診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教培訓(xùn)課件

1、診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教什么是診斷試驗(yàn)？ 臨床上借助各種檢查、檢驗(yàn)手段來證實(shí)對疾病的診斷。這些檢查、檢驗(yàn)的手段就是診斷試驗(yàn)。 這里的診斷試驗(yàn)包括各種實(shí)驗(yàn)室檢查（如物理性、化學(xué)性、血清學(xué)的試驗(yàn)等）、醫(yī)療儀器檢查，還包括采集病史、查體等所獲得的臨床資料，以及各種公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)等。診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教2什么是診斷試驗(yàn)？ 臨床上借助各種檢查、檢驗(yàn)手段來證實(shí)對疾診斷試驗(yàn)在臨床上的用途 1、診斷疾病； 2、篩檢無癥狀的病人； 3、疾病的隨訪； 4、判斷疾病的嚴(yán)重性； 5、估計疾病的臨床過程及預(yù)后； 6、估計對治療的反應(yīng)； 7、測定目前對治療的實(shí)際反應(yīng)。 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教3診斷試驗(yàn)在臨床上的用途 1、診

2、斷疾病；診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教3為什么要對診斷試驗(yàn)進(jìn)行研究并評價?診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教4為什么要對診斷試驗(yàn)進(jìn)行研究并評價?診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教4診斷試驗(yàn)研究的重要性 一項(xiàng)診斷措施其效果如何，在臨床上的應(yīng)用價值有多大。需要進(jìn)行合理的設(shè)計、科學(xué)地評價，才能估計。 -癌胎抗原(CEA) 所以進(jìn)行診斷試驗(yàn)研究是正確認(rèn)識診斷試驗(yàn)臨床應(yīng)用價值的前提診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教5診斷試驗(yàn)研究的重要性 一項(xiàng)診斷措施其效果如何，在臨床診斷試驗(yàn)評價的重要性 也是臨床醫(yī)師選擇診斷試驗(yàn)的基礎(chǔ) 新的診斷技術(shù)層出不窮，臨床醫(yī)生如何選擇？則需要對新的診斷試驗(yàn)的真實(shí)性和可靠性進(jìn)行評價才能作出決擇。診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教6診斷試驗(yàn)評價的重要性 也是臨床醫(yī)師選

3、擇診斷試驗(yàn)的一、診斷試驗(yàn)研究方法診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教7一、診斷試驗(yàn)研究方法診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教7 1）就是要對診斷試驗(yàn)的真實(shí)性(validity)和可靠性(reliability)兩方面進(jìn)行評價。 2）幫助臨床醫(yī)師選擇合適的診斷技術(shù)。 1、診斷試驗(yàn)研究的目的：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教8 1）就是要對診斷試驗(yàn)的真實(shí)性(validity)和可2、基本過程：研究對象標(biāo)準(zhǔn)方法診斷試驗(yàn)病例有病非病無病診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教92、基本過程：研究對象標(biāo)準(zhǔn)方法診斷試驗(yàn)病例有病非病無病診療試診斷試驗(yàn)研究基本步驟1、標(biāo)準(zhǔn)方法的選擇與確定2、研究對象的選擇3、樣本大小的估計4、確定合適的正常值5、盲法同步比較、評價各項(xiàng)指標(biāo)診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣

4、教10診斷試驗(yàn)研究基本步驟1、標(biāo)準(zhǔn)方法的選擇與確定診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教標(biāo)準(zhǔn)方法的確定 設(shè)立金標(biāo)準(zhǔn)：金標(biāo)準(zhǔn)是指當(dāng)前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷某種疾病的最可靠方法，也稱標(biāo)準(zhǔn)診斷。臨床中常用的金標(biāo)準(zhǔn)，包括臨床醫(yī)學(xué)專家共同制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)、外科手術(shù)發(fā)現(xiàn)、病理學(xué)診斷、長期臨床隨訪、影像學(xué)診斷以及長期隨訪所獲得的肯定診斷等。 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教11標(biāo)準(zhǔn)方法的確定 設(shè)立金標(biāo)準(zhǔn)：金標(biāo)準(zhǔn)是指當(dāng)前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的選擇研究對象 選擇病例組時應(yīng)包括各型病例：典型和不典型的病例，早、中、晚期的病例，輕、中、重型，以及有和無并發(fā)癥的病例等，這樣才能使試驗(yàn)結(jié)果具有代表性。 對照組選擇用金標(biāo)準(zhǔn)判斷無該病的病例，特別是容易和該病混淆的其他病例，這樣

