醫(yī)學潔凈區(qū)相關知識與規(guī)范培訓專題培訓課件

1、潔凈區(qū)相關知識與規(guī)范培訓潔凈區(qū)相關知識與規(guī)范培訓目錄一、潔凈區(qū)的定義與要求二、潔凈區(qū)的組成三、潔凈區(qū)相關管理規(guī)程與行為準則目錄一、潔凈區(qū)的定義與要求一、潔凈區(qū)的定義與要求潔凈區(qū)在潔凈廠房設計規(guī)范GB50073-2013的定義為：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子?？臻g內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區(qū)可以開放式或封閉式。需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。一、潔凈區(qū)的定義與要求潔凈區(qū)在潔凈廠房設計規(guī)范GB500醫(yī)學潔凈區(qū)相關知識與規(guī)范培訓專題培

2、訓課件潔凈度潔凈度：潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。關于潔凈度，主要是根據空氣中懸浮粒子數以及微生物菌群數來劃分。此項檢測工作，一般由菌種室相關人員來進行檢測。潔凈度等級劃分：A級 B級 C級 D級潔凈度潔凈度：潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多潔凈區(qū)的塵粒及微生物要求各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈區(qū)的塵粒及微生物要求各級別

3、空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈區(qū)的塵粒及微生物要求潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3 沉降菌（90mm）cfu /4小時表面微生物 接觸（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套 A級1111B級10555C級1005025D級20010050潔凈區(qū)的塵粒及微生物要求潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈溫度和濕度1. A級和B級潔凈區(qū)：溫度20-24，相對濕度45-60；C級和D級潔凈區(qū)：溫度18-26，相對濕度45-65。2.對固體制劑設施而言，雖然空氣與產品直接接觸，但通常情況下，溫度并不對產品質量起到關鍵作用。設定值通?；诖┲綦x衣的操作人員的舒適感

4、。許多粉劑產品具有吸濕性，要求濕度低于一般為確保操作人員舒適感而提供的濕度。溫度和濕度1. A級和B級潔凈區(qū)：溫度20-24，相對濕度為了防止吸收水分，裸露的粉劑產品可能要求相對濕度低于40。通常干燥工序、粉碎過篩工序和內包工序，相對濕度在30%左右。為了防止吸收水分，裸露的粉劑產品可能要求相對濕度低于40。壓差規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。 壓差規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低照度潔凈區(qū)照度一般不低于300勒克斯。走廊等非生產區(qū)一般不低于150勒克斯。

5、照度潔凈區(qū)照度一般不低于300勒克斯。二、潔凈區(qū)的組成 1.圍護結構 2.過濾系統(tǒng) 3.空調系統(tǒng) 4.送風系統(tǒng) 5.控制系統(tǒng)二、潔凈區(qū)的組成 1.圍護結構圍護結構1.墻板 材質：聚氨脂泡沫板。 特性：具備抗化學侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu) 良的性能 保溫性能好 易安裝和有各種組件來滿足各種要求 表面平滑、牢靠嚴密 圍護結構1.墻板2.頂板 兩面為彩鋼板，烤漆，一般鋼板厚度是0.5毫米左右；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，為了增強頂板強度,可在彩鋼板內加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進行各種維護工作。承重在100公斤以上。2.頂板3.門 光滑、密封（密封條）、互鎖4.窗 采光窗戶（雙層玻璃、密封）

6、 傳遞窗（傳遞物料、殺菌）3.門5.地面 PVC材質、抗靜電、易清潔、無死角6.附件 燈 壓差計 電話 手消毒機等 5.地面過濾系統(tǒng)過濾器：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器（風口）注意根據送風的阻力來決定是否更換過濾系統(tǒng)過濾器：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器（風口）空調系統(tǒng)內機外機空調系統(tǒng)內機送風系統(tǒng)風機（動力）風管（道）風口、回風立柱-頂送側回、循環(huán)風送風系統(tǒng)風機（動力）控制系統(tǒng)電控溫控控制系統(tǒng)電控潔凈區(qū)相關管理規(guī)程與行為準則1.進出潔凈區(qū)的程序2.人員的衛(wèi)生管理3.潔凈區(qū)內行為準則4.清潔的相關要求5.功能間的設置與設備6.緊急情況的處置潔凈區(qū)相關管理規(guī)程與行為準則1.進出潔凈區(qū)的程

