體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)驗收標準培訓課程講解課件

1、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準講解二一七年一月體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準講解二一七年一月提 綱體外診斷試劑的定義及分類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序我省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管情況提 綱體外診斷試劑的定義及分類體外診斷試劑的定義及分類體外診斷試劑的定義及分類體外診斷試劑的定義及分類定義 根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）規(guī)定： 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各

2、種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。 體外診斷試劑的定義及分類定義體外診斷試劑的定義及分類 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。體外診斷試劑的定義及分類 國家法定用于血源篩查的體體外診斷試劑的定義及分類國家法定用于血源篩查的品種：A、B、O血型定型試劑乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg ELA）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV ELA）愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV ELA）梅毒診斷試劑（RPR及USR） 確定依據(jù)：衛(wèi)生部文件關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行

3、批批國家檢定的通知（衛(wèi)藥發(fā)1994第10號）、關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知（衛(wèi)藥發(fā)1995第26號）以及國家局關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通知（國食藥監(jiān)注2007第693號）。體外診斷試劑的定義及分類國家法定用于血源篩查的品種：體外診斷試劑的定義及分類分類 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。 第三類產(chǎn)品：1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2與血型、組織配型相關的試劑；3與人類基因檢測相關的試劑；體外診斷試劑的定義及分類分類體外診斷試劑的定義及分類 4與遺傳性疾病相關的試

4、劑；5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；6與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。體外診斷試劑的定義及分類 4與遺傳性疾病相關的試劑體外診斷試劑的定義及分類第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2用于糖類檢測的試劑；3用于激素檢測的試劑；4用于酶類檢測的試劑；5用于酯類檢測的試劑；體外診斷試劑的定義及分類第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類體外診斷試劑的定義及分類 6用于維生素檢測的試劑； 7用于無機離子檢測的試劑；8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9用于自身抗

5、體檢測的試劑；10用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。體外診斷試劑的定義及分類 6用于維生素檢測的試劑；體外診斷試劑的定義及分類第一類產(chǎn)品：1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的定義及分類第一類產(chǎn)品：1微生物培養(yǎng)基（體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準2007年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局相繼出臺了一系列關于體外診斷試劑監(jiān)管的規(guī)范性文件： 2007年4月19日，體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）發(fā)布，為保證該辦法的順利實施，同時出臺了關于實施體外診

6、斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知（國食藥監(jiān)辦2007230號 ）。2007年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局相繼出臺了一系列關于2007年4月28日，關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2007239號）。 2007年4月28日，關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考2007年5月23日，關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市2007299號）。為確保體外診斷試劑經(jīng)營許可工作順利開展，國家局又于2007年9月3日出臺了關于體外診斷試劑經(jīng)

7、營監(jiān)管有關問題的通知（食藥監(jiān)辦2007179號 ）。2007年5月23日，關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）制定依據(jù)藥品管理法藥品管理法實施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例藥品經(jīng)營許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法制定依據(jù)藥品管理法目的和意義加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為 。明確把體外診斷試劑作為經(jīng)營的一個類別進行監(jiān)督管理。目的和意義加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試第一章 機構(gòu)與人員現(xiàn)場驗收時要求企業(yè)相關人員（法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、驗收人員、售后服務人員、倉庫管理人員、銷售人員）必須到場。第一章 機構(gòu)與人員現(xiàn)場驗收時要求企業(yè)相關人員

8、（法定代表人、第一章 機構(gòu)與人員 第一條：診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第40條、藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。 負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第40條： 辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書第一章 機構(gòu)與人員 第一條：診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人第一章 機構(gòu)與人員中華人民共和國藥品管理法 第七十六條： 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接

9、責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 第八十三條： 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件的， 第一章 機構(gòu)與人員中華人民共和國藥品管理法第一章 機構(gòu)與人員現(xiàn)場核對企業(yè)負責人學歷證明原件，注意其真實性。現(xiàn)場提問和交談。第一章 機構(gòu)與人員現(xiàn)場核對企業(yè)負責人學歷證明原件，注意其真第一章 機構(gòu)與人員 第二條應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。組織機構(gòu)框圖企業(yè)從業(yè)人員花名冊和聘用協(xié)議現(xiàn)場提問和交談 第一章 機構(gòu)與人員 第二條應有與經(jīng)營規(guī)模相適

