創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與注冊(cè)申請(qǐng)的探討課件

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與注冊(cè)申請(qǐng)的探討顧漢卿創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與注冊(cè)申請(qǐng)的探討顧漢卿創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與注冊(cè)申請(qǐng)的探討顧漢卿目錄一、前言二、醫(yī)療器械的創(chuàng)新及三個(gè)面向三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題第一頁(yè)，共31頁(yè)。創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與注冊(cè)申請(qǐng)的探討顧漢卿創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與注冊(cè)目錄一、前言二、醫(yī)療器械的創(chuàng)新及三個(gè)面向三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題第二頁(yè)，共31頁(yè)。目錄一、前言第二頁(yè)，共31頁(yè)。一、前言2021年5月30日召開了全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)、兩院院士大會(huì)，中國(guó)科協(xié)第九次代表大會(huì)同時(shí)召開。三會(huì)合一是我國(guó)歷史上又一次科技盛會(huì)，具有重要里程碑意義。習(xí)近平總書記在大會(huì)上做了重要講話，從戰(zhàn)略及全局高度，深刻論述了建立科技

2、強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略意義，系統(tǒng)地論述了推進(jìn)我國(guó)科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略目標(biāo)合任務(wù)，以及如何建立科技強(qiáng)國(guó)的一系列重大問題。第三頁(yè)，共31頁(yè)。一、前言2021年5月30日召開了全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)、兩院院士一、前言2021年黨中央、國(guó)務(wù)院又方法了?國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開展戰(zhàn)略綱要?，對(duì)加快推進(jìn)創(chuàng)新開展準(zhǔn)備了全面部署。我們?cè)趯W(xué)習(xí)總書記講話，貫徹全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)?國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開展戰(zhàn)略綱要?的過程中，更關(guān)注創(chuàng)新開展我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)，就企業(yè)而言，更關(guān)注醫(yī)療器械的創(chuàng)新和加快產(chǎn)品上市注冊(cè)的問題。第四頁(yè)，共31頁(yè)。一、前言2021年黨中央、國(guó)務(wù)院又方法了?國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開展戰(zhàn)二、醫(yī)療器械的創(chuàng)新為加快醫(yī)療器械的創(chuàng)新，總局公布了?創(chuàng)新

3、醫(yī)療器械特別審批程序?，2021年4月25日正式開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批以來，截止2021年12月31日，總局共收到創(chuàng)新產(chǎn)品審批450項(xiàng)，其中進(jìn)口產(chǎn)品25項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品425項(xiàng)。已進(jìn)展專家審查432項(xiàng)，通過專家會(huì)審查的92項(xiàng)。已符合創(chuàng)新產(chǎn)品審批的計(jì)88項(xiàng)，其中類3項(xiàng)，III類85項(xiàng)，進(jìn)口6項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)82項(xiàng)，審查通過率20.4%。累計(jì)召開了專家會(huì)140次，參與審查的專家近350人。第五頁(yè)，共31頁(yè)。二、醫(yī)療器械的創(chuàng)新為加快醫(yī)療器械的創(chuàng)新，總局公布了?創(chuàng)新醫(yī)療根據(jù)?國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開展戰(zhàn)略綱要?，我們對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)踐分析，醫(yī)療器械的創(chuàng)新開展方向應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持三個(gè)面向。1、面向臨床：根底醫(yī)藥和臨床醫(yī)學(xué)的

4、開展，提供了許多新的診斷、治療、康復(fù)疾病和維持生命的臨床解決方案，關(guān)鍵是要通過轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的方式，開發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品來實(shí)施新的臨床解決方案，使許多不愈之癥得到有效治療。二、醫(yī)療器械創(chuàng)新的三個(gè)面向第六頁(yè)，共31頁(yè)。根據(jù)?國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開展戰(zhàn)略綱要?，我們對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械創(chuàng)新的2、面向世界科技前沿：進(jìn)入21世紀(jì)，多學(xué)科的穿插，研究開展了許多高新技術(shù)，如：3D打印，機(jī)器人智能技術(shù)，基因測(cè)序與調(diào)控技術(shù)，組織工程與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)，生物治療技術(shù)，納米外表修飾技術(shù)，材料生物功能該型技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，信息云技術(shù)、微電子技術(shù)等高新技術(shù)。關(guān)鍵是要應(yīng)用這些技術(shù)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)結(jié)合，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，這是未來醫(yī)療器械創(chuàng)新的主流。