5、的對照才有臨床實(shí)用價值，而選擇正常人作為對照是不妥當(dāng)?shù)摹?診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教12選擇研究對象 選擇病例組時應(yīng)包括各型病例：典型和不典型的樣本大小的估計 與下列因素有關(guān)：1、對試驗(yàn)靈敏度的要求，即假陰性率的控制水平；2、對試驗(yàn)特異度的要求，即假陽性的控制水平； 3、允許誤差的大小。診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教13樣本大小的估計 與下列因素有關(guān)：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教13樣本大小的估計公式 每個診斷試驗(yàn)的敏感性和特異性均是穩(wěn)定的指標(biāo)，因此，可按照估計總體率的樣本含量估算方法，計算樣本量n，計算公式如下： 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教14樣本大小的估計公式 每個診斷試驗(yàn)的敏感性和特異性均是穩(wěn)定的樣本大小的估計公式 公式中P為靈敏度

6、或特異度的估計值：為容許誤差，為第一類錯誤的概率；U為對應(yīng)的U值，可由U界值表中查得；如P為靈敏度則算的是所需病人，P為特異度則計算的是非病人。 一般取0.050.1之間.診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教15樣本大小的估計公式 公式中P為靈敏度或特異度的估計值：確定合適的界值 界值（正常值范圍）是診斷試驗(yàn)判斷診斷結(jié)果屬于“正?！被蚴恰爱惓！钡囊罁?jù)。不同的界值標(biāo)準(zhǔn)，能明顯地影響診斷試驗(yàn)評價指標(biāo)的判斷。常用確定界值的方法：正態(tài)分布法百分位數(shù)法診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教16確定合適的界值 界值（正常值范圍）是診斷試驗(yàn)判斷診斷結(jié)果盲法同步比較 盲法同步比較診斷試驗(yàn)與金標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果：即要求判斷診斷試驗(yàn)結(jié)果者不能預(yù)先知道金標(biāo)準(zhǔn)劃分研

7、究對象的結(jié)果。盲法的目的是避免疑診偏倚。 新的診斷試驗(yàn)對疾病的診斷結(jié)果應(yīng)當(dāng)與金標(biāo)準(zhǔn)診斷的結(jié)果進(jìn)行同步對比，并且列出四格表，以便進(jìn)一步評估。 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教17盲法同步比較 盲法同步比較診斷試驗(yàn)與金標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果：即 將用金標(biāo)準(zhǔn)劃分的病例組和對照組，以及由診斷試驗(yàn)測試的所有研究對象獲得的陽性、陰性結(jié)果填入四格表中： 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教18 將用金標(biāo)準(zhǔn)劃分的病例組和對照組，以及由診斷試驗(yàn)測試的所其中：a：真陽性：為病例組內(nèi)試驗(yàn)陽性的例數(shù)b：假陽性：為對照組內(nèi)試驗(yàn)陽性的例數(shù)c：假陰性：為病例組內(nèi)試驗(yàn)陰性的例數(shù)d：真陰性：為對照組內(nèi)試驗(yàn)陰性的例數(shù) 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教19其中：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教19各評價指標(biāo)的

8、含義及計算公式：1靈敏度(sensitivity,Sen):即采用金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的例數(shù)中，診斷試驗(yàn)檢測為陽性例數(shù)的比例。它反映了診斷試驗(yàn)檢出患者的能力。 Sen=a/(ac) 2特異性(specificity,Spe):即采用金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“無病”的例數(shù)中，診斷試驗(yàn)檢測為陰性例數(shù)的比例。它反映了診斷試驗(yàn)鑒別非患者的能力。 Spe=d/(bd)診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教20各評價指標(biāo)的含義及計算公式：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教20 3準(zhǔn)確性(accuracy,Ace):即診斷試驗(yàn)檢測為真陽性和真陰性，在總檢例數(shù)中的比例。它反映了診斷試驗(yàn)正確診斷患者和非患者的能力。也稱真實(shí)性。 Ace=(ad)/(abcd)4陽

9、性預(yù)測值(positivepredictivevalue,PV):即診斷試驗(yàn)檢測的全部陽性例數(shù)中，有病者(真陽性)所占的比例。它較為直觀地反映了診斷試驗(yàn)陽性結(jié)果的臨床應(yīng)用價值，數(shù)值越大越好。PV=a/(ab)診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教21 3準(zhǔn)確性(accuracy,Ace):即診斷試驗(yàn)檢測 5陰性預(yù)測值(negativepredictivevalue,PV):即診斷試驗(yàn)檢測的全部陰性例數(shù)中， 無病者(真陰性)所占的比例。它較為直觀地反映了診斷試驗(yàn)陰性結(jié)果對排除某病的臨床應(yīng)用價值，數(shù)值越大越好。PV=d/(cd)6患病率(prevalencerate,Pre):即經(jīng)診斷試驗(yàn)檢測的全部病例中，真正有病患者

