中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化研究發(fā)展趨勢

1、中藥質(zhì)量尺度當(dāng)代化研究生長趨勢【關(guān)鍵詞】中藥；質(zhì)量尺度；當(dāng)代化研究中藥質(zhì)量尺度當(dāng)代化是在中醫(yī)臨床用藥團(tuán)體不雅點的底子上,遵照藥品格量尺度的一樣平常原那么,繼續(xù)、發(fā)揚傳統(tǒng)中藥質(zhì)量尺度科學(xué)效果,利用當(dāng)代化先輩儀器與要領(lǐng),接納綜合闡發(fā)技能,對中藥質(zhì)量舉行體系、全面研究,創(chuàng)立能較好反響中藥團(tuán)體質(zhì)量的綜合闡發(fā)要領(lǐng)和質(zhì)量尺度形式,到達(dá)對中藥龐大體系質(zhì)量可控的要求。中藥質(zhì)量尺度當(dāng)代化的形式將是中藥化學(xué)指紋圖譜共同有用身分含量測定和需要的查抄工程,較全面地團(tuán)體操縱中藥質(zhì)量。原國度藥品監(jiān)視辦理局于2000年公布了?中藥注射劑指紋圖譜研究的技能要求(暫行)?,劃定中藥注射劑在結(jié)實中藥材品種、產(chǎn)地和采收期的條件下,

2、需訂定中藥材、有用部位或中心體和注射劑的指紋圖譜,并對注射用中藥材指紋圖譜研究技能提出了詳細(xì)要求,訂定了中藥注射劑及其有用部位或中心體指紋圖譜檢測尺度,有力鞭策了中藥質(zhì)量尺度當(dāng)代化研究歷程。1我國中藥質(zhì)量尺度生長外表及其當(dāng)代化研究的意義我國藥典迄今已出書了7部,從積年版藥典的質(zhì)量尺度收載環(huán)境,可以看出中藥質(zhì)量尺度漸漸生長美滿的軌跡。其生長大抵可以分為3個階段：19531963年版?中華人民共和國藥典?為第1個階段,處于外不雅形態(tài)的履歷區(qū)分程度；1977年版?中華人民共和國藥典?為第2個階段,大量收載了顯微區(qū)分,比單純以外不雅形態(tài)的履歷區(qū)分進(jìn)步了一大步,開端沖破了“丸、散、膏、丹,神仙難辨的說法

3、；19852000年版的4部?中華人民共和國藥典?可以看作第3個階段,在“突出特色、安身進(jìn)步的引導(dǎo)頭腦下,中藥質(zhì)量尺度敏捷進(jìn)步。從1985年版開始,薄層色譜正式用于?中華人民共和國藥典?中藥質(zhì)量操縱,竣事了中藥無專屬區(qū)分的汗青。1990年版中藥薄層色譜區(qū)分設(shè)置了比較藥材,通過比較藥材完備的色譜圖與供試品色譜圖比力,既表現(xiàn)了專屬性,又表現(xiàn)了團(tuán)體性,較單一化學(xué)比較品區(qū)分更具有可控性。1990年版?中華人民共和國藥典?初次利用當(dāng)代儀器檢測要領(lǐng)測定中藥活性身分或指標(biāo)身分的含量,如利用了高效液相色譜法(hpl)、氣相色譜法(g)和薄層掃描法(tls)等,到2000年版?中華人民共和國藥典?hpl法測定的

4、品種數(shù)已達(dá)105個,tls法測定品種為60個,g法測定品種為11個。在量化指標(biāo)方面,也正在由測定指標(biāo)性身分過渡到測定活性身分、由測定單一身分過渡到測定多種身分。只管我國中藥質(zhì)量尺度獲得了長足生長,但其可控性仍舊較差,難以到達(dá)綜合操縱藥品團(tuán)體內(nèi)涵質(zhì)量的要求。中醫(yī)理論引導(dǎo)下的中藥,尤其是復(fù)方制劑的成果是藥品內(nèi)含身分團(tuán)體作用效果,是多種身分、多種機(jī)理綜互助用。中醫(yī)辨證施治用的是藥味而非某個化學(xué)身分。檢測一種或少數(shù)幾種活性身分(或指標(biāo)身分)難以操縱、評價藥品團(tuán)體內(nèi)涵質(zhì)量,不克不及客不雅反響它所表現(xiàn)的團(tuán)體療效。別的,中藥某一化學(xué)身分,每每并非某一藥味所專有,測定一種化學(xué)身分對付評價復(fù)方制劑越發(fā)缺乏科學(xué)性

