醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)模板

1、醫(yī)療企業(yè)質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)模板本公司依據(jù)據(jù)ISOO90001：220000質(zhì)量量管理體體系-要要求和和ISOO134485：20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求編編制完成成了質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)第二二版，現(xiàn)現(xiàn)予經(jīng)批批準(zhǔn)頒布布實(shí)施。本質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)具體闡闡述了我我公司的的質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，是描描述質(zhì)量量體系的的綱領(lǐng)性性文件，是是實(shí)施有有效、先先進(jìn)、科科學(xué)管理理、開展展質(zhì)量活活動(dòng)的法法規(guī)和準(zhǔn)準(zhǔn)則?，F(xiàn)現(xiàn)予以批批準(zhǔn)發(fā)布布，全體體員工應(yīng)應(yīng)認(rèn)真學(xué)學(xué)習(xí)、貫貫徹執(zhí)行行。本質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)覆蓋了了我公司司的所有有產(chǎn)品。本質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)自發(fā)布布之日起起代替第第一版，原原依據(jù)GGB/TT190000及及YY/T0

2、2287的的專用要要求編制制的20001質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)第一一版作廢廢。本質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)自發(fā)布布之日起起開始執(zhí)執(zhí)行。任 命 書書為了貫徹執(zhí)執(zhí)行ISSO90001：20001質(zhì)質(zhì)量管理理體系-要求和和ISOO134485：20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求，加加強(qiáng)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)作的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和有有效運(yùn)行行，特任任命 為為我公司司的管理理者代表表。管理者代表表的職責(zé)責(zé)是：1、確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過(guò)程得得到建立立和保持持；2、向最高高管理者者報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的業(yè)績(jī)，包包括改進(jìn)進(jìn)的需求求；3、在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)內(nèi)促進(jìn)顧顧客要求求意識(shí)的的形成；4、就質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜對(duì)

3、對(duì)外聯(lián)絡(luò)絡(luò)。XXXX有有限公司司0.1目錄錄章 節(jié) 號(hào)號(hào)0.1版 本0 2頁(yè) 次1/1標(biāo)題0.1目錄錄0.2質(zhì)量量手冊(cè)說(shuō)說(shuō)明0.3質(zhì)量量手冊(cè)修修改控制制0.4公司司簡(jiǎn)介1.0公司司組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖2.0質(zhì)量量管理體體系結(jié)構(gòu)構(gòu)圖3.0質(zhì)量量管理體體系過(guò)程程職責(zé)分分配表4.0質(zhì)量量管理體體系4.1文件件控制程程序4.2記錄錄控制程程序5.0管理理職責(zé)5.1質(zhì)量量方針5.2質(zhì)量量策劃控控制程序序5.3職責(zé)責(zé)和權(quán)限限5.4管理理評(píng)審控控制程序序6.0資源源管理6.1人力力資源控控制程序序6.2設(shè)施施和工作作環(huán)境控控制程序序7.0產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的策劃程程序7.2與顧顧客有關(guān)關(guān)的過(guò)程程控制程程序

4、7.3設(shè)計(jì)計(jì)和(或或)開發(fā)發(fā)控制程程序7.4采購(gòu)購(gòu)控制程程序7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)運(yùn)作 控制 確認(rèn)控控制程序序7.6服務(wù)務(wù)活動(dòng)程程序7.7生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過(guò)過(guò)程確認(rèn)認(rèn)程序7.8無(wú)菌菌醫(yī)療器器械控制制程序7.9產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)控控制程序序(含返返回產(chǎn)品品的標(biāo)識(shí)識(shí)程序)7.10產(chǎn)產(chǎn)品可追追溯性程程序7.11產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)程序(含有效效期產(chǎn)品品)7.12測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控裝置置的控制制程序8.0測(cè)量量分析和和改進(jìn)8.11顧顧客滿意意程序、反反饋程序序8.12內(nèi)內(nèi)部審核核程序8.13過(guò)過(guò)程和產(chǎn)產(chǎn)品的測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控程序序8.2不合合格控制制程序8.3數(shù)據(jù)據(jù)分析控控制程序序8.4改進(jìn)進(jìn)控制程程序(含含不良事事件改進(jìn)進(jìn)

5、程序)8.5糾正正措施程程序8.6預(yù)防防措施程程序附錄1 程程序文件件清單附錄2 質(zhì)質(zhì)量記錄錄清單XXXX有有限公司司0.2質(zhì)量量手冊(cè)說(shuō)說(shuō)明章 節(jié) 號(hào)號(hào)0.2版 本0 2頁(yè) 次1/11手冊(cè)內(nèi)容容本手冊(cè)系依依據(jù)ISSO 990011:20000質(zhì)質(zhì)量管理理體系要求與與ISOO 1334855：20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求和和本公司司已運(yùn)行行的質(zhì)量量保證手手冊(cè)第11版的實(shí)實(shí)際相結(jié)結(jié)合編制制而成，包包括：（1）質(zhì)量量管理體體系的范范圍，它它包括了了ISOO90001：220000和ISSO11134885：220033標(biāo)準(zhǔn)的的全部要要求；（2）質(zhì)量量管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和公公司質(zhì)

6、量量管理體體系要求求的所有有程序文文件；（3）對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所包括的的過(guò)程順順序和相相互作用用的表達(dá)達(dá)。2 術(shù)語(yǔ)和和定義本手冊(cè)采用用ISOO90001：220000質(zhì)量量管理體體系要求和和ISOO134485：20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求中中的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義。3 本手冊(cè)冊(cè)為公司司的受控控文件，由由總經(jīng)理理批準(zhǔn)頒頒布執(zhí)行行。手冊(cè)冊(cè)管理的的所有相相關(guān)事宜宜均由質(zhì)質(zhì)管組統(tǒng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)責(zé)，未經(jīng)經(jīng)管理者者代表批批準(zhǔn)，任任何人不不得將手手冊(cè)提供供給公司司以外人人員。手手冊(cè)持有有者調(diào)離離工作崗崗位時(shí)，應(yīng)應(yīng)將手冊(cè)冊(cè)交還質(zhì)質(zhì)管組，辦辦理核收收登記。4 手冊(cè)持持有者應(yīng)應(yīng)使其妥妥善保

7、管管，不得得損壞、丟丟失、隨隨意涂抹抹。5 在手冊(cè)冊(cè)使用期期間，如如有修改改建議，各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)匯總意意見，及及時(shí)反饋饋到質(zhì)管管組；質(zhì)質(zhì)管組應(yīng)應(yīng)定期對(duì)對(duì)手冊(cè)的的適用性性、有效效性進(jìn)行行評(píng)審；必要時(shí)時(shí)應(yīng)對(duì)手手冊(cè)予以以修改，執(zhí)執(zhí)行文文件控制制程序的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。XXXX有有限公司司0.3質(zhì)量量手冊(cè)修修改控制制章 節(jié) 號(hào)號(hào)0.3版 本0 2頁(yè) 次1/1章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人審 核批準(zhǔn)XXXX有有限公司司0.4公司司簡(jiǎn)介 章 節(jié) 號(hào)號(hào)0.4版 本0 2頁(yè) 次1/1XXXX有有限公司司位于撫撫順渾河河北岸，現(xiàn)現(xiàn)有公司司房建筑筑面積5500平平方米，注注冊(cè)資金金50萬(wàn)萬(wàn)元，現(xiàn)現(xiàn)有職工工20人人

8、，其中中技術(shù)人人員3人人，包括括高中級(jí)級(jí)工程師師2人，技技師1人人，質(zhì)檢檢主任22人，質(zhì)質(zhì)量?jī)?nèi)審審員2人人?，F(xiàn)主要產(chǎn)品品有“一次性性使用無(wú)無(wú)菌陰道道擴(kuò)張器器”、“產(chǎn)包”、“手術(shù)包包”、“一次性性無(wú)菌備備皮包”。我公司始建建于一九九九二年年，經(jīng)十十多年發(fā)發(fā)展，取取得了較較好經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益和和社會(huì)效效益，是是下崗職職工再就就業(yè)的典典范，并并被順城城區(qū)政府府評(píng)為名名星小型型企業(yè)是是市政府府重點(diǎn)扶扶持的企企業(yè)之一一。2000年年我公司司按照GGB/TT190001（或或YY/TO2287）的的要求建建立質(zhì)量量管理體體系，運(yùn)運(yùn)行4年年，保證證和提高高了產(chǎn)品品質(zhì)量。我公司產(chǎn)品品已銷售售到省內(nèi)內(nèi)、外各各大醫(yī)院院