5、二、醫(yī)療器械創(chuàng)新的三個(gè)面向第七頁(yè)，共31頁(yè)。2、面向世界科技前沿：進(jìn)入21世紀(jì)，多學(xué)科的穿插，研究開展了3、面向醫(yī)療器械行業(yè)的需求：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處在產(chǎn)品更新?lián)Q代、企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)刻，從技術(shù)層面講必須依賴上述高新技術(shù)的介入，提高制造技術(shù)的水平和制造技術(shù)的轉(zhuǎn)型是核心。堅(jiān)持上述醫(yī)療器械創(chuàng)新的三個(gè)方向，驅(qū)動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的開展是我們生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)面臨的任務(wù)與使命。二、醫(yī)療器械創(chuàng)新的三個(gè)面向第八頁(yè)，共31頁(yè)。3、面向醫(yī)療器械行業(yè)的需求：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處在產(chǎn)品更新?lián)Q三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心每年審評(píng)的產(chǎn)品，2000年才1500件，2021年上升到6737件。2021

6、年由于新管理?xiàng)l例的實(shí)施，上升到11233件。2021 年仍達(dá)11129件。與2021相比上升了65.2%。這些產(chǎn)品中，以2021 年的資料統(tǒng)計(jì)，其中：1變更注冊(cè)20；2延續(xù)注冊(cè)54%；3首次注冊(cè)26%。按地區(qū)分布：北京、江蘇、廣東、上海、山東、浙江。第九頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心每年審評(píng)的產(chǎn)三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題目前我國(guó)醫(yī)療器械上市注冊(cè)審查采用的單一審評(píng)制度，以審評(píng)員審查材料為主進(jìn)展審評(píng)。因此上市資料的標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量是決定產(chǎn)品能否被批準(zhǔn)的關(guān)鍵。產(chǎn)品再好，假設(shè)上市資料不能充分證明產(chǎn)品的平安性與有效性，上市資料不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品不可能被批準(zhǔn)上市。第十頁(yè)，共3

7、1頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題目前我國(guó)醫(yī)療器械上市注冊(cè)審查采用三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題首次注冊(cè)的產(chǎn)品，上市資料沒寫好，除了企業(yè)水平上下問題外，主要是：研發(fā)人員與注冊(cè)人員的配合不夠，導(dǎo)致：1研發(fā)人員寫的資料不能滿足法規(guī)規(guī)定的要求；2注冊(cè)人員寫的材料不能滿足產(chǎn)品平安性、有效性的技術(shù)要求。第十一頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題首次注冊(cè)的產(chǎn)品，上市資料沒寫好，三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題上市材料編寫主要依據(jù)：1、總局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法中對(duì)產(chǎn)品上市材料編寫的要求；2、相關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)指南；3、與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)與藥典的規(guī)定，包括質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)要求。第十二頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)

8、品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題上市材料編寫主要依據(jù)：第十二頁(yè)，三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題上市材料編寫，要根據(jù)企業(yè)上市產(chǎn)品質(zhì)量管理體系來編寫。因此，企業(yè)要在產(chǎn)品研發(fā)過程完成質(zhì)量體系的相關(guān)文件的編寫工作。假設(shè)是申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)之后才開場(chǎng)編寫質(zhì)量體系的相關(guān)文件與開展相關(guān)的驗(yàn)證工作，那么您們的申報(bào)材料不可能寫得很標(biāo)準(zhǔn)，特別是提供不了產(chǎn)品驗(yàn)證的一些數(shù)據(jù)與資料，不可能通過產(chǎn)品的審評(píng)。第十三頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題上市材料編寫，要根據(jù)企業(yè)上市產(chǎn)品三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題按新的?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料上報(bào)后，申報(bào)材料受理、審查員進(jìn)入審查后，重要的一件事就是請(qǐng)企業(yè)的所在地的醫(yī)療器械

