STP-GG-001R廠房驗(yàn)證報(bào)告

1、# # # # # # # # #驗(yàn)證報(bào) 告頁(yè) 碼： 18/18文件編碼：STP-GG-001R版 本 號(hào)： 00題 目：#潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告# # # # # # # # #驗(yàn)證報(bào) 告頁(yè) 碼： 1/18文件編碼：STP-GG-001R版 本 號(hào)： 00題 目：#潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組會(huì)審姓 名部 門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期設(shè)施名稱潔凈廠房、空空氣凈化化系統(tǒng)規(guī)格型號(hào)制 造 商商#空調(diào)有有限公司司出廠編號(hào)使用部門(mén)#車(chē)間間設(shè)施編號(hào)驗(yàn)證參加人人員工 程 部部質(zhì) 量 部部使用部門(mén)生 產(chǎn) 部部其 他目 錄一、 目目的二、 概概述三、 驗(yàn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及文件件資料四、 預(yù)預(yù)確認(rèn)五、 安安

2、裝確認(rèn)認(rèn)六、 運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)七、 性性能確認(rèn)認(rèn)八、 驗(yàn)驗(yàn)證中形形成的文件九、 結(jié)結(jié)果分析析與評(píng)價(jià)價(jià)十、 再再驗(yàn)證周周期 十一、驗(yàn)證證結(jié)果及及批準(zhǔn)1. 目的的本驗(yàn)證報(bào)告告的目的的是對(duì)潔潔凈廠房房的驗(yàn)證證工作的的實(shí)施進(jìn)進(jìn)行總結(jié)結(jié)，統(tǒng)計(jì)計(jì)相關(guān)記記錄數(shù)據(jù)據(jù)。2概述：本次驗(yàn)證是是在 至 之之間在粉粉針車(chē)間間實(shí)施的的，具體體工作依依照潔凈凈廠房驗(yàn)驗(yàn)證方案案實(shí)施。2.1. 從 至 間間進(jìn)行系系統(tǒng)的預(yù)預(yù)確認(rèn)2.2. 從 至 間間進(jìn)行系系統(tǒng)的安安裝確認(rèn)認(rèn)2.3. 從 至 間間進(jìn)行系系統(tǒng)的運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)2.4. 從 至 間間進(jìn)行系系統(tǒng)的性性能確認(rèn)認(rèn)3. 驗(yàn)證證標(biāo)準(zhǔn)及及文件資資料3.1. 驗(yàn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)見(jiàn)驗(yàn)證方方案.3

3、.2. 文件件資料序號(hào)文 件 名名 稱存 放 地地 點(diǎn)1企業(yè)總平面面布置及及環(huán)境示示意圖2廠房平面布布置圖3生產(chǎn)車(chē)間生生產(chǎn)工藝藝平面布布局圖4空氣過(guò)濾器器分布圖圖5送、回風(fēng)系系統(tǒng)圖6控制系統(tǒng)圖圖7設(shè)備開(kāi)箱檢檢查記錄錄8儀器及儀表表檢定證證書(shū)9主要設(shè)備檔檔案10HVAC標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程及及控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)11各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程12高效過(guò)濾器器、層流流罩檢漏漏測(cè)試報(bào)報(bào)告13單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)統(tǒng)聯(lián)合試試運(yùn)行等等測(cè)試報(bào)報(bào)告14潔凈區(qū)環(huán)境境監(jiān)測(cè)記記錄及報(bào)報(bào)告15藥檢所潔凈凈度監(jiān)測(cè)測(cè)報(bào)告16工程竣工報(bào)報(bào)告及竣竣工驗(yàn)收收記錄檢查結(jié)果： 檢 查查 人： 檢查日日期： 4預(yù)確認(rèn)認(rèn)4.1. 工藝布布局檢查工藝布布

