂潤(rùn)潤(rùn)滑劑的的涂抹、初包裝、滅菌等過程應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證。查看作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件是否一致。 3確認(rèn)滅滅菌工藝藝控制與與放行要要求是否否與確認(rèn)認(rèn)報(bào)告確確定的相相關(guān)參數(shù)數(shù)一致。是是否開展展周期性性再確認(rèn)認(rèn)或工藝藝變更確確認(rèn)相關(guān)關(guān)活動(dòng)。滅滅菌殘留留物處理理、監(jiān)測(cè)測(cè)、放行行記錄與與相關(guān)規(guī)規(guī)定是否否一致。5采購采購的產(chǎn)品品原輔材材料是否否與注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)的的原材料料持續(xù)保保持一致致。1建議按按照醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)供應(yīng)應(yīng)

49、商審核核指南適適用內(nèi)容容進(jìn)行檢檢查。2查閱企企業(yè)采購購程序，確確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否根根據(jù)對(duì)最最終產(chǎn)品品的質(zhì)量量影響程程度對(duì)原原材料進(jìn)進(jìn)行分級(jí)級(jí)控制，查查看留置置針重要要的原輔輔材料（如如初包裝裝材料、導(dǎo)導(dǎo)管、鋼鋼針、高高分子粒粒料、潤(rùn)潤(rùn)滑劑等等）的確確認(rèn)報(bào)告告是否等同同或高于于現(xiàn)有法法律、行行政法規(guī)規(guī)和國(guó)家家強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)要要求，是是否按照照風(fēng)險(xiǎn)等等級(jí)進(jìn)行行周期性性再確認(rèn)認(rèn)。3查閱企企業(yè)采購購程序文文件、采采購檔案案、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程及及進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄與核準(zhǔn)準(zhǔn)原輔材材料驗(yàn)證證/確認(rèn)認(rèn)結(jié)果相相關(guān)參數(shù)數(shù)是否一一致。6生產(chǎn)管理1企業(yè)是是否按照照已建立立的質(zhì)量量管理體體系規(guī)定定組織生生產(chǎn)，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品符合合強(qiáng)制

50、性性標(biāo)準(zhǔn)和和經(jīng)注冊(cè)冊(cè)或者備備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。2企業(yè)是是否對(duì)生生產(chǎn)的關(guān)關(guān)鍵工序序、特殊殊過程進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，并保保存記錄錄，包括括確認(rèn)方方案、確確認(rèn)方法法、操作作人員、結(jié)結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)、再確確認(rèn)等內(nèi)內(nèi)容。1查閱導(dǎo)導(dǎo)管與針針表面潤(rùn)潤(rùn)滑劑涂涂敷及磨磨尖工序序作業(yè)指指導(dǎo)書、操操作流程程卡及生生產(chǎn)記錄錄，確認(rèn)認(rèn)是否與與相關(guān)技技術(shù)文件件內(nèi)容一一致。2查閱作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、操操作流程程卡、生生產(chǎn)記錄錄，確認(rèn)認(rèn)留置針針導(dǎo)管尺尺寸與規(guī)規(guī)定色標(biāo)標(biāo)的一致致性。3查閱各各組件組組裝技術(shù)術(shù)文件、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、操操作流程程卡是否否與技術(shù)術(shù)文件一一致。查查閱生產(chǎn)產(chǎn)記錄、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)記錄、驗(yàn)驗(yàn)證及檢檢驗(yàn)記錄錄，確認(rèn)認(rèn)各組件件