5、。中藥質(zhì)量尺度當(dāng)代化研究就是要增強(qiáng)中藥質(zhì)量尺度優(yōu)質(zhì)化、尺度化和當(dāng)代化內(nèi)容,全面進(jìn)步中藥質(zhì)量尺度程度?？浯笤谥嗅t(yī)臨床用藥團(tuán)體不雅點的底子上,遵照藥品格量尺度的一樣平常原那么,繼續(xù)和發(fā)揚傳統(tǒng)中藥質(zhì)量尺度研究效果。利用當(dāng)代化先輩儀器與要領(lǐng),接納綜合闡發(fā)技能,對中藥質(zhì)量舉行體系、全面研究。創(chuàng)立能較好反響中藥團(tuán)體質(zhì)量的綜合闡發(fā)要領(lǐng)和質(zhì)量尺度形式,到達(dá)對中藥龐大體系質(zhì)量可控的要求,以此促進(jìn)中藥質(zhì)量尺度研究程度的進(jìn)步。促進(jìn)中藥蒔植(中藥農(nóng)業(yè))程度進(jìn)步,促進(jìn)中藥消費企業(yè)通過進(jìn)步產(chǎn)物技能含量。樹立優(yōu)質(zhì)產(chǎn)物品牌,結(jié)實中藥方劑及其療效的可靠性和不變性,全面鞭策中醫(yī)藥研究,更好地繼續(xù)和發(fā)揚精良中醫(yī)藥傳統(tǒng),富厚故國中醫(yī)

6、藥科學(xué)寶庫。2中藥質(zhì)量尺度當(dāng)代化引導(dǎo)頭腦是優(yōu)質(zhì)化、尺度化和當(dāng)代化當(dāng)代化中藥質(zhì)量尺度越發(fā)夸大優(yōu)質(zhì)化、尺度化和當(dāng)代化1。此中,優(yōu)質(zhì)化表如今重點增強(qiáng)檢測中藥重金屬和農(nóng)藥殘留量的要領(lǐng)研究,增強(qiáng)含毒性身分中藥材的檢測要領(lǐng)研究,對中藥重金屬、農(nóng)藥殘留量和毒性身分要做到寧靜可控。中藥質(zhì)量尺度中要全面列入標(biāo)記綠色中藥的重金屬、農(nóng)藥殘留量查抄工程,要進(jìn)步區(qū)分的專屬性,含量測定指標(biāo)要和藥效身分相干,包管療效的專屬性區(qū)分和活性身分的含量測定。尺度化表如今增強(qiáng)闡發(fā)要領(lǐng)的尺度化、范例化研究。薄層色譜要創(chuàng)立體系有用性實行,薄層板要尺度化,制止利用手工板,重新審定色譜條件和點樣量等。當(dāng)代化表如今中藥質(zhì)量尺度要積極導(dǎo)入當(dāng)代儀