4、局是否否與生產(chǎn)產(chǎn)流程及及所要求求的空氣氣潔凈度度等級(jí)相相符？是是否符合合GMPP的相關(guān)關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果： 檢 查查 人： 檢查日日期： 4.2. 室內(nèi)裝裝修檢查室內(nèi)裝裝修設(shè)計(jì)計(jì)是否符符合相關(guān)關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范要求求以及GGMP的的相關(guān)規(guī)規(guī)定？檢查結(jié)果： 檢 查查 人： 檢查日日期： 4.3. 空氣凈凈化檢查空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)是是否符合合相關(guān)設(shè)設(shè)計(jì)規(guī)范范要求及及GMPP的相關(guān)關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果： 檢 查查 人： 檢查日日期： 4.4. 工藝管管道、給給排水檢查工藝管管道、給給排水系系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)是否符符合相關(guān)關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范要求求及GMMP的相相關(guān)要求求檢查結(jié)果： 檢 查查 人： 檢查日日期： 4.5. 配電

5、、消消防檢查配電、消消防系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)是是否符合合相關(guān)設(shè)設(shè)計(jì)規(guī)范范要求及及GMPP的相關(guān)關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日日期： 4.6. 預(yù)確認(rèn)認(rèn)評(píng)估部 門(mén)門(mén)評(píng) 估 結(jié)結(jié) 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質(zhì) 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日日5. 安裝裝確認(rèn)5.1. 檢查并并確認(rèn)墻墻體、地地面、彩彩鋼板、吊吊頂、頂頂棚、潔潔凈區(qū)等等建筑裝裝飾的施施工安裝裝是否符符合GMMP的相相關(guān)規(guī)定定及設(shè)計(jì)計(jì)要求。a. 廠房房?jī)?nèi)設(shè)技技術(shù)夾層層。b. 潔凈凈區(qū)隔墻墻用彩鋼鋼板隔段段、吊頂頂，交接接處圓弧弧裝飾。c. 觀察察窗為雙雙面玻璃璃鋁合金金密封窗窗。d. 廠房房?jī)?nèi)均使使用環(huán)氧氧自流坪坪

6、，各級(jí)級(jí)別潔凈凈區(qū)有色色差明顯顯區(qū)分。e. 除潔潔凈區(qū)外外，墻面面均用白白色乳膠膠漆。f. 各連連接處密密封良好好。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.2. 給排水水管道安安裝確認(rèn)認(rèn)a. 給水水管用PPPR供供水管，排排水管用用U-PPVC排排水管，地地漏為不不銹鋼潔潔凈地漏漏。b. 進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)的飲用用水管用用3044不銹鋼鋼管,非非潔凈區(qū)區(qū)的飲用用水管用用PPRR管。c. 潔凈凈地漏安安裝必須須緊密，周周?chē)鸁o(wú)縫縫、密封封良好。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.3. 蒸汽、冷冷凝水管管道安裝裝確認(rèn)a. 蒸汽汽管道用用無(wú)縫鋼鋼管，檢檢壓試漏漏合格。b. 冷凝凝水管道道用

7、鍍鋅鋅鋼管。c. 蒸汽汽管道采采用巖棉棉保溫。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.4. 冷凍、冷冷卻水管管道安裝裝確認(rèn)a. 冷凍凍、冷卻卻水管道道均采用用無(wú)縫鋼鋼管，檢檢壓試漏漏合格。b. 膨脹脹水箱安安裝高度度高于系系統(tǒng)高度度1mc. 冷凍凍水管道道采用巖巖棉保溫溫。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.5. 工藝管管道的安安裝確認(rèn)認(rèn)。a. 純化化水系統(tǒng)統(tǒng)使用材材料為不不銹鋼3304，使使用閥門(mén)門(mén)為3004無(wú)滯滯留球閥閥。b. 注射射用水系系統(tǒng)使用用材料為為不銹鋼鋼3166L，使使用閥門(mén)門(mén)為3116L隔隔膜閥，管管道采用用巖棉保保溫。c. 純蒸蒸氣系統(tǒng)統(tǒng)使用材材料為不不銹鋼