51、組裝連連接生產(chǎn)產(chǎn)過程能能否保證證組件裝裝配的連連接強(qiáng)度度和密封封性。4查看包包裝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書、操作作流程卡卡、生產(chǎn)產(chǎn)記錄，查查看注塑塑、組裝裝/連接、包包裝等生生產(chǎn)設(shè)備備運(yùn)行參參數(shù)與技技術(shù)文件件要求是是否一致致，是否否符合規(guī)規(guī)定要求求。5確認(rèn)滅滅菌工藝藝控制與與放行要要求是否否與確認(rèn)認(rèn)報(bào)告確確定的相相關(guān)參數(shù)數(shù)一致。是是否開展展周期性性再確認(rèn)認(rèn)或工藝藝變更確確認(rèn)相關(guān)關(guān)活動(dòng)。滅滅菌殘留留物處理理、監(jiān)測(cè)測(cè)、放行行相關(guān)規(guī)規(guī)定是否否與記錄錄一致。7質(zhì)量控制企業(yè)是否按按照規(guī)定定建立產(chǎn)產(chǎn)品放行行制度，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品符合合強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)和和經(jīng)注冊(cè)冊(cè)或者備備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。1查閱產(chǎn)產(chǎn)品放行行的程序序文件，

52、查查驗(yàn)每批批產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、過程程檢驗(yàn)、成成品檢驗(yàn)驗(yàn)記錄及及檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告是否否符合相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和技術(shù)術(shù)文件放放行要求求（如留留置針微微粒污染染指數(shù)，導(dǎo)導(dǎo)管配合合實(shí)驗(yàn)、抗抗彎曲性性實(shí)驗(yàn)、斷斷裂力，延延長(zhǎng)管與與導(dǎo)管座座及輸注注接口的的連接強(qiáng)強(qiáng)度，泄泄漏實(shí)驗(yàn)驗(yàn)、留置置針穿刺刺評(píng)價(jià)、回回血實(shí)驗(yàn)驗(yàn)方法、無無菌檢測(cè)測(cè)、環(huán)氧氧乙烷殘殘留量檢檢測(cè)等記記錄）,能為產(chǎn)產(chǎn)品全程程可追溯溯提供質(zhì)質(zhì)量控制制相關(guān)客客觀證據(jù)據(jù)。2確認(rèn)檢檢測(cè)設(shè)備備清單是是否包括括成品放放行相關(guān)關(guān)的檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備。查查看檢查查檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備的校校驗(yàn)報(bào)告告、維護(hù)護(hù)保養(yǎng)記記錄及使使用記錄錄，相關(guān)關(guān)檢測(cè)人人員的資資質(zhì)證書書、培訓(xùn)訓(xùn)證書等等，確認(rèn)認(rèn)具備按按規(guī)

53、定進(jìn)進(jìn)行成品品放行的的能力。8不良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)、分分析和改改進(jìn)是否按規(guī)定定開展不不良事件件監(jiān)測(cè)；是否建建立糾正正預(yù)防措措施程序序，確定定潛在問問題的原原因，采采取有效效措施，防防止問題題發(fā)生。1確認(rèn)企企業(yè)建立立了不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)的規(guī)規(guī)定，確確認(rèn)規(guī)定定覆蓋了了部門/人員職職責(zé)、監(jiān)監(jiān)測(cè)程序序、報(bào)告告時(shí)限、報(bào)報(bào)告途徑徑、調(diào)查查、處置置、內(nèi)外外部接口口等內(nèi)容容。確認(rèn)認(rèn)企業(yè)按按規(guī)定開開展了不不良事件件監(jiān)測(cè)活活動(dòng)并持持續(xù)保持持相關(guān)記記錄。2企業(yè)是是否建立立糾正預(yù)預(yù)防措施施程序，確確定產(chǎn)生生問題的的原因，采采取有效效措施，防防止相關(guān)關(guān)問題再再次發(fā)生生。四、一次性性使用真真空采血血系統(tǒng)采血血管生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清

54、單單和檢查查要點(diǎn)（1）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員員是否配備了了具備相相應(yīng)資質(zhì)質(zhì)與能力力的生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)人人員和足足夠數(shù)量量的專職職檢驗(yàn)員員。1是否對(duì)對(duì)生產(chǎn)技技術(shù)人員員進(jìn)行培培訓(xùn)、考考核。關(guān)關(guān)鍵工序序和特殊殊崗位人人員是否否能勝任任本職工工作(如注塑塑，添加加劑溶液液配制、噴噴涂、烘烘干，膠膠塞潤(rùn)滑滑、安裝裝，抽真真空等）。 2專職檢檢驗(yàn)人員員是否具具備進(jìn)貨貨檢驗(yàn)、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)和成品品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目檢測(cè)測(cè)的能力力，能否否熟練進(jìn)進(jìn)行真空空采血管管抽吸體體積實(shí)驗(yàn)驗(yàn)、塞子子泄漏試試驗(yàn)、強(qiáng)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)驗(yàn)、添加加劑濃度度等項(xiàng)目目檢測(cè)或或驗(yàn)證。3確認(rèn)企企業(yè)是否否配備了了具備相相應(yīng)資質(zhì)質(zhì)與能力力的專職職檢驗(yàn)員

