藥品生產(chǎn)流程圖

1、文檔編碼 : CM7W3Z6Y3R3 HA4I8D5D7B1 ZC6U3J3F3Q2學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考GMP 車間生產(chǎn)流程圖一、藥品生產(chǎn)主流程圖：廠房物料工藝人員衛(wèi)生驗(yàn)證、選型設(shè)備供應(yīng)用水清潔采 購、入 庫、貯 存、發(fā) 放取 樣、監(jiān) 測衛(wèi)人生員、工 服、器 材、工藥品生產(chǎn)過程作 區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)施水、電、氣系統(tǒng)質(zhì)量檢驗(yàn)、把握、生 產(chǎn) 準(zhǔn) 備、半 成 品、成 品處理藥品銷售出廠二、物料供應(yīng)流程圖：定點(diǎn)供應(yīng)商物料物料入庫物料貯存物料發(fā)放的確認(rèn)定點(diǎn)選購1、定點(diǎn)供應(yīng)商確認(rèn)流程圖：供應(yīng)商的質(zhì)檢報(bào)告供應(yīng)商的學(xué)習(xí)資料資質(zhì)考察學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考供應(yīng)商基本樣品請驗(yàn)單小批量歸檔物料定點(diǎn)供應(yīng)物料

2、定點(diǎn)情形調(diào)查表檢驗(yàn)質(zhì)檢報(bào)告試生產(chǎn)單商的確認(rèn)試生產(chǎn)供應(yīng)商質(zhì)量認(rèn)證審核報(bào)告結(jié)論合格入定點(diǎn)供合格供應(yīng)應(yīng)商名冊商檔案選購不合格取消定點(diǎn)歸檔入取消定點(diǎn)定期供應(yīng)商名冊供應(yīng)復(fù)審2、物料定點(diǎn)選購流程圖生產(chǎn)核實(shí)物料制定物料簽訂定點(diǎn)供應(yīng)進(jìn)行物料依據(jù)訂單來料清方案物料庫存量物料供應(yīng)方案訂單選購點(diǎn)核對交庫房辦理入庫清單 入庫退貨單3 、物料入庫流程圖請驗(yàn)請驗(yàn)單樣品分 樣檢驗(yàn)指令單供應(yīng)商供應(yīng)科退貨選購訂單入庫前來料合格證取樣證檢驗(yàn)記錄 . 不 合 格 質(zhì)預(yù)備供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告取樣記錄分樣記錄檢驗(yàn)報(bào)告檢 報(bào) 告 單不合格證物料入辦理合格質(zhì)檢報(bào)告單合格檢 驗(yàn)不合格庫入庫合格證貯存單結(jié)果4、物料貯存流程圖收料記錄物料進(jìn)稱量記錄定

3、期盤請驗(yàn)單物料復(fù)驗(yàn)不合格合格物料庫存貨位卡廠編號填寫存復(fù)查（復(fù)檢）檢驗(yàn)報(bào)告溫濕度記錄發(fā)放否學(xué)習(xí)資料物料入庫總帳原輔料物料分類臺帳留樣學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考不合格品物料報(bào)不合格品合留樣記錄格銷毀記錄損單處理報(bào)告儲運(yùn)科物料監(jiān)控記錄留樣觀看記錄限期整頓通知單物料停止發(fā)放證5、物料發(fā)放流程圖清點(diǎn)發(fā)料包裝指令限額核對下臺帳標(biāo)簽、說明書發(fā)放生產(chǎn)車間預(yù)備領(lǐng)料單發(fā)料簽字記錄記帳物料發(fā)料記錄學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 三、工藝用水系統(tǒng)流程圖定期工藝用水制備驗(yàn)證合格制工藝車間檢測記錄系統(tǒng)驗(yàn)方案質(zhì)檢定期檢測記驗(yàn)證驗(yàn)證記錄水用水報(bào)告再不合格不合格檢測報(bào)告查緣由驗(yàn)改進(jìn)工藝證或設(shè)備合格生產(chǎn)車間四、人員衛(wèi)生