10、應的質(zhì)第一章 機構(gòu)與人員 第三條質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。經(jīng)營按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑主管檢驗師（副主任檢驗師、主任檢驗師），或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的專職人員。經(jīng)營按藥品管理的體外診斷試劑執(zhí)業(yè)藥師。第一章 機構(gòu)與人員 第三條質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)第一章 機構(gòu)與人員對質(zhì)量管理人員的學歷證明、職稱證明原件必須認真進行核對，注意其真實性。工作簡歷不得在公司內(nèi)兼任其它職位或在其他單位兼職 ，必要時要求提供從事檢驗相關工作單

11、位的離職證明，離退休證?，F(xiàn)場提問和交談。第一章 機構(gòu)與人員對質(zhì)量管理人員的學歷證明、職稱證明原件必第一章 機構(gòu)與人員 第四條驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。 企業(yè)從業(yè)人員花名冊（包含姓名、性別、年齡、學歷/職稱、職務等）?，F(xiàn)場驗收時提供學歷證明原件。第一章 機構(gòu)與人員 第四條驗收、售后服務人員應具有檢第一章 機構(gòu)與人員 第五條質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗?，F(xiàn)場查看培訓記錄根據(jù)崗位職責進行提問 第一章 機構(gòu)與人員 第五條質(zhì)量管理、驗收、保管、銷第二章 制度與管理 第六條應根據(jù)藥品

12、、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。 根據(jù)企業(yè)提供的文件目錄現(xiàn)場核對文件的完整性。文件的內(nèi)容。第二章 制度與管理 第六條應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法第二章 制度與管理 第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。 現(xiàn)場查看企業(yè)是否制定文件對上述工作進行規(guī)定。記錄表格：內(nèi)容的完整性，能否實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。第二章 制度與管理 第七條應建立購進、驗收、銷售、出第三章 設施與設備 第八條應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。查看租房協(xié)議及產(chǎn)權(quán)證明。對實際面積有疑問，現(xiàn)場測量。有

13、相應的區(qū)域劃分，與申報資料提供的平面布局圖一致。配備相應的辦公設備。 第三章 設施與設備 第八條應有明亮整潔的辦公、營業(yè)第三章 設施與設備 第九條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。60平方米的倉庫僅為經(jīng)營體外診斷試劑的倉庫，且不包含冷庫。第三章 設施與設備 第九條應設置符合診斷試劑儲存要求第三章 設施與設備需要經(jīng)營體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須依照云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準第十六條對倉庫面積進行相應的累加。對面

14、積有疑問，現(xiàn)場測量?，F(xiàn)場布局應與申報資料提供的平面布局圖一致。第三章 設施與設備需要經(jīng)營體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，第三章 設施與設備 第十條住宅用房不得用做倉庫。以房屋產(chǎn)權(quán)證上的設計用途為準 第三章 設施與設備 第十條住宅用房不得用做倉庫。第三章 設施與設備 第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。要求企業(yè)提前開啟冷庫，檢查人員到場時庫內(nèi)溫度必須達到試劑儲存要求。第三章 設施與設備 第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫第三章 設施與設備查看冷庫建造

15、合同以確認體積，如有疑問現(xiàn)場測量。溫度顯示。備用發(fā)電機組或安裝雙路電路（停電）。備用制冷機組（冷庫故障）。第三章 設施與設備查看冷庫建造合同以確認體積，如有疑問現(xiàn)場第三章 設施與設備 第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：（一 ）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；貨架（柜）、地墊（二 ） 通風及避免陽光直射的設備；窗戶安裝紗窗，避光窗簾 （ 三 ）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備；溫濕度計，溫濕度監(jiān)控儀 （四 ） 符合儲存作業(yè)要求的照明設備； 第三章 設施與設備 第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下第三章 設施與設備（五） 不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六 ）包裝物料的

16、儲存場所和設備；不能與試劑倉庫共用（七 ） 診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。冷庫和倉庫都應實行色標管理第三章 設施與設備（五） 不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專第三章 設施與設備 第十三條應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。 冷藏箱、制冰設備等第三章 設施與設備 第十三條應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相第三章 設施與設備 第十四條應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。配備電腦，現(xiàn)場核對實際數(shù)量與申報表格中設施設備目錄