9、及醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)銷公司司，在市市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)激激烈情況況下，我我公司以以優(yōu)質(zhì)的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和良良好的售售后服務(wù)務(wù)贏得了了用戶的的認(rèn)可。2004年年8月33日我公公司更名名為XXXXX有有限公司司。 法人代表： 注冊(cè)地地址：撫撫順市順順城區(qū)戈戈布新村村 電 話話： 郵 編編： 生產(chǎn)地地址：撫撫順市順順城區(qū)戈戈布新村村 電 話話： 郵 編：XXXX有有限公司司1.0公司司組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)1.0版本0 2頁(yè)次1/1銷售組銷售組總經(jīng)理財(cái)務(wù)辦公室管理者代表經(jīng)理生產(chǎn)組技術(shù)組質(zhì)管組供應(yīng)組 潔爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司2.0公司司質(zhì)量管管理體系系結(jié)構(gòu)圖圖章節(jié)號(hào)2.0版本0 2頁(yè)次1/1成品庫(kù)成品庫(kù)銷售組質(zhì)

10、管組技術(shù)組采購(gòu)組生產(chǎn)組總工程師經(jīng)理管理者代表總經(jīng)理辦公室?guī)炝蠋?kù)生產(chǎn)車間質(zhì)檢計(jì)量?jī)?nèi)審標(biāo)準(zhǔn)潔爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司3.0質(zhì)量量管理體體系結(jié)職職責(zé)分配配表章節(jié)號(hào)3.0版本0 2頁(yè)次1/1職能部門體系要求管理層技術(shù)組生產(chǎn)組質(zhì)管組銷售組采購(gòu)組辦公室4質(zhì)量管理理體系4.2.33文件控控制4.2.44質(zhì)量記記錄控制制5.1管理理承諾5.2以顧顧客為中中心5.3質(zhì)量量方針5.4策劃劃5.5管理理5.6管理理評(píng)審6.1資源源提供6.2人力力資源6.3設(shè)施施6.4工作作環(huán)境7.1實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的策劃7.2與顧顧客有關(guān)關(guān)的過(guò)程程7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.4采購(gòu)購(gòu)7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)的運(yùn)作作7.6測(cè)量量和監(jiān)控控裝置

11、的的控制8.1策劃劃8.2測(cè)量量和監(jiān)控控8.3不合合格控制制8.4數(shù)據(jù)據(jù)分析8.5改進(jìn)進(jìn)主要職能：相關(guān)職職能。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.0質(zhì)量量管理體體系章節(jié)號(hào)4.0版本0 2頁(yè)次1/21 目的為建立、實(shí)實(shí)施和保保持我公公司，對(duì)對(duì)公司全全部過(guò)程程予以識(shí)識(shí)別，理理解和管管理系統(tǒng)統(tǒng)，形成成必要的的文件，以以實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)，提高高公司的的運(yùn)作效效率和體體系的有有效性。2 范圍適用于對(duì)我我公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系及及文件的的控制。3 職責(zé)3.1公司司a) 負(fù)責(zé)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)我我公司建建立、實(shí)實(shí)施和保保持質(zhì)量量管理體體系；b) 制定定質(zhì)量方方針，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)批準(zhǔn)和和發(fā)布手手冊(cè)。c) 進(jìn)行行質(zhì)

12、量策策劃，主主持管理理評(píng)審。3.2管理理者代表表a) 確保保質(zhì)量管管理體系系的過(guò)程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；b）負(fù)責(zé)內(nèi)內(nèi)部審核核，向最最高管理理者報(bào)告告質(zhì)量管管理體系系的業(yè)績(jī)績(jī)，包括括改進(jìn)的的需求；c) 在整整個(gè)組織織內(nèi)促進(jìn)進(jìn)顧客要要求意識(shí)識(shí)的形成成。3.3質(zhì)管管組a) 在管管理者代代表的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下，組組織開展展質(zhì)量改改善活動(dòng)動(dòng)，確保保我公司司質(zhì)量管管理體系系正常運(yùn)運(yùn)行。b) 負(fù)責(zé)責(zé)組織編編制與質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)相一致致的質(zhì)量量管理體體系文件件。3.4各部部門主管管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)負(fù)責(zé)組織織制定并并實(shí)施本本部門的的質(zhì)量目目標(biāo)。4 程序序概要4.1我公公司按照照ISOO90001：標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求2000

13、0 idtt ISSO1334855：20003醫(yī)醫(yī)療器械械專用要要求結(jié)合合本公司司實(shí)際情情況建立立了質(zhì)量量管理體體系，形形成文件件，加以以保持和和實(shí)施，并并予以持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系。4.2公司司應(yīng)進(jìn)行行質(zhì)量管管理體系系策劃，對(duì)對(duì)公司的的全部過(guò)過(guò)程進(jìn)行行識(shí)別，確確定過(guò)程程間的相相互作用用，明確確過(guò)程的的輸入和和輸出內(nèi)內(nèi)容，確確定所需需資源配配置，對(duì)對(duì)過(guò)程的的管理做做出規(guī)定定，編制制必要的的程序文文件。4.3公司司的一切切活動(dòng)應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)以以顧客為為關(guān)注的的焦點(diǎn)，通通過(guò)體系系有效運(yùn)運(yùn)行，向向顧客提提供滿意意的產(chǎn)品品的服務(wù)務(wù)。4.4公司司質(zhì)量管管理體系系應(yīng)形成成文件，文文件結(jié)構(gòu)構(gòu)分為兩兩級(jí)，由

14、由質(zhì)量手手冊(cè)（包包括程序序文件）和和與體系系相關(guān)的的管理制制度記錄錄等構(gòu)成成。如圖圖：撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.0質(zhì)量量管理體體系章節(jié)號(hào)4.0版本0 2頁(yè)次2/2圖： 我公司司質(zhì)量管管理體系系文件結(jié)結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊(cè) 第第一級(jí)文文件（包括程序序文件） 管理標(biāo)準(zhǔn)、工工作標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)質(zhì)量記錄錄文件 第二二級(jí)文件件表格及其他他質(zhì)量文文件 4.5當(dāng)公公司質(zhì)量量管理體體系發(fā)生生變更時(shí)時(shí)，（如如顧客和和市場(chǎng)的的變化或或公司內(nèi)內(nèi)組織機(jī)機(jī)構(gòu)合并并，場(chǎng)地地變更，職職能調(diào)整整等原因因）導(dǎo)致致質(zhì)量體體系不完完整，公公司應(yīng)適適時(shí)進(jìn)行行質(zhì)量策策劃，采采取相應(yīng)應(yīng)措施，保保持質(zhì)量量管理體體系的完完整性。

15、4.6相關(guān)關(guān)職能和和層次上上質(zhì)量目目標(biāo)的建建立：各各部門主主管應(yīng)根根據(jù)公司司總質(zhì)量量目標(biāo)，針針對(duì)本部部門具體體過(guò)程進(jìn)進(jìn)行識(shí)別別，將總總目標(biāo)分分解，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為本本部門的的質(zhì)量目目標(biāo)，為為保證目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量策劃劃，并組組織實(shí)施施。4.7公司司對(duì)質(zhì)量量管理體體系實(shí)施施運(yùn)行情情況應(yīng)按按內(nèi)部部審核程程序定定期審核核其符合合性，有有效性。4.8公司司針對(duì)市市場(chǎng)變化化、顧客客要求、產(chǎn)產(chǎn)品涉及及的法律律法規(guī)變變化，質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)及及質(zhì)量管管理體系系的持續(xù)續(xù)改進(jìn)等等，公司司最高管管理者應(yīng)應(yīng)組織管管理評(píng)審審，評(píng)審審質(zhì)量管管理體系系的適宜宜性，充充分性和和有效性性。5 相關(guān)的的質(zhì)量文

16、文件內(nèi)部審核核程序管理評(píng)審審控制程程序文件控制制程序記錄控制制程序撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.1文件件控制程程序章節(jié)號(hào)4.1版本0 2頁(yè)次1/31 目的對(duì)與組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的文文件進(jìn)行行控制，確確保各相相關(guān)場(chǎng)所所使用文文件為有有效版本本。2 范圍適用于與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的文文件控制制。3 職責(zé)3.1總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)發(fā)布質(zhì)量量手冊(cè)。3.2管理理者代表表負(fù)責(zé)審審核質(zhì)量量手冊(cè)。3.3各部部門負(fù)責(zé)責(zé)相關(guān)文文件的編編制、使使用和保保管。3.4質(zhì)管管組負(fù)責(zé)責(zé)組織對(duì)對(duì)現(xiàn)有體體系文件件的定期期評(píng)審。3.5辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)的文件件的收集集、整理理和歸檔檔等。