7、器闡發(fā)技能和要領(lǐng)。對一樣平常hpl、g和tls要領(lǐng),要引進(jìn)色譜柱、檢測器等方面研究的新希望。如g中毛細(xì)管色譜法用于中藥揮發(fā)性身分的測定,氣相色譜法直接進(jìn)樣闡發(fā)、氣相色譜-傅立葉變更和紅外聯(lián)用用于中藥龐大體系揮發(fā)性身分區(qū)分和含量測定,接納新型hpl色譜柱進(jìn)一步優(yōu)化色譜條件,應(yīng)用hpl蒸發(fā)光散射檢測器、高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技能、高效毛細(xì)管電泳技能等拓寬測定范疇。中藥質(zhì)量尺度當(dāng)代化不但要求當(dāng)代化闡發(fā)儀器、當(dāng)代化闡發(fā)技能和當(dāng)代化闡發(fā)要領(lǐng),同時要求中藥農(nóng)業(yè)(種子復(fù)壯、藥材蒔植等)和中藥產(chǎn)業(yè)(藥材炮制、半制品加工、制劑消費等)到達(dá)當(dāng)代化。為此,飲片企業(yè)、中成藥企業(yè)要積極創(chuàng)立本身的質(zhì)料基地,積極進(jìn)步中藥材

8、消費構(gòu)造情勢財產(chǎn)化；要積極生長訂單農(nóng)業(yè),訂定詳細(xì)藥材品種的消費操縱規(guī)程(sp),進(jìn)步藥材消費的道地性,包管中藥材質(zhì)量。對如今重要泉源為野生資源的藥材,必需開展野生變家種研究。要以當(dāng)代化中藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)當(dāng)代化中藥農(nóng)業(yè),把當(dāng)代化中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)立在當(dāng)代化中藥農(nóng)業(yè)的底子上2。3中藥指紋圖譜研究是中藥質(zhì)量尺度當(dāng)代化研究的關(guān)鍵技能作為能較好反響中藥團(tuán)體質(zhì)量的綜合闡發(fā)要領(lǐng)和質(zhì)量尺度形式,除積極導(dǎo)入傳統(tǒng)形式的闡發(fā)測定技能要領(lǐng)外,應(yīng)積極接納中藥化學(xué)指紋圖譜技能。中藥化學(xué)指紋圖譜是接納必然的闡發(fā)要領(lǐng)和技能得到的可以或許標(biāo)示藥物內(nèi)含龐大物質(zhì)群中的多種化學(xué)身分特性的色譜或光譜等指紋圖譜。中藥化學(xué)指紋圖譜法是將剖析式的單一物質(zhì)

9、的“微不雅闡發(fā)與由物質(zhì)群構(gòu)成的群體身分的“宏不雅闡發(fā)結(jié)合在一起的質(zhì)量操縱要領(lǐng),是中藥質(zhì)量檢測的當(dāng)代化形式,是中藥質(zhì)量操縱的關(guān)鍵技能,是當(dāng)前最切合中藥特色的評價中藥真實性、不變性、同等性和有用性的可行要領(lǐng)。h草藥評價指南(1996)、美國草藥典(19992001,ngraphs)、英國草藥典(1986)和印度草藥典(1998)等已經(jīng)接納植物藥化學(xué)指紋圖譜測定形式。在我國,中藥化學(xué)指紋圖譜研究始于20世紀(jì)70年代。20余年來,我國藥學(xué)事情者在這方面做了大量研究事情,有關(guān)理論、技能、要領(lǐng)日益富厚,開端形成了中藥化學(xué)指紋圖譜研究的階段性生長設(shè)想和技能要領(lǐng)。一樣平常以為,中藥化學(xué)指紋圖譜應(yīng)滿意專屬性(唯

10、一性)、重現(xiàn)性和有用性的技能要求。中藥化學(xué)指紋圖譜研究和創(chuàng)立應(yīng)該分為兩個階段1-4,即低級階段和高級階段。在低級階段,針對中藥注射劑這一相對簡樸的體系舉行深化研究探究。創(chuàng)立指紋圖譜測定要領(lǐng)和指標(biāo)操縱參數(shù),到達(dá)指紋圖譜可操縱、可重復(fù)、不變和量化的目的,利用指紋圖譜表征中藥注射劑的內(nèi)涵化學(xué)特性、表達(dá)制品格量、實現(xiàn)對工藝操縱和原藥材的質(zhì)控、追溯探求工藝操縱中的題目和實現(xiàn)對原藥材gap的質(zhì)量要求。在此底子上,漸漸創(chuàng)立別的中藥制劑的指紋圖譜,進(jìn)步中藥制劑質(zhì)量操縱程度。在高級階段舉行指紋特性和藥效相干性研究、指紋圖譜的生物等效性研究。如今,海內(nèi)制備中藥化學(xué)指紋圖譜多接納色譜技能要領(lǐng),如氣相色譜相對保存值的

