我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況1課件

1、我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況1我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況1內(nèi)容提要一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)二、醫(yī)療器械定義和分類三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理四、醫(yī)療器械注冊管理五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理六、醫(yī)療器械警戒管理2中國國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)容提要一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)2中國國家食品藥品監(jiān)督管理一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)3中國國家食品藥品監(jiān)督管理局3中國國家食品藥品監(jiān)督管理局我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況1課件我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況1課件技術(shù)支持機(jī)構(gòu)（SFDA） SFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 SFDA藥品認(rèn)證管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)療器械檢測中心6中國國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)支持機(jī)

2、構(gòu)（SFDA） SFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心6醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國務(wù)院令276號（2000.1.4.頒布） 2000.4.1.實(shí)施 （修訂中）7中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)7中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)部門規(guī)章（1）醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號）（2）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令16號）（3）醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） （局令17號）（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令12號）（5）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 （局令15號）8中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)部門規(guī)章8中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（6）醫(yī)療器械

3、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （局令22號）（7）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（局令24號）（8）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （局令10號）（9）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（局令31號）（10）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令5號）9中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法9醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)范性文件（舉例）（1）醫(yī)療器械分類目錄；（2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定；（3）角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定；（4）一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；（5）一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）；（6）醫(yī)療器

4、械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）；（7）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）10中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)10中國國家食品藥品監(jiān)督管理局二、醫(yī)療器械定義和分類11中國國家食品藥品監(jiān)督管理局二、醫(yī)療器械定義和分類11中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械定義 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或

5、者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。12中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械定義 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、醫(yī)療器械分類 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械； 三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械13中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有 一類：如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋14中國國

6、家食品藥品監(jiān)督管理局 一類：如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、 二類：如血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件15中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 15中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 三類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、Co60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器16中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 三類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血

7、管內(nèi)窺鏡、超聲腫輸液泵手術(shù)器械醫(yī)療器械實(shí)例麻醉機(jī)17中國國家食品藥品監(jiān)督管理局輸液泵手術(shù)器械醫(yī)療器械實(shí)例麻醉機(jī)17中國國家食品藥品監(jiān)督管理空心纖維人工膜肺醫(yī)療器械實(shí)例血管造影裝置18中國國家食品藥品監(jiān)督管理局空心纖維人工膜肺醫(yī)療器械實(shí)例血管造影裝置18中國國家食品藥品醫(yī)療器械實(shí)例鈷60治療機(jī)19中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械實(shí)例鈷60治療機(jī)19中國國家食品藥品監(jiān)督管理局三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理20中國國家食品藥品監(jiān)督管理局20中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) (GB, YY)、推薦性標(biāo)準(zhǔn) (GB/T, YY/

8、T)； 國家標(biāo)準(zhǔn) (GB, GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (YY, YY/T)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (ZCB) （國家標(biāo)準(zhǔn) 134項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)560項(xiàng)）21中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo) 通用標(biāo)準(zhǔn) 一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。 如： ISO10993 GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn) IEC60601 GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn) 22中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 22中國國家食品藥品監(jiān)督管理局管理標(biāo)準(zhǔn) 一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。 如：ISO14971 YY/T03

9、16 醫(yī)療器械-風(fēng)險管理 對醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO13485 YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求23中國國家食品藥品監(jiān)督管理局管理標(biāo)準(zhǔn)23中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 針對一個具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。 例：GB16174.1-1996 心臟起搏器 GB12279-1990 人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)24中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)24中國國家食品藥品監(jiān)督管理局四、醫(yī)療器械注冊管理25中國國家食品藥品監(jiān)督管理局25中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品

10、注冊證書；注冊證有效期四年。 境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由SFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。26中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注27中國國家食品藥品監(jiān)督管理局27中國國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性）；臨床驗(yàn)證：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）28中國國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)臨床試驗(yàn)市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案； 已上市的同類醫(yī)療