55、員承擔(dān)潔潔凈區(qū)環(huán)環(huán)境監(jiān)測(cè)測(cè)、產(chǎn)品品生物學(xué)學(xué)檢驗(yàn)和和工藝用用水生物物學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)等工作作。2廠房與設(shè)施施1生產(chǎn)環(huán)環(huán)境設(shè)置置是否與與其生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相相適應(yīng)。2檢驗(yàn)場(chǎng)場(chǎng)所和設(shè)設(shè)施配備備是否與與其與生生產(chǎn)產(chǎn)品品相適應(yīng)應(yīng)。1廠房與與設(shè)施的的設(shè)計(jì)安安裝應(yīng)符符合產(chǎn)品品設(shè)計(jì)要要求、工工藝流程程及規(guī)范范的相關(guān)關(guān)規(guī)定，企企業(yè)潔凈凈室（區(qū)區(qū)）面積積應(yīng)與潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的的人數(shù)、生生產(chǎn)工序序、生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模相相適應(yīng)。2對(duì)無菌菌產(chǎn)品，查查看企業(yè)業(yè)潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化化系統(tǒng)管管理文件件、確認(rèn)認(rèn)報(bào)告和和再確認(rèn)認(rèn)報(bào)告是是否符合合無菌附附錄的要要求。3查閱企企業(yè)潔凈凈室（區(qū)區(qū)）浮游游菌、塵塵粒、沉沉降菌、換換氣次數(shù)數(shù)、風(fēng)速速、溫濕

56、濕度、靜靜壓差、清清潔消毒毒監(jiān)控等等記錄與與確認(rèn)報(bào)報(bào)告是否否一致。4查閱生生產(chǎn)工藝藝流程，確確定采血血管注塑塑、添加加劑溶液液配制、噴噴涂、烘烘干，膠膠塞潤(rùn)滑滑，組裝裝，抽真真空，初初包裝過過程空氣氣潔凈度度級(jí)別、壓壓差梯度度設(shè)置是是否合理理。5若為非非無菌產(chǎn)產(chǎn)品，真真空采血血管是否否在受控控的環(huán)境境下生產(chǎn)產(chǎn)。6是否分分別為無無菌或非非無菌產(chǎn)產(chǎn)品配備備相應(yīng)的的檢驗(yàn)設(shè)設(shè)施及檢檢驗(yàn)環(huán)境境，如陽陽性對(duì)照照室、微微生物限限度室等等。 3設(shè)備1是否配配備與生生產(chǎn)產(chǎn)品品相匹配配的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備。2是否配配備純化化水生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備及及其相關(guān)關(guān)設(shè)施。3是否配配備了與與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)的檢檢測(cè)設(shè)備備1確

57、認(rèn)采采血管生生產(chǎn)設(shè)備備、工藝藝裝備和和工位器器具、凈凈化環(huán)境境控制設(shè)設(shè)備是否否滿足環(huán)環(huán)境控制制和工藝藝文件要要求。2文記與勘結(jié)確血塑加液噴烘膠滑裝真初等生備類運(yùn)數(shù)業(yè)書定是致看指中的參驗(yàn)件認(rèn)數(shù)一確業(yè)備定護(hù)修養(yǎng)下保品質(zhì)制要3查看企企業(yè)檢驗(yàn)驗(yàn)儀器設(shè)設(shè)備能否否滿足產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量控制的的要求(如真空空采血管管抽吸體體積實(shí)驗(yàn)驗(yàn)、塞子子泄漏試試驗(yàn)、強(qiáng)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)驗(yàn)等)。4查看企企業(yè)工藝藝用水設(shè)設(shè)施/設(shè)備臺(tái)臺(tái)帳、設(shè)設(shè)備運(yùn)行行管理文文件及相相關(guān)記錄錄是否能能滿足產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。5查檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備清清單并實(shí)實(shí)地核實(shí)實(shí)，確認(rèn)認(rèn)配備的的檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備是否否與其原原材料、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)、成品品檢驗(yàn)、工工藝用水水控制、環(huán)環(huán)境控制制等要

