醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第一講課件

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施廣東省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)張貴元醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施廣東省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)第一講醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概 述第一講醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概 述一、原則與組織實(shí)施二、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程三、時(shí)間與費(fèi)用一、原則與組織實(shí)施二、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程三、時(shí)間與費(fèi)用一、 原則與組織實(shí)施、定義藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。、制定實(shí)施目的保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。 一、 原則與組織實(shí)施、定義、的基本原則臨床試驗(yàn)方案符合科學(xué)和倫理要求審查機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠保護(hù)受

2、試者安全、預(yù)期收益大于可能產(chǎn)生的危害（知情同意書(shū)）資料保存記錄完整、的基本原則赫爾辛基宣言全稱：世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言（人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則）適用范圍：所有以人為對(duì)象的研究中心內(nèi)容：公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害赫爾辛基宣言全稱：世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言（人體醫(yī)學(xué)研究的倫制定過(guò)程通過(guò)：第屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì) 芬蘭 赫爾辛基 修訂：第屆（年） 屆（） 屆（年） 屆（年） 屆（年） 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)制定過(guò)程醫(yī)學(xué)研究的基本原則保護(hù)受試者生命和健康維護(hù)受試者的隱私和尊嚴(yán)倫理委員會(huì)審批受試者必須自愿參加獲得知情同意書(shū)醫(yī)學(xué)研究的基本原則、組織實(shí)施臨床試驗(yàn)受試者倫理委員會(huì)申辦者研究者監(jiān)管

3、機(jī)構(gòu)、組織實(shí)施臨床試驗(yàn)受試者倫理委員會(huì)申辦者研究者監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究者的職責(zé)了解試驗(yàn)方案確保有足夠符合入選條件的受試者熟悉試驗(yàn)用器械獲取知情同意書(shū)能對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療對(duì)試驗(yàn)文件核查接受申辦者派出的監(jiān)查員的監(jiān)查宣傳知情同意書(shū)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、研究者的職責(zé)、申辦者職責(zé)選擇試驗(yàn)單位及研究者共同設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案提供醫(yī)療器械臨床須知指派監(jiān)查員如出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，共同處理糾正不遵從方案的行為出錢、出設(shè)備對(duì)受試者造成損害時(shí)賠償、申辦者職責(zé)、監(jiān)查員職責(zé)申辦者與研究者的主要聯(lián)系人了解試驗(yàn)進(jìn)度確認(rèn)表與原始資料一致確認(rèn)不良事件與記錄在案協(xié)助解決臨床試驗(yàn)中碰到的問(wèn)題、監(jiān)查員職責(zé)、職責(zé)合同研究組織（ )是一種學(xué)術(shù)性或商

4、業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中某些工作和任務(wù)?？梢宰鳛樯a(chǎn)企業(yè)借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起理想的臨床研究隊(duì)伍，降低企業(yè)管理費(fèi)用。、職責(zé)如何選擇： () 人員素質(zhì)、數(shù)量 () 客戶服務(wù)意識(shí) () 相關(guān)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn) () 能提供那些服務(wù)職責(zé) ()代表申辦者行使、項(xiàng)權(quán)利 ()與申辦者共同處理第、項(xiàng)權(quán)利如何選擇：二、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、尋找臨床試驗(yàn)基地要在公面的名單內(nèi)，且在有效期內(nèi)要有與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，力量較強(qiáng)的科室承接科室負(fù)責(zé)人取得培訓(xùn)合格證書(shū)試驗(yàn)時(shí)間與價(jià)格合適二、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、尋找臨床試驗(yàn)基地、制定臨床試驗(yàn)用文件主要文件：方案、知情同意書(shū)、表表病例報(bào)告表誰(shuí)制定：申辦者（）、研究者、統(tǒng)計(jì)專家、制定臨床試驗(yàn)用文件、上倫理會(huì) 文件資料準(zhǔn)備 根據(jù)倫理會(huì)意見(jiàn)修改一次通過(guò)修改后通過(guò)修改后重新報(bào)審不通過(guò)、上倫理會(huì)、臨床前準(zhǔn)備工作簽合同安裝設(shè)備開(kāi)啟動(dòng)會(huì)、臨床前準(zhǔn)備工作、臨床研究者：入組試驗(yàn)申辦者：監(jiān)查共同解決臨床中遇到的問(wèn)題輔導(dǎo)填寫(xiě)表、臨床、臨床結(jié)束統(tǒng)計(jì)臨床結(jié)果撰寫(xiě)臨床報(bào)告、臨床結(jié)束三、時(shí)間與費(fèi)用、時(shí)間 臨床前工作，個(gè)月尋找臨床試驗(yàn)基地準(zhǔn)備文件資料上倫理簽合同三、時(shí)間與費(fèi)用、時(shí)間 臨床，個(gè)月或更長(zhǎng)啟動(dòng)會(huì)臨床 臨床后期工作，個(gè)月統(tǒng)計(jì)結(jié)果完成報(bào)告 臨床，個(gè)月或更長(zhǎng)幾點(diǎn)建議委托：產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)與談判自己完成：拿到注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果后立即開(kāi)始臨床前準(zhǔn)備工作