臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收培訓(xùn)課件

1、臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收已驗收實驗室深圳市人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)部分子生物室武漢兒童醫(yī)院檢驗部PCR實驗室四川省人民醫(yī)院檢驗科分子生物室云南省第一人民醫(yī)院檢驗科PCR實驗室焦作市第三人民醫(yī)院檢驗科PCR實驗室沈陽軍區(qū)202醫(yī)院檢驗科分子生物室臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收2已驗收實驗室深圳市人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)部分子生物室臨床檢驗實驗室驗收依據(jù)臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范衛(wèi)檢字20028號臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收3驗收依據(jù)臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā)200驗收基本程序材料初審：實驗室設(shè)置、人員、儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（S

2、OP）文件材料初審合格：即可進入現(xiàn)場驗收，給擬委派專家發(fā)出技術(shù)驗收任務(wù)書、被驗收單位發(fā)出驗收通知，同時通知相關(guān)省臨床檢驗中心協(xié)調(diào)?，F(xiàn)場驗收臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收4驗收基本程序材料初審：實驗室設(shè)置、人員、儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收培訓(xùn)課件首次會議內(nèi)容一、說明是受部中心和省中心委托驗收實驗室。二、向被驗收單位介紹驗收組成員，負責(zé)驗收的范圍臨床基因擴增檢驗實驗室(如PCR室)。三、說明驗收的依據(jù)： 臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范衛(wèi)檢字20028號臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收6首次會議內(nèi)容一、說明是受部中心和省中心委托驗收實驗室。臨床檢

3、首次會議內(nèi)容四、說明驗收的方法: 抽樣原則:對實驗室技術(shù)人員采用抽樣問詢、對實驗室的記錄采取抽樣檢查的方法進行。抽取有代表性的部份進行檢查。說明抽樣存在有不全面的風(fēng)險。 驗收基本模式：看（實驗室設(shè)置、儀器設(shè)備、環(huán)境和實驗操作等是否規(guī)范）；審核文件（實驗室SOP的規(guī)范和可操作性）、問（現(xiàn)場口試）或筆試（考核實驗室工作人員對實驗室工作規(guī)范化的熟悉程度）、現(xiàn)場實驗（要求其按常規(guī)檢測臨床標(biāo)本的程序進行，看其是否按實驗室所制定的程序進行，主要是記錄）。臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收7首次會議內(nèi)容四、說明驗收的方法:臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收7首次會議內(nèi)容五、說明本次驗收最后驗收組將給出一個結(jié)論性意見，即合格、基本合

4、格或不合格，并將向衛(wèi)生部臨床檢驗中心對最后結(jié)論提出一個建議意見。 六確定現(xiàn)場驗收被驗收單位的陪同人員。臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收8首次會議內(nèi)容五、說明本次驗收最后驗收組將給出一個結(jié)論性意見，首次會議內(nèi)容七、說明驗收組的行為準(zhǔn)則： 1.不接收禮品; 2.不參加被驗收單位組織的娛樂活動; 3.不參加被驗收單位組織的旅游活動； 4. 如對驗收組有何意見,可向衛(wèi)生部或衛(wèi)生部臨床檢驗中心提出投訴。 八、最后請被驗收單位負責(zé)人介紹情況。臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收9首次會議內(nèi)容七、說明驗收組的行為準(zhǔn)則：臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收現(xiàn)場驗收內(nèi)容1實驗室設(shè)置及儀器設(shè)備配備（合理性、科學(xué)性和充分性）;2實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件（

5、可操作性及是否實行）；3有關(guān)記錄；4現(xiàn)場考試（口試或筆試）；5現(xiàn)場實驗。（HBV DNA或HCV RNA檢測） 臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收10現(xiàn)場驗收內(nèi)容1實驗室設(shè)置及儀器設(shè)備配備（合理性、科學(xué)性和充現(xiàn)場考試內(nèi)容現(xiàn)有一個患者向你提出：“我在你們醫(yī)院檢測HBV DNA為陽性，但在另一家醫(yī)院檢測為陰性，你們醫(yī)院是怎么做的檢測？”，此時，你怎么辦？ 現(xiàn)有一人打電話到科室，說：“我孩子在你們醫(yī)院做了一項丙肝的PCR檢測，名字叫XXX，請你告訴我檢測結(jié)果好嗎？”。如果是你剛好接了這個電話，你會怎樣去做？臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收11現(xiàn)場考試內(nèi)容現(xiàn)有一個患者向你提出：“我在你們醫(yī)院檢測HBV 現(xiàn)場實驗考核的目的和

6、方法目的：考核實驗室是否按所制定的規(guī)程進行常規(guī)檢測，檢測結(jié)果是否與預(yù)期相符只是其中之一。方法：觀察實驗室從標(biāo)本接收、編號、檢測程序、檢測過程中的記錄、質(zhì)控、結(jié)果判斷、結(jié)果報告等是否按所制定程序進行。臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收12現(xiàn)場實驗考核的目的和方法目的：考核實驗室是否按所制定的規(guī)程進現(xiàn)場驗收后的意見交換對于在驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題與實驗室負責(zé)人交換意見不說驗收組將擬定的最后結(jié)論臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收13現(xiàn)場驗收后的意見交換臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收13末次會議一、 簡單介紹一下本次驗收的基本情況，驗收的基本內(nèi)容。二、 向被驗收單位對在驗收中為驗收組所提供的在生活和工作上的安排、支持、協(xié)助表示感謝。三

7、、 宣布驗收結(jié)論。 四、請被驗收單位負責(zé)人講話。 臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收14末次會議一、 簡單介紹一下本次驗收的基本情況，驗收的基本內(nèi)容驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題硬件： 實驗室設(shè)置 儀器設(shè)備：在用標(biāo)識、校準(zhǔn)狀態(tài)（擴增儀、加樣器、溫度計、酶標(biāo)儀）、溫濕度計 臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收15驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題硬件：臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收15驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題軟件： 實驗室管理制度：化學(xué)試劑的管理 生物防護措施 廢棄血清的處理 實驗記錄的管理 標(biāo)本管理（編號及保存） 儀器設(shè)備檔案 人員培訓(xùn)計劃臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收16驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題軟件：臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收16驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題軟件： SOP文件：臨床標(biāo)本的收集、處理和保存 儀器設(shè)備的使用、維護和校準(zhǔn) 室內(nèi)質(zhì)量控制 抱怨 檢驗結(jié)果的報告：唯一編號、標(biāo)本狀態(tài)、 標(biāo)本 接收時間和檢測時間、檢測方 法、參考結(jié)果或范圍 結(jié)果的特殊報告（電話、傳真、電子郵件） 臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收17驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題軟件：臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收17驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題軟件： 記錄及記錄的管理：儀器使用、維護和校準(zhǔn)記