17、4 程序4.1文件件分類及及保管4.1.11 質(zhì)量量手冊(cè)(包含了了所有過(guò)過(guò)程控制制和程序序文件)，由質(zhì)質(zhì)管組備備案保存存。4.1.22與產(chǎn)品品有關(guān)的的技術(shù)文文件：包包括產(chǎn)品品圖樣、設(shè)設(shè)計(jì)文件件、工藝藝文件、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、質(zhì)量量計(jì)劃及及規(guī)程等等，由質(zhì)質(zhì)管組備備案保存存。4.1.33 確保保質(zhì)量體體系運(yùn)行行和控制制所需的的文件：包括操操作規(guī)程程、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書及各項(xiàng)項(xiàng)管理制制度等，由由質(zhì)管組組備案保保存。4.1.44外來(lái)文文件：本本企業(yè)適適用的國(guó)國(guó)家或地地區(qū)法律律法規(guī)、國(guó)國(guó)家及行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等，由由質(zhì)管組組備案保保存。 4.2 文文件的編編號(hào)4.2.11 質(zhì)量量管理體體系文件件的編號(hào)號(hào)a）質(zhì)量手手冊(cè)

18、公司名稱代代號(hào)為JJE，質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)代號(hào)為為ZS，其其編號(hào)為為公司代代號(hào)加質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)代號(hào)加加版本號(hào)號(hào)。如：JEZZS-002，表表示撫順順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司質(zhì)量手手冊(cè)第22版。b）質(zhì)量記記錄公司代號(hào)加加質(zhì)量記記錄的字字頭ZJJ加流水水編號(hào)。如：JEZZJ-001，表表示質(zhì)量量記錄中中的第11個(gè)質(zhì)量量記錄文文件。c) 其他他以QT表示示其他的的除質(zhì)量量手冊(cè)、質(zhì)質(zhì)量記錄錄以外的的文件，包包括4.1.22、4,11,3、4.11.4等等文件。如：JEQQT-001，表表示其他他文件中中的第11個(gè)文件件。4.3 文文件的編編寫、審審核、批批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)放文件發(fā)布前前應(yīng)得到到批準(zhǔn)，以以確保文

19、文件是適適宜的：a）質(zhì)量手手冊(cè)由質(zhì)質(zhì)管組負(fù)負(fù)責(zé)組織織編寫，由由管理者者代表審審核，上上報(bào)總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布，由由質(zhì)管組組負(fù)責(zé)登登記、發(fā)發(fā)放；b）各部門門工作文文件由各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人組組織編寫寫、匯總總，由管管理者代代表審核核，報(bào)總總經(jīng)理批批準(zhǔn)，質(zhì)質(zhì)管組負(fù)負(fù)責(zé)登記記、發(fā)放放；c）應(yīng)確保保文件使使用的各各場(chǎng)所都都應(yīng)得到到相關(guān)文文件的適適用版本本。文件件的發(fā)放放、回收收要填寫寫文件件發(fā)放、回回收記錄錄4.4 文文件的受受控狀況況撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.1文件件控制程程序章節(jié)號(hào)4.1版本0 2頁(yè)次2/3文件分為“受控”和“非受控控”兩大類類，凡與與質(zhì)量體體系運(yùn)行行緊密相相關(guān)的文文件應(yīng)為

20、為受控，由由各主管管部門按按規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。所所有受控控文件必必須在該該文件封封面右下下角加蓋蓋表明其其受控狀狀態(tài)的印印章，并并注明文文件發(fā)放放號(hào)。4.5 文文件的更更改a）質(zhì)量手手冊(cè)由質(zhì)質(zhì)管組組組織更改改，填寫寫文件件更改申申請(qǐng)經(jīng)經(jīng)管理者者代表審審核，上上報(bào)總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)后更改改，由質(zhì)質(zhì)管組發(fā)發(fā)放。質(zhì)質(zhì)管組應(yīng)應(yīng)保留文文件更改改內(nèi)容的的記錄；b）其他文文件的更更改由各各相應(yīng)部部門填寫寫文件件更改申申請(qǐng)單。經(jīng)經(jīng)原審批批部門審審批，再再由各部部門指定定人員進(jìn)進(jìn)行更改改、發(fā)放放、處理理。如果果指定其其他部門門審批時(shí)時(shí)，該部部門應(yīng)獲獲得審批批所需依依據(jù)的有有關(guān)背景景資料。c）所有被被更改的的原文件件必須由

21、由相應(yīng)主主管部門門收回，以以確保有有效文件件的唯一一性。4.6 文文件的領(lǐng)領(lǐng)用a）文件使使用者應(yīng)應(yīng)填寫文文件發(fā)放放、回收收記錄，經(jīng)經(jīng)相應(yīng)主主管部門門負(fù)責(zé)人人審批方方可領(lǐng)用用。b）因破損損而重新新領(lǐng)用的的新文件件，分發(fā)發(fā)號(hào)不變變，并收收回相應(yīng)應(yīng)舊文件件；因丟丟失而補(bǔ)補(bǔ)發(fā)的文文件，就就給予新新的分發(fā)發(fā)號(hào)，并并注明已已丟失的的文件的的分發(fā)號(hào)號(hào)失效；發(fā)放部部門作好好相應(yīng)發(fā)發(fā)放簽收收記錄。4.7 文文件的保保存、作作廢與銷銷毀4.7.11 文件件的保存存a) 與質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)的文文件都必必分類存存放在干干燥通風(fēng)風(fēng),安全全的地方方；b) 各部部門文件件由本部部門資料料員保管管.質(zhì)管管組每季季度對(duì)各

22、各部門文文件保管管情況進(jìn)進(jìn)行檢查查; c）對(duì)受控控文件,各部門門資料員員應(yīng)及時(shí)時(shí)填寫本本部門使使用文件件的部部門受控控文件清清單。每每三個(gè)月月應(yīng)將清清單副本本報(bào)質(zhì)管管組備案案，如內(nèi)內(nèi)容沒(méi)有有變化，應(yīng)應(yīng)通知質(zhì)質(zhì)管組。d）任何人人不得在在受控文文件上亂亂涂畫改改，不準(zhǔn)準(zhǔn)私自外外借，確確保文件件清晰、易易于識(shí)別別和檢索索。4.7.22 文件件的作廢廢與銷毀毀a）所有失失效或作作廢文件件由相關(guān)關(guān)部門資資料員及及時(shí)從所所有發(fā)放放或使用用場(chǎng)所撤撤出，加加蓋“作廢”印章，確確保防止止作廢文文件的非非預(yù)期使使用。b）為某種種原因需需保留的的任何已已作廢的的文件，都都應(yīng)進(jìn)行行適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識(shí)；c）對(duì)要銷銷毀的作作廢

23、文件件，由相相關(guān)部門門填寫文文件銷毀毀申請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)管理者者代表批批準(zhǔn)后，由由質(zhì)管組組授權(quán)相相關(guān)部門門銷毀。4.7.33 文件件的借閱閱、復(fù)制制借閱、復(fù)制制與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)的文件件，應(yīng)填填寫文文件借閱閱、復(fù)制制記錄，由由相關(guān)部部門負(fù)責(zé)責(zé)人按規(guī)規(guī)定權(quán)限限審批后后向資料料管理人人借閱、復(fù)復(fù)制。復(fù)復(fù)制的受受控文件件必須由由資料管管理人登登記編號(hào)號(hào)。4.8 外外來(lái)文件件的控制制4.8.11 收到到外來(lái)文文件的部部門，需需識(shí)別其其適用性性，并控控制分發(fā)發(fā)以確保保其有效效。4.8.22 質(zhì)管管組負(fù)責(zé)責(zé)收集相相關(guān)國(guó)家家、行業(yè)業(yè)、國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)的的最新版版本，統(tǒng)統(tǒng)一編號(hào)號(hào)、加蓋蓋受控印印章，分分發(fā)到相相關(guān)部門