58、求求相匹配配。4設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出是是否包括括采購、生生產(chǎn)和服服務(wù)所需需的相關(guān)關(guān)信息和和產(chǎn)品技技術(shù)要求求等內(nèi)容容。實(shí)際際生產(chǎn)作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)文件內(nèi)內(nèi)容是否否與設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出相相關(guān)內(nèi)容容一致。查看采血管管設(shè)計(jì)開開發(fā)輸出出相關(guān)資資料和記記錄，確確認(rèn)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出包包括采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)所需的的相關(guān)信信息和產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求等等內(nèi)容。真真空采血血管的注注塑過程程，添加加劑溶液液配制，添添加劑配配置、噴噴涂，點(diǎn)點(diǎn)膠，抽抽真空和和組裝過過程質(zhì)量量控制,采血管管滅菌等等過程已已進(jìn)行了了驗(yàn)證/確認(rèn)。確認(rèn)已經(jīng)滅滅菌方式式對(duì)含添添加劑的的采血管管的質(zhì)量量影響進(jìn)進(jìn)行了確確認(rèn)。滅滅菌工藝藝控制與與放行要

59、要求是否否與確認(rèn)認(rèn)報(bào)告確確定的相相關(guān)參數(shù)數(shù)一致。確認(rèn)是否采采取模擬擬試驗(yàn)或或等效方方式對(duì)抗抗凝/促凝劑劑滿足預(yù)預(yù)期用途途進(jìn)行再再確認(rèn)，確確認(rèn)結(jié)果果符合相相關(guān)要求求或已采采取必要要的糾正正預(yù)防措措施保證證產(chǎn)品符符合相關(guān)關(guān)要求。5采購采購的產(chǎn)品品原材料料是否與與注冊(cè)批批準(zhǔn)的原原材料核核準(zhǔn)文件件保持一一致。1建議按按照醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)供應(yīng)應(yīng)商審核核指南適適用內(nèi)容容進(jìn)行檢檢查。2企業(yè)的的采購程程序文件件是否根根據(jù)原材材料對(duì)最最終產(chǎn)品品的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)影響而而進(jìn)行分分級(jí)控制制，確定定采血管管的重要要原輔材材料如高高分子粒粒料、添添加劑（聚聚酯凝膠膠、EDDTA粉粉末、氫氫氧化鉀鉀、氟化化物、草草酸鹽、肝肝

60、素）、潤(rùn)潤(rùn)滑劑等等按照風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)進(jìn)行周周期性再再確認(rèn)的的報(bào)告是是否等同同或高于于法律、行行政法規(guī)規(guī)和國(guó)家家強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)要要求。3查閱企企業(yè)采購購程序文文件、采采購檔案案、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程及及進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄與核準(zhǔn)準(zhǔn)原輔材材料驗(yàn)證證/確認(rèn)結(jié)結(jié)果相關(guān)關(guān)參數(shù)是是否一致致。6生產(chǎn)管理是否按照已已建立的的質(zhì)量管管理體系系規(guī)定組組織生產(chǎn)產(chǎn)，以保保證產(chǎn)品品符合強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)經(jīng)注冊(cè)的的產(chǎn)品技技術(shù)要求求。1查看企企業(yè)是否否建立一一次性使使用真空空采血管管的注塑塑過程（護(hù)護(hù)帽注塑塑、管子子注塑，如如適用）、添添加劑溶溶液配制制、添加加劑噴涂涂、點(diǎn)膠膠、抽真真空和組組裝過程程質(zhì)量控控制、采采血管滅滅菌等過過程驗(yàn)證證