8、3316LL，使用用閥門(mén)為為3166L隔膜膜閥。d. 真空空系統(tǒng)使使用材料料為不銹銹鋼3004，使使用閥門(mén)門(mén)為3004無(wú)滯滯留球閥閥。e. 壓縮縮空氣系系統(tǒng)使用用材料為為不銹鋼鋼3044，使用用閥門(mén)為為3044無(wú)滯留留球閥。f. 各工工藝管道道檢壓試試漏合格格。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.6. 配電、照明設(shè)設(shè)施安裝裝確認(rèn)a. 供配配電系統(tǒng)統(tǒng)線路、配電柜、配電箱等安裝符合安裝規(guī)范要求b. 潔凈凈區(qū)燈具具采用雙雙管潔凈凈燈，一一般區(qū)用用格柵燈燈，并設(shè)設(shè)置應(yīng)急急照明系系統(tǒng)。c. 防爆爆區(qū)用防防爆燈，并并設(shè)置防防爆插座座。d. 潔凈凈區(qū)內(nèi)配配電箱、開(kāi)開(kāi)關(guān)、插插座等采采用嵌入入式安裝裝

9、，線管管一律穿穿管暗敷敷，穿越越潔凈區(qū)區(qū)的線管管采用不不銹鋼管管。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.7. 消防系系統(tǒng)安裝裝確認(rèn)a. 消防防水系統(tǒng)統(tǒng)的安裝裝是否符符合設(shè)計(jì)計(jì)安裝規(guī)規(guī)范要求求。b. 火災(zāi)災(zāi)報(bào)警系系統(tǒng)的安安裝是否否符合設(shè)設(shè)計(jì)安裝裝規(guī)范要要求。c. 排煙煙系統(tǒng)的的安裝是是否符合合設(shè)計(jì)安安裝規(guī)范范要求。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.8. 空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)安裝確確認(rèn)5.8.11. 空氣處處理設(shè)備備的安裝裝確認(rèn)a. 冷水水機(jī)組、冷冷凍泵、冷冷卻泵、冷冷卻塔等等安裝符符合要求求。b. 組合合式空調(diào)調(diào)機(jī)組、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)輪除濕濕機(jī)組、送送風(fēng)箱等等安裝符符合要求求；連接接管路安安

10、裝是否否符合要要求。c. 風(fēng)閥閥、風(fēng)管管、排風(fēng)風(fēng)機(jī)、排排煙機(jī)安安裝是否否符合要要求；排排風(fēng)管上上是否安安裝中效效過(guò)濾箱箱防倒灌灌。d. 初效效、中效效過(guò)濾器器、臭氧氧發(fā)生器器安裝是是否符合合要求e. 高效效過(guò)濾器器、層流流罩安裝裝是否符符合要求求。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.8.22. 風(fēng)管的的制作、安安裝確認(rèn)認(rèn)a. 風(fēng)管管應(yīng)采用用優(yōu)質(zhì)鍍鍍鋅鋼板板制成，安安裝緊密密，走向向合理。b. 安裝裝前對(duì)風(fēng)風(fēng)管進(jìn)行行漏風(fēng)檢檢查。c. 保溫溫材料采采用300mm聚乙乙烯材料料。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.8.33. 風(fēng)管及及空調(diào)設(shè)設(shè)備的清清潔確認(rèn)認(rèn)a. HVVAC系系統(tǒng)

11、通風(fēng)風(fēng)管道必必須進(jìn)行行清洗，在在風(fēng)管吊吊裝前先先用清潔潔劑和乙乙醇將風(fēng)風(fēng)管內(nèi)壁壁擦洗干干凈，并把風(fēng)風(fēng)管兩端端用PVVC封住住，等待待吊裝。b. 空調(diào)調(diào)箱拼裝裝結(jié)束后后，內(nèi)部部先要清清洗，再再安裝初初效及中中效過(guò)濾濾器，c. 風(fēng)機(jī)機(jī)開(kāi)啟后后，運(yùn)行行一段時(shí)時(shí)間吹管管，再安安裝高效效過(guò)濾器器。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.8.44. 儀器儀儀表的校校驗(yàn)： 空調(diào)系系統(tǒng)安裝裝的所有有儀表均均應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)校驗(yàn)，并并附有合合格證。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.8.55. 高效過(guò)過(guò)濾器的的檢漏： 通通過(guò)高效效過(guò)濾器器檢漏，可可以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)高效過(guò)過(guò)濾器及及其安裝裝的缺陷陷所在，以以便采取