24、門使用，并并把舊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)收回回。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.1文件件控制程程序章節(jié)號(hào)4.1版本0 2頁(yè)次3/34.8.33 各各部門要要把上述述標(biāo)準(zhǔn)及及其他與與質(zhì)量管管理體系系有關(guān)的的外來(lái)文文件填入入“受控文文件清單單”，并報(bào)報(bào)質(zhì)管組組備案。4.9 每每年由質(zhì)質(zhì)管組組組織對(duì)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量管理體體系文件件進(jìn)行定定期評(píng)審審，各部部門結(jié)合合平時(shí)使使用情況況進(jìn)行適適時(shí)評(píng)審審，必要要時(shí)予以以修改，執(zhí)執(zhí)行4.5條款款規(guī)定。4.10 對(duì)承載載媒體不不是紙張張的文件件的控制制，也應(yīng)應(yīng)參照上上述規(guī)定定執(zhí)行。4.11 作為質(zhì)質(zhì)量記錄錄的文件件應(yīng)執(zhí)行行記錄錄控制程程序。5 相關(guān)文文件記錄控制制程序。6 質(zhì)量

25、記記錄文件發(fā)放放、回收收記錄。文件借閱閱、復(fù)制制記錄。受控文件件清單。文件更改改申請(qǐng)。文件銷毀毀申請(qǐng)。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.2記錄錄控制程程序章節(jié)號(hào)4.2版本0 2頁(yè)次1/21 目的對(duì)質(zhì)量管理理體系所所要求的的記錄予予以控制制。2 范圍適用于為證證明產(chǎn)品品符合要要求和質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運(yùn)行行的記錄錄。3 職責(zé)責(zé)3.1 質(zhì)管組組負(fù)責(zé)監(jiān)監(jiān)督管管理各部部門的記記錄。3.2 各部門門資料員員負(fù)責(zé)收收集、整整理、保保存本部部門的記記錄。3.3 醫(yī)療器器械記錄錄保存期期為器械械的壽命命期，辦辦公室負(fù)負(fù)責(zé)保管管超過(guò)一一年的記記錄。3.4 各部門門負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)批批準(zhǔn)本部部門編制制的記錄錄

26、格式。4 程序序4.1 各部門門資料員員負(fù)責(zé)收收集、整整理、保保存本部部門的記記錄。4.2 記錄的的標(biāo)識(shí)編編號(hào)。記錄的標(biāo)識(shí)識(shí)編號(hào)按按文件件控制程程序執(zhí)執(zhí)行。4.3 記錄填填寫4.3.11 記記錄填寫寫要及時(shí)時(shí)、真實(shí)實(shí)、內(nèi)容容完整、字字跡清晰晰，不得得隨意涂涂改；如如因某種種原因不不能填寫寫的項(xiàng)目目，應(yīng)能能說(shuō)明理理由，并并將該項(xiàng)項(xiàng)目單杠杠劃去；各相關(guān)關(guān)欄目負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名不允允許空白白。4.3.22 如如因筆誤誤或計(jì)算算錯(cuò)誤要要修改原原數(shù)據(jù)，應(yīng)應(yīng)采用單單杠劃去去原數(shù)據(jù)據(jù)，在其其上方寫寫上更改改后的數(shù)數(shù)據(jù)，加加蓋或簽簽上更改改人的印印章或姓姓名及日日期。4.4 記錄的的保存、保保護(hù)4.4.11 各各

27、部門的的資料員員必須把把所有質(zhì)質(zhì)量記錄錄分類，依依日期順順序整理理好，存存放于通通風(fēng)、干干燥的地地方，所所有的質(zhì)質(zhì)量記錄錄保持清清潔，字字跡清晰晰。各部部門按規(guī)規(guī)定的期期限保存存記錄，對(duì)對(duì)于保存存一年以以上的記記錄交辦辦公室保保存。4.4.22 質(zhì)質(zhì)管組編編制質(zhì)質(zhì)量記錄錄清單，將將公司所所有與質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行有關(guān)關(guān)的記錄錄匯總，包包括名稱稱、編號(hào)號(hào)（版本本）、保保存期、使使用部門門等內(nèi)容容，交管管理者代代表審批批，并匯匯集備案案記錄的的原始樣樣本。各各部門應(yīng)應(yīng)將本部部門使用用的記錄錄清單作作為部門門工作手手冊(cè)的附附錄，并并匯總本本部門的的記錄原原始樣本本。4.4.33 質(zhì)質(zhì)管組每每半年要

28、要檢查一一次各部部門記錄錄的使用用、管理理情況。4.5 記錄發(fā)發(fā)放、借借閱和復(fù)復(fù)制a）各部門門填寫文文件發(fā)放放、回收收記錄向向質(zhì)管組組領(lǐng)用所所需記錄錄空白表表；b）各部門門保管的的質(zhì)量記記錄應(yīng)便便于檢索索，需借借閱或復(fù)復(fù)制者要要經(jīng)相應(yīng)應(yīng)部門負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)并填填寫文文件借閱閱、復(fù)制制記錄由由記錄管管理人登登記備案案。4.6 記錄如如超過(guò)保保存期或或其他特特殊情況況需要銷銷毀時(shí)，由由檔案主主管填寫寫文件件銷毀申申請(qǐng)交交質(zhì)管組組審核，報(bào)報(bào)管理者者代表批批準(zhǔn)，由由授權(quán)人人執(zhí)行銷銷毀。4.7 記錄格格式4.7.11 各各部門的的記錄格格式，由由各部門門負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)組組織編制制，部門門負(fù)責(zé)人人審批，交交質(zhì)

29、管組組備案。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.2記錄錄控制程程序章節(jié)號(hào)4.2版本0 2頁(yè)次2/24.7.22 各各相關(guān)部部門可根根據(jù)工作作需要提提出記錄錄格式設(shè)設(shè)計(jì)更改改，執(zhí)行行文件件控制程程序有有關(guān)文件件更改的的規(guī)定。5 相關(guān)文文件文件控制制程序。質(zhì)量記錄 質(zhì)量量記錄清清單文件發(fā)放放、回收收記錄。文件借閱閱、復(fù)制制記錄。文件銷毀毀申請(qǐng)。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.0管理理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本0 2頁(yè)次1/11 目的規(guī)定我公司司總經(jīng)理理應(yīng)承諾諾和實(shí)施施的活動(dòng)動(dòng)。2 范圍適用于公司司總經(jīng)理理為建立立和改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的承諾諾提供證證據(jù)。3 程序概概要3.1 管管理承諾諾我

30、公司總經(jīng)經(jīng)理通過(guò)過(guò)以下的的活動(dòng)對(duì)對(duì)其建立立和改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的承諾諾提供證證據(jù)；3.1.11 向向組織傳傳達(dá)滿足足顧客和和法律、法法規(guī)要求求的重要要性a）總經(jīng)理理應(yīng)樹立立質(zhì)量意意識(shí)，清清楚了解解讓顧客客滿意是是最基本本的要求求；b）總經(jīng)理理應(yīng)清楚楚了解產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量與我公公司每一一個(gè)成員員對(duì)質(zhì)量量的認(rèn)識(shí)識(shí)緊密相相關(guān)；c）總經(jīng)理理采取培培訓(xùn)、內(nèi)內(nèi)部刊物物或會(huì)議議等各種種方式使使全體員員工都能能樹立質(zhì)質(zhì)量意識(shí)識(shí)，都能能認(rèn)識(shí)到到滿足顧顧客的要要求和法法律法規(guī)規(guī)的要求求對(duì)我公公司的重重要性；并能經(jīng)經(jīng)常持續(xù)續(xù)地加強(qiáng)強(qiáng)員工對(duì)對(duì)質(zhì)量的的意識(shí)，使使他們積積極參加加與提高高質(zhì)量有有關(guān)的活活動(dòng)。3.1.22

31、總總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)制定定和批準(zhǔn)準(zhǔn)我公司司的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)，參參見質(zhì)質(zhì)量方針針和管管理策劃劃控制程程序。3.1.33 總總經(jīng)理按按計(jì)劃的的時(shí)間間間隔主持持管理評(píng)評(píng)審，執(zhí)執(zhí)行管管理評(píng)審審控制程程序。3.1.44 總總經(jīng)理應(yīng)應(yīng)確保我我公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系動(dòng)動(dòng)作能獲獲得必要要的資源源，執(zhí)行行資源源管理的的規(guī)定。3.2 以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)我公司的成成功取決決于理解解并滿足足顧客及及其他相相關(guān)方當(dāng)當(dāng)前和未未來(lái)的需需求和期期望，并并爭(zhēng)取超超越這些些需求和和期望?？偪偨?jīng)理應(yīng)應(yīng)以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)顧客滿滿意為目目標(biāo)，為為此應(yīng)做做到；3.2.11 確確定顧客客的需求求和期望望通過(guò)調(diào)研、預(yù)預(yù)測(cè)，或或與顧客客的直接接接觸