10、所占的比例。在級別不同的醫(yī)院中，某種疾病的患者集中程度不同。故患病率差別大，從而影響陽性及陰性預(yù)測值的結(jié)果。Pre=(ac)/(abcd)診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教22 5陰性預(yù)測值(negativepredictive7陽性似然比(positivelikelihoodratio,LR):即診斷試驗(yàn)中，真陽性率與假陽性率的比值。表明診斷試驗(yàn)為陽性時患病與不患病機(jī)會的比值，比值越大則患病的概率越大，陽性結(jié)果的正確率越高。 +LR=a/(a+c)/b/(b+d)=Sen/(1-Spe) 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教237陽性似然比(positivelikelihoodra8陰性似然比(negativelikelihoo

11、dratio,LR):即診斷試驗(yàn)中，假陰性率與真陰性率的比值。表明診斷試驗(yàn)為陰性時患病與不患病機(jī)會的比值。比值越小，表明陰性結(jié)果的正確率越高。LR=c/(a+c)/d/(b+d)=(1-Sen)/Spe診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教248陰性似然比(negativelikelihoodra思考： 某醫(yī)生欲評價血清癌胚抗原（CEA）水平作為腸癌復(fù)發(fā)的指標(biāo)。應(yīng)如何設(shè)計？ 據(jù)文獻(xiàn)：CEA診斷的Spe=0.75，Sen=0.8診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教25思考：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教25二、診斷試驗(yàn)評價的指標(biāo)和意義診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教26二、診斷試驗(yàn)評價的指標(biāo)和意義診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教26 評價診斷試驗(yàn)的臨床價值應(yīng)從三方面考慮：真實(shí)性、實(shí)

12、用性和精確性，其中以真實(shí)性最為重要，真實(shí)性好的診斷試驗(yàn)，能較好反映客觀實(shí)際，則有較好的實(shí)用價值，否則無實(shí)用價值。分別闡述如下： 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教27 評價診斷試驗(yàn)的臨床價值應(yīng)從三方面考慮：真實(shí)性、實(shí)(一)評價真實(shí)性的指標(biāo) 1真實(shí)性或準(zhǔn)確性要求一項(xiàng)診斷試驗(yàn)具備能正確地鑒別某病例患和未患某病的能力。這種反映患病實(shí)際情況的程度稱作真實(shí)性，亦稱準(zhǔn)確性。 一項(xiàng)診斷試驗(yàn)的真實(shí)性包括靈敏度和特異度兩方面。 Sen=a/(ac) Spe=d/(bd) 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教28(一)評價真實(shí)性的指標(biāo) 1真實(shí)性或準(zhǔn)確性要求一項(xiàng)1）假陰性率：又稱漏診率(統(tǒng)計學(xué)上稱錯誤),理想的應(yīng)是0%。 假陰性率（FNR）=c/(a+

13、c) 2）假陽性率：臨床上稱為誤診率（統(tǒng)計學(xué)上稱為錯誤），理想的應(yīng)是0%。 假陽性率（FPR）=b/(b+d) 3）約登指數(shù)：靈敏度與特異度之和，減100%為正確指數(shù)，亦稱約登指數(shù)（Youdons Index），理想的應(yīng)為100%。其值愈大愈好。 約登指數(shù)（YI）=靈敏度+特異度-1 相關(guān)指標(biāo)：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教291）假陰性率：又稱漏診率(統(tǒng)計學(xué)上稱錯誤),理想的應(yīng)是0%例：現(xiàn)以喉拭培養(yǎng)結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)診斷方法，評價僅憑臨床觀察診斷-溶血性鏈球菌感染的真實(shí)性，結(jié)果見表。實(shí)例：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教30例：現(xiàn)以喉拭培養(yǎng)結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)診斷方法，評價僅憑臨床觀察診斷-靈敏度=a/(a+c)=27/37=0.73特異

14、度=d/(b+d)=77/112=0.688假陽性=b/(b+d)=35/112=0.212假陰性=c/(a+c)=10/37=0.27約登指數(shù)=靈敏度+特異度-1=0.418計算結(jié)果：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教31靈敏度=a/(a+c)=27/37=0.73特異度=d/(b 特點(diǎn)：1、計算診斷試驗(yàn)的靈敏度或假陰性率只與患者數(shù)有關(guān)，而與非患者數(shù)無關(guān)；計算診斷試驗(yàn)的特異度或假陽性率只與非患者數(shù)有關(guān)，而與患者數(shù)無關(guān)。2、靈敏度與假陰性率之和為1。特異度與假陽性率之和為1。3、在臨床工作中，醫(yī)師希望一項(xiàng)診斷試驗(yàn)的靈敏度和特異度均高，但實(shí)際上很難如愿。4、事實(shí)是若提高靈敏度必然以降低特異度為代價，反之亦然。診療

