2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）歷年真題精選一含答案10

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，應(yīng)符合哪些要求（ ）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：5）A、應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告B、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域

2、應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口C、生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開D、生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備E、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品正確答案:A,B,C,D,E2.下列有關(guān)包裝操作，表述正確的為（ ）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：1）A、待用分裝容器在分裝前應(yīng)

3、當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。B、因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。C、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。D、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查不需要記錄。正確答案:A,B,C,D3.與（ ）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具應(yīng)為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:生產(chǎn)無關(guān)4.

4、過程管理方法中的PDCA循環(huán)包括（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：1）A、計(jì)劃B、實(shí)施C、檢查D、處理E、核對(duì)正確答案:A,B,C,D5.潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 （ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa正確答案:A6.下列對(duì)校準(zhǔn)的敘述正確的是：（ ）（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，難度：4）A、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍B、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠C、應(yīng)

5、當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定D、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期E、校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性正確答案:A,B,C,D,E7.下面關(guān)于物料存放，正確的是（ ）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：3）A、炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝B、固體原料和液體原料可以一起貯存C、凈藥材應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開D、待驗(yàn)、合格、不合格物料堆放在一起進(jìn)行管理正確答案:A,C8.潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面交界處應(yīng)成（ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：5)A

6、、直角B、圓形C、棱形D、弧形正確答案:D9.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（ ）清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、生產(chǎn)操作人員B、班組長(zhǎng)C、質(zhì)量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員正確答案:A10.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，其標(biāo)志顏色為（ ）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、白色B、黃色C、紅色D、黑色正確答案:C11.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:個(gè)人用藥品12.生產(chǎn)崗位清場(chǎng)清潔包括哪些內(nèi)容（至少包括四個(gè)方面）？（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：4)正確答案:（1）物料（原輔料、包裝

7、材料）、成品、半成品、散裝品、印刷的標(biāo)志物等。（2）生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝等書面文字材料。（3）生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志等。（4）清潔衛(wèi)生工作13.清潔工具隨用隨取，用后及時(shí)清潔，并（）。（章節(jié)：設(shè)備 難度：4）正確答案:定置存放14.藥品生產(chǎn)所用物料的（ ）應(yīng)制定管理制度。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、購入B、儲(chǔ)存C、發(fā)放D、使用正確答案:A,B,C,D15.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、（）和設(shè)備表面。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:與藥品直接接觸的包裝材料16.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行，并有相關(guān)記錄。(章節(jié)：設(shè)備 難度：1)A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消

8、毒正確答案:B17.二級(jí)自檢組織可定為每（）一次。(章節(jié)：自檢 難度：3)A、周B、月C、季度D、年正確答案:B18.我們今天所說的GMP，指的是：（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：1)A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程正確答案:C19.直接接觸藥品包裝材料和（ ），必須符合藥用要求。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:容器20.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出（ ），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。(章節(jié)：設(shè)備 難度：2)A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉儲(chǔ)區(qū)正確答案:C21.已召回藥品的管理中，二級(jí)召回每（）日上報(bào)。(章節(jié)：藥品

9、發(fā)運(yùn)與召回 難度：2)A、1B、2C、3D、7正確答案:C22.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的_ ，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：4)A、戰(zhàn)略目標(biāo)B、管理職責(zé)C、質(zhì)量目標(biāo)D、質(zhì)量方針正確答案:C23.我國新版GMP共（）章，（）條。(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正確答案:B24.企業(yè)的自檢行為是（ ）（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：4）A、不定期、隨機(jī)進(jìn)行B、每次自檢內(nèi)容都要按GMP要求全面檢查C、自檢要有記錄D、每次自檢內(nèi)容有不同的側(cè)重點(diǎn)正確答案:C,D25.為防止藥品被污染和混淆，生

10、產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)設(shè)隔離設(shè)施B、同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)可以在同一操作間同時(shí)進(jìn)行操作C、因?yàn)樵谏a(chǎn)區(qū)內(nèi)，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級(jí)別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環(huán)使用正確答案:A26.外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品（ ）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回 難度：5)A、應(yīng)當(dāng)有B、不應(yīng)當(dāng)有C、對(duì)此項(xiàng)無要求D、可以制定正確答案:A27.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（ ），并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。（

11、章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3）正確答案:質(zhì)量評(píng)估28.為防止藥品被污染和混淆，下列說法正確的是（ ）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行C、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散D、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水還可用于洗滌其它藥材正確答案:A,C29.什么是中間控制？（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：4)正確答案:中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。30.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試

12、驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為：（ ）(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：2)A、驗(yàn)證B、檢驗(yàn)C、工藝考核D、質(zhì)量保證正確答案:A31.隨著對(duì)外開放和出口藥品的需要，我國于何時(shí)開始引入GMP的理念？（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：3)A、20世紀(jì)60年代B、20世紀(jì)70年代C、20世紀(jì)80年代D、20世紀(jì)90年代正確答案:B32.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版，下列定義錯(cuò)誤的為（ ）。(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回 難度：3)A、供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等B、校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?/p>

13、，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。C、確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。D、退貨是將藥品退還給經(jīng)營企業(yè)的活動(dòng)。正確答案:D33.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括（ ）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、目測(cè)表面、玻璃應(yīng)明亮B、墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡C、地面無碎屑、無污跡D、萬級(jí)潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求正確答案:A,B,C,D34.不同崗位的潔凈區(qū)工作服應(yīng)（ ）洗滌。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:分開35.操作崗位要做到“一平”、（ ）、“ 三見”、“四無”。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：5）正確答案:“二凈”36.廠房?jī)?nèi)的固定管道應(yīng)有表明( ) 及 ( ) 的醒目標(biāo)志。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:內(nèi)容物走向37.對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：（ ）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3)A、藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上B、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無法控制藥品的質(zhì)量C、僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量D、檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況正確答案:B3