4、和工藝衛(wèi)生流程圖 工服收發(fā)記錄人員外來人員外來人員進(jìn)進(jìn)工服工服清洗滅菌記錄治理工服編碼記錄進(jìn)入生產(chǎn)入生產(chǎn)區(qū)登工作區(qū)區(qū)域、設(shè)備清潔區(qū)批條記表進(jìn)出出生產(chǎn)生產(chǎn)人員清潔消毒程消毒記錄區(qū)管序理工器具、清潔工具 清潔消毒學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 五、廠房設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)流程圖圖紙?jiān)O(shè)計(jì)人流、物流分開；按圖塵 埃 粒 子 計(jì) 數(shù) 器空調(diào)系統(tǒng)塵 埃 粒 子 數(shù) 監(jiān) 測空調(diào)系統(tǒng)塵 埃 粒 子 數(shù) 監(jiān) 測潔凈級別中意工藝要求；基本要求操作間設(shè)置盡量符合生產(chǎn)施工驗(yàn)證偏差處理工藝流程的流向改建廠房潔凈溫 濕 度 監(jiān). 測照 度 監(jiān) 測風(fēng) 速 .風(fēng) 量 .壓 差 監(jiān) 測沉 降 菌 監(jiān) 測設(shè)備開箱儀器外表驗(yàn)收校驗(yàn)級

5、別驗(yàn)證開箱驗(yàn)收溫 濕 度 表風(fēng) 速 儀 .照 度 計(jì) .壓 差 表微 生 物 采 樣 器溫 濕 度 監(jiān). 測照 度 監(jiān) 測風(fēng) 速 .風(fēng) 量 .壓 差 監(jiān) 測沉 降 菌 監(jiān) 測記錄設(shè)備安裝監(jiān)測記錄監(jiān)測報(bào)告運(yùn)行確認(rèn)安裝、運(yùn)行校檢記錄監(jiān)測記錄超差是調(diào) 整 風(fēng) 量、風(fēng) 速確認(rèn)記錄校檢合格證驗(yàn)證報(bào)告查找緣由否？驗(yàn)證證書否檢 查 設(shè) 備、廠 房 設(shè) 施 等清 洗、更 換 濾 器加 濕、抽 干連續(xù)運(yùn)行學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考六、設(shè)備治理流程圖新添供應(yīng)商購置開箱安裝運(yùn)編號設(shè)備行及性設(shè)備確認(rèn)申請驗(yàn)收貼標(biāo)建檔能確認(rèn)設(shè)基本情形調(diào)查表購置開箱安裝運(yùn)行及性登記表,臺帳,申購、驗(yàn)質(zhì)量認(rèn)證審核報(bào)告申請表驗(yàn)收單能

6、確認(rèn)記錄收資料,合同等設(shè)備使用前檢查狀態(tài)標(biāo)志使用運(yùn)行記錄備檢修保養(yǎng)方案 設(shè)備檢修 修理保養(yǎng)記錄 與保養(yǎng) 潤滑記錄 報(bào)廢單設(shè)備使用后設(shè)備清潔在用清潔清潔記錄設(shè)備儀器外表、周期校校檢記錄衡器的校檢性能檢方案檢定合格證驗(yàn)證驗(yàn)證方案驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證記錄報(bào)告證書設(shè)備 驗(yàn)證清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告證書驗(yàn)證記錄學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 七、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量把握過程流程圖生產(chǎn)生產(chǎn)前下達(dá)生領(lǐng)料生產(chǎn)中間產(chǎn)品請驗(yàn)單樣品樣品檢查產(chǎn)指令過程分樣檢驗(yàn)預(yù)備偏差狀態(tài)標(biāo)志正確生產(chǎn) 包裝 領(lǐng)料單各工序生處理中間產(chǎn)品穩(wěn)取樣證分樣記錄中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄有清場合格證產(chǎn)記錄偏差處定性試驗(yàn)取樣記錄檢驗(yàn)指令單中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告指令單監(jiān)控記錄設(shè)備、外表完好等理記錄中間產(chǎn)品穩(wěn)固性試驗(yàn)記錄成品穩(wěn)固性成品穩(wěn)固成品不 合 格 品 重是請驗(yàn)返工成品不合格品不合格檢驗(yàn)處理報(bào)告新加工否結(jié)論質(zhì)量事故不合品重新加工通知單否銷處理報(bào)告合毀不合格品重新加工記錄不合格品格銷毀記錄試驗(yàn)記錄性試驗(yàn)留樣分樣生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品審核放行取樣成品留樣記錄各工序成品