32、來(lái)來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)執(zhí)行與與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程控制制程序。3.2.22 將將顧客的的需求和和期望轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為要要求這些要求包包括對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的要要求、過(guò)過(guò)程要求求和質(zhì)量量管理體體系要求求等，只只有完全全滿足顧顧客需求求和期望望時(shí)，顧顧客才能能滿意。3.2.33 使使轉(zhuǎn)化成成的要求求得到滿滿足a）我公司司必須滿滿足法律律法規(guī)及及強(qiáng)制性性國(guó)家和和行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定；b）顧客的的期望和和需求、法法律法規(guī)規(guī)及強(qiáng)制制性國(guó)家家和行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的要求也也會(huì)隨時(shí)時(shí)間而修修訂，因因此組織織轉(zhuǎn)化的的要求及及已建立立的質(zhì)量量管理體體系也應(yīng)應(yīng)隨之更更新，執(zhí)執(zhí)行管管理評(píng)審審控制程程序和和文件件控制程程序的的規(guī)定。3.3 為為實(shí)現(xiàn)上上述要

33、求求，本章章編制下下列文件件： 標(biāo)題題 IISO1134885：220033 對(duì)照照條款 質(zhì)量量方針 5.33 管理理策劃控控制程序序 55.4.1、55.4.2 職責(zé)責(zé)和權(quán)限限 55.5.1、55.5.2、55.5.3、55.5.4 管理理評(píng)審控控制程序序 55.6撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.1 質(zhì)量方方針章節(jié)號(hào)5.1版本0 2頁(yè)次1/1 1 為人人類健康康服務(wù)，不不斷引進(jìn)進(jìn)先進(jìn)技技術(shù)，追追求質(zhì)量量第一，始始終以顧顧客為關(guān)關(guān)注的焦焦點(diǎn)是我我公司的的質(zhì)量方方針。開展無(wú)缺陷陷活動(dòng)，為為顧客提提供安全全、有效效和可靠靠的產(chǎn)品品。 本公司要以以先進(jìn)的的技術(shù)不不斷改進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，以以最好

34、的的質(zhì)量和和最高的的效率保保持企業(yè)業(yè)的生命命力，以以顧客為為中心實(shí)實(shí)現(xiàn)我們們對(duì)顧客客的承諾諾。2 本方方針與我我公司總總體經(jīng)營(yíng)營(yíng)方針相相適應(yīng)、協(xié)協(xié)調(diào)，它它是我公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)方針的的重要組組成部分分。體現(xiàn)現(xiàn)了滿足足要求和和持續(xù)改改進(jìn)的承承諾。3 各級(jí)級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要要將質(zhì)量量方針傳傳達(dá)到管管理、執(zhí)執(zhí)行、驗(yàn)驗(yàn)證和作作業(yè)等層層次，使使全體員員工正確確理解并并堅(jiān)決執(zhí)執(zhí)行。4 我公公司應(yīng)不不斷地對(duì)對(duì)質(zhì)量方方針進(jìn)行行適宜性性評(píng)審，必必要時(shí)可可對(duì)其進(jìn)進(jìn)行修改改以適應(yīng)應(yīng)我公司司內(nèi)外環(huán)環(huán)境的變變化，執(zhí)執(zhí)行管管理評(píng)審審控制程程序。5 對(duì)質(zhì)質(zhì)量方針針的批準(zhǔn)準(zhǔn)、發(fā)布布、評(píng)審審、修改改都應(yīng)實(shí)實(shí)行控制制，執(zhí)行行文件件控制程程序?？?/p>

35、經(jīng)理：年 月月 日撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.2管理理策劃控控制程序序章節(jié)號(hào)5.2版本0 2頁(yè)次1/21 目的對(duì)實(shí)現(xiàn)組織織的質(zhì)量量目標(biāo)進(jìn)進(jìn)行管理理策劃.2 范圍適用于對(duì)確確保實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)的資資源加以以識(shí)別和和策劃.。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理理根據(jù)組組織的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo),配置置必要的的資源,負(fù)責(zé)批批準(zhǔn)有關(guān)關(guān)部門編編制的質(zhì)質(zhì)量策劃劃輸出文文件。3.2 管理者者代表負(fù)負(fù)責(zé)審核核各部門門為管理理策劃編編制的有有關(guān)文件件。3.3 質(zhì)管組組負(fù)責(zé)組組織各部部門進(jìn)行行管理策策劃，編編寫相應(yīng)應(yīng)的策劃劃文件，并并對(duì)實(shí)施施情況進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督檢查。3.4 各部門門主要負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)組織織本部門門的質(zhì)量量策劃

36、。4 程序序4.1 質(zhì)量目目標(biāo)4.1.11 為為實(shí)現(xiàn)組組織的質(zhì)質(zhì)量方針針,組織織總的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)為：a) 常規(guī)規(guī)產(chǎn)品成成品合格格率達(dá)到到95%,今后后三年內(nèi)內(nèi)每年遞遞增1%；b) 常規(guī)規(guī)產(chǎn)品零零部件合合格率達(dá)達(dá)到933%,在在今后三三年內(nèi)每每年遞增增1%；c) 委托托開發(fā)新新產(chǎn)品總總體一次次成功。4.1.22 與與質(zhì)量相相關(guān)的各各部門應(yīng)應(yīng)根據(jù)組組織總目目標(biāo)進(jìn)行行分解，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為本本部門具具體的工工作目標(biāo)標(biāo)，為保保證目標(biāo)標(biāo)的順利利完成，需需進(jìn)行相相應(yīng)原質(zhì)質(zhì)量策劃劃。4.2 進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量策劃劃的機(jī)時(shí)時(shí)組織在下列列情況下下需進(jìn)行行質(zhì)量策策劃：a) 按照照質(zhì)量管管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)建立、改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系；b）

37、組織的的質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、組織織機(jī)構(gòu)發(fā)發(fā)生重大大變化；c）組織的的資源配配置、市市場(chǎng)情況況發(fā)生重重大變化化；d）現(xiàn)有體體系文件件未能涵涵蓋的特特殊事項(xiàng)項(xiàng)。針對(duì)具體的的產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合合同的質(zhì)質(zhì)量策劃劃執(zhí)行實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的策劃劃程序。4.3 質(zhì)量策策劃的內(nèi)內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確確保對(duì)實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)所所需的資資源加以以識(shí)別和和策劃。質(zhì)質(zhì)量策劃劃的內(nèi)容容應(yīng)包括括：a）需達(dá)到到的質(zhì)量量目標(biāo)及及相應(yīng)的的質(zhì)量管管理過(guò)程程，確定定過(guò)程的的輸入、輸輸出及活活動(dòng)，并并作出相相應(yīng)規(guī)定定；b）識(shí)別為為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)所需建建立的過(guò)過(guò)程資源源配置；c）對(duì)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)總體質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和階段段或局部部的質(zhì)量量目標(biāo)進(jìn)進(jìn)行定期期評(píng)

38、審的的規(guī)定，重重點(diǎn)應(yīng)評(píng)評(píng)審過(guò)程程和活動(dòng)動(dòng)的改進(jìn)進(jìn)；d）根據(jù)評(píng)評(píng)審結(jié)果果尋找與與質(zhì)量目目標(biāo)的差差距，確確保持續(xù)續(xù)改進(jìn)，提提高質(zhì)量量管理體體系的有有效笥和和效率；e）策劃的的結(jié)果（包包括變更更）應(yīng)形形成文件件，如質(zhì)質(zhì)量管理理方案、質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃等。4.4質(zhì)量量策劃輸輸出文件件的編制制原則a）應(yīng)參照照質(zhì)量手手冊(cè)的有有關(guān)內(nèi)容容，應(yīng)符符合質(zhì)量量方針、目目標(biāo)，并并與產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程的策策劃及其其他撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.2管理理策劃控控制程序序章節(jié)號(hào)5.2版本0 2頁(yè)次1/2質(zhì)量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容協(xié)調(diào)調(diào)一致；b）已有的的質(zhì)量文文件中的的內(nèi)容可可被引用用，并根根據(jù)特殊殊的要求求嗇新的的內(nèi)容。4

