消毒劑消毒效果驗(yàn)證

1、批準(zhǔn):年 月 日批準(zhǔn):年 月 日編號(hào):消毒劑消毒效果 驗(yàn)證方案及報(bào)告編制：年 月日審核：年 月 日一、目的二、范圍三、試驗(yàn)用品四、驗(yàn)證方法4. 1.潔凈室消毒液消毒效果驗(yàn)證4. 2.潔凈室人員手部消毒效果驗(yàn)證4.3.消毒液消毒效果驗(yàn)證五、驗(yàn)證小組成員六、驗(yàn)證報(bào)告潔凈室消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案潔凈室的清潔和滅菌是清除微生物的主要手段，但必須保障滅菌的有效性、徹底性，因 此必須對(duì)潔凈室的消毒、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。潔凈室消毒效果的驗(yàn)證是以物理、化學(xué)、及微 生物方法考察潔凈室人員的手部、操作間、器具應(yīng)用相應(yīng)消毒劑消毒后消毒效果，確保消毒 劑使用的有效性，為生產(chǎn)合格產(chǎn)品提供無(wú)菌環(huán)境保障。本公司生產(chǎn)用潔凈室分

2、別采用空氣殺菌和消毒液消毒。因此本驗(yàn)證方案分別對(duì)各種消毒 液進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證。一、目的公司對(duì)于潔凈室的消毒采用：潔凈室操作臺(tái)、設(shè)備表面、器具及凈化室墻壁、地面、門(mén) 窗等消毒，用0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液；潔凈室人員手部消毒用75%乙醇溶液。 消毒液品種每月更換一次消毒液品種。此次消毒驗(yàn)證主要為針對(duì)公司所用消毒液進(jìn)行消毒有 效性的試驗(yàn)，以確保生產(chǎn)環(huán)境得以控制。二、范圍1 潔凈室人員手部、操作間（工作臺(tái)、設(shè)備表面、墻壁、地板、門(mén)窗）、器具所使用的 各種消毒液的消毒效果驗(yàn)證。涉及消毒劑有：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。2.潔凈室人員手部消毒液使用過(guò)程中不同時(shí)間的消毒效果驗(yàn)證。涉及的

3、消毒液有：75% 乙醇溶液。三、試驗(yàn)用品待驗(yàn)證消毒劑按照本公司消毒液配制操作細(xì)則分別配制：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。四、驗(yàn)證方法4.1.潔凈室消毒液消毒效果驗(yàn)證4. 1. 1可接受標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15980-1995YY 0033-20004. 1.2潔凈室清潔消毒按照公司潔凈車(chē)間管理制度，分別清潔、消毒潔凈工作區(qū)百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)操作間 的工作臺(tái)面、設(shè)備表面、地板、墻面和門(mén)窗等。4. 1.3潔凈室采樣選取制品暴露時(shí)間最長(zhǎng)、設(shè)備及操作人員最多，無(wú)菌要求最高的裝配車(chē)間作為驗(yàn)證測(cè)試 重點(diǎn)。至少選取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。4. 1. 3. 1消毒前采樣潔凈室消毒前，由驗(yàn)證人員到車(chē)間潔凈區(qū)域?qū)?/p>

4、環(huán)境采樣，采樣項(xiàng)目有：表面附著菌。4. 1.3.2消毒后采樣根據(jù)公司制定的潔凈車(chē)間管理制度對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒液消毒、通風(fēng)至少30分鐘后進(jìn) 行消毒效果驗(yàn)證。由驗(yàn)證人員到車(chē)間潔凈區(qū)域?qū)Νh(huán)境采樣，采樣項(xiàng)目有：表面附著菌。 附著菌采樣：用“棉簽擦拭法”，每個(gè)測(cè)試點(diǎn)使用一支棉簽，擦拭面積約25cm2o4.1.4驗(yàn)證周期消毒液更換周期為1個(gè)月更換一次，驗(yàn)證三個(gè)周期，以確認(rèn)消毒液更換頻次的有效性。4. 1. 5測(cè)定結(jié)果采集的樣本分別于培養(yǎng)箱培養(yǎng)。營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板于3035C培養(yǎng)24小時(shí)。觀察結(jié) 果。見(jiàn)附錄。4. 2.潔凈室人員手部消毒效果驗(yàn)證4. 2. 1可接受標(biāo)準(zhǔn)GB/T15980-19954. 2. 2

