三類醫(yī)療器械年度自查報告

1、三類醫(yī)療器年度自查告三類醫(yī)療器械年度自報告為保障全縣人民群眾藥品醫(yī)療器械有效，我針對上級文件精神，針對上級文件下 發(fā)的欒川縣藥品醫(yī)器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用 藥品醫(yī)療器械專項檢工作方案，院特組織相關人員重 點就全院藥品醫(yī)療器進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報 如下：一、加強領導、強化任增強質責任意識. 醫(yī)院首先成立了以院為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中 之重加強領導強責任,增強質責任意識醫(yī)院建立、 完善了一系列藥品醫(yī)器械相關制度 : 藥品醫(yī)療器械不合格 處理制度、一次性醫(yī)用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 督管理制度、醫(yī)療器儲存、養(yǎng)護、使用、維修

2、制度等，以 制度來保障醫(yī)院臨床作的安全順利開展 .二、為保證購進藥品療器械的質量和使用安全，杜絕 不合格藥品醫(yī)療器械入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管 理制度。對購進的藥醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所 具備的資質做出了嚴的規(guī)定.三、為保證入庫藥品療器械的合法及質量，我院認真 執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工五、為保證在庫儲存品醫(yī)療器械的質量，我們還組織 專門人員做好藥品醫(yī)器械日常維護工作。六、加強不合格藥品療器械的管理，防止不合格藥品 醫(yī)療器械進入臨床，院特制訂不良事件報告制度。如有藥 品醫(yī)療器械不良事件生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反 應或不良事件基本情 ,

3、并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療 器械監(jiān)督管理局。七、我院今后藥品醫(yī)器械工作的重點切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器 械安全時間發(fā)生，保廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在 今后工作中，我們打 :1 、進一步加大藥品療器械安全知識的宣傳力度，落 實相關制度，提高醫(yī)的藥品醫(yī)療器械安全責任意識2 、增加醫(yī)院藥品醫(yī)器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的 頻次，及時排查藥品療器械安全隱患，牢固樹立 安全第 一意識，服務患，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。3 、繼續(xù)與上級部門極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械 安全工作取得成果，同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍 , 為 構建和諧社會做出更貢獻。三類醫(yī)療器械年度自報告自鐵西區(qū)食

4、品藥品監(jiān)管理局組織召開“鐵西藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后我院積極參與配，立即組織成立自查小組,對全院的藥 品醫(yī)療器械質量安全況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報 如下：1.人員管理：我院藥藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任， 并定期進行醫(yī)藥法律規(guī)及相關制度的培訓 ,確保工作的順 利進行; 每年組織直接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢 查并建有健康檔案2。 職責管理：我院建立的管理制度包括：藥品藥械 采購驗收制度藥品械出入庫制度藥品不良反（事件 監(jiān)測和報告制度 藥品配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng) 護制度；醫(yī)護人員崗責任制;全衛(wèi)生管理制度等上述 各項制度完備、合理可行，且有相應的執(zhí)行記錄 .3 。藥品

5、藥械購銷管：我院由專業(yè)人員分任采購、質 量驗收等工作 ;能夠合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療 器械，并與供貨企業(yè)定質量協(xié)議，具有合法票據(jù) ;驗收人 員能夠嚴格按照制定出入庫驗收制度和操作程序驗收藥 品藥械保存有完整購進驗收記錄。4.局管理：我院設綜合藥局 安全生,標志醒目； 藥局劃分有相應功能域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊 有序 ; 局內設有防鼠防蚊蟲設施 ; 藥劑人員在調劑處方時 能嚴格審核，按照調制度和操作規(guī)范進行調配 ,并按要求 每日檢查藥品 ,如遇損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登.5 。藥庫管理：我院庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離 適宜 能按要求分類分劑型在常溫下存放藥品；管理人