7、序進出潔凈區(qū)的程序進出換鞋更一般區(qū)潔凈服洗手烘手更潔服手消毒緩沖間進入潔凈車間緩沖間脫潔凈工作服換鞋進出潔凈區(qū)的程序換鞋洗手烘手更潔服手消毒緩沖間進緩沖間脫潔凈1.穿潔凈工作鞋a)進入更鞋室后,坐在更鞋柜上，將一般生產區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側指定位置，b)抬起雙腳，轉向更鞋柜內側，在指定位置取出十萬級潔凈生產區(qū)工作鞋換上。注意:穿凈化鞋時,鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.1.穿潔凈工作鞋2.洗手a)打開洗手池水龍頭洗手，取洗手液雙手搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，注意清潔指間及甲縫。b) 用流水沖去洗手液，關閉水龍頭。2.洗手3.烘手洗好手之后,用自動烘手器烘到手部無潮濕.烘手要手面

8、手背都要烘。3.烘手4.穿潔凈工作服a）指定位置取出十萬級潔凈生產區(qū)工作服。b）穿上十萬級潔凈生產區(qū)連體工作服。最大限度用工作服將身體包裹，并確保穿衣整齊。c）戴上口罩、一次性手套。 4.穿潔凈工作服5.手消毒a）將雙手噴灑消毒液，同時雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全面。b）將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。5.手消毒人員著裝各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D級潔凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。 C級潔凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收

9、緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應當不脫落纖維或微粒。 A/B級潔凈區(qū)：應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。人員著裝各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：人員著裝人員著裝潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理污染物來源并舉例人員健康衛(wèi)生習慣人員著裝潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理污染物來源并舉例潔凈室污染的來源 潔凈室污染的來源 潔凈室污染的來源 一、塵

10、粒、微生物的進入方式1、不適當的更衣2、不適當的潔凈室行為3、環(huán)境控制或屏障系統(tǒng)的失控二、塵粒、微生物的散播1、觸摸的污染2、空氣的流動 潔凈室污染的來源 一、塵粒、微生物的進入方式人是最大的污染源人是最大的污染源來自皮膚的粒子皮屑 成年男性 10萬1000萬粒子/分鐘 10g/天 3.5kg/年化妝品 來自皮膚的粒子身著工作服人員，劇烈活動 0.1m 的微粒- 106 /秒， 0.5m 的微粒-105/秒 著裝和行為合適粒子減少至10到100?？人裕?00 000微粒噴嚏：1 400 000微粒1分鐘交談：15 00020 000微粒身著工作服人員，劇烈活動 潔凈室一有人員進入,其潔凈室就將

11、改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況,是由于外皮細胞連續(xù)不斷地被其下的新細胞所替換。服裝與首飾等的磨擦,會增加外皮釋放的粒子數量。由于人員在工作時,會有更多的活動,所以釋放的粒子數量也相應增加。由于不可能將人完全密封在微過濾器之中,也不可能給人塑造一個完整的空氣動力學的形狀,所以人總是對周圍的環(huán)境產生影響。這還要看人的工作是在DC級亦或是BA級潔凈室進行的。雖然良好的建筑物和良好的送風系統(tǒng),會使各種生產工藝有更適宜的環(huán)境,從而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和潔凈室技術是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎的,而這些人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。潔凈室與一般

12、工作環(huán)境是不同的,也不可能對室內工作人員的所有活動進行監(jiān)視。正是因為這個緣故,在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關的各項規(guī)定。 潔凈室一有人員進入,其潔凈室就將改變。人的外層皮膚不潔凈區(qū)員工應身體健康有下列情況之一者應采取措施發(fā)燒鼻炎咳嗽傳染病創(chuàng)傷潔凈區(qū)員工應身體健康有下列情況之一者應采取措施衛(wèi)生習慣衛(wèi)生習慣：這里重點理解為人員衛(wèi)生此次重點講以下內容1、洗手2、手套的處理3、洗澡衛(wèi)生習慣衛(wèi)生習慣：這里重點理解為人員衛(wèi)生衛(wèi)生習慣人員衛(wèi)生高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性,是怎么強調也不為過的。可是有關人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議,并不是總能