5、手指采樣4. 2. 2. 1消毒前樣本采集在使用現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)選定受試者，抽樣數(shù)3人至5人。消毒前，受試者雙手手掌相對(duì)、搓擦 5分鐘以上，手指自然并攏，用濕潤(rùn)的無(wú)菌棉簽擦拭左手五指屈面指尖至指跟，往返擦試1 遍。4. 2. 2. 2消毒后樣本釆集待進(jìn)入無(wú)菌室人員根據(jù)公司制定的潔凈車(chē)間管理制度將右手浸入消毒液，75%酒精 消毒液中浸沒(méi)不少于1分鐘，取出后待酒精完全揮發(fā)，手干了以后，進(jìn)行平板采樣。受試者 手指自然并攏，取濕潤(rùn)的無(wú)菌棉簽擦拭右手五指屈面指尖至指跟，往返擦試1遍。以無(wú)菌操 作方式將棉簽放入液體培養(yǎng)基中，作為液體消毒后樣本。4. 2.3驗(yàn)證周期隔月采樣一次，持續(xù)三個(gè)周期。以確認(rèn)消毒液的有效性。

6、4. 2.4測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附錄。4. 3.消毒液消毒效果驗(yàn)證4. 3. 1驗(yàn)證方法消毒液一般重復(fù)使用2小時(shí)后才更換消毒液，因此有必要針對(duì)消毒液在使用過(guò)程中的效果進(jìn)行測(cè)定。消毒劑在使用過(guò)程中，依次按照消毒前、消毒后、2小時(shí)后取樣進(jìn)行消毒效果測(cè)定。確保消毒液在使用中保持有效性。4. 3.2檢測(cè)結(jié)果:結(jié)果見(jiàn)附錄五、驗(yàn)證小組成員序號(hào)姓名部門(mén)組內(nèi)職務(wù)1總經(jīng)理組長(zhǎng)2質(zhì)量部組員3質(zhì)量部組員4生產(chǎn)部組員六、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證名稱消毒劑消毒效果驗(yàn)證起草人部門(mén)日期審核人部門(mén)日期批準(zhǔn)人部門(mén)日期1驗(yàn)證實(shí)施：1.1消毒劑消毒后檢測(cè)：（見(jiàn)“附表1,附表2”）。1.2擬定再驗(yàn)證周期，見(jiàn)“再驗(yàn)證周期表”（見(jiàn)“附表3”）。2驗(yàn)證報(bào)告評(píng)價(jià)及批準(zhǔn)：1對(duì)本次驗(yàn)證的完整性評(píng)價(jià)見(jiàn)“驗(yàn)證結(jié)果完整性評(píng)價(jià)記錄表”（見(jiàn)“附表4”）。2.2對(duì)本次驗(yàn)證進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人:3最終批準(zhǔn):總經(jīng)理:附表附表 再驗(yàn)證周期表再驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證周期消毒劑品種改變時(shí)當(dāng)工藝制造方法,試驗(yàn)方法發(fā)生變更，并將可能 會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)在日常驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異常應(yīng)按照期前驗(yàn)證采用的方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行 再驗(yàn)證，或根據(jù)實(shí)際情況修訂補(bǔ)充驗(yàn)證方 案后進(jìn)行再驗(yàn)證。公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量異常 等情況無(wú)上述情況時(shí)2年后進(jìn)行再驗(yàn)證。備注：驗(yàn)證結(jié)果完整性評(píng)價(jià)記錄表評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果是否有遺漏？無(wú)驗(yàn)證實(shí)