9、審查辦或相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)展企業(yè)質(zhì)量體系審查，以審核企業(yè)的研究資料與產(chǎn)品開發(fā)過程是否符合質(zhì)量體系中有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)過程程序與數(shù)據(jù)資料的要求為中心的質(zhì)量體系考核。假設(shè)質(zhì)量體系考核不通過，如何能符合到產(chǎn)品注冊(cè)證？這一點(diǎn)要引起我們企業(yè)的高度重視。第十四頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題按新的?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?，三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題對(duì)于無源類產(chǎn)品有源類產(chǎn)品也有同類問題，申報(bào)材料中對(duì)所有部件及產(chǎn)品所用的全部材料，要逐一進(jìn)展相關(guān)的評(píng)價(jià)與驗(yàn)證，證明所用的全部材料均符合產(chǎn)品平安、有效性的要求。包括：材料的名稱，化學(xué)構(gòu)造或物理構(gòu)造，CA的編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)要求與檢測(cè)報(bào)告，生產(chǎn)高的資質(zhì)證明，申報(bào)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)

10、準(zhǔn)與檢測(cè)報(bào)告，生物相容性的評(píng)價(jià)報(bào)告等內(nèi)容，均在資料中要提供。經(jīng)常由于上述資料不全而被審查員發(fā)現(xiàn)要求補(bǔ)充，有的甚至導(dǎo)致退審，務(wù)請(qǐng)諸位重視這個(gè)問題。第十五頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題對(duì)于無源類產(chǎn)品有源類產(chǎn)品也有同三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證的資料要充分，不僅有產(chǎn)品的性能指標(biāo)的描述，還應(yīng)提供有關(guān)的驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)，證明對(duì)驗(yàn)證的資料要求：數(shù)據(jù)可靠，重現(xiàn)性好，穩(wěn)定性好，符合產(chǎn)品平安、有效性的要求。第十六頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證的資料要充分，不僅三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的描述，不僅有工藝的框圖與表達(dá)，更重要的要有工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)，說明

11、：1產(chǎn)品采用的生產(chǎn)工藝過程的穩(wěn)定性和可控性；2產(chǎn)品的過程控制能保證產(chǎn)品的性能符合技術(shù)要求指標(biāo)，不僅可追溯，可重復(fù)，而且到達(dá)設(shè)計(jì)輸出的要求；3產(chǎn)品定型與質(zhì)量可由技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)控制，符合國(guó)標(biāo)與行標(biāo)的要求。第十七頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的描述，不僅有工藝的三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題關(guān)于說明書：近期要求說明書中對(duì)一些部件的材料、構(gòu)造的規(guī)定內(nèi)容以附件的形式放在說明書中載明，以后作為產(chǎn)品是否有變更的判據(jù)，希望企業(yè)重視這一點(diǎn)，不然抽檢時(shí)會(huì)發(fā)生問題。說明書有關(guān)：1產(chǎn)品的使用方法；2產(chǎn)品的適應(yīng)癥；3產(chǎn)品的禁忌癥；4產(chǎn)品的平安性的說明和本卷須知與警示要求；5并發(fā)癥的描述與針對(duì)性的應(yīng)

12、急處理及處理方法。這些內(nèi)容務(wù)必科學(xué)、完善與留有余地。第十八頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題關(guān)于說明書：近期要求說明書中對(duì)一三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題做好所有工藝驗(yàn)證的文件，如：1生物相容性的驗(yàn)證報(bào)告；2平安性的驗(yàn)證報(bào)告如：動(dòng)物源性材料的病毒滅活驗(yàn)證，抗原性驗(yàn)證以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、溶劑與殘留物的驗(yàn)證與平安性相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告；3滅菌驗(yàn)證報(bào)告；第十九頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題做好所有工藝驗(yàn)證的文件，如：第十三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題4包裝材料性能的驗(yàn)證報(bào)告；5產(chǎn)品貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告；6產(chǎn)品耐疲勞性驗(yàn)證報(bào)告等。第二十頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題4包裝材料性能的驗(yàn)證報(bào)告