13、被很好的理解,盡管有些是非?；镜囊?guī)則。與污染擴散最直接相關的是材料和部件的搬運等,因此,必須經常洗手。為什么洗手非常重要？衛(wèi)生習慣人員衛(wèi)生高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性,是怎手是一大污染源,每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一。因此,要特別注意手的衛(wèi)生,尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬, 所以過一段時間后,指甲油會出現裂痕。 塵埃與微生物就可藏身其中,并到處 傳播。衛(wèi)生習慣人員衛(wèi)生手是一大污染源,每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方衛(wèi)生習慣人員衛(wèi)生 手的細菌對照實

14、驗 未洗的手 漂洗的手（只用清水） 洗凈的手（用皂液） 洗凈的手（用消毒液）衛(wèi)生習慣人員衛(wèi)生 手的細菌對照實驗 未洗的手 正確洗手的步驟：1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。正確洗手的步驟：1. 手心搓手心；摘自醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范(WST 313-2009)摘自醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范(WST 313-2009)衛(wèi)生習慣人員衛(wèi)生哪些情況特別需要洗手? 咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括使用鼻煙）之后； 以及休息后返回工作之前； 手在接觸受污染的材料和動物后,也應當徹底清洗。 根據具體的潔凈要求,在有些情況下,使用電話和計算機后也要洗手。衛(wèi)生習慣人員

15、衛(wèi)生哪些情況特別需要洗手?衛(wèi)生習慣人員衛(wèi)生操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。這個是我們想到了什么？手套衛(wèi)生習慣人員衛(wèi)生操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品潔凈區(qū)內衛(wèi)生管理 戴著手套：每當與比手套不干凈物體接觸后或手套的完整性受到損害時, 請更換外部手套。 更換手套：當外面手套被撕開或損傷后在開始工作設置活動之前和后在緩沖間或傳遞箱內觸摸到材料或設備后在地板表面取樣本后潔凈區(qū)內衛(wèi)生管理 潔凈區(qū)人員行為準則潔凈區(qū)為什么需要規(guī)范很多行為？哪些是潔凈區(qū)正確的行為習慣？哪些是潔凈區(qū)不正確的行為習慣？潔凈區(qū)人員行為準則潔凈區(qū)為什么需要規(guī)范很多行為？潔凈區(qū)人員行為準則

16、人體粒子釋放數量與活動的關系活動內容 每分鐘產生的大于等于0.5微米粒子數量坐姿、站立不動 100000坐姿,頭臂有動作 500000坐姿,臂、腿、頭有活動 1000000起立 2500000慢走 5000000正常行走 7500000以每秒2.5米速度行走 10000000工作時 15000000-30000000潔凈區(qū)人員行為準則人體粒子釋放數量與活動的關系活動內容 潔凈區(qū)人員行為準則活動內容（正常呼吸條件下） 粒子粒徑（微米）刷衣服 1.5-3跺腳（不帶鞋套） 10-50跺腳（帶鞋套） 1.5-3從口袋中掏手絹 3-10正常呼吸 1吸煙者的呼吸（吸煙20分鐘之后） 2-5打噴嚏 5-20

17、磨擦手或臉 1-24-5人一起走動 1.5-3正常行走 1.2-3靜坐 1-1.2潔凈區(qū)人員行為準則活動內容（正常呼吸條件下） 粒子潔凈區(qū)人員行為準則當有如下行為時將相應增加微粒的產生量:- 吸煙者的呼吸 500%噴嚏 2000%搓手 200%行走 200%跺腳 5000%潔凈區(qū)人員行為準則當有如下行為時將相應增加微粒的產生量:潔凈區(qū)人員行為準則吸煙受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后,粒子仍會存留在氣管和肺中,并不停地從體內向周圍空氣中散發(fā)。這實際上也就意味著吸煙者是一個強大的粒子產生器。有些公司規(guī)定,返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內不得吸煙。因為根據醫(yī)療報告,吸煙者在吸完最后一根煙

18、后,仍會連續(xù)產生12小時的粒子。潔凈區(qū)人員行為準則吸煙受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。潔凈區(qū)人員行為準則潔凈區(qū)人員正確的行為習慣：1、不要坐著2、不要靠住肘部3、不要在層流下面的工作臺上休息4、休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部潔凈區(qū)人員行為準則潔凈區(qū)人員正確的行為習慣：潔凈區(qū)人員行為準則5、休息時，如果允許坐著手套不能觸碰腿或凳椅前臂不能觸碰腿手臂不能倚靠在控制板面上雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳潔凈區(qū)人員行為準則5、休息時，如果允許坐著潔凈區(qū)人員行為準則6、把信息連絡減到最少7、不過多說話8、不呼喊或大聲叫喚9、在通過傳遞箱時,不要透過門口或小孔講話（嘴也是一個主要污染源,