39、.5 質(zhì)質(zhì)量策劃劃輸出文文件的編編制、審審批和發(fā)發(fā)放4.5.11 質(zhì)量量策劃輸輸出的有有關(guān)文件件由質(zhì)管管組組織織各部門門負(fù)責(zé)人人編制，經(jīng)經(jīng)管理者者代表審審核、總總經(jīng)理批批準(zhǔn)后，以以受控文文件形式式發(fā)放到到相關(guān)部部門。4.5.22 質(zhì)量量策劃輸輸出文件件的內(nèi)容容應(yīng)包括括：策劃劃項(xiàng)目名名稱及編編號(hào)、編編制人、審審核人、批批準(zhǔn)人、發(fā)發(fā)布日期期。4.6 質(zhì)質(zhì)量策劃劃的實(shí)施施監(jiān)督督檢查和和更改4.6.11 各部部門在執(zhí)執(zhí)行中應(yīng)應(yīng)按照質(zhì)質(zhì)量策劃劃規(guī)定的的內(nèi)容、進(jìn)進(jìn)度、要要求進(jìn)行行控制，并并將執(zhí)行行情況、存存在的問(wèn)問(wèn)題等及及時(shí)反饋饋到質(zhì)管管組。4.6.22 質(zhì)質(zhì)管組對(duì)對(duì)質(zhì)量策策劃實(shí)施施情況進(jìn)進(jìn)行檢查查和驗(yàn)證

40、證，協(xié)調(diào)調(diào)相應(yīng)的的資源，并并填寫質(zhì)質(zhì)量策劃劃實(shí)施情情況檢查查表，報(bào)報(bào)告總經(jīng)經(jīng)理。4.6.33 質(zhì)質(zhì)量策劃劃的更改改a）質(zhì)量策策劃輸出出文件的的更改應(yīng)應(yīng)在受控控狀態(tài)下下進(jìn)行，應(yīng)應(yīng)由更改改部門填填寫文文件更改改申請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準(zhǔn)后后進(jìn)行更更改，按按文件件控制程程序執(zhí)執(zhí)行；b）在更改改期間應(yīng)應(yīng)保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的完整運(yùn)運(yùn)行，例例如組織織機(jī)構(gòu)的的調(diào)整應(yīng)應(yīng)對(duì)職現(xiàn)現(xiàn)作出相相應(yīng)的變變更，以以確保體體系正常常動(dòng)作。4.6.44 質(zhì)質(zhì)量策劃劃所形成成的相關(guān)關(guān)文件，由由質(zhì)管組組負(fù)責(zé)存存檔保存存。5 相關(guān)文文件文件控制制程序6 質(zhì)量記記錄質(zhì)量策劃劃實(shí)施情情況檢查查表。文件更改改申請(qǐng)。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造

41、有有限公司司5.3職責(zé)責(zé)和權(quán)限限章節(jié)號(hào)5.3版本0 2頁(yè)次1/21 目的對(duì)組織內(nèi)的的職能及及其相應(yīng)應(yīng)關(guān)系予予以規(guī)定定和溝通通，以促促進(jìn)有效效的質(zhì)量量管理。2 范圍適用于組織織內(nèi)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的管管理層及及各職能能部門和和有關(guān)人人員的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限的規(guī)規(guī)定。3 職責(zé)和和權(quán)限3.1 總總經(jīng)理a) 全面面領(lǐng)導(dǎo)我我公司的的日常工工作，向向我公司司傳達(dá)滿滿足顧客客和法律律、法規(guī)規(guī)要求的的重要性性；b) 制定定質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；c) 主持持管理評(píng)評(píng)審；d) 確保保質(zhì)量管管理體系系動(dòng)行所所必要的的資源配配備。e) 確立立組織機(jī)機(jī)構(gòu)和管管理機(jī)制制，明確確各級(jí)的的職責(zé)、權(quán)權(quán)限和接接口關(guān)系系。落

42、實(shí)實(shí)職能、配配置資源源、保證證必要的的條件與與環(huán)境，形形成高性性能的工工作體系系；f) 選擇擇管理者者代表授授予足夠夠權(quán)限建建立產(chǎn)品品、過(guò)程程和質(zhì)量量體系監(jiān)監(jiān)督與報(bào)報(bào)告機(jī)制制，使各各方面的的工作質(zhì)質(zhì)量納入入控制；g) 處理理重大質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，適時(shí)時(shí)采取必必要的糾糾正或預(yù)預(yù)防措施施。3.2生產(chǎn)產(chǎn)組經(jīng)理理a) 負(fù)責(zé)責(zé)所轄部部門貫徹徹執(zhí)行公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針；b) 負(fù)責(zé)責(zé)采購(gòu)、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性、過(guò)過(guò)程控制制、搬運(yùn)運(yùn)、貯存存、包裝裝、防護(hù)護(hù)和交付付等要素素的控制制和管理理工作；c) 參加加質(zhì)量方方針的制制定和管管理評(píng)審審工作；d) 參與與質(zhì)量體體系其它它相關(guān)要要素的控控制、管管理與實(shí)實(shí)施。3.

43、3技術(shù)術(shù)組經(jīng)理理a) 負(fù)責(zé)責(zé)本部門門貫徹執(zhí)執(zhí)行公司司的質(zhì)量量方針；b) 負(fù)責(zé)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)文文件和資資料控制制、培訓(xùn)訓(xùn)、檢驗(yàn)驗(yàn)、測(cè)量量和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備的的控制以以及統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)要要素的控控制與管管理工作作；c) 參加加質(zhì)量方方針的制制定和管管理評(píng)審審工作；d) 參與與質(zhì)量體體系其它它相關(guān)要要素的控控制、管管理與實(shí)實(shí)施。3.4銷售售組經(jīng)理理a) 負(fù)責(zé)責(zé)本部門門貫徹執(zhí)執(zhí)行公司司的質(zhì)量量方針b) 負(fù)責(zé)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)合合同評(píng)審審、服務(wù)務(wù)等要素素的控制制與管理理工作；c) 參加加質(zhì)量方方針的制制定和管管理評(píng)審審工作；d) 參與與質(zhì)量體體系其它它相關(guān)要要素的控控制、管管理與實(shí)實(shí)施。 3.5質(zhì)管管組經(jīng)理理a) 負(fù)責(zé)責(zé)本部門門貫徹

44、執(zhí)執(zhí)行公司司的質(zhì)量量方針；b) 負(fù)責(zé)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)狀態(tài)態(tài)、不合合格的控控制、質(zhì)質(zhì)量記錄錄和內(nèi)部部質(zhì)量審審核等要要素的控控制與管管理工作作；撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.3職責(zé)責(zé)和權(quán)限限章節(jié)號(hào)5.3版本0 2頁(yè)次2/2c) 參加加質(zhì)量方方針的制制定和管管理評(píng)審審工作d) 參與與質(zhì)量體體系其它它相關(guān)要要素的控控制、管管理與實(shí)實(shí)施。3.6辦公公室主任任a) 負(fù)責(zé)責(zé)財(cái)務(wù)管管理b) 負(fù)責(zé)責(zé)文件、人人事檔案案管理c) 負(fù)責(zé)責(zé)處理日日常事務(wù)務(wù)d) 負(fù)責(zé)責(zé)文件、信信件的收收發(fā)管理理e) 負(fù)責(zé)責(zé)各項(xiàng)規(guī)規(guī)章制度度的制定定和管理理3.7管理理者代表表a) 確保保質(zhì)量管管理體系系的過(guò)程

45、程得到建建立和保保持；b) 領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織的的內(nèi)部審審核，向向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績(jī)，包包括改進(jìn)進(jìn)的需求求；c) 確保保在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)內(nèi)促進(jìn)顧顧客要求求意識(shí)的的形成；d) 與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)事宜宜的外部部聯(lián)絡(luò)。4 內(nèi)部溝溝通4.1 組組織應(yīng)確確保在不不同層次次和職能能之間，就就質(zhì)量管管理體系系的過(guò)程程，包括括質(zhì)量要要求，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及完成成情況，以以及實(shí)施施的有效效性進(jìn)行行溝通，達(dá)達(dá)到相互互了解、相相互信任任，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)全員參參與的效效果。4.2質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)的各種種信息溝溝通，可可采用小小組簡(jiǎn)報(bào)報(bào)、種種種會(huì)議、布布告欄、內(nèi)內(nèi)部刊物物及各種種媒體等等，具體體執(zhí)行數(shù)數(shù)據(jù)