15、試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教32 特點(diǎn)：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教32 2、靈敏度與特異度的關(guān)系診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教33 2、靈敏度與特異度的關(guān)系診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教3靈敏度與特異度的關(guān)系診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教34靈敏度與特異度的關(guān)系診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教34 靈敏度和特異度一般呈反比關(guān)系，選擇臨界點(diǎn)即決定診斷標(biāo)準(zhǔn)時究竟取高靈敏度或高特異度，必須權(quán)衡假陽性和假陰性造成的后果。 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教35 靈敏度和特異度一般呈反比關(guān)系，選擇臨界點(diǎn)即決定診斷標(biāo)如何確定臨界值？ 具體確定診斷值的作法，一般只能從臨床需要出發(fā)，權(quán)衡利弊得失再作出。 1、若所研究的疾病病死率高，預(yù)后不佳，漏診將帶來嚴(yán)重后果或早期診斷可明顯改善預(yù)后，則診斷試驗(yàn)的陽性界限可向

16、左移。這樣，試驗(yàn)的靈敏度高，陰性結(jié)果可排除疾病的存在，但同時假陽性增多。 2、若現(xiàn)有的治療措施不夠理想，可將陽性界限右移以降低靈敏度，提高特異度。當(dāng)為假陽性者進(jìn)一步檢查所需費(fèi)用太高，為了節(jié)約經(jīng)費(fèi)或假陽性可使人心身遭受嚴(yán)重的痛苦或經(jīng)濟(jì)受到損失時，高特異度尤為必要。 3、可使用ROC曲線法進(jìn)行確定。診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教36如何確定臨界值？ 具體確定診斷值的作法，一般只能從臨例：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教37例：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教37 高靈敏度性試驗(yàn)適用于： 1、疾病嚴(yán)重但又是可治療的，疾病的早期診斷將有益于病人，而疾病漏診可能造成嚴(yán)重后果者，例結(jié)核病等； 2、有幾個診斷假設(shè)，為了排除某病的診斷； 3、用于篩檢無癥

17、狀病人而該病的發(fā)病率又較低； 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教38 高靈敏度性試驗(yàn)適用于：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教38高特異性試驗(yàn)適用于：1、凡假陽性結(jié)果會導(dǎo)致病人精神上和肉體上嚴(yán)重危害時，如診斷病人患癌，而準(zhǔn)備實(shí)施化療；2、要肯定診斷時，高特異度試驗(yàn)的陽性結(jié)果臨床價值最大。 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教39高特異性試驗(yàn)適用于：診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教39計算題在70例糖尿病人及510例正常人，以血糖6mmol/L作為糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)時，病人中65人血糖高于此標(biāo)準(zhǔn)；正常人中有265人高于此標(biāo)準(zhǔn)。如果以此標(biāo)準(zhǔn)作為篩選糖尿病的分界線，對發(fā)病率為20%，人口為1000人的社區(qū)進(jìn)行檢查，問：可能會有多少人誤診為糖尿病，又有多少患者被漏診呢？診療試

18、驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教40計算題在70例糖尿病人及510例正常人，以血糖6mmol/L評價真實(shí)性的其它指標(biāo)及其應(yīng)用診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教41評價真實(shí)性的其它指標(biāo)及其應(yīng)用診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教41與真實(shí)性相關(guān)的指標(biāo)ROC曲線 又稱受試者工作曲線，它是用真陽性率和假陽性率作圖得出的曲線，可表示靈敏度和特異度的關(guān)系。ROC曲線的橫軸表示假陽性率(1-特異度)，縱軸表示真陽性率(靈敏度)，曲線上的任意一點(diǎn)代表某項(xiàng)篩檢試驗(yàn)的特定陽性標(biāo)準(zhǔn)值相對應(yīng)的靈敏度和特異度對子。 診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教42與真實(shí)性相關(guān)的指標(biāo)ROC曲線診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教42診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教培訓(xùn)課件ROC面積計算方法-梯形拆分法診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教44ROC面積計算方法-

19、梯形拆分法診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教44ROC面積計算方法-軟件計算法采用骨髓診斷作為金標(biāo)準(zhǔn)，將100例患者中的34例確診為缺鐵性貧血(病例組)，其余66例確診非缺鐵性貧血(對照組)，事先測得每個患者的紅細(xì)胞平均容積(MCV)如下，試采用ROC分析評價MCV診斷缺鐵性貧血的能力。 實(shí)例分析診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教45ROC面積計算方法-軟件計算法采用骨髓診斷作為金標(biāo)準(zhǔn)，將10SPSS實(shí)現(xiàn)步驟GRAPHSROC CurveDisplayROC curveWith diagonal reference lineStandard error and confidence interval Coordinate points of the ROC Curve診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教46SPSS實(shí)現(xiàn)步驟GRAPHS診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教46診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教47診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教47診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教48診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教48診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教49診療試驗(yàn)醫(yī)學(xué)宣教49診