12、取補(bǔ)救措措施。用用塵埃粒粒子計(jì)數(shù)數(shù)器，取取樣口距距過(guò)濾器器2-33cm處，以以5-220mmm/S的的速度移移動(dòng)對(duì)被被檢測(cè)的的高效過(guò)過(guò)濾器整整個(gè)斷面面、安裝裝框架、密密封膠處處進(jìn)行掃掃描。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.9. 安裝確確認(rèn)評(píng)估估部 門(mén)門(mén)評(píng) 估 結(jié)結(jié) 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質(zhì) 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日日6. 運(yùn)行行確認(rèn)6.1 給排水水管道運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.2 蒸汽、冷冷凝水管管道運(yùn)行行確認(rèn)檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.3. 冷凍、冷冷卻水管管道運(yùn)行行確認(rèn)檢查結(jié)果： 檢 查 人人：

13、檢查查日期： 6.4. 工藝管管道運(yùn)行行確認(rèn)a. 純化化水系統(tǒng)統(tǒng)的管道道運(yùn)行確確認(rèn)b. 注射射用水系系統(tǒng)的管管道運(yùn)行行確認(rèn)c. 純蒸蒸汽管道道運(yùn)行確確認(rèn)d. 真空空管道運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)e. 壓縮縮空氣管管道運(yùn)行行確認(rèn)檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.5. 照明設(shè)設(shè)施運(yùn)行行確認(rèn)檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.6. 消防系系統(tǒng)運(yùn)行行確認(rèn)檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.7. 空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行測(cè)測(cè)試6.7.11. 開(kāi)啟啟空調(diào)機(jī)機(jī)組，測(cè)測(cè)定風(fēng)機(jī)機(jī)轉(zhuǎn)速、電電流；過(guò)過(guò)濾器壓壓差；蒸蒸汽（冷冷凍水）的的進(jìn)出口口壓力（溫溫度）；測(cè)試風(fēng)風(fēng)量、風(fēng)風(fēng)壓。開(kāi)開(kāi)啟臭氧氧發(fā)生器器，測(cè)

14、試試臭氧濃濃度；對(duì)對(duì)照生產(chǎn)產(chǎn)廠家提提 供質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，確認(rèn)認(rèn)空調(diào)機(jī)機(jī)組風(fēng)量量、風(fēng)壓壓、臭氧氧濃度等等指標(biāo)能能否達(dá)到到設(shè)計(jì)要要求。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.7.22. 測(cè)定定高效過(guò)過(guò)濾器的的出口風(fēng)風(fēng)速，用用煙霧法法檢查層層流罩的的氣流流流向，確確認(rèn)其是是否符合合設(shè)計(jì)要要求及生生產(chǎn)工藝藝要求。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.7.33. 空調(diào)調(diào)調(diào)試及及空氣平平衡根據(jù)送、回回風(fēng)量的的檢測(cè)結(jié)結(jié)果計(jì)算算房間的的換氣次次數(shù)，檢檢測(cè)并調(diào)調(diào)節(jié)房間間的靜壓壓差，監(jiān)監(jiān)測(cè)溫度度、相對(duì)對(duì)濕度的的變化情情況。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.7.44. 照度度、噪聲聲的測(cè)定定