46、分析析控制程程序。5 相關(guān)文文件數(shù)據(jù)分析析控制程程序。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.4管理理評(píng)審控控制程序序章節(jié)號(hào)5.4版本0 2頁(yè)次1/31 目的依據(jù)質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理理體系，以以確保其其持續(xù)的的適宜性性、充分分性和有有效性。2 范圍適用于對(duì)我我公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的評(píng)審3 職責(zé)3.1 總總經(jīng)理主主持管理理評(píng)審，批批準(zhǔn)評(píng)審審報(bào)告。3.2 管管理者代代表負(fù)責(zé)責(zé)向總經(jīng)經(jīng)理報(bào)告告質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行情情況，提提出改進(jìn)進(jìn)建議，并并負(fù)責(zé)管管理評(píng)審審報(bào)告。3.3 質(zhì)管組組負(fù)責(zé)評(píng)評(píng)審計(jì)劃劃的制定定、收集集并提供供管理評(píng)評(píng)審所需需資料，評(píng)評(píng)審后負(fù)負(fù)責(zé)編制制管理評(píng)評(píng)審報(bào)告告糾正

47、和和預(yù)防措措施進(jìn)行行跟蹤和和驗(yàn)證。3.4 各各相關(guān)部部門負(fù)責(zé)責(zé)準(zhǔn)備、提提供與本本部門工工作有關(guān)關(guān)的評(píng)審審所需資資料，并并負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)實(shí)施管管理評(píng)審審中提出出的相關(guān)關(guān)的相關(guān)關(guān)的糾正正、預(yù)防防措施。4 程序序概要4.1 管理評(píng)評(píng)審每年年至少進(jìn)進(jìn)行一次次通常在在內(nèi)審審審核后進(jìn)進(jìn)行，也也可根據(jù)據(jù)需要安安排。4.2 管理評(píng)評(píng)審由總總經(jīng)理主主持，經(jīng)經(jīng)理各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人參加加，需要要時(shí)由總總經(jīng)理決決定有關(guān)關(guān)人員參參加。4.3 管理評(píng)評(píng)審計(jì)劃劃由質(zhì)管管組負(fù)責(zé)責(zé)編制，管管理者代代表審核核，總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)，并在在實(shí)施一一周前通通知參加加管理評(píng)評(píng)審的有有關(guān)人員員。4.4 管管理評(píng)審審輸入，應(yīng)應(yīng)包括與與以下方方面有關(guān)關(guān)的

48、當(dāng)前前的業(yè)績(jī)績(jī)和改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)會(huì)；a) 審核核結(jié)果，包包括第一一方、第第二方、第第三方質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量審核等等的結(jié)果果及延期期的不合合格報(bào)告告，b) 顧客客的反饋饋，投訴訴及與顧顧客溝通通的結(jié)果果等。c) 過(guò)程程的業(yè)績(jī)績(jī)和產(chǎn)品品的符合合性，包包括過(guò)程程、產(chǎn)品品測(cè)量和和監(jiān)控的的結(jié)果。d) 改進(jìn)進(jìn)、預(yù)防防和糾正正措施的的狀況，包包括對(duì)內(nèi)內(nèi)部審核核和日常常發(fā)現(xiàn)的的不合格格項(xiàng)采取取的糾正正和預(yù)防防措施及及其有效效性的監(jiān)監(jiān)控結(jié)果果；e) 以往往管理評(píng)評(píng)審跟蹤蹤措施及及有效性性；f) 可能能影響質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的各種變變化，包包括內(nèi)外外環(huán)境的的變化，如如法律法法規(guī)的變變化，新新技術(shù)、新

49、新工藝、新新設(shè)備的的開發(fā)等等；g) 質(zhì)量量管理體體系運(yùn)行行狀況，包包括質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)的適適宜性和和有效性性。4.5 管理評(píng)評(píng)審的輸輸出a) 評(píng)審審會(huì)議中中，各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人對(duì)評(píng)評(píng)審輸入入作出評(píng)評(píng)價(jià)，對(duì)對(duì)存在或或潛在的的不合格格項(xiàng)提出出糾正和和預(yù)防措措施。b) 總經(jīng)經(jīng)理對(duì)管管理評(píng)審審作出結(jié)結(jié)論，對(duì)對(duì)整改問(wèn)問(wèn)題確定定責(zé)任部部門和整整改時(shí)間間。c) 質(zhì)管管組作好好評(píng)審記記錄，整整理評(píng)審審輸出，擬擬制管管理評(píng)審審報(bào)告，資資源需求求等。5 相關(guān)文文件內(nèi)部審核核程序。改進(jìn)控制制程序文件控制制程序撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.4管理理評(píng)審控控制程序序章節(jié)號(hào)5.4版本0 2頁(yè)次2/3質(zhì)量記

50、錄錄控制程程序6 質(zhì)量記記錄管理評(píng)審審?fù)ㄖ獑螁喂芾碓u(píng)審審報(bào)告糾正和預(yù)預(yù)防措施施處理單單撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司6.0資源源管理章節(jié)號(hào)6.0版本0 2頁(yè)次1/21資源提供供1.1總則則為實(shí)施質(zhì)量量管理體體系并保保持其有有產(chǎn)性，以以滿足法法規(guī)和顧顧客要求求，本企企業(yè)應(yīng)確確保提供供必要的的資源，包包括信息息和資金金。1.2職責(zé)責(zé)a)總經(jīng)理理負(fù)責(zé)確確認(rèn)質(zhì)量量管理體體系資源源的需求求，負(fù)責(zé)責(zé)組織提提供質(zhì)量量 管理理體系所所需的種種類資源源。b)辦公室室負(fù)責(zé)資資源管理理提供的的歸口管管理，負(fù)負(fù)責(zé)組織織各部門門提出所所需的各各類資源源，負(fù)責(zé)責(zé)實(shí)施人人力資源源的提供供和考核核等活動(dòng)動(dòng)。c)生產(chǎn)技技

51、術(shù)部負(fù)負(fù)責(zé)組織織實(shí)施設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)施、工工作環(huán)境境等資源源的提供供。1.3資源源資源需需求的確確定和提提供1.3.11各部門門應(yīng)根據(jù)據(jù)實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理體系過(guò)過(guò)程的要要求，提提出對(duì)各各類資源源的需求求，并將將信息提提供給辦辦公室和和主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，通通常對(duì)資資源的需需求包括括：人力力資源及及培訓(xùn)、設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備、工工作環(huán)境境及與質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)的信信息資料料。1.3.22總經(jīng)理理對(duì)質(zhì)量量管理體體系需求求進(jìn)行評(píng)評(píng)審，作作出提供供資源的的決策，確確保所需需資源的的提供。1.3.33辦公室室根據(jù)總總經(jīng)理批批準(zhǔn)的資資源需求求組織相相關(guān)部門門向質(zhì)量量管理體體系提供供充分的的資源。2人力資源源2.1總則則企

52、業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求，確確定各工工作崗位位對(duì)人員員的能力力要求，委委派經(jīng)過(guò)過(guò)培訓(xùn)、具具有適當(dāng)當(dāng)教育、技技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)、能能勝任崗崗位要求求的人員員從事產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作，以以確保企企業(yè)管理理體系的的有效運(yùn)運(yùn)行。2.2職責(zé)責(zé)辦公室負(fù)責(zé)責(zé)人力資資源的歸歸口管理理，負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)人人力資源源的確定定、配備備、考核核。2.3人力力資源的的培訓(xùn)和和評(píng)價(jià)2.3.11辦公室室負(fù)責(zé)確確定各類類人員的的基本培培訓(xùn)需求求，對(duì)從從事特殊殊工作的的人員必必須按相相關(guān)規(guī)定定要求進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)、考核核、持證證上崗。新新員工、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗人員員、采購(gòu)購(gòu)銷售人人員、內(nèi)內(nèi)審員等等也應(yīng)滿滿足規(guī)定定的培訓(xùn)訓(xùn)要求2.3.22每年年年末制

53、定定下一年年的培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準(zhǔn)后后按計(jì)劃劃執(zhí)行，確確保與質(zhì)質(zhì)量體系系有關(guān)的的所有人人員都經(jīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)應(yīng)的教育育和培訓(xùn)訓(xùn)，并應(yīng)應(yīng)通過(guò)各各類人員員能力的的考評(píng)，使使其具備備相應(yīng)的的技能和和經(jīng)歷，并并勝任其其所擔(dān)任任的工作作。2.3.33辦公室室負(fù)責(zé)人人應(yīng)定期期檢查培培訓(xùn)計(jì)劃劃的實(shí)施施情況，評(píng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)訓(xùn)及為滿滿足人力力資源需需求而采采取其他他措施的的有效性性。2.3.44有關(guān)人人員的培培訓(xùn)記錄錄應(yīng)按本本手冊(cè)第第4.22.4條條款要求求進(jìn)行控控制。有有關(guān)培訓(xùn)訓(xùn)及培訓(xùn)訓(xùn)效果評(píng)評(píng)估的具具體內(nèi)容容執(zhí)行人人力資源源控制程程序。3基礎(chǔ)設(shè)施施總則企業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的需要確確定、提提供和維維護(hù)