11、指紋圖譜5-8、薄層色譜聚類闡發(fā)圖譜9、hpl-相對保存值指紋圖譜10等,也有原子汲取光譜指紋圖譜、紫外光譜指紋圖譜、高效毛細(xì)管電泳指紋圖譜、核磁共振指紋圖譜、紅外光譜指紋圖譜、質(zhì)譜指紋圖譜、x-射線衍射指紋圖譜、dna指紋圖譜等研究報道。中藥化學(xué)指紋圖譜具有“團(tuán)體性和“模糊性11。團(tuán)體性是指將指紋圖譜視作一個團(tuán)體,通過團(tuán)體識別其綜合特性來闡發(fā)比力中藥的真假、優(yōu)劣。模糊性是指對指紋圖譜的闡發(fā)比力,夸大其相似性而不是完全雷同,這更切合中藥的天然屬性。4結(jié)語中藥質(zhì)量尺度的生長履歷了外不雅形態(tài)履歷區(qū)分、顯微區(qū)分、化學(xué)比較品薄層色譜區(qū)分、比較藥材完備薄層色譜圖與供試品色譜圖比力區(qū)分、當(dāng)代儀器測定中活性

12、身分或指標(biāo)身分的含量(由測定指標(biāo)性身分過渡到測定活性身分、由測定單一身分過渡到測定多種身分)的生長歷程。進(jìn)入21世紀(jì),以原國度藥品監(jiān)視辦理局公布?中藥注射劑指紋圖譜研究的技能要求(暫行)?為標(biāo)記,中藥(起首為中藥注射劑)質(zhì)量尺度已經(jīng)生長為中藥化學(xué)指紋圖譜共同有用身分含量測定和需要的查抄工程,較全面地團(tuán)體操縱中藥質(zhì)量的當(dāng)代化的形式。陪同寬大藥學(xué)事情者積極探究的足步和當(dāng)代闡發(fā)科學(xué)技能的生長,中藥質(zhì)量尺度必然會漸漸生長美滿、到達(dá)切合中醫(yī)藥理論、具有中醫(yī)藥特色、可以或許正確反響中藥團(tuán)體質(zhì)量的要求。【參考文獻(xiàn)】1錢忠直.中國草擬“h植物藥制劑質(zhì)量尺度技能指南環(huán)境與?中國藥典?中藥質(zhì)量尺度生長趨勢a.杭州

13、：中藥與植物藥國際高級論壇陳訴集增補(bǔ)質(zhì)料.2001.15.2任德權(quán).國度藥品監(jiān)視辦理局推進(jìn)中藥當(dāng)代化的幾項重點事情a.杭州：中藥與植物藥國際高級論壇陳訴集.2001.610.3曹進(jìn),饒毅,沈群,等.中藥注射劑指紋圖譜闡發(fā)j.天下科學(xué)技能中藥當(dāng)代化,2001,3(4)：2023.4羅國安,王義明,曹進(jìn).中藥指紋圖譜生長與應(yīng)用a.廣州：中藥當(dāng)代化前沿高級研習(xí)班專題講座匯編.2001.3031.5洪筱坤,王智華,郭濟(jì)賢,等.柴胡屬19蒔植物揮發(fā)油的氣相色譜相對保存值的指紋闡發(fā)j.藥學(xué)學(xué)報,1988,23(11)：839845.6洪筱坤,王智華,朱孝蕓.麝香質(zhì)量尺度初探j(luò).中國中藥雜志,1991,16(4)：230232.7王智華,洪筱坤,包雪聲.入口檀香木的g比力闡發(fā)j.中國中藥雜志,1991,16(1)：4043.8洪筱坤,王智華