15、采用便攜式式照度計(jì)計(jì)、聲級(jí)級(jí)計(jì)檢測(cè)測(cè)房間的的照度、噪噪聲（動(dòng)動(dòng)態(tài)），確確認(rèn)其是是否符合合生產(chǎn)工工藝要求求和GMMP相關(guān)關(guān)規(guī)定。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.7.55. 臭氧氧濃度的的測(cè)定開(kāi)啟臭氧發(fā)發(fā)生器，系系統(tǒng)運(yùn)行行30分分鐘后在在HVAAC系統(tǒng)統(tǒng)總回風(fēng)風(fēng)管內(nèi)取取樣檢測(cè)測(cè)臭氧濃濃度，確確認(rèn)臭氧氧濃度達(dá)達(dá)到規(guī)定定要求（110115pppm）所所需的時(shí)時(shí)間。檢查結(jié)果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.8. 運(yùn)行確確認(rèn)評(píng)估估部 門(mén)門(mén)評(píng) 估 結(jié)結(jié) 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質(zhì) 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日日7. 性能能確認(rèn)7.1. 臭氧消消毒時(shí)間間的確認(rèn)認(rèn)、殘

16、留留濃度的的測(cè)定 開(kāi)啟臭氧發(fā)發(fā)生器，消消毒時(shí)間間依次設(shè)設(shè)定為22.5h、2.0h 、1.5h 、11.0h；每次次消毒通通風(fēng)后進(jìn)進(jìn)行臭氧氧殘留濃濃度測(cè)定定（通風(fēng)風(fēng)30mmin后后，每檢檢測(cè)1次次），檢檢查臭氧氧濃度降降至0.15pppm（嗅嗅覺(jué)臨界界值）所所需時(shí)間間，確認(rèn)認(rèn)消毒后后通風(fēng)時(shí)時(shí)間；進(jìn)進(jìn)行活微微生物數(shù)數(shù)的測(cè)定定，檢查查臭氧消消毒效果果，確認(rèn)認(rèn)臭氧消消毒時(shí)間間，試驗(yàn)驗(yàn)次數(shù)不不低于33次。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查查日期： 7.2. 臭氧消消毒周期期的確認(rèn)認(rèn)臭氧消毒活活微生物物數(shù)測(cè)定定合格后后，每隔隔24hh測(cè)定活活微生物物數(shù)，確確認(rèn)臭氧氧消毒周周期。試試驗(yàn)次數(shù)數(shù)不低于于3次。檢查結(jié)

17、果： 檢 查 人： 檢查查日期： 7.3. 潔凈度度的確認(rèn)認(rèn)進(jìn)行潔凈度度檢測(cè)，確認(rèn)潔凈區(qū)潔凈度能否達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別要求。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查查日期： 7.4. 廠房基基本參數(shù)數(shù)的全面面測(cè)試通過(guò)對(duì)塵埃埃粒子數(shù)數(shù)、活微微生物數(shù)數(shù)、溫度度、相對(duì)對(duì)濕度、靜靜壓差、噪噪聲、照照度，換換氣次數(shù)數(shù)等廠房房基本參參數(shù)的全全面測(cè)試試，最終終確認(rèn)粉針針車(chē)間的的潔凈廠廠房、空空氣凈化化系統(tǒng)是是否符合合GMPP要求及及生產(chǎn)工工藝所需需。(附附藥檢所所檢測(cè)報(bào)報(bào)告) 潔潔凈級(jí)別別項(xiàng)目驗(yàn) 證 標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)測(cè)結(jié)果局部1000級(jí)1萬(wàn)級(jí)10萬(wàn)級(jí)換氣次數(shù)空空氣流速速0.3mm/s25次/h15次/h氣流組織形形式頂送側(cè)回頂送側(cè)回頂送側(cè)回塵 埃粒 子數(shù)/ m330.5m3500035000003500000005m020000200000活 微生 物數(shù)沉降菌個(gè)/皿1310浮游菌個(gè)/ m335100500靜 壓 差差（Paa）/5（對(duì)十十萬(wàn)級(jí)）10（對(duì)對(duì)室外）10（對(duì)對(duì)室外）溫 度20-24420-244