6、員 能嚴格按要求保管藥品出庫時遵先入先出原則， 記錄完整。以上即為我院藥品醫(yī)器械質量安全工作的現(xiàn)有情況 , 在今后的工作中我將會進一步完善。三類醫(yī)療器械年度自報告 201x 年，饒平縣局在縣委、 縣政府的正確領導下在市局的業(yè)務指導下，進一步規(guī)范醫(yī) 療器械市場秩序 堅持法行政，嚴厲打擊違法違規(guī)行為， 較好地完成了全年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作，現(xiàn)將今年來工作 情況總結如下：一、加強學習，提高務水平及法律意識。我局組織干部職工學新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 , 提高執(zhí)法隊伍業(yè)務素 ,嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，創(chuàng)新 監(jiān)管方式機制，執(zhí)法員到醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)管時， 將新條例精神傳給醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位者，促進有

7、 關人員更加準確的理新條例內容實質 ,進一步增強醫(yī) 療器械經(jīng)營使用單位一責任人意識，加強自律，促進全縣 醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范持發(fā)展 .二心組織大度實強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。 按照年初的工作安排結合本轄區(qū)實際 有計劃、有針對、有側重點地開展醫(yī)療器械、經(jīng)營和醫(yī)療機構的日常監(jiān) 督檢查經(jīng)營企業(yè)供貨單位審查貨驗收存養(yǎng)護、 銷售服務等環(huán)節(jié)進行密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全 面檢查不留死角 對醫(yī)機構使用醫(yī)療器械質量管理上，把 著力點放在涉械制度行情況上，加強制度檢查，及時糾正 違規(guī)或不作為行為，時對醫(yī)療機構是否落實督查機制作為 重點工作進行指導和查。全年共出動 56 人，共檢查醫(yī) 療器械經(jīng)營、使用單 42 家次檢

8、查中發(fā)現(xiàn)個別大型醫(yī)療 器械建檔資料不全，此，執(zhí)法人員已責令其限期整改 . 全 年共上報醫(yī)療器械不事件 6 例。三、突出重點、全面范，積極組織開展“五整治 專 項檢查。為加強對轄區(qū)內醫(yī)療械的監(jiān)管 ,整醫(yī)療器械注冊、 生產(chǎn)、流通和使用環(huán)存在的突出問題，我局根據(jù)潮食藥監(jiān) 械XX55 號潮州醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方 案的文件精神，認組織實施。結合日常檢查對轄區(qū)內醫(yī) 療器械經(jīng)營、使用單進行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范 .（一）成立組織機構確專項整治工作落到實處 局領導高度重視，召會議精心組織，根據(jù)我縣的實際制訂饒平縣醫(yī)療器“五整項行動工作方案并成 立由局長任組長、分副局長為副組長、各業(yè)務股室負責

9、人 為成員的專項行動工領導小組，把這項工作真正落到實處。（二)明確目標、確專項整治工作有條不紊地進行 按照排查、整治、規(guī)相結合的工作模式 ,取暗訪調查、集中排查、突擊查相結合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、 重點企業(yè)、重點案件索為突破口 ,力整治醫(yī)療器械虛假 注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品 等五種行為。1 、從規(guī)范購進渠道手，保證醫(yī)療器械質量。主要檢 查醫(yī)療器械經(jīng)營、使單位在購進醫(yī)療器械時是否有對供貨 企業(yè)進行資質審驗，好第一關。2 、檢查是否建立醫(yī)器械的管理制度和臺帳。建立醫(yī) 療器械購進、驗收、存、養(yǎng)護及效期、不合格品處理、醫(yī) 療器械不良反應事件告等管理制度和臺帳，并要求經(jīng)營使 用單位嚴格執(zhí)行切做到票、帳、物相符。3 、檢查經(jīng)營裝飾性色平光隱形眼鏡是否從合法渠道 購進。四、XX 工作計劃1 、加大日常監(jiān)督檢工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法 檢查 把醫(yī)療器械的常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作 結合起來進行。2 、提高醫(yī)療器械經(jīng)、使用者的素質。在以后的工作 中我們要加大對醫(yī)療械相關法律法規(guī)知識的宣傳和培