13、；第三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題關(guān)于技術(shù)要求：1一定要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中除生物學(xué)性能之外的全部性能，不可缺少；2原那么上企業(yè)的技術(shù)要求要高于行標(biāo)和國(guó)標(biāo)；3技術(shù)要求一定要有檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審核意見；第二十一頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題關(guān)于技術(shù)要求：第二十一頁(yè)，共31三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題4重要的指標(biāo)，最好是所有的指標(biāo)都經(jīng)過驗(yàn)證，否那么會(huì)出現(xiàn)抽檢時(shí)不合格的情況，千萬不要“抄行標(biāo)、國(guó)標(biāo)中的要求與指標(biāo)；5考慮技術(shù)要求時(shí)，務(wù)請(qǐng)注意要求與注冊(cè)單元的關(guān)聯(lián)性。第二十二頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題4重要的指標(biāo)，最好是所有的指三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題關(guān)于臨床驗(yàn)證與研究，最近總

14、局下發(fā)了GCP的要求，盡管有些專家有不同意見，但在沒有政變之前，務(wù)必執(zhí)行，切勿自作主張。新的GCP與過去做法有一些新的變動(dòng)，務(wù)請(qǐng)注意：1、臨床試驗(yàn)的主體，過去是企業(yè)，現(xiàn)在改為醫(yī)院。第二十三頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題關(guān)于臨床驗(yàn)證與研究，最近總局下發(fā)三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題2、統(tǒng)計(jì)：過去許多企業(yè)時(shí)聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)，新的規(guī)定統(tǒng)計(jì)由醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)來完成；3、醫(yī)藥單位的數(shù)量有新的要求；4、臨床方案一致性要求更嚴(yán)格規(guī)定。第二十四頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題2、統(tǒng)計(jì)：過去許多企業(yè)時(shí)聘請(qǐng)第三三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題臨床方案仍然是核心，務(wù)請(qǐng)企業(yè)做好相應(yīng)工作：1臨床例數(shù)務(wù)請(qǐng)統(tǒng)計(jì)

15、專業(yè)人員進(jìn)展計(jì)算，要科學(xué)，不是越少越好，越省錢越好，有時(shí)計(jì)算不好，適得其反；2適應(yīng)癥務(wù)請(qǐng)準(zhǔn)確，不要貪多貪全，以完成臨床試驗(yàn)為目標(biāo)；第二十五頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題臨床方案仍然是核心，務(wù)請(qǐng)企業(yè)做好三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題3有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)，務(wù)請(qǐng)采用專業(yè)內(nèi)通用的指標(biāo)，切不要獨(dú)創(chuàng)一些指標(biāo)，而不能被人承受，結(jié)果效果也是相反。4統(tǒng)計(jì)方法也務(wù)請(qǐng)統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員來設(shè)計(jì)，切不要自行采用，問題較多。5臨床結(jié)果務(wù)必總結(jié)出產(chǎn)品的適應(yīng)癥與產(chǎn)品的禁忌癥與合理、標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品使用方法。第二十六頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題3有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)，務(wù)請(qǐng)采用專三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題6臨床方案不要比和抄別人的，要針對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)來設(shè)計(jì)，否那么不會(huì)有好的臨床試驗(yàn)的結(jié)果。7對(duì)新產(chǎn)品的臨床方案，按標(biāo)準(zhǔn)要求，報(bào)相關(guān)部門審批。第二十七頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題6臨床方案不要比和抄別人的，三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題今天我在以上講的是在審評(píng)產(chǎn)品上市過程中發(fā)現(xiàn)或者感覺到的一些問題，提請(qǐng)注意，而不是按上市資料標(biāo)準(zhǔn)要求講如何寫申報(bào)材料，因此難免有零散和不系統(tǒng)的感覺，僅供大家參考。第二十八頁(yè)，共31頁(yè)。三、產(chǎn)品上市注冊(cè)的假設(shè)干問題今天我在以上講的是在審評(píng)產(chǎn)品上市謝謝！第二十九頁(yè)，共31頁(yè)。謝謝！第二十九頁(yè)，共31頁(yè)。謝謝大家！ 結(jié) 語第三十頁(yè)，共31頁(yè)。謝謝大家！ 結(jié)