54、產(chǎn)品品制造過(guò)過(guò)程所需需的設(shè)施施，以確確保企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系的有效效運(yùn)行。3.1職責(zé)責(zé)a)生產(chǎn)技技術(shù)部負(fù)負(fù)責(zé)設(shè)施施設(shè)備的的歸口管管理，并并負(fù)責(zé)設(shè)設(shè)備的配配備、檢檢查、維維護(hù)、維維修等管管理工作作，以確確保實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性的的需要；b)總經(jīng)理理應(yīng)為提提供基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施做做出決策策。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司6.0資源源管理章節(jié)號(hào)6.0版本0 2頁(yè)次2/23.2設(shè)施施設(shè)備的的確定、提提供、維維護(hù)和管管理a)在進(jìn)行行質(zhì)量管管理體系系策劃時(shí)時(shí)，應(yīng)提提出企業(yè)業(yè)所需的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施，包包括：建建筑物、工工作環(huán)境境相應(yīng)的的設(shè)施、設(shè)設(shè)備、工工具、支支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸或或通訊）；b)企業(yè)業(yè)制定基基礎(chǔ)

55、設(shè)施施控制規(guī)規(guī)定，生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部應(yīng)對(duì)對(duì)工作場(chǎng)場(chǎng)所相應(yīng)應(yīng)設(shè)施的的購(gòu)置、管管理、檢檢查維修修、處置置等制定定相應(yīng)的的管理辦辦法，各各部門應(yīng)應(yīng)對(duì)本部部門設(shè)施施設(shè)備進(jìn)進(jìn)行維護(hù)護(hù)和保養(yǎng)養(yǎng)，以確確保實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性的的需求。4工作環(huán)境境4.1總則則企業(yè)確定和和管理為為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品符合合性所需需要的工工作環(huán)境境中的各各種因素素，以確確保企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系有效運(yùn)運(yùn)行。4.2職責(zé)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部部負(fù)責(zé)工工作環(huán)境境的歸口口管理，負(fù)負(fù)責(zé)本企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工工作環(huán)境境的管理理。4.3人員員及工作作環(huán)境的的管理a)根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的需要，生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部組織織各工序序開展安安全生產(chǎn)產(chǎn)、環(huán)境境保護(hù)等等工作，各各生產(chǎn)地

56、地應(yīng)清潔潔、整齊齊及適宜宜的溫濕濕度環(huán)境境，并適適合生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程的的控制；b)企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立對(duì)對(duì)人員的的健康、清清潔和服服裝形成成文件的的要求，確確保從事事直接接接觸企業(yè)業(yè)產(chǎn)品的的生產(chǎn)人人員身體體健康、環(huán)環(huán)境清潔潔有序；c)為監(jiān)視視和控制制工作環(huán)環(huán)境條件件，企業(yè)業(yè)就建立立形成文文件的工工作環(huán)境境等要求求；d)企業(yè)應(yīng)應(yīng)確保所所有在特特殊環(huán)境境條件下下臨時(shí)工工作人員員，接受受適當(dāng)?shù)牡呐嘤?xùn)或或在訓(xùn)練練有素的的人員監(jiān)監(jiān)督下工工作；e)企業(yè)接接受某些些條件的的返回產(chǎn)產(chǎn)品（包包括使用用過(guò)的產(chǎn)產(chǎn)品），則則需建立立清潔和和消毒的的程序，以以防止污污染其他他產(chǎn)品、制制造環(huán)境境或人員員；f)對(duì)人員員及工作作環(huán)境的的管

57、理執(zhí)執(zhí)行人人員及工工作環(huán)境境控制規(guī)規(guī)定。5 編制以以下的程程序文件件： 標(biāo)題題 IISO 134485： 20003 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款對(duì)對(duì)照人力資源控控制程序序 6.22 設(shè)施和和工作環(huán)環(huán)境控制制程序 66.3 、6.4撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司6.1人力力資源控控制程序序章節(jié)號(hào)6.1版本0 2頁(yè)次1/21 目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量量管理體體系職責(zé)責(zé)的人員員規(guī)定相相應(yīng)崗位位的能力力要求,并進(jìn)行行培訓(xùn)與與滿足規(guī)規(guī)定要求求.2 范圍適用于承擔(dān)擔(dān)質(zhì)量管管理體系系規(guī)定職職責(zé)的所所有人員員,包括括臨時(shí)雇雇用的人人員,必必要時(shí)還還包括供供方的人人員。3 職責(zé)3.1 辦辦公室a) 負(fù)責(zé)責(zé)編制各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人的的崗

58、位位工作人人員任職職要求；b) 負(fù)責(zé)責(zé)我公司司年度度培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃的的制定及及監(jiān)督實(shí)實(shí)施c) 負(fù)責(zé)責(zé)上崗基基礎(chǔ)教育育；d) 負(fù)責(zé)責(zé)組織對(duì)對(duì)培訓(xùn)效效果進(jìn)行行評(píng)估。3.2 各各部門a) 編制制本部門門員工崗崗位工作作人員任任職要求求b) 負(fù)責(zé)責(zé)本部門門員工的的崗位技技能培訓(xùn)訓(xùn)3.3管理理者代表表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部部門員工工內(nèi)部崗崗位工作作人員任任職要求求3.4總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)我公司司年度培培訓(xùn)計(jì)劃劃，批準(zhǔn)準(zhǔn)部門負(fù)負(fù)責(zé)人的的崗位位工作人人員任職職要求。4 程序4.4.11承擔(dān)質(zhì)質(zhì)量管理理體系規(guī)規(guī)定職責(zé)責(zé)的人員員應(yīng)是有有能力的的，對(duì)能能力的判判斷應(yīng)從從教育培培訓(xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)歷方面面考慮。4.1.22各部門門負(fù)責(zé)人人

59、編制本本部門崗崗位工作作人員任任職要求求，報(bào)報(bào)管理者者審批。4.1.33辦公室室編制各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人崗崗位工作作人員任任職要求求，報(bào)報(bào)總經(jīng)理理審批。部部門負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)至至少滿足足下列條條件之一一。a) 具備備相關(guān)專專業(yè)的技技術(shù)職稱稱b) 大專專以上學(xué)學(xué)歷，并并已工作作二年以以上。c) 受過(guò)過(guò)相關(guān)的的職業(yè)培培訓(xùn)d) 具備備三年以以上相關(guān)關(guān)工作經(jīng)經(jīng)歷。4.1.44崗位位工作人人員任職職要求經(jīng)經(jīng)審批后后，作為為辦公室室選擇、招招聘、安安排人員員的主要要根據(jù)。4.2培訓(xùn)訓(xùn)、意識(shí)識(shí)和能力力4.2.11應(yīng)識(shí)別別從事影影響質(zhì)量量的活動(dòng)動(dòng)的人員員的能力力需求，分分別對(duì)新新員工、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工、轉(zhuǎn)崗崗員工、各各類專

60、業(yè)業(yè)人員、特特殊工種種人員、內(nèi)內(nèi)審員等等，根據(jù)據(jù)他們的的崗位責(zé)責(zé)任制定定并實(shí)施施培訓(xùn)需需求。4.2.22新員工工培訓(xùn)a) 我公公司基礎(chǔ)礎(chǔ)教育：包括公公司簡(jiǎn)介介、員工工紀(jì)律、質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)、質(zhì)質(zhì)量、安安全和環(huán)環(huán)保意識(shí)識(shí)、相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)礎(chǔ)等的培培訓(xùn)。在在進(jìn)入我我公司一一個(gè)月內(nèi)內(nèi)，由辦辦公室組組織進(jìn)行行；撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司6.1人力力資源控控制程序序章節(jié)號(hào)6.1版本0 2頁(yè)次2/2b) 部門門基礎(chǔ)教教育：學(xué)學(xué)習(xí)本部部門工作作手冊(cè)的的主要內(nèi)內(nèi)容，由由所在部部門負(fù)責(zé)責(zé)人組織織進(jìn)行；c) 崗位位技能培培訓(xùn)：學(xué)學(xué)習(xí)生產(chǎn)產(chǎn)作業(yè)指指導(dǎo)書、所所用設(shè)備備的性