17、所填報數(shù)量是否一致。第三章 設施與設備 第十四條應有計算機管理信息系統(tǒng)，第三章 設施與設備管理軟件：現(xiàn)場檢查時必須能夠正常運行，查看購進驗收、庫存及銷售記錄項目是否齊全（購進/銷售單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號、批號、效期、購進/銷售數(shù)量、注冊證號），最好具有近效期報警功能。第三章 設施與設備管理軟件：現(xiàn)場檢查時必須能夠正常運行，查第三章 設施與設備 第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。制定相關制度。第三章 設施與設備 第十五條 應對所用設施和設備的檢查第四章 驗收結(jié)果評定 第十六條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。為了便于對

18、現(xiàn)場驗收結(jié)果做出評定，統(tǒng)一標準，依據(jù)國家局體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準，省局制定了體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收記錄表。第四章 驗收結(jié)果評定 第十六條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行第四章 驗收結(jié)果評定判定標準： 1、否決項全部合格，一般項不合格3項，判定為驗收通過。 2、否決項有任何一項不合格，或一般項不合格3項，均判定為驗收不通過。填寫體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表中的表2：現(xiàn)場驗收記錄。驗收不通過的要求企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人在現(xiàn)場驗收記錄上簽字認可驗收意見。 第四章 驗收結(jié)果評定判定標準：第四章 驗收結(jié)果評定 第十七條對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第八

19、條第（五）款和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十四條： 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第四章 驗收結(jié)果評定 第十七條對驗收合格或者驗收不合第四章 驗收結(jié)果評定 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第四章 驗收結(jié)果評定 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械第四章

20、驗收結(jié)果評定 第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。第四章 驗收結(jié)果評定 第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應實施時間 第十九條本標準自2007年6月1日起施行。 實施時間 第十九條本標準自2007年6月1日起施行。 對驗收人員的要求嚴格掌握標準，規(guī)范操作，依法行政。檢查過程中發(fā)現(xiàn)的所有不符合項目要當場一次指出，并向企業(yè)相關負責人解釋到位，提出改進要求。對驗收人員的要求嚴格掌握標準，規(guī)范操作，依法行政。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 一、關于籌建申請的問題：目前我省尚未要求企業(yè)進行籌建申請。企

21、業(yè)根據(jù)國家局體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準的要求進行籌建，自查合格后直接向監(jiān)管部門提出驗收申請。受理申請的監(jiān)管部門對企業(yè)提交的資料進行審查合格后進行現(xiàn)場驗收。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 一、關于籌建體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序資料要求：一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表（新辦企業(yè)，同時申請經(jīng)營體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品）。二、 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表 中表1：企業(yè)基本情況。三、企業(yè)書面申請（簽字或蓋章）。四、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件（新辦企業(yè)）或營業(yè)執(zhí)照復印件（蓋紅?。?。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序資料要求：體外

22、診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序五、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員的職稱證、學歷證、身份證復印件。六、企業(yè)組織機構(gòu)情況。七、依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書，質(zhì)量管理人的工作簡歷。八、企業(yè)從業(yè)人員花名冊 （包含姓名、性別、年齡、學歷/職稱、職務等）。九、企業(yè)內(nèi)部直接接觸醫(yī)療器械的人員體檢證明資料。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序五、企業(yè)法定代表人體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序十、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件。十一、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。十二、企業(yè)擬經(jīng)營品種目錄（內(nèi)容包括

23、：品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、儲存條件等）。 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序十、企業(yè)注冊地址、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序資料真實性聲明。注：1、申報資料要求用A4紙張打印，并有資料目錄及頁碼。 2、如企業(yè)同時申請經(jīng)營體外診斷試劑以外的其它醫(yī)療器械產(chǎn)品，需按照云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準的相關要求分別進行驗收。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序資料真實性聲明。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 資料審查中應注意的問題：申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正。申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人補正材

24、料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 資料審查中應注體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序申請事項屬于本部門我省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管情況我省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管情況我省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管情況 2007年7月12日，省局在云南省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家局關于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（云食藥監(jiān)械200748號）文中，對我省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管提出了實施意見：我省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管情況 2007年7月12日，省我省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管情況 一、2007年6月