19、因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在潔凈室內應盡量避免喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避免咳嗽和打噴嚏,如果實在避免不了,就避開工作區(qū)。） 10、使用安裝在墻壁上的電話系統(tǒng)11、使用密封在膠袋中和表面已被消毒的對講機 潔凈區(qū)人員行為準則6、把信息連絡減到最少潔凈區(qū)人員行為準則12、要經常維護潔凈手套 13、搬運物料時，總是將手放在其底部14、搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染15、總是戴上口罩以減少來自口腔的污染16、機械和設備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行17、潔凈室和潔凈室內物品應按規(guī)定清潔18、操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊等潔凈區(qū)人員行為準則12、要經常維護潔凈手套 潔凈區(qū)人員行為準則

20、不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染不要在潔凈室內脫去潔凈室工作服不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作潔凈區(qū)人員行為準則不正確的行為潔凈區(qū)人員行為準則不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等不要在潔凈室內戴首飾和手表不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料不要在潔凈室快速地走、移動、轉身不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話潔凈區(qū)人員行為準則不正確的行為潔凈區(qū)人員行為準則不正確的行為不要靠在工作臺、產品或其他物料上不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息不要搬運物料的頂部不要在工作臺上滑動物品不要再使用掉在地

21、上的工具和物品等。潔凈區(qū)人員行為準則不正確的行為總結人是最大的污染源要注意污染是如何傳播永遠遵循“洗手、更衣”守則在管制和無菌工藝生產區(qū)域,請緩慢地移動實踐良好衛(wèi)生和個人清潔習慣要勤洗澡總結人是最大的污染源清潔的相關要求1.潔凈室清潔三原則2.清潔劑和消毒劑3.潔凈區(qū)清潔的順序、方法、技術和頻率清潔的相關要求1.潔凈室清潔三原則潔凈區(qū)清潔三原則總是用滅菌的純化水和新鮮的清潔劑 把配制好的清潔劑提前存放在潔凈室中可減小污染的風險。2.總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室。 不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物； 不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒； 毛刷易斷且滯

22、留微生物，不宜使用； 拖布和抹布應與潔凈室相適應并不易產生脫落纖維的物料制成；3.清潔過程中不得增加潔凈室的污染物 使用正確的清潔工具和物料，避免產生任何污染； 正確的清潔順序； 正確的行為。潔凈區(qū)清潔三原則總是用滅菌的純化水和新鮮的清潔劑清潔劑和消毒劑1.清潔劑清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。要求：無毒、無腐蝕性溶解臟物降低表面張力濃度：按說明書要求濃度配制清潔劑和消毒劑1.清潔劑消毒劑和清潔劑2.消毒劑高效消毒劑能殺滅細菌芽孢和真菌孢子在內的各種微生物。如：臭氧中效消毒劑 可殺滅除細菌芽孢以外的各種微生物。如：75%乙醇低效消毒劑指能殺滅一般細菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。如：

23、 新潔爾滅消毒劑和清潔劑2.消毒劑如何正確使用消毒液用滅菌的純化水配制消毒液；按說明書要求的濃度配制消毒液；不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；臨用新配；不要混合不同種類的消毒液；輪換使用消毒劑；使用適當的容器盛放消毒液。如何正確使用消毒液用滅菌的純化水配制消毒液；潔凈區(qū)清潔的順序1.從潔凈度高的區(qū)域向潔凈度低的區(qū)域。2.從上到下，從里到外。注意：不要在已清潔過的地面上走動。3.從主操作間到輔助操作間，最后人流通道潔凈區(qū)清潔的順序1.從潔凈度高的區(qū)域向潔凈度低的區(qū)域。清潔的方法和程序清潔的方法和程序清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵器僅對大粒子有效干擦干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面潮濕擦拭大多數清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來完成清潔方法真空吸塵清潔清潔程序及技術總是將一定數量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中；總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉圈的刮擦動作；總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔；每擦一次都應將抹布折疊，露出干凈的一面；清潔液應倒在抹